Revisiones para Estudio BACONAO | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Comparando dos revisiones:

--- 16 Noviembre 2021 - 12:36pm por CIGB
+++ 19 Julio 2023 - 12:10pm por Gladys
-Producto sin registrar
+Producto con Autorizo de Uso de Emergencia
-/11/16
+/04/28
-/11/16
+/04/28

Revisión actual:

Estudio BACONAO

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto y la seguridad de una dosis de refuerzo de Mambisa o Abdala contra la COVID-19.

Palabras claves:

COVID-19, SARS-CoV-2, Vacuna, Abdala, Mambisa, CIGB-669, refuerzo.

Identificador(es) del ensayo:

IG/Mam-AbdI/CVD19/2106

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Control de EC

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

En trámite

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto con Autorizo de Uso de Emergencia

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Roberto

Apellidos:

Cañete Villafranca

Especialidad médica:

Doctor en Ciencias Médicas; Especialista de primer y segundo grado en Microbiología; Máster en Parasitología; Profesor, Investigador y Académico Titular.

Institución:

Universidad de Ciencias Médicas de Matanzas

Dirección postal:

Carretera Central Km 101

Ciudad:

Matanzas

País:

Cuba

Código postal:

40100

Teléfono:

+53-45266414

Correo electrónico:

roberto.villafranca@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Matanzas, Servicios Médicos de Cuba donde se aplicará la vacuna a trabajadores del Turismo.

Matanzas, Hospital Militar “Mario Muñoz”

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

22/11/2021

Fecha del último incluido:

07/12/2021

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

COVID-19

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I, Abdala (Experimental): Vacuna Abdala (RBD 50 µg + hidróxido de aluminio 0,30 mg). Se administrará en dosis única por la vía intramuscular: 0,5 mL en la región deltoidea. Grupo II, Mambisa (Experimental): Candidato vacunal Mambisa (CIGB-669): 200 µL (100 µL por cada fosa nasal, en dosis única) correspondientes a 50 µg de proteína recombinante RBD y 40 µg de antígeno AgnHB.

Código de la condición médica:

Infecciones por Coronavirus

Virus del SRAS

Infecciones por Coronaviridae

Infecciones por Nidovirales

Betacoronavirus

Palabras claves de la condición médica:

COVID-19, SARS-CoV-2

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Inmunogenicidad Vacunal

Inmunoterapia Activa

Vacunación

Inmunización Secundaria

Dosis Única

Inyecciones Intramusculares

Administración Intranasal

Palabras claves de la intervención:

vacuna ABDALA vacuna MAMBISA

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar el efecto inmunológico y la seguridad de la vacuna anti COVID-19 Abdala y del candidato vacunal Mambisa, aplicadas por las vías intramuscular e intranasal, respectivamente, como dosis de refuerzo en sujetos previamente vacunados con Abdala. Específicos: 1) Evaluar la duración de la respuesta inmunológica después de la aplicación del esquema completo de vacunación con Abdala en los sujetos participantes en el estudio. 2) Evaluar la inmunogenicidad luego de aplicada una dosis de refuerzo de Abdala o el candidato vacunal Mambisa, en términos de incremento de los títulos de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2, respuesta de inhibición de la interacción del RBD con su receptor ACE2, así como la respuesta de anticuerpos IgA en suero y secreción nasal. 3) Evaluar el efecto de las dosis de refuerzo de Abdala y Mambisa en cuanto a la prevención de la infección por SARS-CoV-2 y a la evolución clínica de los sujetos. 4) Identificar y describir los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración intramuscular o nasal de los productos objetos de estudio durante el período de ejecución del ensayo.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Seguridad / Inmunogenicidad

Hipótesis del EC:

Se espera que la dosis de refuerzo en uno o ambas vacunas incremente la media geométrica de los títulos de anticuerpos a los 14 días de aplicada la vacuna

Variable(s) primaria(s):

Diferencia de las medias geométricas de los títulos de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2 (valor numérico). Tiempo de medición: en los días 0 y 14 (+3 días).

