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AcM 14F7 marcado con 99mTc en mama metastásico fase II.
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Inmunoganmagrafía con el AcM 14F7 marcado con Tc99 en pacientes con tumor de mama metastásico.
Palabras claves:
Cáncer de mama metastásico
Identificador(es) del ensayo:
IIC RD-EC073
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Otros promotores:
No Procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Servicio parcial
Fuentes de financiamiento del estudio:
Reserva Estatal.
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
05/01/2005
Número de referencia en la agencia reguladora:
094/05.026.04B
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Juan
Segundo nombre:
Perfecto
Apellidos:
Oliva Gonzalez
Especialidad médica:
Especialista de 2do Grado en Oncologia
Institución:
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
Dirección postal:
Calle 29 esquina a F
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
10400
Teléfono:
+53-78382578
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
La Habana, Hospital "Hermanos Ameijeiras", Adlin López Diaz, Licenciada en Física
Comités de ética:
Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR), 23 de Julio de 2004.
Hospital "Hermanos Ameijeiras", 30 de Junio de 2007.
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En ejecución
Estado del reclutamiento:
En reclutamiento
Fecha del primer incluido:
29/10/2005
Fecha del último incluido:
31/12/2008
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Tumor de mama metastasico.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Una única dosis de 1mg del AcM 14F7 marcado con 30-40mCi de 99mTc será administrado por vía endovenosa en un lapso de tiempo de 1-2 minutos y un volumen mayor de 1mL. En las pacientes cuya localización de la metástasis sea la mama contralateral, el producto se aplicará a través de la arteria Pedia.
Código de la condición médica:
Neoplasias de la Mama
Enfermedades de la Mama
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Código de la intervención:
Cintigrafía
Radioinmunodetección
Anticuerpos Monoclonales
Administración Intravenosa
Radioisótopos
Inyecciones Intraarteriales
Palabras claves de la intervención:
AcM 14F7, Inmunoganmagrafía
Total de grupos:
1
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Determinar el grado de positividad gammagrafico del AcM 99mTc-14F7 a la dosis de 1 mg como indicador diagnóstico de tumores malignos de mama y sus metástasis mediante inmunogammagrafía. Especificos: 1. Determinar el grado concordancia entre la InGG y las pruebas diagnósticas convencionales. 2. Determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo del AcM 99mTc-14F7 a la dosis de 1mg como indicador de diagnóstico de tumores de mama y sus metástasis mediante InGG. 3. Describir la toxicidad del AcM 99mTc-14F7 a la dosis de 1mg en pacientes con cáncer de mama en etapa IV.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC:
Se espera que en el 50 % o más de las pacientes estudiadas, el AcM 99mTc-14F7 se biolocalice de forma preferencial en los tumores de mama, sus recidivas y/o metastasis.
Variable(s) primaria(s):
Grado de positividad gamma gráfico, tiempo de medición: 24 horas
Variables secundarias:
Grado concordancia, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo y toxicidad, tiempo de medición: 24 horas.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
80 años
Criterios de inclusión:
1) Pacientes que expresen de forma escrita su consentimiento de participar en el ensayo clínico. 2) Pacientes con carcinoma de mama estadio IV al diagnostico o con enfermedad metastásica evolutiva con confirmación cito-histológica de su enfermedad de base y de las metástasis por imagen o cito-histológica. 3) Pacientes con edad entre 18 y 80 años, ambos inclusive. 4) Pacientes con estado general menor o igual a 2 según los criterios de la OMS. 5) Función renal conservada con parámetro de creatinina entre los limites normales entre 35 -132mmol/L. 6) Pacientes con valores de hemoglobina a partir 10 g/L, leucocitos mayor que 4000 /mm3, plaquetas 100 x 109, transaminasa y fosfatasa alcalina hasta dos veces y medio por encima de los valores de referencias normales. 7) Se incluirán en el estudio pacientes de sexo femenino.
Criterios de exclusión:
1)Embarazadas o lactando. 2)Pacientes en edad fértil que no adopten métodos anticonceptivos. 3)Estados febriles por enfermedades infecciosas agudas o de gravedad o en convalecencia (no debe sobrepasar los 37,5 oC). 4)Pacientes con antecedentes de enfermedades crónicas tales como: asma, cardiopatía isquémica, diabetes mellitus, hepatitis e hipertensión arterial descompensadas. 5)Pacientes con estados alérgicos agudos o historia de reacciones alérgicas severas. 6)Pacientes con aplicación previa de algún AcM murino o humanizado.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Diagnóstico
Aleatorización:
No aplicable
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Un solo grupo
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
2
Tamaño de muestra:
21
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Angel
Segundo nombre de la persona a contactar:
Raimundo
Apellidos de la persona a contactar:
Casaco Parada
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de 2do Grado en Fisiología Normal y Patológica
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa.
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
CP 16040, Box 11600
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 224
Correo electrónico:
casaco@cim.sld.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Angel
Segundo nombre de la persona a contactar:
Raimundo
Apellidos de la persona a contactar:
Casaco Parada
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de 2do Grado en Fisiología Normal y Patológica
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa.
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
CP 16040, Box 11600
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 224
Correo electrónico:
casaco@cim.sld.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
8
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000025
Fecha en que se registra el ensayo:
2008-01-17
Fecha de última actualización:
2017/01/23
Fecha de próxima actualización:
2018/01/23
Ensayo en ingles:
Click aqui
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