Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Evaluación toxicológica y efecto antitumoral del anticuerpo monoclonal hR3 en combinación con la quimioembolización en el tratamiento del hígado metastásico.
Palabras claves:
hígado metastásico, quimioembolización
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en otra indicación
Instancia que registró el producto:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Número de registro sanitario:
Fecha de registro sanitario:
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Especialista 2do Grado Medicina Interna.
Institución:
Centro de Investigaciones Medico-Quirúrgicas (CIMEQ)
Dirección postal:
Calle 216 y 11-B, Reparto Siboney
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Comités de ética:
Centro de Investigaciones Medico-Quirurgicas (CIMEQ), 30 de Enero de 2006
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Lesión maligna primaria de colon, mama y lesiones metastasicas en el hígado.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Se estudiarán 4 niveles de dosis del AcM, 3 pacientes en cada nivel. Dosis a evaluar: 50mg, 100mg, 200mg y 400mg de hR3. Todos los pacientes recibirán la Quimioembolización y Anticuerpo Monoclonal Humanizado TheraCIM hR3. Se realizará una única administración del AcM en combinación con 5-Fluoracilo, Lipiodol, Gel Foam por vía intrarterial.
Código de la condición médica:
Neoplasias hepáticas
Neoplasias del Sistema Digestivo
Hepatopatías
Enfermedades del Sistema Digestivo
Código de la intervención:
Anticuerpos Monoclonales Humanizados
Quimioembolización Terapéutica
Fluorouracilo
Esponja de Gelatina Absorbible
Aceite Etiodizado
Anticuerpos Monoclonales
Inyecciones Intraarteriales
Palabras claves de la intervención:
Total de grupos:
En cada nivel de dosis hay 1 grupo de tratamiento
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo Primario: Determinar la sobrevida de los pacientes tratados con el AcM TheraCIM hR3 en combinacion con la quimioembolizacion. Objetivos Secundarios: 1. Caracterizar el perfil de toxicidad del regimen de administracion del AcM TheraCIM hR3 en combinacion con la quimioembolizacion. 2. Evaluar el tiempo de duracion de la respuesta objetiva antitumoral, en los pacientes portadores de metastasis hepaticas, obtenido con la administracion del AcM TheraCIM hR3 en combinacion con la quimioembolizacion. 3. Evaluar el perfil de toxicidad en los pacientes con metastasis hepaticas, tratados con el AcM humanizado TheraCIM hR3 en combinacion con la quimioembolizacion. 4. Evaluar la relacion dosis-respuesta en los pacientes tratados con el esquema terapeutico propuesto.
Tipo de objetivo a evaluar:
Variable(s) primaria(s):
Sobrevida mayor de 1 mes. Tiempo de medición: 3 meses.
Variables secundarias:
Perfil de toxicidad, tiempo de duración de la respuesta objetiva antitumoral y relación dosis-respuesta. Tiempo de medición: 3 meses.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1) Pacientes con diagnostico de lesiones metastasicas hepaticas sensibles a la quimioembolizacion. 2) Tumor no resecable. 3) Capacidad de comprender el estudio y disposicion a firmar el documento de consentimiento informado. 4) Pacientes portadores de lesiones mesurables, (en al menos una dimension: diámetro mayor) usando tecnicas convencionales (TAC y US). 5) Edad >=18 y menores de 75 años. 6) Estado General ECOG <= 2 (Karnofsky >= 60%). 7) Expectativa de vida media mayor de 1 mes. 8) Pacientes que posean funcionamiento normal de órganos y de la medula ósea definidos por los siguientes parámetros: Leucocitos: >= 2,000 x 109/LHemoglobina: >= 9 g/dL, Conteo absoluto de neutrófilos: >= 1,500/ul, Conteo de plaquetas: >= 50,000/ul, Aclaramiento de creatinina: <= 60 mL/min/1.73m2 (Para pacientes con valores de creatinina superiores al valor normal, establecido en la institución). Electrocardiograma: Sin alteraciones en la conducción auriculo-ventricular. 9)Pacientes femeninas en edad fértil deberán poseer un test de embarazo negativo y deberán emplear métodos contraceptivos adecuados tales como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, método de barrera o ligadura de trompas. Los hombres deberán emplear métodos anticonceptivos mientras dure el tratamiento. 10) Se podrán incluir aquellos pacientes que hayan recibido tratamiento adecuado para carcinomas de la piel o carcinoma in situ de útero.
Criterios de exclusión:
1) Pacientes en estadios terminales de la enfermedad con expectativa de vida menor de 1 mes. 2) Pacientes que estén recibiendo otro producto en investigación. 3) Pacientes con historia de alergia atribuidas a compuestos de composición química o biológica semejantes al AcM TheraCIM hR3 o a la quimioterapia utilizada en el estudio. 4) Pacientes con enfermedades intercurrentes no controladas, incluyendo: infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, y enfermedades psiquiátricas o sociales que pudieran limitar la adherencia a los requerimientos del ensayo clínico. 5) Debido a los potenciales y desconocidos eventos adversos para los lactantes, las mujeres lactando no serán incluidas en el ensayo clínico. 6) Pacientes con metástasis extrahepática demostrable. 7) Pacientes con encefalopatía hepática. 8) Pacientes con obstrucción biliar. 9) Pacientes con flujo portal hepatofugo u obstrucción total de la vena porta. 10) Tamaño del tumor mayor del 50% del tamaño hepático. 11) Pacientes con bilirrubina sérica mayor de 85 umol/L. 12) Pacientes con TGP mayor de 100 UI/L.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista 1er Grado en Oncologia
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa.
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista 1er Grado en Oncologia
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa.
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
