Anticuerpo Monoclonal humanizado T1h (anti-CD6) en pacientes con Artritis Reumatoide.

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Ensayo Clinico fase: I "Evaluacion toxicologica del Anticuerpo Monoclonal humanizado T1h (anti-CD6) en pacientes con Artritis Reumatoide".

Palabras claves:

Artritis reumatoide

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-063

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Reserva Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

09/05/2003

Número de referencia en la agencia reguladora:

326/05.019.02B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

DrC. Gil Alberto Reyes Llerena. Especialista de 2do Grado en Reumatologia. Profesor Auxiliar.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgicas (CIMEQ)

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Ciudad Habana, Servicio Nacional de Reumatologia Hospital Clinico Quirurgico Docente "10 de Octubre", Dr. Roberto Torres Moya, Especialista de 2do Grado en Reumatologia. Profesor Auxiliar

Comités de ética:

Centro de Investigaciones Medico-Quirurgicas (CIMEQ), 18 de Octubre de 2002. Hospital Clinico Quirurgico Docente "10 de Octubre", 2 de Febrero de 2004.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

30/07/2004

Fecha del último incluido:

23/10/2006

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Artritis Reumatoide.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Cuatro niveles de dosis de AcM Anti-CD6 T1h Nivel 1: 0,2 mg/kg Nivel 2: 0,4 mg/kg Nivel 3: 0,8 mg/kg, y Nivel 4: 1,6 mg/kg, Se inicia en el nivel inferior. Cada paciente recibe un total 6 administraciones del AcM por vía intravenosa una vez por semana, durante 6 semanas.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

En cada nivel de dosis hay 1 grupo de tratamiento

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivos Generales Evaluar la toxicidad y seguridad del AcM T1hT en los pacientes con AR severa. Objetivos especificos 1. Determinar la farmacocinetica del T1hT. 2. Determinar la aparicion de respuesta de anticuerpos dirigidos contra el T1hT. 3. Evaluar el efecto del tratamiento en las sub-poblaciones linfocitarias. 4. Evaluar tempranas evidencias de actividad terapeutica del AcM T1hT, a las dosis propuestas.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

La dosis de 1,6 mg/kg es segura para los pacientes con Artritis Reumatoide severa, o sea, que al menos un 60 % de los pacientes tratados con esa dosis de anticuerpo no desarrollara eventos adversos severos. En el 60% de los pacientes tratados con el AcM T1hT a la dosis maxima propuesta, se obtendra un indice de respuesta clinica objetiva, en al menos un 20% de mejoria, segun lo establecidos por la Asociacion de Reumatologia Americana.

Variable(s) primaria(s):

Seguridad del T1h en el nivel de dosis máximo, expresado en no incidencia de Eventos Adversos Severos, no inmunogenicidad y no presencia de signos de enfermedades oportunistas. Expresión de ACR20. Tiempo de medición: 1ra y 4ta semanas posteriores a la última dosis de T1h.

Variables secundarias:

Expresión de ACR50. Tiempo de medición: 1ra y 4ta semanas posteriores a la última dosis de T1h.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

70 años

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que expresen de forma escrita en su planilla de consentimiento informado su disposicion de participar en el ensayo clinico. 2. Edad mayor de 18 annos y menor de 70 annos, de cualquier sexo o raza. 3. Paciente que no haya sido tratado previamente con Anticuerpos Monoclonales. 4. Pacientes sin tratamiento anti-reumatico concomitante durante las cuatro semanas antes de la administracion del AcM y hasta 4 semanas despues de terminar la administracion de la ultima dosis de AcM (solo podra recibir como analgesico el Paracetamol). 5. Pacientes con valores de Hemoglobina > 10 g/L, Leucocitos > 3x109 cel/mL, Plaquetas >100x109/mL y transaminasas (TGP) dentro de los valores de referencias normales (UI).

Criterios de exclusión:

1. Clase funcional IV acorde con los criterios de Steinbrocker 2. Infeccion intercurrente. 3. Enfermedad cronica severa concomitante (pulmonar, cardiaca, hepatica o renal). 4. Embarazo, puerperio y/o lactancia materna. 5. Pacientes femeninas en edad fertil que no tengan diagnostico negativo de embarazo y/o rehuse utilizar un DIU como metodo anticonceptivo durante el tiempo que se prolongue el estudio. 6. Que no cumplan los criterios de inclusion. 7. Con antecedentes de alergias severas. 8. Pacientes con disfuncion psicologica intelectual o sensorial que pueda impedir la comprension y cumplimiento de los requerimientos del estudio segun criterios del Investigador Principal. 9. Pacientes con algun tipo de neoplasia maligna diagnosticada.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

1

Tamaño de muestra:

19

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Camilo

Apellidos de la persona a contactar:

Rodriguez Rodriguez

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

Telefono (537) 271-7933 Ext 224.

Correo electrónico:

camilo@cim.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Camilo

Apellidos de la persona a contactar:

Rodriguez Rodriguez

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

Telefono (537) 271-7933 Ext 224.

Correo electrónico:

camilo@cim.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

15

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000007

Fecha en que se registra el ensayo:

2007-12-14

Fecha de última actualización:

2008-08-01

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Anticuerpo Monoclonal humanizado T1h (anti-CD6) en pacientes con Artritis Reumatoide.

Acerca del RPCEC

Recursos útiles