Extracto de Mangifera indica L. (Vimang®)- Tercera Edad- Fase II.

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación del efecto antioxidante del extracto de Mangifera indica L. en personas de la tercera edad.

Palabras claves:

Envejecimiento, estrés oxidativo, calidad de vida.

Promotor principal:

Centro de Química Farmacéutica

Otros promotores:

No

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

MINSAP, QUIMEFA

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

15/03/2007

Número de referencia en la agencia reguladora:

Tomo 06. Folio 000282. 506-05-002-07-N

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra.Sofía Valverde Galiana, Médico General, Diplomado en Geriatría y Gerontología.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hogar del Adulto Mayor Santovenia

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Ciudad de La Habana, Hogar del Adulto Mayor Noemi Deulofeo, Investigador responsable: Dra. Susana Reyes Almaguer, Especialista en Medicina General Integral. Ciudad de La Habana, Hogar del Adulto Mayor Para empezar a vivir, Investigador responsable, Dra. Leyanis Reyes Paredes, Especialista en 1er grado en Medicina General Integral.

Comités de ética:

Comité de Revisión y Ética ad hoc creado con especialistas de diferentes instituciones que no pertenecen a los hogares que participan en el estudio. Fecha: 20/07/07

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En análisis de resultados e Informe final

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

15/11/2007

Fecha del último incluido:

29/11/2007

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Envejecimiento

Breve descripción de la(s) intervención(es):

El tratamiento será administrado por vía oral, de acuerdo al siguiente esquema: Grupo de estudio: 1 tableta de Vimang® 300 mg cada 8 horas, una hora antes de la ingestión de alimentos, durante 6 meses para alcanzar una dosis diaria promedio de 345 mg de polifenoles totales más el tratamiento habitual segun la patología de base. Grupo control. 1 tableta de Placebo cada 8 horas, de igual dosis, frecuencia de administración y duración que el grupo de estudio más el tratamiento habitual segun la patología de base.

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General. - Evaluar el efecto antioxidante del extracto de la corteza de Mangifera indica L. (Vimang®) en personas de la tercera edad. Objetivos Específicos. - Evaluar los indicadores bioquímicos de daño oxidativo a biomoléculas en personas de la tercera edad tratados con el extracto de la corteza de Mangifera indica L. (Vimang®). - Evaluar los indicadores bioquímicos de defensa antioxidante en personas de la tercera edad tratados con el extracto de la corteza de Mangifera indica L. (Vimang®). - Evaluar los indicadores de calidad de vida en personas de la tercera edad tratados con el extracto de la corteza de Mangifera indica L. (Vimang®). - Identificar posibles eventos adversos con el uso del extracto de la corteza de Mangifera indica L. (Vimang®). - Correlacionar los biomarcadores de estrés oxidativo con los indicadores de calidad de vida.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que el estado antioxidante total (TAS) del grupo de ancianos suplementados con extracto de la corteza de Mangifera indica L. (Vimang®) sea superior en 0.7 veces con respecto al grupo que se le administra placebo.

Variable(s) primaria(s):

Variable principal de respuesta: Estado Antioxidante Total (TAS). Esta variable se medirá al inicio, 3 meses de iniciado el tratamiento y a los 6 meses.

Variables secundarias:

Variables secundarias de respuesta: Glutatión reducido, total y oxidado. Proteínas oxidadas. Lipoperoxidación lipídica. Catalasa. Superóxido Dismutasa. Glutatión S- transferasa. Glutatión reductasa. Hidroperóxidos totales. Ensayo cometa. Indicadores de calidad de vida. Filtrado glomerular. Estas variables se medirán al inicio, 3 meses de iniciado el tratamiento y a los 6 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

60 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Personas de 60 años y más. 2. Aceptación escrita y voluntaria de participar en el ensayo. 3. Buenas condiciones psicológicas. 4. Personas que se encuentren internos en un hogar del adulto mayor. 5. Ambos sexos

Criterios de exclusión:

1. Infección sistémica crónica. 2. Tratamiento con antioxidantes en el último mes. 3. Oxigenación hiperbarica actual o en un periodo de hasta 15 días antes del momento de su inclusión. 4. Terapia inmunosupresora o esteroides en el momento de su inclusión o en los últimos 3 meses. 5. Insuficiencia renal crónica o hepática demostrada clínicamente. 6. Personas con deterioro cognitivo. 7. Personas con disfagia. 8. Personas en periodo de convalecencia (hasta dos semanas) de una enfermedad infecciosa aguda que pudiera alterar la respuesta inmune. 9. Reacción de hipersensibilidad a los componentes de la formulación.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Fase:

2

Tamaño de muestra:

64

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Annia

Apellidos de la persona a contactar:

Riaño Montalvo

Lugar de trabajo:

