Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Epidemiología y factores asociados a hepatotoxicidad por medicamentos en pacientes de la IPS Universitaria Clínica León XIII
Palabras claves:
hepatotoxicidad, enzimas hepáticas, medicamentos
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Institución Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia (IPS Universitaria Clínica León XIII)
Promotor principal:
Grupo Promoción y Prevención Farmacéutica (P&PF)
Otros promotores:
Universidad de Antioquia (UdeA)
Institución Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia (IPS Universitaria Clínica León XIII)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Universidad de Antioquia (UdeA)
Institución Prestadora de Servicios de Salud de la Universidad de Antioquia (IPS Universitaria Clínica León XIII)
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
Medellín, IPS Universitaria Clínica León XIII , Alejandra Cano. Química Farmacéutica
Comités de ética:
Comité de ética e investigación IPS Universitaria, 31 de julio de 2015
Datos sobre los comités de ética :
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Breve descripción de la(s) intervención(es):
No se aplica ninguna intervención.
Después de firmado el consentimiento informado, la información del paciente se recolecta y analiza. Se aplican las escalas Roussel Uclaf Causality Assessment Method (RUCAM, por sus siglas en inglés) y su versión modificada conocida como escala María y Victorino (M&V) para valorar causalidad del medicamento sospechoso de causar hepatotoxicidad.
Código de la condición médica:
Enfermedad Hepática Inducida por Drogas
Hepatopatías
Enfermedades del Sistema Digestivo
Código de la intervención:
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General
1. Establecer datos epidemiológicos de la hepatotoxicidad por medicamentos y factores asociados en pacientes ingresados al servicio de urgencias y de hospitalización en la IPS Universitaria Clínica León XIII.
Específicos
1. Establecer la incidencia de la hepatotoxicidad por medicamentos en pacientes de los servicios de urgencias y hospitalización de la IPS Universitaria Clínica León XIII durante un año.
2. Determinar los medicamentos y grupos farmacológicos más asociados a los casos de hepatotoxicidad encontrados.
3. Describir los factores de riesgo asociados a la presentación de hepatotoxicidad por medicamentos.
4. Identificar medidas preventivas y protectoras llevadas a cabo en el tratamiento de la toxicidad hepática para disminuir o mejorar los efectos deletéreos en la salud de los pacientes.
Tipo de objetivo a evaluar:
Otro tipo de objetivo:
Incidencia de hepatotoxicidad por medicamentos
Variable(s) primaria(s):
1. Alteración de pruebas hepáticas como indicadores de lesión hepática (aumento de alanino aminotransferasa > 3 veces y/o aumento de fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior normal; rangos de normalidad para alanino aminotransferasa: 10 - 49 U/L y fosfatasa alcalina: 45 – 129 U/L.). Tiempo de medición: al ingreso, monitorización entre 48-72 horas durante la hospitalización.
2. Medicamentos usados (identificación del principio activo, concentración, dosis intervalo, vía de administración). Tiempo de medición: entre 6-48 horas al ingreso, monitorización diaria en los siguientes días de hospitalización.
3. Uso de productos naturales y suplementos dietarios (identificación del principio activo, concentración, nombre comercial, dosis intervalo, vía de administración). Tiempo de medición: entre 6-48 horas al ingreso, monitorización diaria en los siguientes días de hospitalización.
Variables secundarias:
1. Edad (años cumplidos). Tiempo de medición: entre 6-48 horas al ingreso.
2. Género (Femenino, Masculino). Tiempo de medición: entre 6-48 horas al ingreso.
3. Selección y ubicación del paciente (servicio de urgencias o servicio de hospitalización en consulta interna). Tiempo de medición: entre 6-24 horas al ingreso
4. Ingesta de alcohol (Cerveza: 200 mL (5.12 g); 300 mL (7.7 g); 330 (8.5 g). Vino: 100 mL (7.2 g); 200 mL (14.4 g). Copa de licor: 45 mL (12.6 g). Criterio para alcoholismo: más de 20 g/día en mujeres y más de 40 g/día en hombres). Tiempo de medición: entre 6-48 horas al ingreso del paciente.
