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Formulación NAcGM3/VSSP/Montanide ISA 51 en VIH Fase II.
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Formulación NAcGM3/VSSP/Montanide ISA 51 en VIH Fase II.
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Evaluación del efecto inmunopotenciador de la formulación NAcGM3/VSSP/Montanide ISA 51 en pacientes VIH. Fase II
Palabras claves:
VIH, SIDA
Identificador(es) del ensayo:
IIC RD-EC087
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Otros promotores:
No Procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Servicio parcial
Fuentes de financiamiento del estudio:
Reserva Estatal
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
01/08/2007
Número de referencia en la agencia reguladora:
1463/05.003.07B
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Jorge
Apellidos:
Pérez Avila
Especialidad médica:
Especialista 2do grado en Farmacología
Institución:
Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri (IPK)
Dirección postal:
Autopista Novia del Mediodía 6 1/2 entre Autopista Nacional y Carretera Central
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11400
Teléfono:
+53-72020430
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
No Procede
Comités de ética:
Instituto de Medicina Tropical Pedro Kouri (IPK), 4 de Diciembre de 2006.
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En ejecución
Estado del reclutamiento:
En reclutamiento
Fecha del primer incluido:
21/02/2008
Fecha del último incluido:
31/12/2010
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
VIH/SIDA
Breve descripción de la(s) intervención(es):
El estudio consta de 2 grupos de tratamiento. Grupo I. Preparado vacunal Recibirá 0,7 mL de la Vacuna(NAcGM3/VSSP)+Montanide ISA 51 Grupo II. Placebo Recibirá 0.7 mL de Placebo (Tris -HCl )+ Montanide ISA 51. Ambos grupos recibirán un total de 15 inmunizaciones por vía intramuscular. Las primeras 5 inmunizaciones, a intervalos de 14 días y el resto a intervalos de 28 días. La inoculación se realizara en la región deltoidea y en la región glútea, si fuese necesario; teniendo el cuidado de inyectar en el músculo y no en el panículo adiposo que lo recubre. Los pacientes VIH incluidos en el estudio no llevarán tratamiento con antirretrovirales durante el estudio. Si hubiera que administrarles antirretrovirales a los pacientes por que sean tributarios de ellos se considerara interrupción de tratamiento.
Código de la condición médica:
VIH
Infecciones por VIH
Infecciones por Lentivirus
Infecciones por Retroviridae
Síndromes de Inmunodeficiencia
Enfermedades Virales de Transmisión Sexual
Enfermedades de Transmisión Sexual
Enfermedades del Sistema Inmune
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Código de la intervención:
Gangliósido G(M3)
Ácido N-Acetilneuramínico
Adyuvantes Inmunológicos
Gangliósidos
Proteolípidos
Vacunas
Inyecciones Intramusculares
Placebos
Palabras claves de la intervención:
NAcGM3/VSSP/Montanide ISA
Total de grupos:
2
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Evaluar en pacientes VIH positivos el efecto inmunopotenciador y la seguridad de la formulacion vacunal NAcGM3/VSSP/Montanide ISA 51 durante un año de tratamiento. Específicos: 1. Evaluar el comportamiento de las subpoblaciones linfocitarias CD4+ en conteo absoluto de células y en valores relativos de proporciones del total de Leucocitos. 2. Evaluar el comportamiento de la carga viral en los pacientes VIH positivos 3. Evaluar la seguridad de la formulación vacunal NAcGM3/VSSP/Montanide ISA 51 y del adyuvante Montanide ISA 51 en pacientes VIH positivos. 4. Relacionar la evolución clínica de los pacientes inmunizados con sus valores absolutos de CD4, la carga viral y el tiempo de progresión hacia la triterapia, luego de un año de tratamiento. 5. Evaluar la evolución de los parámetros de laboratorio clínico en los pacientes VIH. 6. Evaluar la respuesta especifica de anticuerpos contra el gangliosido NAcetil GM3 en pacientes VIH positivos.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC:
Se espera que el 25% de los pacientes VIH inmunizados con la vacuna NAcGM3/VSSP/Montanide ISA 51 se protejan de perder más del 14% de los linfocitos T CD4 en un año en relación con el 5% de los pacientes que se conoce se protegen del grupo placebo.
Variable(s) primaria(s):
Efecto inmunopotenciador y seguridad. Tiempo de medición: 12 meses.
Variables secundarias:
Comportamiento de las subpoblaciones linfocitarias CD4+ en conteo absoluto de células y en valores relativos de proporciones del total de Leucocitos, Comportamiento de la carga viral, Evolución clínica con sus valores absolutos de CD4, la carga viral y el tiempo de progresión, Evolución de los parámetros de laboratorio clínico y Respuesta especifica de anticuerpos contra el gangliosido NAcetil GM3. Tiempo de medición: 12 meses.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
59 años
Criterios de inclusión:
1. Pacientes VIH con valores de CD4+ entre 350 y 500 celulas, valores relativos de CD4 entre 14y 28 % del total de Leucocitos y valores de carga viral entre 30 000 y menor de 100 000 copias. 2. Pacientes vírgenes de tratamiento antirretroviral. 3. Pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 59 años. 4. Las pacientes en edad fértil con confirmación de prueba de embarazo negativa y con empleo de doble método contraceptivo adecuado (dispositivos intrauterinos, anticonceptivoshormonales, esterilización quirúrgica de trompas, métodos de barreras) 5. Pacientes con evaluación de la capacidad funcional (Performance Status) de Grado 0 a 2, según criterios de la OMS. 6. Parámetros de laboratorio clínico. a.-) Hematopoyéticos: - Hb>100g/L- Leucocitos> 4 x 109 células/ L- Granulocitos > 2 x 109 células/L- Plaquetas > 150 x 109 células/ L b.-) Hepáticos (No mayor de tres veces el límite superior normal)- Bilirrubina: 17 umol/L (LSN)- ALAT: 40 U/L (LSN)- ASAT: 40 U/L (LSN)- Fosfatasa Alcalina: 279 U/L c.-) Renal: - Creatinina sérica < 132 umol/L. d.-) LDH (No mayor del doble al límite superior normal)- 240-480 U/L 7. Pacientes que acepten su participación en el ensayo, firmando el Consentimiento Informado.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con diagnostico de enfermedades oncoproliferativas previas. 2. Pacientes con otras enfermedades infecciosas agudas o cronicas (Sifilis, Hepatitis B o C,Tuberculosis, Toxoplasmosis). 3. Pacientes con estados alergicos agudos o historia de reacciones alergicas severas. 4. Pacientes con enfermedades autoinmunes o enfermedades cronicas descompensadas. 5. Incapacidad para comprender el consentimiento informado.6. Pacientes que esten recibiendo o hayan recibido en los tres meses previos al estudio tratamiento con algun otro inmunomodulador o preparado vacunal.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Doble ciego
Grupo control:
Placebo
Diseño:
Paralelo
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
2
Tamaño de muestra:
118
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Pedro
Segundo nombre de la persona a contactar:
Camilo
Apellidos de la persona a contactar:
Rodriguez Rodriguez
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
16040, Box 11600
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 224
Correo electrónico:
camilo@cim.sld.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Pedro
Segundo nombre de la persona a contactar:
Camilo
Apellidos de la persona a contactar:
Rodriguez Rodriguez
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
16040, Box 11600
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 224
Correo electrónico:
camilo@cim.sld.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
60
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000015
Fecha en que se registra el ensayo:
2007-12-21
Fecha de última actualización:
2016/12/09
Fecha de próxima actualización:
2017/12/09
Ensayo en ingles:
Click aqui
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