Centro de Química Farmacéutica

Dirección:

(537) 271 5067

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537) 271 5067

Correo electrónico:

annia.riano@cqf.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Annia

Apellidos de la persona a contactar:

Riaño Montalvo

Lugar de trabajo:

Centro de Química Farmacéutica

Dirección:

Calle 200 esquina Ave. 21, Atabey, Playa, Ciudad de La Habana

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537) 271 5067

Correo electrónico:

annia.riano@cqf.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.Glesson. G.K.”Medawar’s Theory of senescence.” J. Theor. Biol. 108(3): 475-79. 1984. 2.Langarica, R. Geriatría y Gerontología. Interamericana, México. 1985. 3.Rocabruno.J.C. y Prieto.O. “Gerontología y Geriatría Clínica.” Editorial Ciencias Médicas. Cuba. Tomo I, cap. 5. 1992. 4.Hayflick. L. ‘’Theories of biological aging.’’ Exp. Gerontol. 20: 145-59. 1985. 5.Sohal. R. S. “The free radical hypothesis of aging: An appraisal of the current status.” Aging Clin. Exp. Res. 5: 3-17. 1993. 6.Sohal. R.S. and Allen. R. G. “Oxidative stress as a causal factor in differentiation and aging: A unifying hipothesis.” Exp. Ger. 25: 499-522. 1990. 7.Harman D. The biologic clock: the mitochondria? J Am Geriatr Soc 1972;20:145-47. 8.Harman D. Free radical theory of aging: consequences of mitochondrial aging. Age 1983;6:86-94. 9.Nonhebel DC, Walton JC. Free radical chemistry. Cambridge MA, University Press. 10.González, R. Rehabilitación médica de ancianos: fisiología del envejecimiento. Masson, 1995; 1-5. 11.Hayflik, L. Theories of aging. Fundamentals of Geriatric Medicine. New York: Raven, 1983: 43-50. 12.Zorrilla, A. El envejecimiento y el estrés oxidativo. Rev. Cub. Invest. Bioméd. 2002: 21 (3): 178-85. 13.Floyd. R. A.” Free radicals in Molecular Biology. Aging and disease.” Edited by D. Armstong. Raven Press. New York. 1984. 14.Benzi. G., Moretti. A.”Age-and peroxidative stress-related modifications of the cerebral enzymatic activities linked to mitochondria and the Glutathione System.” Free Rad. Biol. Med. 19 (1): 77-101. 1995. 15.Storz. G., Tartaglia. L. A. and Ames. B. N. “Transcriptional regulator of oxidative stress-inducible genes: Direct activation by oxidation.” Science 248: 189-194. 1990. 16.Wong. G. H. W., Kaspar. R. R., Vehar. G. “Tumor necrosis factor and lymphotoxin: Protection against oxidative stress through induction of Mn-SOD.” Stress-inducible cellular response. Edited by U. Feige Birkhäuser Verlag Basel. Switzerland. 1996. 17.Miguel. J. “An update on the oxygen stress-mitochondrial mutation theory of aging: genetic and evolutionary implications”. Exp. Gerontol 33(1-2): 113-126. 1998. 18.Takahashi. JA:, Fujibayashi. Y., Fujisawa. H:, Zhu. B., Nishimura. Y., Ohnishi. K., Higushi. K., Hashimoto. N., Hosokawa. M. “An early stage of the age-associated mitochondria dysfunction in the brain of SAMP8 mice”. Neurosci Lett 254(2): 69-72. 1998. 19.Viña, J., Sastre, J. Pallardó, F. y Barjas, G. Nutrición, dieta, antioxidantes y prevención de la enfermedad, en: El Problema del envejecimiento.. Ed. Akal, pp. 50-60, 1998. 20.Anuario Demográfico de Cuba 2001. Centro de Estudios de Población y Desarrollo. Oficina Nacional de Estadísticas. 21.Alfonso J. Cuba: Una transición demográfica temprana y completa, tomado del envejecimiento poblacional en Cuba. Apuntes para su estudio. 1997, pp. 83. 22.Alfonso J. Envejecimiento de la población cubana. Tendencia y predicciones demográficas y económicas. 1997. 23.Albizu-Campos E JC. Cuba: Transición de la fecundidad Cambio social y conducta reproductiva. CEDEM, FENUAP. 1995, pp: 2. 24.Gran A M, López L. El descenso de la natalidad en Cuba. Temas de estadística de Salud. Dirección Nacional de Estadística. MINSAP. La Habana, 2002, pp: 65. 25.Alfonso J. Cuba: De la primera a la segunda transición demográfica. El descenso de la fecundidad en América Latina y el Caribe: Transición o evolución? Santiago de Chile, 9-11 Junio, 2003. 