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Tratamiento usual mas aplicacion intra-articular de formulación bioactiva para osteoartritis
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28 Agosto 2020 - 9:21pm
por SSA
4 Octubre 2020 - 11:53am
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2016-03-16
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2018
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Revisión de 4 Octubre 2020 - 11:53am
Tratamiento usual mas aplicacion intra-articular de formulación bioactiva para osteoartritis
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Siglas para el título abreviado:
ARTROTX-II/III
Título completo del estudio:
Resultados de salud informados por pacientes después del tratamiento conservador que agrega una formulación bioactiva intra-articular para el tratamiento de la osteoartritis a la atención médica habitual versus la atención médica habitual sola: Ensayo clínico Fase II/III
Siglas para título completo:
ARTROTX-II/III
Palabras claves:
osteoartritis, cartílago, articulación
Identificador(es) del ensayo:
No procede
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
No procede
Promotor principal:
Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del Estado de Colima (SSA-Colima), Mexico
Otros promotores:
Facultad de Medicina de la Universidad de Colima, Mexico
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
ESTERIPHARMA Fundación para la Etica, Educacion e Investigacion para el Cáncer del Instituto Estatal de Cancerología de Colima, A.C.
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Aprobado solo por Comité de Ética.
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Jose
Apellidos:
Valtierra-Alvarez
Especialidad médica:
Traumatología y Ortopedia
Institución:
Centro médico hospitalario "Clínica Unión"
Dirección postal:
Avenida Enrique Corona Morfin 90, Colonia La Frontera
Ciudad:
Villa de Alvarez, Colima
País:
México
Código postal:
28950
Teléfono:
+52-3129437791
Correo electrónico:
pepe2591@hotmail.com
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
México
Sitios clínicos:
No procede
Comités de ética:
Instituto Estatal de Cancerología de los Servicios de Salud del Estado de Colima (SSA-Colima), 4 de marzo de 2016. (Comité de Ética centralizado)
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En ejecución
Estado del reclutamiento:
En reclutamiento
Fecha del primer incluido:
16/03/2016
Fecha del último incluido:
31/07/2021
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Osteoartritis de las articulaciones de rodilla, cadera, hombro o mandíbula
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo experimental: Atención médica habitual más fórmula bioactiva (patente US 9089580 B1). Los pacientes tendrán el tratamiento habitual recetado por su médico familiar, dentro de sus consultas de rutina en su sistema de salud. Consiste en el uso de paracetamol y / o anti-inflamatorios no esteroideos y la promoción de un estilo de vida saludable. Los investigadores no intervendrán en relación con la prescripción de medicamentos o las indicaciones de estilo de vida. Además, los pacientes recibirán una aplicación intra-articular de la solución llamada fórmula bioactiva en la articulación afectada. La cantidad aplicada varía según la articulación: 2 ml para la rodilla o la cadera, 1,5 ml para el hombro y 0,5 ml para la articulación mandibular. La aplicación intra-articular se realiza de forma ambulatoria y se repite a los 30 y 60 días. Grupo de control: Atención médica habitual. Los pacientes tendrán el tratamiento habitual recetado por su médico familiar, dentro de sus consultas de rutina en su sistema de salud. Consiste en el uso de paracetamol y / o antiinflamatorios no esteroideos y la promoción de un estilo de vida saludable. Los investigadores no intervendrán en relación con la prescripción de medicamentos o las indicaciones de estilo de vida.
Código de la condición médica:
Osteoartritis de la Rodilla
Osteoartritis de la Cadera
Osteoartritis
Artritis
Artropatías
Enfermedades Reumáticas
Enfermedades Musculoesqueléticas
Tipo de la intervención:
Fármacos (incluyendo placebo)
Código de la intervención:
Inyecciones Intraarticulares
Procedimientos Quirúrgicos Ambulatorios
Palabras claves de la intervención:
fórmula bioactiva
Total de grupos:
2
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
1- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-articular logra un estado satisfactorio, respecto al nivel de dolor y funcionalidad articular, en los pacientes con osteoartritis severa. 2- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-articular logra un estado de bienestar mayor que el tratamiento medico habitual en los pacientes con osteoartritis severa. 3- Determinar si la administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-articular es segura en pacientes con osteoartritis severa.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC:
La administración de la Fórmula bioactiva (Patente US 9089580 B1) por vía intra-articular es segura y eficaz para el tratamiento de osteoartritis severa
Variable(s) primaria(s):
Eficacia terapéutica: 1) Mejoría mínima clínicamente importante-MCII, por sus siglas en ingles (definida como el cambio más pequeño en la medición que significa una mejora importante en los síntomas del paciente. Se calculará a través de un puntaje de resultado dicotómico, basado en una mejoría del 30% del dolor respecto a la medición basal). Tiempo de medición: basal, a los 60, 90, 180 y 360 días. 2) Estado de los síntomas aceptables del paciente-PASS, por sus siglas en ingles (definido como el valor de los síntomas que el paciente considera que son los umbrales de bienestar para el dolor y la función. Esto se evaluará con la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas sus actividades diarias, ¿considera que su estado actual es satisfactorio en relación con el nivel de dolor y el deterioro funcional?" Las opciones de respuesta son "Sí" o "No"). Tiempo de medición: basal, a los 60, 90, 180 y 360 días.
