Revisiones para NGcGM3/VSSP en pacientes con cáncer de mama metastásico hormono-receptor positivo y HER2 negativo | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Comparando dos revisiones:

--- 28 Noviembre 2016 - 1:32pm por Gladys
+++ 22 Diciembre 2016 - 10:43am por CIM
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Revisión de 22 Diciembre 2016 - 10:43am

NGcGM3/VSSP en pacientes con cáncer de mama metastásico hormono-receptor positivo y HER2 negativo

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Inmunoterapia activa específica con el preparado vacunal NGcGM3/VSSP en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y HER2 negativo.

Palabras claves:

NGcGM3/VSSP, cáncer de mama

Identificador(es) del ensayo:

No procede

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

No procede

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Inmunología Molecular (CIM) Ministerio de Salud Pública (MINSAP)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Braulio

Apellidos:

Mestre Fernández

Especialidad médica:

Especialista I grado en Oncología

Institución:

Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR)

Dirección postal:

29 y F. Vedado, Plaza de la Revolución

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+53-78388587

Correo electrónico:

brauliofdez@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología, Dra Idania Sánchez, Especialista de I Grado en Oncología

Villa Clara, Hospital Celestino Hdez, Dra Ana de la Torre, Especialista de I Grado en Oncología

Santiago de Cuba, Hospital Conrado Benítez, Dr Miguel Ofarril, Especialista de I Grado en Oncología

Pinar del Río, Hospital III Congreso, Dra Yamilka Sánchez, Especialista de I Grado en Oncología

Sancti Spiritus, Hospital Camilo Cienfuegos, Dra. Yania Luisa Jiménez Madrigal, Especialista de I Grado en Oncología

Holguín, Hospital Vladimir I. Lenin, Dr. Diosdado Cruz del Pino, Especialista de I Grado en Oncología

Cienfuegos, Hospital Gustavo Aldereguía, Dra. Omayda Fraga Suárez, Especialista de I Grado en Oncología

Ciego de Avila, Hospital Antonio Luaces, Dra. Gissel Guevara Artiles, Especialista de I Grado en Oncológía

Camaguey, Hospital Maria Curie, Dra. Mónica Limia Pacheco , Especialista de I Grado en Oncología

Las Tunas, Hospital Ernesto Guevara, Dr. Ramón León Fonseca, Especialista de I Grado en Oncología

Matanzas, Hospital J.R. López Tabranes, Dra Edadny Medina, Especialista de I Grado en Oncología

Comités de ética:

Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología, 17/06/16

Hospital Celestino Hernández, 10/06/16

Hospital Conrado Benítez, 13/07/16

Hospital III Congreso, 15/06/16

Hospital Camilo Cienfuegos, 16/06/16

Hospital Vladimir I. Lenin, 07/07/16

Hospital Gustavo Aldereguía, 27/07/16

Hospital Antonio Luaces, 06/07/16

Hospital Maria Curie,28/06/16

Hospital Ernesto Guevara, 06/07/16

Hospital J.R. López Tabranes, 13/06/16

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

01/02/2017

Fecha del último incluido:

01/01/2020

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

cáncer de mama metastásico hormono receptor positivo y HER2 negativo

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo 1 (Experimental): Tratamiento oncoespecífico + NGcGM3/VSSP (900µg) por vía subcutánea de la forma siguiente: las 5 primeras inmunizaciones cada 14 días, y las siguientes inmunizaciones cada 28 días hasta completar 20 meses de tratamiento. Grupo 2 (Control): Tratamiento oncoespecífico + placebo por vía subcutánea de la forma siguiente: las 5 primeras inmunizaciones cada 14 días, y las siguientes inmunizaciones cada 28 días hasta completar 20 meses de tratamiento

Código de la condición médica:

Neoplasias de la Mama

Enfermedades de la Mama

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Gangliosido G(M3)

Adyuvantes Inmunológicos

Proteolípidos

Antineoplásicos

Gangliósidos

Placebos

Inyecciones Subcutáneas

Palabras claves de la intervención:

