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AcM hR3 en combinacion con la quimioembolizacion en carcinoma hepatocelular.
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8 Abril 2013 - 11:02am
por Webmaster
20 Enero 2017 - 1:10pm
por lazara
< diferencia anterior
Cambios a
Primer nombre
-
Dr.
Julio
Cesar Hernandez. Especialista 2do Grado Medicina Interna.
+
Julio
Cambios a
Segundo nombre
-
+
Cesar
Cambios a
Apellidos
-
No entrado
+
Hernandez
Cambios a
Especialidad médica
-
+
Especialista 2do Grado Medicina Interna
Cambios a
Dirección postal
-
No entrado
+
Calle 216 y 11-B, Reparto Siboney
Cambios a
Referencias
-
+
No procede
Cambios a
Ciudad
-
No entrado
+
La Habana
Cambios a
Resultados
-
+
No procede
Cambios a
País
-
No entrado
+
Cuba
Cambios a
Código postal
-
No entrado
+
11300
Cambios a
Código de la condición médica
-
+
Neoplasias hepáticas
+
Carcinoma hepatocelular
+
Neoplasias del Sistema Digestivo
+
Hepatopatías
+
Enfermedades del Sistema Digestivo
+
Adenocarcinoma
+
Carcinoma
+
Neoplasias Glandulares y Epiteliales
Cambios a
Código de la intervención
-
+
Anticuerpos Monoclonales Humanizados
+
Quimioembolización Terapéutica
+
Fluorouracilo
+
Esponja de Gelatina Absorbible
+
Aceite Etiodizado
+
Anticuerpos Monoclonales
+
Inyecciones Intraarteriales
Cambios a
Palabras claves de la intervención
-
+
TheraCIM hR3
Cambios a
Añadir otros detalles del diseño
-
+
N/A
Cambios a
Especialidad de la persona a contactar
-
+
Especialista 1er Grado en Oncologia
Cambios a
Dirección
-
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
, CP 16040, Box 11600, Cuba
.
+
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa.
Cambios a
Ciudad
-
No entrado
+
La Habana
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País
-
No entrado
+
Cuba
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Código postal
-
No entrado
+
11600
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Especialidad de la persona a contactar
-
+
Especialista 1er Grado en Oncologia
Cambios a
Dirección
-
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
, CP 16040, Box 11600, Cuba
.
+
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa.
Cambios a
Ciudad
-
No entrado
+
La Habana
Cambios a
País
-
No entrado
+
Cuba
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Código postal
-
No entrado
+
11600
Cambios a
Modificaciones realizadas al protocolo
-
+
No procede
Cambios a
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética
-
+
No procede
Cambios a
Fecha de última actualización
-
2008-
01
-17
+
2017/
01
/20
Cambios a
Fecha de próxima actualización
-
+
2018/01/20
Revisión de 20 Enero 2017 - 1:10pm
AcM hR3 en combinacion con la quimioembolizacion en carcinoma hepatocelular.
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Evaluacion toxicologica y el efecto antitumoral del AcM hR3 en combinacion con la Quimioembolizacion en el tratamiento del carcinoma hepatocelular.
Palabras claves:
Carcinoma hepatocelular, quimioembolizacion
Identificador(es) del ensayo:
IIC RD-EC084
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Otros promotores:
No Procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Reserva Estatal
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
18/08/2006
Número de referencia en la agencia reguladora:
1467/05.007.06B
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en otra indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Número de registro sanitario:
1745
Fecha de registro sanitario:
08/10/2007
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Julio
Segundo nombre:
Cesar
Apellidos:
Hernandez
Especialidad médica:
Especialista 2do Grado Medicina Interna
Institución:
Centro de Investigaciones Medico-Quirúrgicas (CIMEQ)
Dirección postal:
Calle 216 y 11-B, Reparto Siboney
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11300
Teléfono:
+53-78581000
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
No procede
Comités de ética:
Centro de Investigaciones Medico-Quirurgicas (CIMEQ), 30 de Enero de 2006
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En ejecución
Estado del reclutamiento:
En reclutamiento
Fecha del primer incluido:
02/01/2007
Fecha del último incluido:
31/12/2008
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Carcinoma hepatocelular
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Se estudiarán 4 niveles de dosis del AcM, 3 pacientes en cada nivel. Dosis a evaluar: 50mg, 100mg, 200mg y 400mg de hR3. Todos los pacientes recibirán la Quimioembolización y Anticuerpo Monoclonal Humanizado TheraCIM hR3. Se realizará una única administración del AcM en combinación con 5-Fluoracilo, Lipiodol, Gel Foam por vía intrarterial.
