Revisiones para Efecto de la suplementación con Vimang ® sobre indicadores de estrés oxidativo en personas jóvenes con Diabetes Mellitus tipo 1. | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

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Revisión de 8 Abril 2013 - 12:05pm

Efecto de la suplementación con Vimang ® sobre indicadores de estrés oxidativo en personas jóvenes con Diabetes Mellitus tipo 1.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Efecto de la suplementación con Vimang® sobre indicadores de estrés oxidativo en personas jóvenes con Diabetes Mellitus tipo 1.

Palabras claves:

estrés oxidativo, diabetes mellitus tipo 1

Promotor principal:

Centro de Química Farmacéutica

Otros promotores:

no

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

MINSAP y CITMA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

07/05/2008

Número de referencia en la agencia reguladora:

tomo 06, folio 000289, N 768/05.001.07.N.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Manuel Vera González. Especialista de 2do grado en Endocrinología Pedíatrica.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Instituto de Endocrinología (Centro de Atención al Diabético).

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

no

Comités de ética:

Comité de Ética del Instituto Nacional de Endocrinología. Fecha de aprobación: 18-9-06

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En análisis de resultados e Informe final

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

15/01/2008

Fecha del último incluido:

04/03/2008

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Diabetes Mellitus tipo 1

Breve descripción de la(s) intervención(es):

El tratamiento será aplicado por vía oral, de acuerdo al siguiente esquema: Grupo 1: Vimang®, 1 tableta de 300 mg 3 veces al día durante 6 meses más la terapia habitual para la diabetes, la dieta y los ejercicios. Grupo 2: Placebo 1 tableta de 300 mg 3 veces al día durante 6 meses más la terapia habitual para la diabetes, la dieta y los ejercicios.

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General: - Evaluar el efecto antioxidante del extracto de Mangifera indica L. (Vimang®) en personas jóvenes con Diabetes Mellitus tipo 1 Objetivos específicos: 1-Caracterizar el estado redox en pacientes diabéticos tipo 1 antes, durante y después del tratamiento. 2-Determinar el efecto antioxidante de la suplementación con Vimang® en personas jóvenes con Diabetes Mellitus tipo 1. 3-Determinar el control metabólico de la Diabetes Mellitus después de la suplementación con Vimang® mediante: glicemia (en ayunas y 2 horas después), hemoglobina glicosilada total, colesterol, triglicéridos y HDL- colesterol, LDL- colesterol. 4-Identificar posibles eventos adversos con el uso del extracto de la corteza de Mangifera indica L. (Vimang®) en pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que la media del Potencial de Peroxidación (PP) del grupo de diabéticos suplementados con extracto de la corteza de Mangifera indica L. (Vimang®) disminuya 1,5 veces con respecto al grupo que se le administra placebo.

Variable(s) primaria(s):

Indicador global: Potencial de Peroxidación (PP): Valores de referencia: 7,32 +- 0,56 uM,se va a considerar respuesta positiva cuando el valor final de PP disminuya en al menos una unidad (valor final - valor inicial). Este resultado estará en correspondencia con la media del potencial de peroxidación (PP) y su disminución en 1.5 veces del grupo de diabéticos suplementados con extracto de la corteza de Mangifera indica L. (Vimang®) con respecto al grupo que se le administra placebo, en el que la variación en una unidad corresponde a lo anteriormente descrito, segun el programa estadístico utilizado. Esta variable se medirá al inicio, a los 3 meses de iniciado el tratamiento y a los 6 meses.

Variables secundarias:

Mejoría de cualquiera de las siguientes variables: es decir que los valores entren en el intervalo de referencia de sujetos no diabéticos o diabéticos bajo control glucémico. Enzimas: Superóxido dismutasa (SOD): Valores de referencia: 1,45 +- 0,15 U/mL/min Catalasa (CAT): valores de referencia: 161,5 +- 12,5 U/ L/min CAT/SOD: valores de referencia: 0,11 +- 0,02 Daño a biomoléculas: MDA: Valores de referencia: 1,74 +- 0,27u Hidroperoxidos totales (ROOH): Valores de referencia: 103 +- 17uM Productos avanzados de la oxidacion de proteínas (PAOP): Valores de referencia: 12,13 +- 0,93uM En leucocitos: Fragmentación del ADN Antioxidante de bajo peso molecular Glutatión reducido (GSH): Valores de referencia: 786-1156 mg/L Estas variables se medirán al inicio, a los 3 meses de iniciado tratamiento y a los 6 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

15 años de edad

Edad máxima:

25 años de edad

Criterios de inclusión:

- Pacientes ambulatorios jóvenes de ambos sexos, con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1. - Tiempo de evolución de la diabetes menor de 10 años. - Pacientes que tengan valores de hemoglobina glicosilada total menor de 8,0%. - Pacientes que estén de acuerdo en formar parte de la investigación.

