Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1- Pacientes portadores de cáncer de pulmón no células pequeñas (NSCLC) confirmados por técnicas de Anatomia Patologica. 2- Pacientes portadores de una o más lesiones metastasicas cerebrales medibles, que al momento de la inclusion no sean susceptibles de tratamiento quirurgico (exeresis total), definidas como aquellas que puedan ser exactamente medidas en al menos una dimension (se refiere al diametro mayor) por tecnicas imagenologicas (TAC y/o RMN). 3- Se incluyen las metástasis detectadas al diagnostico y las evolutivas. 4- El paciente puede haber recibido cualquier tratamiento oncoespecífico previo (cirugía, quimioterapia, radioterapia u otro) para el tumor primario de pulmón, siempre que el mismo haya concluido al menos 4 semanas antes de la inclusión en el estudio y que al momento de la inclusión sea únicamente tributario de radioterapia paliativa para su enfermedad metastásica cerebral. Se pueden incluir pacientes en estadio IV, que solo están recibiendo tratamiento con radioterapia para su tumor primario en el pulmón y a los que concurrentemente se les administra radioterapia para sus metástasis en el cerebro. 5- Pacientes que desde el diagnostico de su enfermedad metastásica cerebral haya transcurrido un máximo de 6 semanas. 6- Pacientes en edad fértil deberán poseer un test de embarazo negativo y todos los pacientes incluidos en el ensayo deberán emplear métodos contraceptivos efectivos. 7- Pacientes con edad >= 18 años. 8- Expectativa de Vida >= 12 semanas. 9- Estado general de salud según Índice de Karnosfsky >= 60. 10- Parámetros de laboratorio dentro de los limites normales definidos como: Hematopoyéticos: Hemoglobina >= 9 g/L, Leucocitos Totales>= 4 x 109 celulas/L, Plaquetas >= 100 x 109/L Hepáticos: Funcionamiento hepático dentro de limites normales y sin afecciones hepatica demostrada por TGP, TGO o Fosfatasa alcalina. Función renal: Creatinina Sérica<132 mmol/L, Aclaración de Creatinina dentro de limites normales. 11- Pacientes que posean capacidad para consentir y expresen su voluntariedad escrita de entrar en el estudio con su firma del documento de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
1- Pacientes tratados con algún anticuerpo monoclonal. 2- Pacientes en estado de embarazo o en lactancia. 3- Pacientes que al momento de la inclusión presenten alguna enfermedad crónica asociada en fase de descompensación (Ej. cardiopatía, diabetes, hipertensión arterial). 4- Pacientes que presenten antecedentes de hipersensibilidad a este u otro producto biológico semejante. 5- Estados febriles, procesos sépticos severos o estados alérgicos agudos o de gravedad. 6- Presencia de un segundo tumor primario. 7- Pacientes que al momento de la inclusión estén participando en otro ensayo clínico.
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