Inicio | Terapia para COVID-19-Fase I-II

Comparando dos revisiones:

28 Agosto 2020 - 9:14pm por SSA29 Agosto 2020 - 9:59am por SSA
Cambios a Estado del reclutamiento
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Sin iniciar reclutamiento
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En reclutamiento
Cambios a Breve descripción de la(s) intervención(es)
 
Pacientes tratados en casa:
 
Pacientes tratados en casa:
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Grupo I (experimental 1): Nebulización con Homeostec (5 ml) + Paracetamol (500 mg). El paciente recibirá un frasco con 5 ml de Homeostec (solución electrolizada con ph neutro), la cual será colocada en el recipiente del nebulizador. El paciente recibirá nebulizaciones por 15 min, tres veces al día durante 7 días. Además, puede tomar paracetamol de 500 mg (vía oral) cada 6 horas. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente.
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Grupo I (experimental 1): Nebulización con Homeostec (5 ml) + Paracetamol (500 mg). El paciente recibirá un frasco con 5 ml de Homeostec (solución electrolizada con ph neutro), la cual será colocada en el recipiente del nebulizador. El paciente recibirá nebulizaciones por 15 min, cuatro veces al día durante 7 días. Además, puede tomar paracetamol de 500 mg (vía oral) cada 6 horas. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente.
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Grupo II (experimental 2): Nebulización con Homeostec (5 ml)+ Paracetamol (500 mg) + Homeostec (15 ml). El paciente recibirá un frasco con 5 ml de Homeostec (solución electrolizada con ph neutro), la cual será colocada en el recipiente nebulizador. El paciente recibirá nebulizaciones por 15 min, tres veces al día durante 7 días. Adicionalmente se le administrará 15 ml de Homeostec vía intravenosa cargado en una jeringa de 20 ml. La solución se aplicará en una vena del brazo mediante un catéter de aplicación IV tipo mariposa conectado a la jeringa, en un lapso de 1 a 2 min, una vez cada 24 horas durante 7 días, por personal de investigación que visitará al paciente en su casa. Además, puede tomar Paracetamol de 500 mg (vía oral) cada 6 horas. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente
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Grupo II (experimental 2): Nebulización con Homeostec (5 ml)+ Paracetamol (500 mg) + Homeostec (15 ml, con escalamiento de dosis). El paciente recibirá un frasco con 5 ml de Homeostec (solución electrolizada con ph neutro), la cual será colocada en el recipiente nebulizador. El paciente recibirá nebulizaciones por 15 min, cuatro veces al día durante 7 días. Adicionalmente se le administrará 15 ml de Homeostec vía intravenosa cargado en una jeringa de 20 ml. La solución se aplicará en una vena del brazo mediante un catéter de aplicación IV tipo mariposa conectado a la jeringa, en un lapso de 1 a 2 min, una vez cada 24 horas durante 7 días, por personal de investigación que visitará al paciente en su casa. La dosis intravenosa inicial de 15 ml por día tendrá incrementos sucesivos, antes de alcanzar el limite de la dosis tolerable o hasta que se encuentre una dosis que prevenga la progresión de la enfermedad. Además, puede tomar Paracetamol de 500 mg (vía oral) cada 6 horas. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente
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Grupo III (control 1): Paracetamol (500 mg). El paciente recibirá Paracetamol 500 mg (vía oral) cada 6 horas. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente
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Grupo III (control 1, cuidado medico habitual): Paracetamol (500 mg). El paciente recibirá Paracetamol 500 mg (vía oral) cada 6 horas. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente
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Para el grupo I y II: Si hay náuseas, vómitos y / o diarrea, se añaden 30 ml de Homeostec via oral, 4 veces al día, mientras duren los síntomas, más 2 días más después de que desaparezcan los síntomas. En pacientes con ulceraciones orofaríngeas (que provocan dolor de garganta intenso), la indicación es hacer gárgaras con 10 ml de Homeostec, 6 veces al día, y tragar la solución después de hacer gárgaras con ella. Esto se hace durante el número de días necesarios para que el dolor disminuya.
 
Pacientes hospitalizados (incluye pacientes en piso habitual o unidad de cuidados intensivos, con o sin ventilación mecánica):
 
Pacientes hospitalizados (incluye pacientes en piso habitual o unidad de cuidados intensivos, con o sin ventilación mecánica):
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Grupo IV (experimental 3): Homeostec (15 ml) + Paracetamol (500 mg). El paciente recibirá 15 ml de Homeostec (solución electrolizada con ph neutro) vía intravenosa cargado en una jeringa de 20 ml. La solución se aplicará mediante un catéter de aplicación IV tipo mariposa conectado a la jeringa, en un lapso de 1 a 2 min una vez cada 12 horas durante 7 días. Además, puede tomar Paracetamol de 500 mg (vía oral) cada 6 horas. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente.
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Grupo IV (experimental 3): Homeostec (15 ml, con escalameinto de dosis) + Paracetamol (500 mg). El paciente recibirá 15 ml de Homeostec (solución electrolizada con ph neutro) vía intravenosa cargado en una jeringa de 20 ml. La solución se aplicará mediante un catéter de aplicación IV tipo mariposa conectado a la jeringa, en un lapso de 1 a 2 min una vez cada 12 horas durante 7 días. Además, puede tomar Paracetamol de 500 mg (vía oral) cada 6 horas. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente.
 