Variables secundarias:

1) Títulos de anticuerpos IgG anti-RBD del SARS-CoV-2 al momento de la aplicación de la dosis de refuerzo correspondiente (valor numérico). Tiempo de medición: al inicio. 2) Porcentaje de individuos con inhibición de la interacción del RBD con su receptor ACE2 ≥ 30% en un subgrupo de individuos (por ELISA - Ensayo por inmunoadsorción ligado a enzimas). Tiempo de medición: en los días 0 y 14 (+3 días). 3) Respuesta de anticuerpos IgA en suero y secreción nasal en un subgrupo de individuos (valores según el tipo de muestra). Tiempo de medición: en los días 0 y 14 (+3 días). 4) Eventos Adversos clínicos-EA (Se medirán como: -Ocurrencia de EA (Si, No), -Descripción del EA (nombre del evento), -Intensidad del EA (leve, moderado, grave), -Relación de causalidad (no relacionado, dudoso, posible, probable, definitivo), -Medidas adoptadas (Ninguna, Administración de alguna terapia farmacológica, Adición de una terapia no farmacológica, Salida del estudio, Hospitalización / prolongamiento de la hospitalización), -Resultado (Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condición presente e invariada, Empeoramiento, Muerte causada por este evento)). Tiempo de medición: en los siguientes 30 minutos de aplicada la vacuna y a los 14 días (con revisión de la tarjeta ambulatoria de eventos adversos, en poder de cada participante).

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1) Sujetos vacunados previamente con el esquema completo (tres dosis) de Abdala. 2) Mínimo de 5 y medio meses de haber recibido la 3ra dosis de Abdala. 3) Voluntariedad del sujeto mediante la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1) Antecedentes de infección por SARS-CoV-2 o sospecha de COVID-19 al momento de la inclusión. 2) Temperatura corporal ≥ 37ºC al momento de la vacunación (puede diferirse la vacunación hasta 48 horas). 3) Enfermedad infecciosa aguda en los tres días previos a la aplicación de la vacuna. 4) Antecedentes de haber recibido otra vacuna contra el SARS-CoV-2 (diferente de Abdala). 5) Hipersensibilidad conocida al tiomersal y a cualquiera de los componentes de la formulación objeto de estudio. 6) Embarazo o lactancia referido por la voluntaria.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

Todos los que cumplan criterios de selección (1500-5000 sujetos)

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas; Especialista de Primer y Segundo grado en Higiene y Epidemiología; Profesor Titular; Investigador Titular.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72716022

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Doctor en Ciencias Médicas; Especialista de 1er y 2do grado en Higiene y Epidemiología; Profesor Titular; Investigador Titular.

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11300

Teléfono:

+53-72716022

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Intercambio de datos

Sección para completar los datos relacionados con el plan para el intercambio de datos individuales de los sujetos incluidos en el estudio y otra información sobre el estudio. Se corresponde con la sección DATA SHARING en el formulario en inglés

Plan de intercambio de datos:

No

Comité De Ética De La Investigación

Sección para completar datos sobre los Comités de Ética de la Investigación que aprobaron el estudio (incluye el Comité de Ética del sitio principal). De cada comité se escribirán los siguientes datos: 1-Nombre (usualmente el mismo nombre del sitio al que pertenece), 2-Estado de la evaluación, 3-Fecha de aprobación del estudio, 4-Dirección postal, 5-Teléfono, 6-Correo electrónico. En cada uno de los campos se adicionará tantos elementos como Comités de Ética haya. Debe tener en cuenta utilizar el mismo orden en cada campo. Si hubo Comité de Ética centralizado, a continuación del nombre se reflejará esta característica indicando los mismos datos. Se corresponde con la sección RESEARCH ETHICS COMMITTEES en el formulario en inglés.

Nombre del Comité de Ética:

Universidad de Ciencias Médicas de Matanzas

Estado de la evaluación:

Aprobado

Fecha de Estado de la evaluación del Estudio por el Comité de Ética:

08/11/2021

Dirección Postal del Comité de Ética:

Carretera central Km 101, Matanzas, CP: 40100, Cuba

Teléfono:

+53-45266414

Correo:

rector.mtz@infomed.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Fecha de terminación del estudio:

22/12/2021

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000398

Fecha en que se registra el ensayo:

2021/11/12

Fecha de última actualización:

2022/04/28

Fecha de próxima actualización:

2023/04/28

Ensayo en ingles:

Hacer click aqui

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