26.Alfonso JC. La fecundidad y el envejecimiento en Cuba al inicio del siglo XXI, tomado del envejecimiento poblacional en Cuba. Apuntes para su estudio. Centro de Estudios de Población y Desarrollo. Oficina Nacional de Estadística. La Habana, 1997, pp: 78. 27.Dotres Martínez Carlos. Salud y Población en Cuba. Discurso pronunciado en saludo al Día Mundial de la Población, 11 de julio de 1996. 28.Rocabruno Mederos JC, Prieto Ramos O. Gerontología y geriatría clínica. La Habana: Editorial Ciencias Médicas, 1992:45-50. 29.Buendia, J. y Riquelme, A. (1993) Implicaciones de las condiciones socioeconómicas y del apoyo social en la salud mental de la población. Psiquis 14, 35-48. 30.Richart, M. Determinantes biopsicosociales de la calidad de vida en una muestra comunitaria de ancianos: Un estudio longitudinal de tres años. Tesis doctoral. Facultad de Psicología, Universidad de Murcia, Murcia. 1995. 31.Guyatt GH, Feeny DH, Patrick DL. Measuring health-related quality of life. Ann Intern Med. 1993; 118: 622-629. 32.Alonso J, Antó JM, Moreno C. Spanish version of the Notthingham Health Profile: translation and preliminary validity. Am J Public Health 1990; 80: 704-708. 33.Alonso J, Prieto L, Antó JM. The Spanish version of the Notthingham Health Profile: a review of adaptation and instrument characteristics. Qual Life Res 1994; 3: 385-393. 34.J.M. Casado, N.González, S. Moraleda, R. Orueta, J. Carmona y R.M. Gómez- Calcerrada. Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes ancianos en atención primaria. Atención Primaria. Vol. 28. Núm. 3. Julio-agosto 2001. 35.Sánchez, G. M., Delgado, R., Pérez, G. D., Garrido, G., Núñez-Sellés, A. J., León, O. S. Evaluation of the in vitro antioxidant activity of Mangifera indica L. extract (QF808). Phytother. Res. 15 (6), 245-247, 2000. 36.Sánchez, G. M., Re, L., Giuliani, A., Núñez-Sellés, A. J., Pérez-Davison, G., León, O. S. Protective effect of Mangifera indica L. Extract, mangiferin and selected antioxidants against TPA-induced biomolecules oxidation and peritoneal macrophage activation in mice. Pharmacology Research 42 (6): 565-573, 2000. 37.Sánchez, G. M., Giuliani, A., León, O. S., Pérez-Davison, G. D., Núñez-Sellés, A. J.; Effect of Mangifera indica L. Extract (Vimang) on protein and hepatic microsomes peroxidation. Phytotherapy Research 15 (7): 581-585, 2001. 38.Sánchez, G. M., Candelario-Jalil, E., Giuliani, A., León, O. S., Sam, S. R, Delgado, R., Núñez-Sellés, A. J. Mangifera indica L. extract (Vimang) reduces ischemia-induced neuronal loss and oxidative damage in the gerbil brain. Free Rad. Res. 35 (5): 465-473, 2001. 39.Sánchez, G. M., Rodríguez, M., Núñez-Sellés, A. J., Pons, N., Sam, S. R, León, O. S. Protective effect of Mangifera indica L. extract on the injury associted with hepatic ischemia reperfusion. Phytother. Res. (in press), 2002. 40.Núñez SA, Páez BE, Amaro GD, Acosta EJ, Agüero AJ, Capote HR, y col. Composiciones farmacéuticas y suplementos nutricionales a partir de extractos de Mangifera indica L. Patente con Certificado No: 22846 OCPI, 2002. 41.Núñez Sellés, AJ Vélez, H Agüero, J González, J Naddeo, F, De Simone, F, Rastrelli, L. “Isolation and quantitative análisis of phenolic antioxidants, free sugars, and polyols from mango (Mangifera indica L) ítem bark aqueos decoction used in Cuba as nutricional supplement”. J Agric Food Chem 50: 762-766, 2002. 42.García D, Delgado R, Ubeira F.M, Leiro J. Modulator efects of rat macrophage function by Mangifera indica L extract (Vimang) and mangiferin. International Immunopharmacology 2 (6): 797-806, 2002. 43.Guha. S., Ghosal. S. “Antitumor, immunomodulatory and anti-HIV effects of mangiferin, a naturale occuring glucosylzanthone”. Chem Basel 42: 443. 1996. 44.Capote R., Guardado I., Novoa H., Agüero J., Paneque A., Sordo L., Durruthy M. D., Vidal M.C., Núñez-Sellés A.J. Chemical-analytical characterization of aqueous extract of Mangifera indica L. Rev Cub Quim 10:111, 1998. 45.Garrido G, Delgado R, Guevara M, Tamayo D, Agüero J, Núñez A et al “Monografía aspectos farmacológicos y terapéuticos del extracto de corteza del tallo de Mangifera Indica L. Vimang®”, Centro de Química Farmacéutica, 2001. 