Criterios de exclusión:

- Embarazo y lactancia. - Enfermedades crónicas asociadas al estrés oxidativo no relacionadas con la diabetes (hipertensión arterial, asma bronquial, enfermedades autoinmunes, accidentes vasculares encefálicos). - Consumo regular de bebidas alcohólicas. - No cumplir los criterios de inclusión. - Participar en otro ensayo con antioxidantes. - Uso de algún antioxidante para el tratamiento de enfermedades crónicas que sea indispensable para el paciente (Captopril, Vitamina E, Vitamina C, Aminopirina, Dipiridamol). - Ingestión de oligoelementos o vitaminas y minerales 2 semanas antes de iniciar el tratamiento. - Negativa del paciente a cumplir con la dosis establecida del Vimang®. - Negativa del paciente a realizarle las investigaciones protocolizadas. - Pacientes que incumplen con las medidas de control sistemático.

Tipo de población:

Niños y Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Fase:

2

Tamaño de muestra:

50 pacientes

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Alina

Apellidos de la persona a contactar:

Álvarez León

Lugar de trabajo:

Centro de Química Farmacéutica.

Dirección:

Calle 200, esquina Ave. 21, Atabey, Playa.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271 5067.

Correo electrónico:

alina.alvarez@infomed.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Alina

Apellidos de la persona a contactar:

Álvarez León

Lugar de trabajo:

Centro de Química Farmacéutica

Dirección:

Calle 200, esquina Ave. 21. Atabey, Playa

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271 5067

Correo electrónico:

