Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
La Laserpuntura Refleja Podal como tratamiento de la Adenoiditis Crónica
Palabras claves:
Laserpuntura, Reflexología Podal, Adenoiditis Crónica
Identificador(es) del ensayo:
Promotor principal:
Centro de Aplicaciones Tecnológicas y Desarrollo Nuclear (CEADEN)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro de Aplicaciones Tecnológicas y Desarrollo Nuclear (CEADEN)
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de Medicamentos , equipos y Dispositivos medicos (CECMED)
Número de registro sanitario:
Fecha de registro sanitario:
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Dra. Amalia Flor Nieves Álvarez, Especialista de 1er grado en Otorrinolaringología
Institución:
Hospital Pediátrico de Centro Habana
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Comités de ética:
Hospital Pediátrico de Centro Habana, 24 de febrero del 2011
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Laserpuntura refleja podal, con un láser semiconductor de AsGa, de longitud de onda de 780 nm (infrarroja), a una potencia de salida de 40 mW, en régimen continuo. La dosis a utilizar es: una densidad de energía (DE) de 35 J/cm2 o una dosis de energía (E) de 2,4 J en cada aplicación, con 3 aplicaciones en la zona refleja de cada pie, correspondiente a las fosas nasales, obteniendo así una densidad de energía total por sesión de 210 J/cm2 o dosis de energía de 14,4 J en las 6 aplicaciones, en un ciclo de tratamiento de una sesión diaria de lunes a viernes, hasta completar 15 sesiones.
Tipo de la intervención:
Equipos médicos (incluyendo las simulaciones)
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Generales: 1.Evaluar la efectividad y seguridad de la Láser puntura refleja podal como tratamiento de la adenoiditis crónica. Específicos: 1.Evaluar la respuesta clínica de los pacientes tratados. 2.Caracterizar los posibles eventos adversos.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La terapia con la Láser puntura sobre las zonas reflejas de los pies correspondientes a las fosas nasales, es segura y efectiva en la disminución del grado de adenoiditis crónica y la supresión de sus síntomas clínicos, en al menos el 63% de los pacientes pediátricos tratados.
Variable(s) primaria(s):
Respuesta clínica(Interrogatorio y Examen físico). Tiempo de medición: 16 días y 3 meses después de terminado el tratamiento. - Interrrogatorio: Presencia o ausencia de secreciones mucupurulentas en la pared de la faringe, infecciones de las vías aéreas y ronquidos nocturnos. - Examen físico. Presencia de adenoiditis crónica medida a partir de: 1.Tacto nasofaríngeo en niños hasta 4 años, exclusivamente. 2.Rinoscopia posterior con espejo laríngeo o nasofibroscopia con nasofibroscopio, en niños mayores de 4 años, si cooperan. 3.Rayos X de Cavum, para los niños que no cooperen en los exámenes anteriores
Variables secundarias:
Necesidad de intervención quirúrgica (Si, No). Tiempo de medición: a los 16 días y a los 3 meses de terminado el tratamiento. Evento Adverso (EA). Tiempo de medición: a los 16 días y a los 3 meses de terminado el tratamiento. - Tipo (nombre del Evento adverso) - Intensidad (Leve, moderado, severo) - Severidad o gravedad (grave/serio, no grave/no serio) - Relación de casualidad (causalidad remota, casualidad posible, casualidad probable, o casualidad muy probable/seguro) - Tratamiento indicado (medicamentos que se utilizan para contrarrestar el EA)
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1-Pacientes de ambos sexos, con edad entre 1-4 años. 2-Pacientes con presencia de al menos los 3 síntomas clínicos de adenoiditis crónica siguientes: ronquidos, secreciones mucopurulentas en la pared de la faringe e infecciones de las vías áreas. 3-Aprobación del consentimiento informado por escrito del representante legal del paciente, para participar en la investigación. 4-Presencia de adenoiditis crónica confirmada por tacto nasofaringeo, rinoscopia posterior, nasofibroscopia o Rx de cavum.
Criterios de exclusión:
1-Lactantes. 2-Pacientes hemofílicos. 3-Pacientes con tumores malignos. 4-Adenoides hipertróficas asociadas a una obstrucción total de las vías respiratorias. 5-Otitis media. 6-Pacientes con cuadros febriles.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Dirección:
Calle 17, esq. a J. Plaza de la Revolución. La Habana. Cuba. Código postal: 10400
Teléfono:
537-832-7019, 537-882-0616
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Hospital Pediátrico de Centro Habana
Dirección:
Benjumeda, esq a Callejón Xifres. Centro Habana. La Habana. Cuba. Código Postal:10200
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
