Revisiones para Estudio NEUVITAL V | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Comparando dos revisiones:

Revisión de 8 Abril 2013 - 12:01pm

Estudio NEUVITAL V

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

"Comparación de dos formulaciones de Factor Estimulante de Colonias de Granulocitos Humano Recombinante (G-CSF) en la Movilización de células madre periféricas."

Palabras claves:

GCSF, células madres, células madres periféricas, terapia regenerativa.

Identificador(es) del ensayo:

IG/GCI/MSCP/0701

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Otros promotores:

Centro de Inmunología Molecular (CIM), La Habana

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Heber Biotec S.A. CIMAB S.A. Ministerio de Salud Pública, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

24-128-07-B (Notificación al CECMED); 15 de noviembre de 2007

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

Producto: Hebervital. Número de registro: 1849. Fecha de registro: 03/12/2002 Producto: Ior LeukoCIM. Número de registro: 1744. Fecha de registro: 15/02/2002

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Lic. Beatriz Socarrás Ferrer.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Instituto Nacional de Hematología e Inmunología.

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Instituto Nacional de Hematología e Inmunología, 18 de septiembre de 2007.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

17/11/2007

Fecha del último incluido:

28/12/2009

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Pacientes que requieran movilización de células periféricas para terapia regenerativa (úlceras crónicas, insuficiencia arterial o venosa, fracturas abiertas, etc).

Breve descripción de la(s) intervención(es):

El tratamiento con G-CSF se administrará, según listado aleatorio, de la siguiente manera: Grupo I (Hebervital): 20µg x kg de peso diarios (dividida en 2 subdosis de 10 µg x kg de peso cada 12 horas), por vía subcutánea durante 2 días. Grupo II (iorLeukoCIM): 20µg x kg de peso diarios (dividida en 2 subdosis de 10 µg x kg de peso cada 12 horas), por vía subcutánea durante 2 días. A las 3 horas de la última dosis (administrada a cada grupo de estudio) se realizará conteo de leucocitos de sangre periférica; si el mismo es mayor de 20 x 109/L, se procederá a la obtención de los progenitores. Si el conteo es menor se continuará con la movilización cada 12 horas hasta lograr el conteo de leucocitos antes mencionado o hasta un máximo de 5 días de tratamiento. Se descontinuará el tratamiento en cualquiera de los 2 grupos si el Leucograma es mayor de 50 x 109/L.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Comparar la eficacia y la seguridad de dos formulaciones de G-CSF (Factor Estimulador de Colonias de Granulocitos Recombinante), Hebervital y LeucoCim, en la movilización de células madre hematopoyéticas hacia la sangre periférica. Específicos: 1.Comparar ambos productos en cuanto al número de células mononucleares y células madre movilizadas. 2.Comparar ambos productos en cuanto a las características cuantitativas y cualitativas de los concentrados obtenidos. 3.Comparar ambos productos en cuanto a los eventos adversos asociados al uso del G-CSF-hr en esta indicación. 4.Describir las complicaciones surgidas como consecuencia del método de autodonación.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Considerando como referencia un estudio realizado con Filgrastim en el año 2002 [71] donde se compararon dos esquemas de tratamiento con placebo pretendemos obtener un número de células CD34+ mayor de 10x 106 células en la primera aféresis en más del 40 % de los pacientes tratados en ambos grupos. Se considerará que ambos grupos de tratamiento tienen una respuesta similar si el intervalo de confianza del 90% de la relación entre ambas respuestas de eficacia se mantiene en el rango de equivalencia terapéutica del 20%.

Variable(s) primaria(s):

Conteo de células CD-34+ en la aféresis; en el momento de la toma de la colecta. Conteo de células CD-34+ en la sangre periférica; antes de comenzar la movilización, después de las primeras 4 dosis y al finalizar la última dosis si se prolonga el esquema de tratamiento.

Variables secundarias:

1.Conteo de leucocitos a la sangre periférica: Antes de la movilización, durante la movilización y previo a la extracción de sangre total. 2.Recuento absoluto de neutrófilos, se realizará antes de la inclusión y luego diario hasta concluir el tratamiento. 3.Células mononucleares en sangre periférica y en la aféresis, se realizará antes de la inclusión y luego diario hasta concluir el tratamiento. 4.Volumen de la colecta obtenida de sangre periférica en mL, en la aferesis.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.Edad mayor de 18 años. 2.Voluntariedad del individuo mediante firma del consentimiento escrito. 3.Pacientes que requieran movilización de células periféricas hematopoyéticas. 4.Pacientes con Recuento absoluto de neutrófilos dentro de los valores normales aceptados previo a la inclusión (RAN mayor o igual a 3 x 109/L) 5.Pacientes con recuento de plaquetas dentro de los valores normales aceptados previo a la inclusión (mayor o igual a 150 x 109/L).

Criterios de exclusión:

1.Hipersensibilidad al G-CSF u otras preparaciones utilizadas en el estudio. 2.Pacientes con enfermedades malignas. 3.Afección aguda o crónica hepática: pacientes con bilirrubina total >17 micromol/L, con TGP y/o TGO 1.5 veces el valor normal, concomitantemente con fosfatasa alcalina 2.5 veces por encima del límite superior normal (44-147 UI/L). 4.Radioterapia o quimioterapia recibida durante las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio. 5.Trastorno psiquiátrico severo u otra limitación que impida al paciente dar su consentimiento o dificulte su evaluación. 6.Pacientes con compromiso de la medula ósea que contraindique la movilización celular. 7.Enfermedades crónicas descompensadas: Insuficiencia cardiaca, Renal, Hepática, Diabetes Mellitus. 8.Evidencia de infección que contraindique alguna de las etapas requeridas para la implantación de las células. 9.Mujeres en edad fértil sin contracepción segura.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

4

Tamaño de muestra:

35

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacan, Playa, La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465.

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465.

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

35

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000104

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-04-30

Fecha de última actualización:

2011-04-28

Ensayo en ingles:

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8 Abril 2013 - 9:56am por Webmaster		8 Abril 2013 - 12:01pm por Webmaster
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