46.Muanza. DN.,Kim. KL., Euler. LW. “Antibacterial and antifungal activities of nine medicinal plants from Zaire”. Int J Pharmaconl 32: 337, 1994. 47.Iantomasi. S. M.,Favilli. F .” Glutathione metabolism in heart and liver of the aging rat.”Biochem. Cell. Biol. 72(1-2): 58-61. 1994. 48.Sharma. SR., Dwicedi. SK., Swarup. D. “Hypoglycemia potential of Mangifera indica L. leaves in rats. Int J Pharmacong 35(2): 130-133. 1997. 49.Guevara. GM., Tamayo. BD., González LS., Páez. BE, Oceguera. J., Núñez. AJ. “Estudio etnofarmacológico del extracto de Mangifera indica L (QF-808). I Congreso Internacional Soc. Cub. Farmacol, La Habana, octubre 1998, p 45. 50.Martínez. G., Delgado. R., Pérez. G., León. OS:, Núñez. AJ. “Evaluation of the in vitro antioxidant activity of Mangifera indica L extract (VIMANG®)”. Phytotherapy Research. 14: 424-427, 2000. 51.Seddon JM. Dietary carotenoids, vitamins A, C and E advanced age related macular degeneration. JAMA 1994; 272: 1413-20. 52.Gabino Garrido, Deyarina Gonza´lez, Carla Delporte, Nadine Backhouse, Gypsy Quintero, Alberto J. Núñez-Sellés and Miguel A. Morales. Analgesic and Anti-inflammatory Effects of Mangifera indica L. Extract (Vimang®). Phytother. 2001. Res. 15, 18–21. 53.Martínez G, et al. Protective effect of Mangifera indica L. extract (VIMANG®) on the injury associated to hepatic ischemia reperfusion. Phytother Res (In press, 2000). 54.Guevara García M, Riaño Montalvo A, Alvarez León A, Garrido Garrido G, Páez Betancourt, E y Delgado Hernández R. Mangifera indica L. Uso etnomédico en Cuba. 166 - 167. Revista cubana de Farmacia Vol 36. Suplemento especial No 2, 2002. 55.Pardo Andreu GL, Philip JS, Riaño A, Sánchez C, Viada C, Nuñez-Sellés AJ, Delgado R. Natural extract from stem bark of Mangifera indica L. (Vimang®) protects against serum oxidative stress related with age in elderly humans. Archieves of Medical Research. 2006.37: 158-164 56.Lizette Gil, Gregorio Martínez, Alejandro Alvarez, Maite Robaina, Mariela Guevara y otros. Free Radical Research. Volume 36, Supplement 1(2002). ISSN 1071- 5762. 57.Xavier Badia, Manuel Salamero, Jordi Alonso. La medida de la salud. Guía de escalas de medición en español. 3º edición. Perfil de salud de Nottingham. p144 –145. 58.Ortiz R. Legalización y legislación de los productos farmacéuticos nuevos. Editorial Academia. La Habana, 1997. 59.Le Bars PL, Katz MM, Berman N, et al. A placebo-controlled, double-blind, randomized trial of an extract of Ginkgo biloba for dementia. North American EGb Study Group. JAMA 1997; 278:1327-1332. 60.Kanowski S, Herrmann WM, Stephan K, et al. Proof of efficacy of the Ginkgo biloba special extract EGb 761 in outpatients suffering from mild to moderate primary degenerative dementia of the Alzheimer type or multi-infarct dementia. Pharmacopsychiatry 1996; 29: 47-56.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

1.Inclusión de nuevos investigadores e instituciones, introducción de nuevas pruebas hemoquímicas (colesterol HDL y triglicéridos, hierro sérico, capacidad total e índice de saturación), sustitución del ensayo enzimático de glutatión peroxidasa por el ensayo de hidroperóxidos totales. Fecha de autorización de la modificación: 1 de Octubre 2007, Tomo 06, Folio 000320, No 1890-06.036.07N. 2.Sustituir el término de evento adverso moderado por evento adverso grave en los criterios de inclusión y de salida. 6 de agosto del 2008. No. 06-019-08-N

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

Comité de Revisión y Ética ad hoc creado con especialistas de diferentes instituciones que no pertenecen a los hogares que participan en el estudio. 1. 14 de Septiembre 2007 2. 5 de Mayo 2008

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

64

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000003

Fecha en que se registra el ensayo:

2007-11-21

Fecha de última actualización:

2009-02-11

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Extracto de Mangifera indica L. (Vimang®)- Tercera Edad- Fase II.

Acerca del RPCEC

Recursos útiles