NGcGM3/VSSP

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Principal: Determinar la eficacia del preparado vacunal NGcGM3/VSSP en el tratamiento de las pacientes con cáncer de mama metastásico HER 2 negativo y hormono – receptor positivo, previamente no tratadas para la enfermedad metastásica Específicos: 1. Evaluar la supervivencia libre de progresión a los 12 meses desde la inclusión, de las pacientes tratadas con placebo o el preparado vacunal NGcGM3/VSSP. 2. Evaluar la supervivencia global de las pacientes tratadas con placebo o el preparado vacunal NGcGM3/VSSP. 3. Evaluar la respuesta objetiva de las pacientes tratadas con placebo o el preparado vacunal NGcGM3/VSSP. 4. Evaluar la seguridad del preparado vacunal NGcGM3/VSSP en las pacientes tratadas con el mismo. 5. Evaluar la inmunogenicidad del preparado vacunal NGcGM3/VSSP en las pacientes tratadas con el mismo. 6. Evaluar la calidad de vida de las pacientes.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que las pacientes con cáncer de mama metastásico con receptores hormonales positivos y HER 2 negativo, tratadas con el preparado vacunal NGcGM3/VSSP alcancen una tasa de supervivencia libre de progresión de 50%, a los 12 meses desde la inclusión, en relación con el grupo control que se espera sea de 65%.

Variable(s) primaria(s):

Supervivencia libre de progresión (Tiempo desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de progresión de la enfermedad metastásica, o muerte por cualquier causa). Tiempo de medición: 20 meses

Variables secundarias:

Supervivencia global (Tiempo desde la fecha de aleatorización del paciente hasta la fecha de fallecimiento, independientemente de la causa del fallecimiento). Tiempo de medición: 20 meses Respuesta antitumoral (RECIST (versión 1.1) ). Tiempo de medición: después de concluido el tercer ciclo y el sexto ciclo de quimioterapia de primera línea para la enfermedad metastásica, y después cada 4 meses hasta 20 meses. Respuesta de anticuerpos de isotipo IgM e IgG contra el gangliósido NGcGM3 (Ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas ELISA, del Inglés Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay). Tiempo de medicion: día cero/pre-tratamiento, día 85, día 169, día 337. Reconocimiento y capacidad lítica de los anticuerpos IgM e IgG, inducidos por la vacunación y dirigidos al NGcGM3, sobre líneas tumorales que expresan el gangliósido (citometía de flujo). Tiempo de medicion: día cero/pre-tratamiento, día 85, día 169, día 337 Seguridad: Eventos adversos (EA) Tiempo de medición: cada 3 meses hasta el mes 20 -Descripción del evento (Nombre del EA) -Intensidad (leve, moderado, severo, amenaza a la vida, muerte) -Causalidad (muy probable, probable, posible, improbable, no relacionado, no evaluable/no clasificable) -Gravedad (serio, no serio) -Conocimiento anterior del EA (esperado, no esperado) -Resultado del EA (recuperado, mejorado, secuelas o persiste, muerte) -Tratamiento (ninguno, medicación, procedimiento quirúrgico, transfusión, otro) Calidad de vida (Cuestionarios EORTC QLQ-C30 (cáncer), EORTC QLQ-BR23 (cáncer de mama), y EORTC QLQ-BM22 (pacientes con metástasis ósea). Tiempo de medición: al inicio del tratamiento, y a los 6, 9, 15 y 20 meses de iniciado el tratamiento

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

ninguna

Criterios de inclusión:

1. Pacientes femeninas con cáncer de mama metastásico hormono-receptor positivo y HER2 negativo, no tratados previamente para la enfermedad metastásica. 2. Pacientes mayores de 18 años. 3. Pacientes que consienten participar en el estudio firmando el modelo de consentimiento informado. 4. Pacientes con la escala ECOG ≤ 2. 5. Pacientes que no están embarazadas o en período de lactancia. 6. Pacientes con muestras (bloques de parafina) para la evaluación de la expresión de NGcGM3. 7. Pacientes con funcionamiento normal de órganos y médula ósea definidos por parámetros de laboratorio.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que han sido tratadas con NGcGm3 / VSSP dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión. 2. Pacientes que han sido incluidas en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión. 3. Pacientes con carcinoma inflamatorio de la mama. 4. Pacientes con metástasis cerebrales. 5. Pacientes con enfermedades infecciosas agudas o crónicas. 6. Pacientes con enfermedades crónicas descompensadas.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2-3