Grupo V (control 2): Solución fisiológica al 0.9% (15 ml) + Paracetamol (500 mg). El paciente recibirá 15 ml de Solución fisiológica al 0.9% vía intravenosa cargado en una jeringa de 20 ml. La solución se aplicará mediante un catéter de aplicación IV tipo mariposa conectado a la jeringa, en un lapso de 1 a 2 min una vez cada 12 horas durante 7 días. Además, recibirá paracetamol 500 mg (vía oral) cada 6 horas. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente.
 
Grupo V (control 2): Solución fisiológica al 0.9% (15 ml) + Paracetamol (500 mg). El paciente recibirá 15 ml de Solución fisiológica al 0.9% vía intravenosa cargado en una jeringa de 20 ml. La solución se aplicará mediante un catéter de aplicación IV tipo mariposa conectado a la jeringa, en un lapso de 1 a 2 min una vez cada 12 horas durante 7 días. Además, recibirá paracetamol 500 mg (vía oral) cada 6 horas. Se pueden agregar otros medicamentos a discreción del médico tratante según se considere necesario para el paciente.
Cambios a Variables secundarias
 
Eventos Adversos-EA (Presente, Ausente. Los EA serán catalogados según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 5). Tiempo de medición: Diaria hasta el día 14.
 
Eventos Adversos-EA (Presente, Ausente. Los EA serán catalogados según los Criterios Comunes de Terminología para Eventos Adversos (CTCAE, por sus siglas en inglés) versión 5). Tiempo de medición: Diaria hasta el día 14.
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Cambio en valores de examenes de laboratorio (Dimero D, proteína C reactiva, fibrinogeno y velocidad de sedimentacoión globular). Tiempo de medición: Basal, a los 3, 7 y 14 días.
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Cambio en valores de examenes de laboratorio (Dimero D, proteína C reactiva, fibrinogeno y velocidad de sedimentacoión globular). Tiempo de medición: Basal, a los 2, 4, 6 y 14 días.
 
 
 
 
Cambios a Edad máxima
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65 años.
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75 años.
Cambios a Criterios de inclusión
 
A) Para pacientes ambulatorios tratados en casa (sin neumonia y con saturación de oxígeno en sangre periferica igual o mayor a 90% respirando aire ambiental):
 
A) Para pacientes ambulatorios tratados en casa (sin neumonia y con saturación de oxígeno en sangre periferica igual o mayor a 90% respirando aire ambiental):
 
1. Pacientes con diagnóstico de COVID-19, con enfermedad no complicada.
 
1. Pacientes con diagnóstico de COVID-19, con enfermedad no complicada.
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2. Edad: de 18 años – 65 años de edad.
+
2. Edad: de 18 años – 75 años de edad.
 
3. Aceptación por escrito, previa información.
 
3. Aceptación por escrito, previa información.
 
 
 
B) Para pacientes hospitalizados (con neumonia o saturación de oxígeno en sangre periferica menor a 90% respirando aire ambiental o que requieran ventilación mecanica):
 
B) Para pacientes hospitalizados (con neumonia o saturación de oxígeno en sangre periferica menor a 90% respirando aire ambiental o que requieran ventilación mecanica):
 
1. Pacientes con diagnóstico de COVID-19, con neumonía leve o grave hospitalizado
 
1. Pacientes con diagnóstico de COVID-19, con neumonía leve o grave hospitalizado
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2. Edad: de 18 años – 65 años de edad.
+
2. Edad: de 18 años – 75 años de edad.
 
3. Aceptación por escrito, previa información.
 
3. Aceptación por escrito, previa información.
 
 
Cambios a Enmascaramiento
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Doble ciego
+
Simple ciego
Cambios a Otros detalles del diseño
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El paciente y el médico que evaluará la respuesta al tratamiento no conocerán a que grupo asignado
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El médico que evaluará la respuesta al tratamiento no conocerá a que grupo esta asignado el paciente que evalúa
Cambios a Tamaño de muestra
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50
+
100
Cambios a Fecha de última actualización
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2020/08/28
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2020/08/29
Cambios a Fecha de próxima actualización
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2021/08/28
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2021/08/29
Revisión de 29 Agosto 2020 - 9:59am