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Inmunogenicidad y seguridad de vacunas comerciales contra la Hepatitis B.
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Inmunogenicidad y seguridad de vacunas comerciales contra la Hepatitis B.
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
"Inmunogenicidad y reactogenicidad comparada de Heberbiovac-HB y tres vacunas comerciales de origen recombinante basadas en el antigeno de superficie de la hepatitis B en adultos sanos".
Palabras claves:
Heberbiovac HB, Vacuna contra la Hepatitis B, Inmunogenicidad, Ensayo Clínico.
Identificador(es) del ensayo:
IG/VHI/HB/0302
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
CIGB
Promotor principal:
Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), Ciudad de la Habana.
Participación del CENCEC en el ensayo:
Servicio parcial
Fuentes de financiamiento del estudio:
HeberBiotec S.A., Ministerio de Salud Publica.
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
30/03/2004
Número de referencia en la agencia reguladora:
637/05.006.04.B
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
CECMED
Número de registro sanitario:
Nº 1336.
Fecha de registro sanitario:
18/10/1990
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Dr. Francisco Hernandez Bernal
Apellidos:
No entrado
Institución:
Policlinico "Martires del Corynthia", Plaza.
Dirección postal:
No entrado
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
+53-70000000
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Comités de ética:
Comité de Ética Institucional CIGB (15 de febrero de 2004).
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
Terminado
Estado del reclutamiento:
Reclutamiento cerrado
Fecha del primer incluido:
31/03/2004
Fecha del último incluido:
28/04/2004
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Hepatitis viral tipo B (Prevencion).
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Se conformaron cuatro grupos de tratamiento de 100 sujetos cada uno para recibir (razón 1:1:1:1): Heberbiovac-HB (Heberbiotec S.A, CIGB), Engerix-B (GlaxoSmithKline Biologicals), Euvax-B (LG Chem Pharmaceutical) y Hepavax-Gene (Green Cross Vaccine Corp). El esquema de administración de las vacunas fue de tres dosis de 20?g del HBsAg aplicados por vía intramuscular, pauta 0-1-2 meses.
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Total de grupos:
4
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
OBJETIVO GENERAL:Evaluar la inmunogenicidad y reactogenicidad de Heberbiovac-HB y tres vacunas comerciales antihepatitis B de origen recombinante (Engerix B, Euvax-BTM y Hepavax-Gene) administradas por la ruta intramuscular segun un esquema de tres dosis (0-1-2 meses). OBJETIVOS ESPECIFICOS: 1.Conocer las proporciones de eventos adversos ocurridos despues de la administracion de Heberbiovac-HB y las de las vacunas Engerix B, Euvax-BTM y Hepavax-Gene en las primeras 72 horas de administrada cada dosis del medicamento, asi como a los 7 y 30 dias postvacunacion. 2.Determinar los porcentajes de seroproteccion, hiper-respuesta y media geometrica de los titulos de anticuerpos sericos antiHBs inducidos por Heberbiovac-HB y los de las restantes vacunas objeto de ensayo a los 60 y 90 dias del esquema de vacunacion.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC:
De inmunogenicidad: Hipótesis nula (H0): Hay diferencias significativas en los porcentajes de seroprotección (más de un 5% de diferencia), hiperrespuesta (más de un 5%) y media geométrica de los títulos de anticuerpos antiHBs evaluados a los 60 y 90 días del esquema de inmunización y en el porcentaje de respuesta linfoproliferativa y producción de interferón gamma medido en el día 90 entre un grupo de sujetos vacunados con Heberbiovac-HB y los que reciben la serie de inmunización con las vacunas Engerix-B, Hepavax-Gene y Euvax-B. Hipótesis alternativa (H1): No hay diferencias significativas en las variables de inmunogenicidad humoral y celular medidas entre los grupos que reciben Heberbiovac-HB y los que son inmunizados con los productos foráneos en los tiempos anteriormente mencionados. De seguridad: Hipótesis nula (H0): No hay diferencias significativas en la proporción global de reacciones adversas entre un grupo de individuos que recibe el esquema de inmunización de tres dosis (0-1-2 meses) con Heberbiovac-HB y los que reciben las vacunas Engerix-B, Hepavax-Gene y Euvax-B. Hipótesis alternativa (H1): Hay diferencias significativas en la proporción global de reacciones adversas entre los grupos vacunados con Heberbiovac HB y los que reciben las vacunas foráneas.
Variable(s) primaria(s):
Inmunogenicidad (seroprotección [antiHBs=10 UI/L], hiper-respuesta [antiHBs=1000UI/L] y media geométrica de los títulos de anticuerpos séricos antiHBs), antes de la 1ra dosis, y a los 60 y 90 días después de iniciado el esquema de inmunización.
Variables secundarias:
Reactogenicidad, y eventos adversos en los tres días siguientes a cada inoculación, así como el 7mo y trigésimo día postvacunación.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
45 años
Criterios de inclusión:
1.Personas aparentemente sanas de ambos sexos. 2.Edades comprendidas desde 18 y hasta 45 annos. 3.Metodo de anticoncepcion en uso para el caso de las mujeres en edad fertil. 4.Voluntariedad del individuo mediante firma del consentimiento escrito.
Criterios de exclusión:
1.Antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis B o presentar anticuerpos contra el antígeno de superficie (antiHBs) previo a la inclusión (incluyendo vacunación previa anti-hepatitis B). 2.Positividad para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg +). 3.Enfermedad inmunosupresora subyacente, ingestión actual de drogas inmunosupresoras (incluyendo esteroides) o en los seis meses previos al estudio. 4.Personas que presenten enfermedades crónicas descompensadas (hipertensión arterial, diabetes mellitus, insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca, hipertiroidismo, neoplasias malignas, epilepsia, etc.) o padezcan de alguna enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoidea, esclerosis múltiple, diabetes mellitus tipo 1, etcétera). 5.Personas con antecedentes alérgicos severos (asma grado III ó IV, urticaria, dermatitis, bronquitis, etc.). 6.Alergia al tiomersal o a alguno de los componentes de la vacuna. 7.Embarazo o lactancia.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Voluntarios sanos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Prevención
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Doble ciego
Grupo control:
Activo
Diseño:
Paralelo
Fase:
4
Tamaño de muestra:
400
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Aristides
Apellidos de la persona a contactar:
Aguilar Betancourt
Lugar de trabajo:
CIGB
Dirección:
Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa, Ciudad de La Habana, Cuba.
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(53-7)-2716022, extensión 7227.
Correo electrónico:
aristides.aguilar@cigb.edu.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Aristides
Apellidos de la persona a contactar:
Aguilar Betancourt
Lugar de trabajo:
CIGB
Dirección:
Ave 31 entre 158 y 190, Cubanacan, Playa, Ciudad de La Habana, Cuba.
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(53-7)-2716022, extensión 7227.
Correo electrónico:
aristides.aguilar@cigb.edu.cu
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
400
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000031
Fecha en que se registra el ensayo:
2009-02-27
Fecha de última actualización:
2009-02-18
Ensayo en ingles:
Click aqui
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