Tamaño de muestra:

286

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Braulio

Apellidos de la persona a contactar:

Mestre Fernández

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista I Grado en Oncología

Lugar de trabajo:

Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología

Dirección:

29 y F. Vedado

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+5378388587

Correo electrónico:

brauliofdez@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Braulio

Apellidos de la persona a contactar:

Mestre Fernández

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista I Grado en Oncología

Lugar de trabajo:

Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología

Dirección:

29 y F. Vedado

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

10400

Teléfono:

+5378388587

Correo electrónico:

brauliofdez@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.GLOBOCAN 2012: Estimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. All Cancers (excluding non-melanoma skin cancer) (base de datos en internet). Disponible en: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Acceso: abril 2014. 2.GLOBOCAN 2012: Estimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Breast Cancer (base de datos en internet). Disponible en: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx. Acceso: abril 2014. 3.Registro Nacional del Cáncer. Sección Independiente para el Control del Cáncer (SICC). Cuba. Incidencia de cáncer por todas las localizaciones según sexo y provincia. 2010. 4.Anuario Estadístico de Salud 2012. Dirección Nacional de Registros Médicos y Estadísticas de Salud. Ministerio de Salud Pública. Cuba. Principales causas de muerte de 80 años y más de edad. 2000, 2011 - 2012 5.Anuario Estadístico de Salud 2012. Dirección Nacional de Registros Médicos y Estadísticas de Salud. Ministerio de Salud Pública. Cuba. Mortalidad por algunos tumores malignos. 2000, 2011 - 2012 6. Reis-Filho JS1, Pusztai L. Gene expression profiling in breast cancer: classification, prognostication, and prediction. Lancet. 2011;378 (9805):1812-23. 7. Comen EA, Fornier MN. Algorithms for the treatment of patients with metastatic breast cancer and prior exposure to taxanes and anthracyclines. Clin Breast Cancer. 2010;10 Suppl 2:S7-19. doi: 10.3816/CBC.2010.s.008. 8.Bartsch R, Frings S, Marty M, Awada A, Berghoff AS, Conte P, et al. Present and future breast cancer management--bench to bedside and back: a positioning paper of academia, regulatory authorities and pharmaceutical industry. Ann Oncol. 2014;25(4):773-80. 9.Alizart M, Saunus J, Cummings M, Lakhani SR. Molecular classification of breast carcinoma. Diagnostic Histopathology. 2012;18(3):97-103 10.Khadakban D, Gorasia-Khadakban T, Vijaykumar DK, Pavithran K, Anupama R. Factors associated with better survival after surgery in metastatic breast cancer patients. Indian J Surg Oncol. 2013;4(1):52-8. 11.Eroles P, Bosch A, Pérez-Fidalgo JA, Lluch A. Molecular biology in breast cancer: intrinsic subtypes and signaling pathways. Cancer Treat Rev. 2012;38(6):698-707. 12.Rugo HS, Chien AJ, Franco SX, Stopeck AT, Glencer A, Lahiri S, et al. A phase II study of lapatinib and bevacizumab as treatment for HER2-overexpressing metastatic breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2012;134(1):13-20. 13.Fuentes H, Calderillo G, Alexander F, Ramirez M, Avila E, Perez L, et al. Phase II study of gemcitabine plus cisplatin in metastatic breast cancer. Anticancer Drugs. 2006;17(5):565-70. 14.Parnes HL, Cirrincione C, Aisner J, Berry DA, Allen SL, Abrams J, et al. Phase III study of cyclophosphamide, doxorubicin, and fluorouracil (CAF) plus leucovorin versus CAF for metastatic breast cancer: Cancer and Leukemia Group B 9140. J Clin Oncol. 2003;21(9):1819-24. 