Variables secundarias:
1) Eventos Adversos (según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE) versión 3. Necrosis ósea o en tejidos adyacentes a la lesión, cambios óseos o musculares no compatibles con una anatomía normal, debilidad muscular, náuseas, atrofia de la piel, equimosis, cambios en la pigmentación de la piel, fibrosis, alteraciones en el estado de conciencia, dolor en el área de aplicación, eventos neurológicos, alteraciones en las enzimas hepáticas o hemograma, fractura ósea, eventos cardiovasculares). Tiempo de medición: basal, a los 3, 7, 30, 60, 90, 180 y 360 días. 2) Grosor del espacio articular (Tomografia axial computarizada de la articulación tratada para valorar variaciones en el grosor del espacio articular). Tiempo de medición: basal, a los 60 y 180 días.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
Ninguna
Criterios de inclusión:
1. Pacientes mayores de 18 años. 2. Pacientes con diagnóstico clínico y radiográfico de osteoartritis en cadera, rodilla, hombro o mandíbula. 3. Pacientes con daño estructural severo en su articulación. 4. Firma consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterios de exclusión:
1. Artritis reumatoide. 2. Enfermedades autoinmunes. 3. Enfermedad sistémica descompensada. 4. Creatinina 1.25 veces superior al valor normal o superior; o depuración de creatinina menor a 50 mililitros/minuto (método de Cockfrot y Gault). 5. Leucocitos sanguíneos menores a 3000 células/microlitro o recuento de plaquetas inferior 100,000 células /microlitro. 6. Hemoglobina sanguínea menor a 10gr/decilitro. 7. Aumento en el último mes de la tensión arterial diastólica a 110 mmHg o más. 8. Hematuria o proteinuria mayor a 300 miligramos/día. 9. Mujeres lactantes, embarazadas o en edad fértil y sexualmente activas sin método anticonceptivo: salpingoclasia, dispositivo intrauterino o anticonceptivos hormonales. Esta condición deberá ser mantenida por lo menos 6 meses después de la última aplicación de la fórmulacion bioactiva inductora. 10. Alcoholismo y/o drogadicción. 11. Hepatopatía conocida con aumento al doble de las pruebas de función hepática (Aspartatoamino transferasa (AST), Alaninoamino transferasa (ALT), Fosfatasa alcalina, Bilirrubinas). 12. Presencia de cáncer. 13. Otras patologías a discreción del investigador.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Simple ciego
Grupo control:
Activo
Diseño:
Paralelo
Añadir otros detalles del diseño:
Añadir otros detalles del diseño
Otros detalles del diseño:
La evaluación de la eficacia terapéutica se realiza por un médico que no conoce a que grupo pertenecen los pacientes (evaluación cegada)
Fase:
2-3
Tamaño de muestra:
230
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Ivan
Apellidos de la persona a contactar:
Delgado-Enciso
Especialidad de la persona a contactar:
Medicina General y Biología Molecular
Lugar de trabajo:
Instituto Estatal de Cancerología, Servicios de Salud del Estado de Colima
Dirección:
Avenida Liceo de Varones 401, Colonia La Esperanza
Ciudad:
Colima
País:
México
Código postal:
28085
Teléfono:
+52-3121521435
Correo electrónico:
ivancoliman@hotmail.com
ivan_delgado_enciso@ucol.mx
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Juan
Apellidos de la persona a contactar:
Paz-Garcia
Especialidad de la persona a contactar:
Cirugía Maxilofacial
Lugar de trabajo:
Centro médico hospitalario "Clínica Unión"
Dirección:
Avenida Enrique Corona Morfin 90, Colonia La Frontera
Ciudad:
Villa de Alvarez, Colima
País:
México
Código postal:
28950
Teléfono:
+52-3123195722
Correo electrónico:
dr_juanpaz@hotmail.com
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
1) Paz-García, J., Paz-Michel, B.A., Formulation for regeneration of bone, cartilage, teeth, and periodontium and treatment of tumors and cysts; Patent document US 9089580 B1, Jul 2015 2) Delgado‑Enciso, I., Paz‑Garcia, J., Rodriguez‑Hernandez, A., Madrigal‑Perez, V.M., Cabrera‑Licona, A., Garcia‑Rivera, A. ... Paz‑Michel, B. (2018). A promising novel formulation for articular cartilage regeneration: Preclinical evaluation of a treatment that produces SOX9 overexpression in human synovial fluid cells. Molecular Medicine Reports, 17, 3503-3510. https://doi.org/10.3892/mmr.2017.8336
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
237
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000277
Fecha en que se registra el ensayo:
2018/06/11
Fecha de última actualización:
2020/08/28
Fecha de próxima actualización:
2021/08/28
Ensayo en ingles:
Hacer click aqui
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