Inicio | Vacuna anti-idiotipo 1E10 Colon Metastasico Fase II.
8 Abril 2013 - 9:52am por Webmaster1 Noviembre 2016 - 4:28pm por lazara
Cambios a Título completo del estudio
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''INMUNOTERAPIA ACTIVA ESPECIFICA CON LA VACUNA ANTI-IDIOTIPO 1E10 EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON CANCER DE COLON METASTASICO''. FASE II
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Inmunoterapia activa específica con la vacuna anti-idiotipo 1E10 en el tratamiento de pacientes con cáncer de colon metastásico. Fase II.
Cambios a Primer nombre
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Dra. Neris Gonzalez. Especialista de 2do Grado en Gastroenterologia.
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Neri
Cambios a Apellidos
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No entrado
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González Lazo
Cambios a Especialidad médica
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Especialista de II Grado en Gastroenterología
Cambios a Dirección postal
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No entrado
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Calle 29 esq. F, Plaza
Cambios a Referencias
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No procede
Cambios a Ciudad
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No entrado
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La Habana
Cambios a Resultados
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No procede
Cambios a País
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No entrado
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Cuba
Cambios a Código postal
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No entrado
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10400
Cambios a Sitios clínicos
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Ciudad Habana, Hermanos Amejeira (HHA), Dr. Jose Maria Perez Melo. Especialista de 1er Grado en Oncologia. Ciudad Habana, Centro de Investigaciones Medico Quirurgicas (CIMEQ), Dr. Mauricio Catala Ferrer. Especialista 2do Grado en Oncologia.
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La Habana, Hospital C.Q. Hermanos Ameijeiras, Dr. José María Pérez Melo, Especialista de 1er Grado en Oncología .
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La Habana, Centro de Investigaciones Médico Quirúrgicas, Dr. Mauricio Catalá Ferrer, Especialista 2do Grado en Oncologia.
Cambios a Comités de ética
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Hermanos Ameijeira (HHA), 27 de Noviembre de 2000 Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR), 27 de Diciembre de 2000 Centro de Investigaciones Medico Quirurgicas (CIMEQ), 7 de Julio de 2001
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Hermanos Ameijeira (HHA), 27 de Noviembre de 2000
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Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR), 27 de Diciembre de 2000
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Centro de Investigaciones Medico Quirurgicas (CIMEQ), 7 de Julio de 2001
Cambios a Código de la condición médica
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Neoplasias del Colon
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Neoplasias Colorrectales
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Neoplasias Intestinales
  +
Neoplasias Gastrointestinales
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Neoplasias del Sistema Digestivo
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Enfermedades del Colon
  +
Enfermedades Intestinales
  +
Enfermedades Gastrointestinales
  +
Enfermedades del Sistema Digestivo
Cambios a Código de la intervención
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Leucovorina
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Fluorouracilo
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Vacunas
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Anticuerpos Antiidiotipos
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Anticuerpos
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Procedimientos Quirúrgicos Operativos
  +
Protocolos de Quimioterapia Combinada Antineoplásica
  +
Infusiones Intravenosas
  +
Inyecciones Intradérmicas
Cambios a Palabras claves de la intervención
  +
Oxaliplatino
  +
Irinotecan
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Vacuna anti-idiotipo 1E10
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Cambios a Objetivos del ensayo
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Principal - Determinar tiempo de sobrevida en pacientes con cancer de colon metastasico tratados con la vacuna anti-idiotipo 1E10, luego de administrada la terapia convencional. Especificos - Determinar grado de asociacion entre tiempo de sobrevida y la respuesta inmune humoral inducida por la vacuna anti-idiotipo 1E10. - Describir toxicidad en los pacientes tratados con el preparado vacunal 1E10- Alumina. - Evaluar respuesta clinica en los pacientes tratados con la vacuna anti-idiotipo 1E10.
+
Principal
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- Determinar tiempo de sobrevida en pacientes con cancer de colon metastásico tratados con la vacuna anti-idiotipo 1E10, luego de administrada la terapia convencional.
  +
Específicos
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- Determinar grado de asociación entre tiempo de sobrevida y la respuesta inmune humoral inducida por la vacuna anti-idiotipo 1E10.
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- Describir toxicidad en los pacientes tratados con el preparado vacunal 1E10- Alumina.
  +
- Evaluar respuesta clínica en los pacientes tratados con la vacuna anti-idiotipo 1E10.
Cambios a Criterios de inclusión
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1)Pacientes con adenocarcinoma de colon estadio IV o con enfermedad metastásica evolutiva al momento del diagnostico, con confirmación cito-histológica de su enfermedad, y que hayan recibido cualquier tratamiento oncoespecífico de primera línea para su enfermedad y lo hayan terminado en un tiempo menor de seis meses. 2)Obtención del consentimiento informado del paciente para participar en la investigación. 3)Pacientes con edad superior a los 18 años. 4)Pacientes con esperanza de vida de seis meses o más. 5)Pacientes con evaluación de la capacidad funcional (Performance Status) de Grado 0 a 2, según criterios de la OMS. 6)Parámetros de laboratorio clínico: a.-) Hematopoyéticos: - Hb: 100g/L, Leucocitos: 4 x 109células/L, Granulocitos: 2 x109 células/ L, Plaquetas: 100 x 109células/ L b.-) Hepáticos (No mayor de tres veces el limite superior normal), Bilirrubina: 17mol/L (LSN), ALAT: 40U/L (LSN), ASAT: 40U/L (LSN), Fosfatasa Alcalina: 279U/L c.-) Renal: Creatinina sérica: 132 ?mol/L.