15.Somlo G, Lau SK, Frankel P, Hsieh HB, Liu X, Yang L, et al. Multiple biomarker expression on circulating tumor cells in comparison to tumor tissues from primary and metastatic sites in patients with locally advanced/inflammatory, and stage IV breast cancer, using a novel detection technology. Breast Cancer Res Treat. 2011;128(1):155-63. 16.Thriveni K, Deshmane V, Ramaswamy G, Krishnamoorthy L. Diagnostic Significance of CA15-3 with Combination of HER-2/neu Values at 85th Percentiles in Breast Cancer. Indian J Clin Biochem. 2013;28(2):136-40. 17.Jung SY, Rosenzweig M. Sequential Metastatic Breast Cancer Chemotherapy: Should the Median be the Message? Front Public Health. 2013;1:49. 18.Fulton A, Miller F, Weise A, Wei WZ. Prospects of controlling breast cancer metastasis by immune intervention. Breast Dis. 2006-2007;26:115-27. 19.Lang JE, Babiera GV. Locoregional Resection in Stage IV Breast Cancer: Tumor Biology, Molecular and Clinical Perspectives. Surg Clin N Am. 2007;87:527–538. 20.Rapiti E, Verkooijen HM, Vlastos G. Complete excision of primary breast tumor improves survival of patients with metastatic breast cancer at diagnosis. J Clin Oncol. 2006;24:2743–2749. 21.Ruiterkamp J, Ernst MF, van de Poll-Franse LV, Bosscha K, Tjan-Heijnen VC, Voogd AC. Surgical resection of the primary tumour is associated with improved survival in patients with distant metastatic breast cancer at diagnosis. Eur J Surg Oncol. 2009;35:1146–1151. 22.Cristofanilli M, Budd GT, Ellis MJ. Circulating tumor cells, disease progression, and survival in metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2004;351:781–91. 23.Senkus E, Cardoso F, Pagani O. Time for more optimism in metastatic breast cancer? Cancer Treat Rev. 2014;40(2):220-8. 24.Baselga J, Cortés J, Kim SB, Im SA, Hegg R, Im YH, et al. Pertuzumab plus trastuzumab plus docetaxel for metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012;366(2):109-19. 25.Gralow JR, Barlow WE, Lew D, Dammann K, Somlo G, Rinn KJ, et al. A phase II study of docetaxel and vinorelbine plus filgrastim for HER2 negative, stage IV breast cáncer: SWOG S0102. Breast Cancer Res Treat. 2014;143:351-358 26.Mehta RS, Barlow WE, Albain KS, Vandenberg TA, Dakhil SR, Tirumali NR, et al. Combination anastrozole and fulvestrant in metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2012;367(5):435-44. 27.National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines. Breast Cancer. Versión 1.2014. Disponible en: http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp#site. Acceso: abril 2014 28.Andre F, Dieci MV, Dubsky P, Sotiriou C, Curigliano G, Denkert C, et al. Molecular pathways: involvement of immune pathways in the therapeutic response and outcome in breast cancer. Clin Cancer Res. 2013;19(1):28-33. 29.Von Minckwitz G, Eidtmann H, Rezai M, Fasching PA, Tesch H, Eggemann H, et al. Neoadjuvant chemotherapy and bevacizumab for HER2-negative breast cancer. N Engl J Med. 2012;366(4):299-309. 30.Miyake M, Hashimoto K, Ito M, Ogawa O, Arai E, Hitomi S, et al.The abnormal occurrence and the differentiation-dependent distribution of N-acetyl and N-glycolyl species of the ganglioside GM2 in human germ cell tumors. Cancer. 1990;65(3):499-505. 31.Durrant LG, Noble P, Spendlove I. Immunology in the clinic review series; focus on cancer: glycolipids as targets for tumour immunotherapy. Clin Exp Immunol. 2012;167(2):206-15. 32.Wiegandt H. The chemical structures of gangliosides. En: Oettgen HF, Ed. Gangliosides and cancer, VCH Publishers, New York, 1989. 33.Herberman RB. Tumor immunology. JAMA. 1992;268:2935-2939. 34.Tsuchida T, Saxton RE, Morton DL, Irie RF. Gangliosides of human melanoma. J Natl Cancer Inst 78:45, 1987. 35.Cazet A, Julien S, Bobowski M, Burchell J, Delannoy P. Tumour-associated carbohydrate antigens in breast cancer. Breast Cancer Res. 2010;12(3):204. 