Código de la condición médica:
Neoplasias hepáticas
Carcinoma hepatocelular
Neoplasias del Sistema Digestivo
Hepatopatías
Enfermedades del Sistema Digestivo
Adenocarcinoma
Carcinoma
Neoplasias Glandulares y Epiteliales
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Código de la intervención:
Anticuerpos Monoclonales Humanizados
Quimioembolización Terapéutica
Fluorouracilo
Esponja de Gelatina Absorbible
Aceite Etiodizado
Anticuerpos Monoclonales
Inyecciones Intraarteriales
Palabras claves de la intervención:
TheraCIM hR3
Total de grupos:
En cada nivel de dosis hay 1 grupo de tratamiento
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo Principal: Evaluar la toxicidad del regimen de administracion del AcM TheraCIM hR3 en combinacion con la quimioembolizacion en pacientes con Carcinoma Hepatocelular. Objetivos Secundarios: 1- Determinar la Maxima Dosis Tolerable (MDT) o la Dosis Optima Biologica segun las evaluaciones clinicas y de toxicidad que se le realizan al paciente. 2- Evaluar el perfil de toxicidad en los pacientes con CHC, tratados con el AcM humanizado TheraCIM hR3 en combinacion con la quimioembolizacion. 3- Determinar la sobrevida de los pacientes tratados con el AcM TheraCIM hR3 en combinacion con la quimioembolizacion. 4- Evaluar el tiempo de duracion de la respuesta objetiva antitumoral, en los pacientes portadores de CHC, obtenido con la administracion del AcM TheraCIM hR3 en combinacion con la quimioembolizacion. 5- Evaluar la relacion dosis-respuesta en los pacientes tratados con el esquema terapeutico propuesto.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad
Hipótesis del EC:
Es segura la administracion del AcM TheraCIM hR3 en combinacion la adriamicina y el lipiodol en la quimioembolizacion via intra arterial en pacientes con carcinoma hepatocelular.
Variable(s) primaria(s):
Toxicidad, Tiempo de medición: 9 meses.
Variables secundarias:
Maxima dosis tolerable (MDT) o la dosis optima biologica, sobrevida, tiempo de duracion de la respuesta objetiva antitumoral y relacion dosis-respuesta, Tiempo de medicion: 3 meses.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
74 años
Criterios de inclusión:
1) Pacientes con diagnóstico de CHC tributarios de quimioembolización. 2) Capacidad de comprender el estudio y disposición a firmar el documento de consentimiento informado. 3)Pacientes portadores de lesiones mesurables, (en al menos una dimensión: diámetro mayor) usando técnicas convencionales (TAC y US). 4) Edad >=18 y menores de 75 años. 5) Estado General ECOG <= 2 (Karnofsky >= 60%,). 6) Expectativa de vida media mayor de 2 meses 7) Estadio funcional de Child- Pugh-Turcotte A o B. 8) Sistema de estadiamiento OKUDA I o II 9)Pacientes que posean funcionamiento normal de órganos y de la medula ósea definidos por los siguientes parámetros: Leucocitos: = 2,000 x 109/L, Hemoglobina: >= 9 g/dL, Conteo absoluto de neutrófilos: >= 1,500/ul, Conteo de plaquetas: >= 50,000/ul, Aclaramiento de creatinina: >= 60 mL/min /1.73m2 (Para pacientes con valores de creatinina superiores al valor normal, establecido en la institución). Electrocardiograma: Sin alteraciones en la conducción aurículo-ventricular. 10)Pacientes femeninas en edad fértil deberán poseer un test de embarazo negativo y deberán emplear métodos contraceptivos adecuados tales como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, método de barrera o ligadura de trompas. Los hombres deberán emplear métodos anticonceptivos mientras dure el tratamiento. 11) Se podrán incluir aquellos pacientes que hayan recibido tratamiento adecuado para carcinomas de la piel o carcinoma in situ de útero.
Criterios de exclusión:
1) Pacientes en estadios terminales de la enfermedad con expectativa de vida menor de 1 mes. 2) Pacientes cirróticos con estadio funcional C según clasificación de Child-Pugh-Turcotte. 3) Pacientes que estén recibiendo otro producto en investigación. 4) Pacientes con historia de alergia atribuidas a compuestos de composición química o biológica semejantes al AcM TheraCIM hR3 o a la quimioterapia utilizada en el estudio. 5) Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluyendo: infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, y enfermedades psiquiátricas o sociales que pudieran limitar la adherencia a los requerimientos del ensayo clínico. 6) Debido a los potenciales y desconocidos eventos adversos para los lactantes, las mujeres lactando no serán incluidas en el ensayo clínico. 7) Pacientes con neoplasias malignas previas, excepto aquellos pacientes que hayan recibido tratamiento adecuado para carcinomas de la piel o carcinoma in situ de útero. 8) Pacientes con metástasis extrahepática. 9) Pacientes con encefalopatía hepática. 10) Pacientes con obstrucción biliar. 11) Pacientes con flujo portal hepatofugo. 12) Tamaño del tumor mayor del 50% del tamaño hepático. 13) Pacientes con bilirrubina sérica mayor de 40umol/L 14) Pacientes con TGP mayor de 100 UI/L
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
No aplicable
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Otro
Otros diseño:
Secuencial
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
1
Tamaño de muestra:
15
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Mayra
Apellidos de la persona a contactar:
Ramos Suzarte
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista 1er Grado en Oncologia
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa.
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11600
Teléfono:
Telefono (537) 271-7933 Ext 224
Correo electrónico:
mayra@cim.sld.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Mayra
Apellidos de la persona a contactar:
Ramos Suzarte
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista 1er Grado en Oncologia
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa.
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11600
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 224
Correo electrónico:
mayra@cim.sld.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000022
Fecha en que se registra el ensayo:
2008-01-17
Fecha de última actualización:
2017/01/20
Fecha de próxima actualización:
2018/01/20
Ensayo en ingles:
Click aqui
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