Vacuna Anti-idiotipo 1E10 Mama Metastasico Fase II.

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Actualizado por CIM en 08/04/2013 - 12:08pm

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Inmunoterapia activa especifica con la vacuna anti-idiotipo 1e10 en el tratamiento de pacientes con cancer de mama metastasico. Fase II

Palabras claves:

Cancer de mama metastásico, inmunoterapia

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-059

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular (CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio parcial

Fuentes de financiamiento del estudio:

Reserva Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

12/03/2003

Número de referencia en la agencia reguladora:

180/06.00.03B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Jorge Cardoso. Especialista de 1er Grado en Cirugia.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital "Maria Curie"

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Holguin, Hospital ''Vladimir Ilich Lenin'' Dr. Pedro Fernandez. Especialista de 1er Grado en Oncologia. Santiago de Cuba, Hospital Oncologico ''Conrado Benitez'' Dr. Miguel O'farrill Mateu. Especialista de 1er Grado en Oncologia. Ciudad Habana, Hospital ''Calixto Garcia'', Dr. Victor Gonzalez Grillo. Especialista de 1er Grado en Oncologia. Ciudad Habana, Hospital ''10 de Octubre'', Dr. Alfonso Guillermo Ramos Sosa. Especialista de 1er Grado en Medicina General Integral y Oncologia. Ciudad Habana, Hospital ''Salvador Allende'' Dra. Doris Gil Valdes. Especialista de 1er Grado en Oncologia. Matanzas, Hospital ''Jose R. Lopez Tabrane'', Dr. Julio Cesar Sanchez Rosales Especialista de 1er Grado en Oncologia.

Comités de ética:

Hospital “Maria Curie'', 29 Abril de 2003. Hospital ''Vladimir Ilich Lenin'', 18 de Junio de 2003. Hospital Oncologico ''Conrado Benitez'', 19 de Junio de 2003. Hospital ''Calixto Garcia'', 19 de Junio de 2003. Hospital ''10 de Octubre'', 20 de Junio de 2003. Hospital ''Salvador Allende'', 4 de Junio de 2004. Hospital ''Jose R. Lopez Tabrane'', 18 de Octubre de 2004.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

15/09/2003

Fecha del último incluido:

22/09/2006

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Carcinoma de mama en estadio IV o enfermedad metastasica evolutiva.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo estudio: Vacuna anti-idiotipo 1E10. Se administrarán 15 inmunizaciones (1 ml por cada inmunizacion, a una concentracion de 1 mg/ ml del antisuero 1E10) por vía intradérmica a intervalos de catorce días las primeras 5 inmunizaciones y luego mensualmente hasta completar las 10 dosis restantes. Grupo control: Placebo. Esquema idéntico al del grupo de estudio. Además del preparado vacunal o el placebo, las pacientes podrán recibir terapia concurrente con Tamoxifén.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General - Determinar tiempo de sobrevida en las pacientes con cancer de mama tratadas con la vacuna anti-idiotipo 1E10, luego de administrada la terapia convencional respecto al grupo control. - Determinar tiempo a la progresion en las pacientes con cancer de mama metastasico tratadas con la vacuna anti-idiotipo 1E10, luego de administrada la terapia convencional respecto al grupo control. Especificos - Determinar grado de asociacion entre el tiempo a la progresion y la respuesta inmune humoral inducida por la vacuna anti-idiotipo 1E10. - Determinar grado de asociacion entre la sobrevida y la respuesta inmune humoral inducida por la vacuna anti-idiotipo 1E10. - Describir toxicidad en las pacientes tratadas con la vacuna anti-idiotipo 1E10. - Evaluar respuesta clinica en las pacientes tratadas con la vacuna anti-idiotipo 1E10.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Los pacientes tratados con la vacuna anti-idiotipo 1E10 mostraran un aumento en un 15% de la tasa de sobrevida a los 18 meses de un 50% a un 65%.

Variable(s) primaria(s):

Tiempo de Sobrevida y tiempo a la progresión. Tiempo de Medicion: 18 y 24 meses.

Variables secundarias:

Respuesta Inmune Humoral, toxicidad y respuesta clinica, Tiempo de Medicion: 18 y 24 meses

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1.Pacientes con carcinoma de mama estadio IV o con enfermedad metastasica evolutiva al momento del diagnostico, con confirmacion cito-histologica de su enfermedad, las lesiones metastasicas oseas se confirmaran por Rx convencional y/o TAC. 2.Pacientes que hayan concluido la última terapia oncoespecifica en un tiempo menor o igual de seis meses. 3.Obtencion del consentimiento informado de la paciente para participar en la investigacion. 4.Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años. 5.Pacientes con esperanza de vida de seis meses o más. 6.Pacientes con evaluacion de la capacidad funcional (Performance Status) de Grado 0 a 2, segun criterios de la OMS 7.Parametros de laboratorio clinico: a.-) Hematopoyeticos: - Hb?100g/L - Leucocitos? 4 x 109 celulas/L - Granulocitos ? 2 x 109 celulas/L - Plaquetas ? 100 x 109 celulas/L b.-) Hepaticos (No mayor de tres veces el limite superior normal) - Bilirrubina: 17 ?mol/L (LSN) - ALAT: 40 U/L (LSN) - ASAT: 40 U/L (LSN) - Fosfatasa Alcalina: 279 U/L c.-) Renal: - Creatinina serica 132 mol/L.

Criterios de exclusión:

1.Pacientes con carcinoma de mama estadio IV o con enfermedad metastasica evolutiva al momento del diagnostico, que hayan recibido terapia oncoespecifica de primera linea diferente a las normadas y finalizaron los mismos en un periodo de tiempo mayor de 6 meses antes de su inclusion en el ensayo. 2.Embarazadas o en periodo de lactancia. 3.Pacientes con metastasis cerebrales o con una historia anterior de enfermedades degenerativas o inflamatorias del SNC o periferico. 4.Pacientes con enfermedades malignas previas, excepto carcinoma in situ de cervix o cancer de piel (no melanoma), correctamente tratados. 5.Pacientes con enfermedades infecciosas agudas o cronicas. 6.Pacientes con estados alergicos agudos o historia de reacciones alergicas severas. 7.Pacientes con enfermedades autoinmunes o enfermedades cronicas descompensadas. 8.Pacientes que presenten como unico sitio de localizacion de su enfermedad metastasica, la mama contralateral.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

2

Tamaño de muestra:

80

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Amparo

Apellidos de la persona a contactar:

Macias Abraham

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 15 Esquina 216, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537) 271-7933 Ext 224

Correo electrónico:

amparo@cim.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Amparo

Apellidos de la persona a contactar:

Macias Abraham

Lugar de trabajo:

Centro de Inmunologia Molecular (CIM)

Dirección:

Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537) 271-7933 Ext 224

Correo electrónico:

amparo@cim.sld.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

80

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000008

Fecha en que se registra el ensayo:

2007-12-19

Fecha de última actualización:

20007-12-19

Ensayo en ingles:

Click aqui

Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Vacuna Anti-idiotipo 1E10 Mama Metastasico Fase II.

Acerca del RPCEC

Recursos útiles