36.Marquina G, Waki H, Fernandez LE, Kon K, Carr A, Valiente O, et al. Gangliosides expressed in human breast cancer. Cancer Res. 1996;56(22):5165-71. 37.Estevez F, Carr A, Solorzano L, Valiente O, Mesa C, Barroso O, et al. Enhancement of the immune response to poorly immunogenic gangliosides after incorporation into very small size proteoliposomes (VSSP). Vaccine. 1999;18(1-2):190-7. 38.Carr A, Mullet A, Mazorra Z, Vázquez AM, Alfonso M, Mesa C, et al. A Mouse IgG1 Monoclonal Antibody Specific for N-GlycolylGM3 Ganglioside Recognized Breast and Melanoma Tumors. HYBRIDOMA. 2000;19(3):241-247. 39.Blanco R, Quintana Y, Blanco D, Cedeño M, Rengifo CE, Frómeta M, et al. Tissue reactivity of the 14F7 Mab raised against NGlycolylGM3 ganglioside in tumors of neuroectodermal, mesodermal and epithelial origin. Journal of Biomarkers. 2013 40.Blanco R, Blanco D, Quintana Y, Escobar X, Rengifo CE, Osorio M, et al. Immunoreactivity of the 14F7 Mab raised against NGlycolylGM3 ganglioside in primary lymphoid tumors and lymph node metastasis. Patholog Res Int. 2013;2013:920972. Epub 2013 Nov 28), 41.Bada A, Casaco A, Arteaga M, Martinez J, Leon A, Santana E, et al. Toxicity of a GM3 cancer vaccine in Macaca fascicularis monkey: a 12-month Study. Hum Exp Toxicol. 2002;21(5):263-7. 42.Labrada M, Clavell M, Bebelagua Y, León J, Alonso DF, Gabri MR, et al. Direct validation of NGcGM3 ganglioside as a new target for cancer immunotherapy. Expert Opin Biol Ther. 2010;10(2):153-62. 43.Labrada M. Induction of leukocyte infiltration at metastatic site mediates the protective effect of NGcGM3-based vaccine. Human Vaccines and Immunotherapeutics. En prensa 2014. 44.Carr A, Rodríguez E, Arango MC, Camacho R, Osorio M, Gabri M, et al. Immunotherapy of advanced breast cancer with a heterophilic ganglioside (NeuGcGM3) cancer vaccine. J Clin Oncol. 2003;21(6):1015-21. 45.Registro Clínico. Inmunoterapia activa específica con la vacuna NGcGM3/VSSP/Montanide ISA 51 en pacientes con cáncer de mama metastásico. Fase II. Disponible en: http://registroclinico.sld.cu/en/trials/RPCEC00000068-En 46.De la Torre A, Hernández J, Ortiz R, Cepeda M, Pérez K, Car A, et al. NGlycolylGM3/VSSP vaccine in metastatic breast cancer patients: results of Phase I/IIa clinical trial. Breast Cancer (Auckl). 2012;6:151-7. 47.Osorio M, Gracia E, Reigosa E, Hernández J, de la Torre A, Saurez G, et al. Effect of vaccination with N-glycolyl GM3/VSSP vaccine by subcutaneous injection in patients with advanced cutaneous melanoma. Cancer Manaq Res. 2012;4:341-5. 48.Wolff AC, Domchek SM, Davidson NE, Sacchini V, McCormick B. Cancer of the Breast. En: Abeloff´s Clinical Oncology. Elsevier Churchill Livingstone;2014. p. 1630-1692e9. 49. Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, et al. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009;45(2):228-47. 50. MachinD, Campbell M, Fayer P. Sample Size tables for clinical studies, 2nd Edition, Blackwell Science, Malden, MA, 1997. 51. O’Brien P, Fleming T. A multiple procedure for clinical trials. Biometrics. 1979;35:549-556. 52. DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 59a Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008. 53. Directrices sobre Buenas Prácticas Clínicas en Cuba. La Habana, 2000. Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos, Equipos y Dispositivos médicos 54. Registro Nacional del Cáncer. Sección independiente para el control del cáncer (SICC). Último reporte, 2014

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000220

Fecha en que se registra el ensayo:

2016/11/28

Fecha de última actualización:

2016/12/22

Fecha de próxima actualización:

2017/12/22

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

NGcGM3/VSSP en pacientes con cáncer de mama metastásico hormono-receptor positivo y HER2 negativo

Acerca del RPCEC

Recursos útiles