Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Evaluación de la eficacia y la seguridad del SURFACEN en el tratamiento del Síndrome de Distress Respiratorio Agudo en edades pediátricas
Palabras claves:
Surfacen, pediatría, SDRA
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)
Promotor principal:
Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro Nacional de Sanidad Agropecuaria (CENSA) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en otra indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Número de registro sanitario:
Fecha de registro sanitario:
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Dr. Valentín S. Rodríguez Moya. Especialista de primer grado en pediatría. Especialista de primer grado en terapia intensiva y emergencias pediátricas
Institución:
Hospital Pediátrico Eduardo Agramonte
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
Villa Clara, Hospital José Luis Miranda, Dra. Yamilet Segredo Molina, Esp. II grado Medicina Intensiva y Emergencia. Las Tunas, Hospital Martíres de Las Tunas, Dr. Miguel Angel Pérez Ávila. Esp. I grado en Pediatría Holguín, Hospital Octavio de La Concepción, Dr. Fabio Feria Estrada. Esp. II grado en Pediatría Santiago de Cuba, Hospital Infantil Sur, Dr. Roberto Hernández López. Esp. I grado en Pediatría Santiago de Cuba, Hospital Infantil Norte, Dra. Erlis Mengana López, Esp I grado en Pediatría
Comités de ética:
Hospital José Luis Miranda, 10 de febrero de 2009 Hospital Provincial Pediátrico Eduardo Agramonte, 13 de octubre de 2008 Hospital Martíres de Las Tunas, 29 de septiembre de 2008 Hospital Octavio de La Concepción, 1 de noviembre de 2008 Hospital Infantil Sur, 13 de enero de 2009 Hospital Infantil Norte, 2 de Abril del 2012
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En análisis de resultados e Informe final
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Síndrome de dificultad respiratoria en edades pediátricas
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo estudio (Surfacén): Tratamiento convencional de oxigenación y ventilación mecánica + SURFACEN a 100 mg (4 mL) instilado mediante una sonda endotraqueal, cada 8 horas, durante 3 días. Grupo control (tratamiento estándar): Tratamiento convencional de oxigenación y ventilación mecánica).
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General Determinar la eficacia y seguridad del SURFACEN en el tratamiento del SDRA. Objetivo Específico Evaluar la eficacia del SURFACEN en la oxigenación a través de la mortalidad a los 28 días de la aleatorización. Evaluar la evolución de los pacientes desde el punto de vista Gasométrico, Ventilatorio, Clínico y Radiológico Identificar el comportamiento de los indicadores hospitalarios Días de Estancia en la UCI, Días de Ventilación Mecánica y Días con Intubación Endotraqueal. Identificar y cuantificar los posibles eventos adversos.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Se espera que el número de muertes al cabo de 28 días de aleatorización sea significativamente inferior en el grupo tratado con SURFACEN, en comparación con el grupo control.
Variable(s) primaria(s):
Estado del paciente (Vivo, Fallecido). Tiempo de medición: 28 días
Variables secundarias:
Evaluación Gasométrica (PaO2, PaCO2, pH, PaO2/Fi O2, Saturometría). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 1h y 8h posterior a cada administración, simulando estos tiempos en el grupo control. Evaluación Ventilatoria (Modalidad Ventilatoria, V/minuto, Volumen corriente inspiratorio, Volumen corriente espiratorio, Frecuencia Respiratoria, Relación I/E, Pr Pico, Paw, Fi O2 (prefijada), PEEP, Compliance Pulmonar Estática, Índice de Oxigenación). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 1h y 8h posterior a cada administración, simulando estos tiempos en el grupo control. Evaluación Clínica (Tensión arterial (TA), Frecuencia cardíaca (FC), presecia de síntomas de cianosis (distal o generalizada)).Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 1h y 8h posterior a cada administración, simulando estos tiempos en el grupo control. Evaluación Radiográfica (Presencia o ausencia de infiltrados inflamatorios en los campos pulmonares con respecto a la primera evaluación. Escala: “Mejoría: Disminución o desaparición de los infiltrados pulmonares”, “Estabilidad: Mantenimiento de los infiltrados pulmonares a pesar del tratamiento”, “Empeoramiento: Progresión con aumento de los infiltrados pulmonares”). Tiempo de medición: antes de la primera administración del producto, diariamente durante los 3 días de tratamiento y al quinto día posterior a la administración, simulando estos tiempos en el grupo control. Días de estancia en la UCI (dias entre la fecha de ingreso y egreso de la Unidad de Cuidados Intensivos). Tiempo de medición: al salir de la UCI Días de ventilación mecánica (dias transcurridos entre el inicio de la ventilación y su retirada). Tiempo de medición: al retirar la ventilación Días de intubación endotraqueal (dias transcurridos entre el inicio de la intubación y la extubación). Tiempo de medición: al realizar la extubación Complicaciones (descripción de las complicaciones explicando su causa). Tiempo de medición: Previo a la inclusión, 1h y 8h posterior a cada administración, simulando estos tiempos en el grupo control. Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: diario - Tipo de EA (descripción) - Intensidad del EA (Leve, Moderado, Severo) - Severidad del EA (Grave/Serio, No Grave/No serio) - Duración del EA (tiempo transcurrido entre el inicio y fin del EA, si es el mismo días se mide en horas y minutos) - Actitud seguida ante la aparición del EA (Sin cambios, Modificación de la dosis, Interrupción temporal, Interrupción definitiva) - Relación de causalidad (Remota, Posible, Probable, muy probable) - Tratamiento indicado para el EA (nombre de los tratamientos)
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Presencia de SDRA en las primeras 72 horas de diagnosticado,
2. PEEP > 5 cm H2O.
3. Pacientes cuyos padres y/o tutores den su consentimiento por escrito de participación en el estudio.
4. Edad comprendida entre 28 días de nacido y 18 años, ambas inclusive
Criterios de exclusión:
1. Enfermedades onco-hematológicas. 2. Cardiopatías crónicas (comunicación interventricular, comunicación interauricular, persistencia del conducto arterioso, estenosis pulmonar, coartación de aorta, estenosis aórtica, tetralogía de Fallot, transposición de los grandes vasos, truncus y atresia tricúspide). 3. Hipersensibilidad al SURFACEN u otro componente de la formulación.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC)
Dirección:
Calle 200 e/ 19 y 21. Atabey Playa, Ciudad de la Habana. Código Postal 11600.
Teléfono:
537-271-7345 537-271-7397
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Segundo nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Hospital Pediátrico Dr. Eduardo Agramonte Piña
Dirección:
Dolores Betancurt No. 2 entre Domingo Puente y Carretera Santa Cruz. La Caridad. Camagüey CP.70 100
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
