Comparando dos revisiones:
| 27 Agosto 2014 - 5:02pm por FINLAY | 27 Agosto 2014 - 5:16pm por FINLAY | ||
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| < diferencia anterior | próxima diferencia > | ||
| Cambios a Resultados | |||
Variables primarias
| Variables primarias
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| - | Seguridad:
| + | Seguridad
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En el presente estudio no se presentaron eventos adversos que clasificaran como graves, por lo que el CV638 resultó ser seguro en la población pediátrica de 5 - 17 años.
| En el presente estudio no se presentaron eventos adversos que clasificaran como graves, por lo que el CV638 resultó ser seguro en la población pediátrica de 5 - 17 años.
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| - | Reactogenicidad:
| + | Reactogenicidad
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1. Los eventos adversos que se presentaron, en general fueron leves y ocurrieron con igual frecuencia e intensidad en los individuos del grupo vacuna y que en los del grupo placebo.
| 1. Los eventos adversos que se presentaron, en general fueron leves y ocurrieron con igual frecuencia e intensidad en los individuos del grupo vacuna y que en los del grupo placebo.
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2. Los EANE que se presentaron fueron clasificados como no relacionados con la administración de los PI y ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo placebo que en el grupo que recibió el CV638.
| 2. Los EANE que se presentaron fueron clasificados como no relacionados con la administración de los PI y ocurrieron con mayor frecuencia en el grupo placebo que en el grupo que recibió el CV638.
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14. La mayoría de los resultados de laboratorio fuera de rango de normalidad en ambos grupos de estudio no tuvieron traducción clínica.
| 14. La mayoría de los resultados de laboratorio fuera de rango de normalidad en ambos grupos de estudio no tuvieron traducción clínica.
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15. El CV638 resultó poco reactogénico y bien tolerado por la población estudiada, de adolescentes y niños.
| 15. El CV638 resultó poco reactogénico y bien tolerado por la población estudiada, de adolescentes y niños.
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| - | Inmunogenicidad:
| + | Inmunogenicidad
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1. La tasa de seroconversión con anticuerpos vibriocidas dependientes del complemento alcanzó diferencias significativas entre grupos a los 14 días tras administrados el CV638 o el placebo, tanto en los adolescentes de 12 – 17 años, como en los niños de 8 – 11 y de 5 – 8 años.
| 1. La tasa de seroconversión con anticuerpos vibriocidas dependientes del complemento alcanzó diferencias significativas entre grupos a los 14 días tras administrados el CV638 o el placebo, tanto en los adolescentes de 12 – 17 años, como en los niños de 8 – 11 y de 5 – 8 años.
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2. La tasa de seroconversión con anticuerpos vibriocidas a los 14 días de ingerido el CV638 alcanzó 100% (IC95% 79,61-100) en los adolescentes de 12 – 17 años, 86,67% (IC95% 62,12-96,26) en los niños de 9 – 11 años, y 88,89% (IC95% 56,5-99,43) en los niños de 5 – 8 años.
| 2. La tasa de seroconversión con anticuerpos vibriocidas a los 14 días de ingerido el CV638 alcanzó 100% (IC95% 79,61-100) en los adolescentes de 12 – 17 años, 86,67% (IC95% 62,12-96,26) en los niños de 9 – 11 años, y 88,89% (IC95% 56,5-99,43) en los niños de 5 – 8 años.
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5. En la 3ra etapa más del 77% tiene títulos de anticuerpos vibriocidas mayor o igual a 320 y el 66,67% mayor o igual a 1280 a los 14 días después de ser ingerido el CV638.
| 5. En la 3ra etapa más del 77% tiene títulos de anticuerpos vibriocidas mayor o igual a 320 y el 66,67% mayor o igual a 1280 a los 14 días después de ser ingerido el CV638.
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Variables secundarias
| Variables secundarias
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| - | Aceptabilidad:
| + | Aceptabilidad
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1. Los PI fueron aceptables para la mayoría de los voluntarios de ambos grupos.
| 1. Los PI fueron aceptables para la mayoría de los voluntarios de ambos grupos.
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2. Sólo un voluntario no ingirió el PI.
| 2. Sólo un voluntario no ingirió el PI.
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3. No se detectaron eventos adversos en ninguno de los 2 voluntarios que ingirieron menos del 100% del volumen de los PI (un placebo y uno con CV638).
| 3. No se detectaron eventos adversos en ninguno de los 2 voluntarios que ingirieron menos del 100% del volumen de los PI (un placebo y uno con CV638).
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4. El 73% del volumen total ingerido de CV638 fue suficiente para que un voluntario elevara en 8 veces los títulos iniciales de anticuerpos vibriocidas.
| 4. El 73% del volumen total ingerido de CV638 fue suficiente para que un voluntario elevara en 8 veces los títulos iniciales de anticuerpos vibriocidas.
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| - | Dinámica de excreción:
| + | Dinámica de excreción
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1. Ningún voluntario que recibió placebo excretó V. cholerae.
| 1. Ningún voluntario que recibió placebo excretó V. cholerae.
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2. La mayoría de los voluntarios que recibieron CV638 excretaron la cepa atenuada 638 V. cholerae O1 El Tor Ogawa para un 79.49 % en algunos de los 3 días evaluados.
| 2. La mayoría de los voluntarios que recibieron CV638 excretaron la cepa atenuada 638 V. cholerae O1 El Tor Ogawa para un 79.49 % en algunos de los 3 días evaluados.
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Revisión de 27 Agosto 2014 - 5:16pm