THERESA

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Tratamiento con Estreptoquinasa recombinante en la enfermedad hemorroidal aguda.

Identificador(es) del ensayo:

IG/SKO/HM/0401

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), de La Habana.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Publica (MINSAP).

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

12/02/2006

Número de referencia en la agencia reguladora:

265/05.034.05.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Livan

Apellidos:

Quintero Tabio

Especialidad médica:

Especialista de 2do grado en Coloproctologia

Institución:

Hospital Clinico-Quirurgico "Camilo Cienfuegos"

Dirección postal:

Bartolomé Masó No. 128. Esquina Mirto

Ciudad:

Sancti Spíritus

País:

Cuba

Código postal:

60 100

Teléfono:

+53-041338001

Correo electrónico:

direccion@hpss.ssp.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Hospital Clinico-Quirurgico "Enrique Cabrera", Dr. Armando Aguiar Mendoza.

Comités de ética:

Hospital Clinico-Quirurgico "Enrique Cabrera", La Habana, 23 de octubre del 2005.

Hospital Clinico-Quirurgico "Camilo Cienfuegos", Sancti Spiritus; 8 de agosto del 2006.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

22/05/2006

Fecha del último incluido:

22/12/2006

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedad Hemorroidal Aguda.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Administracion de 4 supositorio de 200 000 IU de SK distribuidos cada 6 horas.

Código de la condición médica:

Hemorroides

Enfermedades del Recto

Enfermedades Intestinales

Enfermedades Gastrointestinales

Enfermedades del Sistema Digestivo

Enfermedades Vasculares

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Estreptoquinasa

Supositorios

Administración Rectal

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

OBJETIVO GENERAL: Estudiar la seguridad y el efecto terapeutico de una formulacion de estreptoquinasa (SK) recombinante por via rectal en forma de supositorio en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal aguda. OBJETIVOS ESPECIFICOS: 1.Identificar los eventos adversos clinicos asociados a la administracion rectal de SK. 2.Evaluar el efecto de los supositorios de SK en los parametros hemostaticos (tiempo de trombina, fibrinogeno y productos de degradacion de la fibrina/fibrinogeno). 3.Evaluar el comportamiento de los niveles de anticuerpos anti-SK. 4.Determinar el efecto terapeutico de la SK rectal en pacientes con enfermedad hemorroidal aguda, en cuanto a la recuperacion del dolor, el edema y la disminucion de la lesion.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

Considerando los resultados preclinicos obtenidos con el supositorios de SK (04/193 Determinacion del potencial irritante sobre mucosa rectal ocasionado por supositorio de SKr procedente del CIGB) asi como las acciones fibrinoliticas conocidas de este farmaco, se espera que la administracion rectal del mismo sea seguro (en cuanto a eventos adversos clinicos) en pacientes con enfermedad hemorroidal aguda para lograr la recuperacion clinica a los 2 dias de iniciada su aplicacion.

Variable(s) primaria(s):

Evaluacion de la seguridad: 1.Eventos adversos clinicos (tipo, duracion, gravedad, resultado y relacion de causalidad) mediante interrogatorio y examen fisico general y local. Tiempo de medicion: 24 horas, 48 horas y a los 10 dias post-egreso. 2.Hemostasia: Parametros hemostaticos (tiempo de trombina, fibrinogeno y productos de degradacion de la fibrina/fibrinogeno -PDF). Tiempo de medicion: 24 y 48 horas. 3.Inmunogenicidad: Presencia de anticuerpos anti-estreptoquinasa. Tiempo de medicion: 10 dias del egreso.

Variables secundarias:

1.Dolor: medido por una escala analoga visual. 2.Edema: evaluado por su presencia o no al examen fisico directo (inspeccion) de la region. 3.Tamaño de la lesion: medida indirecta y objetiva de la evolucion del edema. Se coloco al paciente en decubito prono con exposicion de la parte anal y se midio en centimetros, al inicio, 24 y 48 horas, los diametros horizontal y vertical mayores de la lesion.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.Diagnosticos de enfermedad hemorroidal aguda. 2.Edad igual o superior a 18 años. 3.Voluntariedad del individuo mediante firma del consentimiento escrito. Se incluyeron pacientes de ambos sexos.

Criterios de exclusión:

1.Antecedentes de hemorragia intracraneal. 2.Antecedentes de enfermedad cerebrovascular, cirugia intracraneal o trauma de craneo <3 meses. 3.Sangramiento digestivo o urinario < 21 dias. 4.Cirugia reciente < 14 dias. 5.Traumatismo grave reciente < 4 semanas. 6.Puncion de vasos mayores no comprensibles en los ultimos 7 dias. 7.Tiempo de trombina > 20 segundos o un tiempo de coagulacion > 10 segundos. 8.Tratamiento con farmacos anticoagulantes. 9.Hemorragia interna activa (<3 semana) u otras condiciones donde existe riesgo de sangramiento importante o seria dificil de manejar a causa de su localizacion. 10.Enfermedad hemorroidal causada por hipertension portal. 11.Enfermedad hemorroidal asociada a abscesos, fistula o cancer. 12.Enfermedad hemorroidal con complicaciones septica o hemorragica activa. 13.Administracion de estreptoquinasa en los 6 meses precedentes. 14.Antecedentes de alergia a la estreptoquinasa o salicilatos incluyendo la aspirina. 15.Embarazo o lactancia. 16.Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

1

Tamaño de muestra:

10 pacientes

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernandez Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Higiene y Epidemiología

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087379

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernandez Bernal

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de 2do grado en Higiene y Epidemiología

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa.

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087379

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

10

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000021

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-10-01

Fecha de última actualización:

2017/01/20

Fecha de próxima actualización:

2018/01/20

Ensayo en ingles:

Click aqui

Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

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Acerca del RPCEC

Recursos útiles