alina.alvarez@infomed.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.ISPAD Consensus Guidelines for the management of type 1 Diabetes Mellitus in children 2000. Norway: Medical Forum International; 2000. 2.Altomare E, Grattagliano I, Vendemaile G, Micelli-Ferrari T, Signorile A. (1997): Oxidative protein damage in human diabetic eye: evidence of a retinal participation. Eur. J. Clin. Invest 1997; 27: 141-47. 3. Schliecher E D, Wagner E, Nerlich A G. Increased accumulation of the glycoxidation product N (carboxymethyl)lysine in human tissues in diabetes and aging. J. Clin. Invest 1997; 99: 457-68. 4.West I C. Radicals and oxidative stress in diabetes. British Diabetic Association. Diabetic Medicine 2000; 17: 171-80. 5.Aruoma O I, Hallinuell B, Hoeny B M, Butler J. The antioxidant action of N-acetylcysteine: Its reaction with H2O2, •OH, O2•- and HOCl. Free Radic. Biol. Med 1989; 6: 593-97. 6. Ceriello A. Acute hyperglycemia and oxidative stress generation. Diabet. Med 1997; 14 (suppl. 3):S45-S49. 7. Rösen P, Nawroth P P, King G, Möller W, Tritscheler H J, Packer L.The Role of oxidative stress in the onset and progression of diabetes and its complications: a summary of a Congress Series sponsored by UNESCO- MCBN, the American Diabetes Association and the German Diabetes Society. Diabet. Metabolism Res. Rev 2001; 17: 189-212. 8. Momposo M, León OS, Licea ME, Pérez B, Castillo R. Especies reactivas de oxígeno en la diabetes mellitus con retinopatía diabética y sin ella. Rev. Cubana de Endocrinología 1999; 10: 8-15. 9.Sánchez GM, Re L, Giuliani A, Núñez AJ, Davison GP, León OS. Protective effects Mangifera indica L. extract mangiferin and selected antioxidants against TPA – Induced biomolecules oxidation and peritoneal macrophage activation in mice. Pharmacological Research 2000; 42:565-71. 10. Martínez G, Delgado R, Pérez G, Garrido G, Núñez – Sellés AJ, León OS. Evaluation of the in vitro antioxidant activity of Mangifera indica L. extracts (QF – 808). Phytotherapy Research 2000; 14:424-27. 11. Núñez AJ. Vimang® nueva línea de productos naturales. Avances médicos de Cuba 1999;6:37-40. 12. Martínez G, Giuliani A, León OS, Pérez G, Núñez AJ. Effect of Mangifera Indica L. extract (VIMANG®) on proteins and hepatic microsomes peroxidation . Phytotherapy Research 2001; 25 : 581 – 85 . 13. Martínez G, Rodrigez MA, Nuñez AJ, Pons N, Sam S, León OS. Protective Effect of Mangifera Indica L. extract (VIMANG®) on the injury associated to hepatic ischemia reperfusion . Pharmacological Research 2001; 42: 565 – 73. 14. Martínez G, Re L, Nuñez AJ, Davison GP, León OS. Protective Effect of Mangifera Indica L. extracts mangiferin and selected antioxidants against TPA-induced biomolecules oxidation and peritoneal macrophage activation in mice. Pharmacological Research 2001; 42:565 – 73. 15.Martínez G, Candelario E, Giuliani A, León OS, Sam S, Delgado R et al. Mangifera Indica L. Extract (VIMANG® ) reduces ischecmia – induced neuronal loss and oxidative damage in the gerbil brain. Free Radical Res. 2001; 35: 465-73. 16. Núñez SA, Páez BE, Amaro GD, Acosta EJ, Agüero AJ, Capote HR y col. Composiciones farmacéuticas y suplementos nutricionales a partir de extractos de Mangifera indica. L. Patente con Certificado No: 22846 OCPI 2002. 17. Nuñez Sellés, AJ Vélez, H Agüero, J González, J Naddeo, F, De Simone, F, Rastrelli, L. “Isolation and quantitative análisis of phenolic antioxidants, free sugars, and polyols from mango (Mangifera indica L.) bark aqueos decoction used in Cuba as nutricional supplement”. (2002) J Agric Food Chem 50: 762-766. 17.García D, Delgado R, Ubeira F.M, Leiro J. Modulator efects of rat macrophage function by Mangifera indica L extract (Vimang) and mangiferin. International Immunopharmacology 2 (6): 797-806, 2002. 18.Gámez R, Mas R, Arruzazabala M, Noa M. Estudios de toxicidad por dosis únicas del Vimang en roedores: Ratas Sprague Dawley y ratones OF-1. Reporte Final de estudios toxicológicos. CQF. 2001; 6-38. 19. Gámez R, Mas R, Arruzazabala M, Noa M. Estudio de la toxicidad subcrónica oral (Estudio de los 90 días) del Vimang® en ratas Sprague Dawley. Reporte Final de estudio toxicológico. CQF. 2002; 8-39. 20. Miura T, Iwamoto N, Kato M, Ichiki H, Kubo M, Komatsu Y, Ishida T, Okada M, Tanigawa K. The suppressive effect of mangiferin with exercise on blood lipids in type 2 diabetes. Biol Pharm Bull 2001 Sep;24(9):1091-2 21. Miura T, Ichiki H, Iwamoto N, Kato M, Kubo M, Sasaki H, Okada M, Ishida T, Seino Y, Tanigawa K. Antidiabetic activity of the rhizoma of Anemarrhena asphodeloides and active components, mangiferin and its glucoside. Biol Pharm Bull 2001 Sep;24(9):1009-11. 22. Miura T, Ichiki H, Hashimoto I, Iwamoto N, Kato M, Kubo M, Ishihara E, Komatsu Y, Okada M, Ishida T, Tanigawa K. Antidiabetic activity of a xanthone compound, mangiferin. Phytomedicine 2001 Mar;8(2):85-7.40. 23.Yoshikawa M, Nishida N, Shimoda H, Takada M, Kawahara Y, Matsuda H. [Polyphenol constituents from Salacia species: quantitative analysis of mangiferin with alpha-glucosidase and aldose reductase inhibitory activities] Yakugaku Zasshi 2001 May;121(5):371-8. 24. Ichiki H, Miura T, Kubo M, Ishihara E, Komatsu Y, Tanigawa K, Okada M. New antidiabetic compounds, mangiferin and its glucoside. Biol Pharm Bull 1998 Dec;21(12):1389-90. 25. Yoshikawa M, Nishida N, Shimoda H, Takada M, Kawahara Y, Matsuda H. [Polyphenol constituents from Salacia species: quantitative analysis of mangiferin with alpha-glucosidase and aldose reductase inhibitory activities] Yakugaku Zasshi 2001 May;121(5):371-8.

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

50

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000002

Fecha en que se registra el ensayo:

2007-11-21

Fecha de última actualización:

2009-02-11

Ensayo en ingles:

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8 Abril 2013 - 12:02pm por Webmaster		8 Abril 2013 - 12:05pm por Webmaster
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Efecto de la suplementación con Vimang ® sobre indicadores de estrés oxidativo en personas jóvenes con Diabetes Mellitus tipo 1.

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