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1)Pacientes con adenocarcinoma de colon estadio IV o con enfermedad metastásica evolutiva al momento del diagnóstico, con confirmación cito-histológica de su enfermedad, y que hayan recibido cualquier tratamiento oncoespecífico de primera línea para su enfermedad y lo hayan terminado en un tiempo menor de seis meses.
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2)Obtención del consentimiento informado del paciente para participar en la investigación.
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3)Pacientes con edad superior a los 18 años.
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4)Pacientes con esperanza de vida de seis meses o más.
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5)Pacientes con evaluación de la capacidad funcional (Performance Status) de Grado 0 a 2, según criterios de la OMS.
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6)Parámetros de laboratorio clínico: a.-) Hematopoyéticos: - Hb: 100g/L, Leucocitos: 4 x 109células/L, Granulocitos: 2 x109 células/ L, Plaquetas: 100 x 109células/ L b.-) Hepáticos (No mayor de tres veces el limite superior normal), Bilirrubina: 17mol/L (LSN), ALAT: 40U/L (LSN), ASAT: 40U/L (LSN), Fosfatasa Alcalina: 279U/L c.-) Renal: Creatinina sérica: 132 ?mol/L.
Cambios a Criterios de exclusión
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1)Pacientes que antes de la inclusión al ensayo hayan recibido terapéutica onco-específica de primera línea para su enfermedad metastásica, no establecida según las normas oncológicas nacionales e internacionales o que lo hayan terminado en un periodo de tiempo mayor de 6 meses. 2)Embarazadas o en periodo de lactancia. 3)Pacientes con metástasis cerebrales o con una historia anterior de enfermedades desmielinizantes o degenerativas del SNC o periférico. 4)Pacientes con enfermedades malignas previas, excepto carcinoma in situ de cervix o cáncer de piel (no melanoma), correctamente tratados. 5)Pacientes con enfermedades infecciosas agudas o crónicas. 6)Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas. 7)Pacientes con enfermedades autoinmunes o enfermedades crónicas descompensadas. 8)Paciente que presenta recaída local o con carcinomatosis peritoneal como único sitio de lesión. 9)Pacientes con ganglios intra-abdominales como sitio único de localización metastásica que no tengan confirmación cito-histológica.
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1)Pacientes que antes de la inclusión al ensayo hayan recibido terapéutica onco-específica de primera línea para su enfermedad metastásica, no establecida según las normas oncológicas nacionales e internacionales o que lo hayan terminado en un periodo de tiempo mayor de 6 meses.
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2)Embarazadas o en periodo de lactancia.
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3)Pacientes con metástasis cerebrales o con una historia anterior de enfermedades desmielinizantes o degenerativas del SNC o periférico.
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4)Pacientes con enfermedades malignas previas, excepto carcinoma in situ de cervix o cáncer de piel (no melanoma), correctamente tratados.
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5)Pacientes con enfermedades infecciosas agudas o crónicas.
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6)Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas.
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7)Pacientes con enfermedades autoinmunes o enfermedades crónicas descompensadas.
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8)Paciente que presenta recaída local o con carcinomatosis peritoneal como único sitio de lesión.
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9)Pacientes con ganglios intra-abdominales como sitio único de localización metastásica que no tengan confirmación cito-histológica.
Cambios a Añadir otros detalles del diseño
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N/A
Cambios a Apellidos de la persona a contactar
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Macias Abraham
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Macías Abraham
Cambios a Especialidad de la persona a contactar
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Médico Especialista de Segundo Grado en Bioquímica Clínica
Cambios a Dirección
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Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Ciudad de la Habana, Cuba
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Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa.
Cambios a Ciudad
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No entrado
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La Habana
Cambios a País
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No entrado
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Cuba
Cambios a Código postal
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No entrado
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16040, Box 11600
Cambios a Apellidos de la persona a contactar
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Macias Abraham
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Macías Abraham
Cambios a Especialidad de la persona a contactar
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Médico Especialista de Segundo Grado en Bioquímica Clínica
Cambios a Dirección
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Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Ciudad de la Habana, Cuba
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Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
Cambios a Ciudad
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No entrado
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La Habana
Cambios a País
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No entrado
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Cuba
Cambios a Código postal
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No entrado
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16040, Box 11600
Cambios a Modificaciones realizadas al protocolo
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No procede
Cambios a Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética
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No procede
Cambios a Fecha de última actualización
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2010-11-01
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2016/11/01
Cambios a Fecha de próxima actualización
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2017/11/01
Revisión de 1 Noviembre 2016 - 4:28pm