5. Ingesta de tóxicos (sustancias psicoactivas). Tiempo de medición: entre 6-48 horas al ingreso del paciente
6. Comorbilidades (nombres). Tiempo de medición: entre 6-48 horas al ingreso del paciente
7. Signos y síntomas extra-hepáticos (descripción del síntoma). Tiempo de medición: entre 6-48 horas al ingreso del paciente y monitorización diaria durante los siguientes días de hospitalización.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1. Pacientes mayores de 18 años.
2. Identificación presuntiva de hepatotoxicidad: pacientes en los que, al momento de ingreso al servicio de urgencias o durante la hospitalización, se les identifique un aumento en los valores de alanino aminotransferasa superior a 3 veces y/o fosfatasa alcalina superior de 2 veces el límite superior normal, y que el médico responsable considere que la estancia en la institución es superior a las 48-72 horas, debido a la necesidad de hacer un seguimiento de la reducción o elevación de los valores alterados y confirmar la posible hepatotoxicidad.
3. Pacientes o cuidadores que autorizan su participacion en el estudio a través de la firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con aumento en los valores de ALT superior a 3 veces el LSN y/o FA superior de 2 veces el LSN por más de 6 meses.
2. Pacientes con síndrome coronario agudo.
3. Pacientes con enfermedad terminal.
4. Pacientes con algún tipo de neoplasia en tratamiento.
5. Pacientes con intoxicaciones
6. Pacientes con consumo de alcohol mayor de 20 g/día en mujeres y mayor de 40 g/día en hombres.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Otro propósito primario del estudio:
Establecer la incidencia de toxicidad hepática producida por medicamentos
Añadir otros detalles del diseño:
Añadir otros detalles del diseño
Otros detalles del diseño:
Estudio descriptivo longitudinal prospectivo
Tamaño de muestra:
Inclusión a 1 año a partir del 03 de noviembre de 2015
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1. Bénichou C. Criteria of drug-induced liver disorders Report of an International Consensus Meeting. J Hepatol. 1990;11:272–6.
2. Sistanizad M, Peterson GM. Drug-induced liver injury in the Australian setting. J Clin Pharm Ther. 2013;38(2):115–20.
3. Reuben A. Hy’s Law. Hepatology. 2004;39(2):574–8.
4. Bjornsson E. Drug-induced liver injury: Hy’s rule revisited. Clin Pharmacol Ther. 2006;79(6):521–8.
5. Tejada F. Hepatotoxicidad por Fármacos. Rev clínica Med Fam. 2010;3(3):177–91.
6. Ibáñez L, Pérez E, Vidal X, Laporte JR. Prospective surveillance of acute serious liver disease unrelated to infectious, obstructive, or metabolic diseases: Epidemiological and clinical features, and exposure to drugs. J Hepatol. 2002;37(5):592–600.
7. Sgro C, Clinard F, Ouazir K, Chanay H, Allard C, Guilleminet C, et al. Incidence of drug-induced hepatic injuries: A French population-based study. Hepatology. 2002;36(2):451–5.
8. Fisher K, Vuppalanchi R, Saxena R. Drug-Induced Liver Injury. Arch Pathol Lab Med. 2015;139:876–87
Resultados:
Cano A, Cifuentes L, Amariles P. Structured Literature Review of Hepatic Toxicity Caused by Medicines. Rev Colomb Gastroenterol 2017; 32(4): 337–48
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Intercambio de datos Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés
Plan de intercambio de datos:
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Fecha de terminación del estudio:
Fecha de disponibilidad de resultados:
Fecha de la primera publicación:
Resultados Sección para reflejar los resultados del estudio. Puede completar los resultados de una de las siguientes formas:
a) Completando los campos Flujo de participantes, Datos basales, Resultados primarios y secundarios y eventos Adversos
b) Completando el campo Resumen
c) Subiendo el fichero con los resultados en el campo Fichero con los resultados.
Se corresponde con la sección RESULTS en el formulario en inglés.
Fichero con los resultados:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
