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AcM hR3 y radioterapia en tumores astrociticos de alto grado de malignidad Fase III.
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AcM hR3 y radioterapia en tumores astrociticos de alto grado de malignidad Fase III.
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Uso del AcM hR3 y radioterapia en el tratamiento de pacientes con tumores astrociticos de alto grado de malignidad. Fase III
Palabras claves:
Tumores astrociticos de alto grado de malignidad
Identificador(es) del ensayo:
IIC RD-EC069
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Otros promotores:
No Procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Servicio parcial
Fuentes de financiamiento del estudio:
Reserva Estatal
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
21/09/2004
Número de referencia en la agencia reguladora:
1804/05.015.04B
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Número de registro sanitario:
1745
Fecha de registro sanitario:
08/10/2007
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Dr Javier Figueredo, Especialista de 1er Grado en Neurocirugia
Apellidos:
No entrado
Institución:
Centro de Investigaciones Medico Quirúrgico (CIMEQ)
Dirección postal:
No entrado
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
+53-70000000
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba.
Sitios clínicos:
Ciudad Habana, Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia, Dr. Francisco Goyenechea Gutierrez. Esp de 1er grado en Neurocirugia. Camaguey, Hospital Oncologico Maria Curie, Dra. Carolina Toledo Jimenez, Esp de p1er grado en Neurocirugia. Holguin, Hospital Lucia Inniguez, Dr. Julio Cesar Selva Infante, Esp de 1er grado en Neurocirugia
Comités de ética:
Hospital Centro de Investigaciones Medico Quirurgico (CIMEQ), 3 de Mayo de 2004. Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia, 12 Abril de 2004. Hospital Oncologico Maria Curie, 27 de Agosto de 2004. Hospital Lucia Iñiguez, 14 de Julio de 2004.
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En análisis de resultados e Informe final
Estado del reclutamiento:
Reclutamiento cerrado
Fecha del primer incluido:
28/02/2005
Fecha del último incluido:
17/08/2009
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Tumores astrociticos de alto grado de malignidad.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo I. Tratamiento radiante+AcM hR3 Se incluirán 40 pacientes - Tratamiento radiante convencional (60Gy). Se realizará durante 6 semanas hasta alcanzar la dosis final. Semana 1 8Gy (+-2Gy), semana 2 18Gy (+-2Gy), semana 3 28Gy (+-2Gy), semana 4 38Gy (+-2Gy), semana 5 48Gy (+-2Gy) y semana 6 58Gy (+-2Gy). - AcM h-R3. Se administrará 1 dosis de 200mg del AcM por vía endovenosa (vena antecubital) en 25mL de solución salina (NaCl al 0,9%), una vez por semana, durante 6 semanas. Al finalizar la terapia radiante los pacientes recibirán 1 dosis de mantenimiento de 200mg del AcM hR3 cada 21 días hasta terminar el año de tratamiento. Grupo II. Tratamiento radiante+Placebo Se incluirán 40 pacientes - Tratamiento radiante convencional (60Gy). De la misma forma que el grupo I. - Placebo. Se administrará 4 bulbos del placebo por vía endovenosa (vena antecubital) en 250mL de solución salina (NaCl al 0,9%), una vez por semana, durante 6 semanas. Al finalizar la terapia radiante, los pacientes recibirán 4 bulbos del placebo cada 21 días hasta terminar el año de tratamiento.
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Total de grupos:
2
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo Primario: 1. Evaluar la eficacia con respecto al tiempo de sobrevida del tratamiento combinado del AcM humanizado anti-EGFR (h-R3) y Radioterapia versus Radioterapia y Placebo en pacientes portadores de tumores astrociticos de alto grado de malignidad. Objetivos Secundarios: 1. Evaluar los intervalos libres de progresion en los pacientes tratados bajo estos regimenes de tratamiento. 2. Evaluar la toxicidad de la combinacion de h-R3 y radioterapia en los pacientes incluidos en el ensayo clinico. 3. Determinar el valor pronostico predictivo de la expresion de EGFR sobre el efecto del tratamiento en estudio.
Tipo de objetivo a evaluar:
Eficacia
Hipótesis del EC:
El tratamiento combinado del anticuerpo monoclonal (AcM) humanizado anti-EGFR (h-R3) y radioterapia conducirá a un aumento de 6 meses en la mediana del tiempo de sobrevida del grupo de tratamiento con relación a la mediana del tiempo de sobrevida observada en el grupo control.
Variable(s) primaria(s):
Tiempo de Sobrevida, expectativa de vida mayor de doce semanas. Tiempo de medición: 12 meses.
Variables secundarias:
Intervalos Libres de Progresión, toxicidad y valor pronostico o predictivo de la expresión de EGFR. Tiempo de medición: 3 meses.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
Ninguna
Criterios de inclusión:
1) Pacientes portadores de tumores astrocíticos de alto grado de malignidad, Astrocitomas Anaplásicos (grado III) o Glioblastomas Multiformes (grado IV) confirmados por técnicas de Anatomía Patológica. 2) Pacientes que hayan recibido tratamiento quirúrgico como máximo 4 semanas antes de ser incluido en el ensayo y que al momento de la inclusión en el ensayo, sean tributarios de tratamiento radiante con Cobalto. Los pacientes deben ser vírgenes de otro tratamiento oncoespecífico. 3) Pacientes en edad fértil deberán poseer un test de embarazo negativo y emplear métodos contraceptivos efectivos. 4) Pacientes con edad >= 18 años. 5) Expectativa de Vida >= 12 semanas. 6) Estado general de salud según Índice de Karnosfsky >= 60. 7) Parámetros de laboratorio dentro de los limites normales definidos como: Hematopoyéticos: Hemoglobina >= 9g/L, Leucocitos Totales >= 4x109 células/L, Plaquetas >= 100x109/L Hepáticos: Funcionamiento hepático dentro de límites normales y sin afecciones hepática demostrada por TGP, TGO o Fosfatasa alcalina. Función renal: Creatinina Sérica: 132mmol/L. 8)Pacientes que expresen voluntariedad escrita de entrar en el estudio con su firma del documento de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1) Pacientes tratados con algún AcM. 2) Pacientes en estado de embarazo o en lactancia. 3) Pacientes que al momento de la inclusión presenten alguna enfermedad crónica asociada en fase de descompensación (Ej. cardiopatía, diabetes, hipertensión arterial). 4) Pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad a este u otro producto semejante. 5) Estados febriles. 6) Procesos sépticos severos. 7) Estados alérgicos agudos o de gravedad. 8) Presencia de un segundo tumor.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Doble ciego
Grupo control:
Placebo
Diseño:
Paralelo
Fase:
3
Tamaño de muestra:
80
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Tania
Apellidos de la persona a contactar:
Cormbet Ramos
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM).
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Cuba.
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 218.
Correo electrónico:
taniac@cim.sld.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Tania
Apellidos de la persona a contactar:
Crombet Ramos
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600, Cuba.
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 218.
Correo electrónico:
tanai@cim.sld.cu
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
73
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000012
Fecha en que se registra el ensayo:
2007-12-19
Fecha de última actualización:
2010-11-01
Ensayo en ingles:
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