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Anticuerpo Monoclonal Ior C5 marcado con 188re en cáncer epitelial de ovario persistente o recidivante Fase I.
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16 Mayo 2017 - 12:49pm
por lazara
16 Mayo 2017 - 1:47pm
por lazara
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Dirección postal
-
Calle 45 No. 4501, esquina a 34, Reparto Kholy
, Apartado Postal 607
+
Calle 45 No. 4501, esquina a 34, Reparto Kholy
Cambios a
Palabras claves de la condición médica
-
Cambios a
Especialidad de la persona a contactar
-
Especialista de 2do Grado en Fisiología Normal y Patológica
+
Especialista de 2do Grado en Fisiología Normal y Patológica
Cambios a
Fecha de última actualización
-
2008-01-23
+
2017/05/16
Cambios a
Fecha de próxima actualización
-
+
2018/05/16
Revisión de 16 Mayo 2017 - 1:47pm
Anticuerpo Monoclonal Ior C5 marcado con 188re en cáncer epitelial de ovario persistente o recidivante Fase I.
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Radioinmunoterapia con el Anticuerpo Monoclonal Ior C5 marcado con 188re en pacientes con cáncer epitelial de ovario persistente o recidivante. Fase I
Palabras claves:
cancer de ovario, radioinmunoterapia
Identificador(es) del ensayo:
IIC RD-EC 082
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Otros promotores:
No Procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Servicio parcial
Fuentes de financiamiento del estudio:
Reserva Estatal
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
18/07/2006
Número de referencia en la agencia reguladora:
1288/05.014.05B
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Juan
Segundo nombre:
Felipe
Apellidos:
Batista Cuellar
Institución:
Hospital Centro de Investigaciones Clinicas (CIC)
Dirección postal:
Calle 45 No. 4501, esquina a 34, Reparto Kholy
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11300
Teléfono:
+53-5372030087
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
No Prodece
Comités de ética:
Hospital Centro de Investigaciones Clinicas (CIC), 2 de Diciembre de 2004.
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En Planificación
Estado del reclutamiento:
Sin iniciar reclutamiento
Fecha del primer incluido:
02/01/2008
Fecha del último incluido:
31/12/2009
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Cáncer epitelial de ovario persistente o recidivante
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Esquema utilizado para el escalado de dosis con AcM ior c5/188Re. La administración del radioinmunoconjugado AcM ior c5/188Re se realizara entre los 7 y 14 días después del estudio diagnostico. Se inyectara por vía transperitoneal una única dosis de 3-5mg del AcM con distintas dosis de actividad, en un local cercano a la cámara Gamma. Se estudiarán 5 grupos Grupo 1: 3-5 mg de AcM ior c5 - 5 mCi/m2 Grupo 2: 3-5 mg de AcM ior c5 - 10mCi/m2 Grupo 3: 3-5 mg de AcM ior c5 - 16.7 mCi/m2 Grupo 4: 3-5 mg de AcM ior c5 - 25.05mCi/m2 Grupo 5: 3-5 mg de AcM ior c5 - 33.3 mCi/m2
Código de la condición médica:
Neoplasias Ováricas
Neoplasias de los Genitales Femeninos
Neoplasias Urogenitales
Neoplasias de las Glándulas Endocrinas
Enfermedades de los Anexos
Enfermedades del Ovario
Enfermedades de los Genitales Femeninos
Enfermedades Urogenitales Femeninas
Trastornos Gonadales
Enfermedades del Sistema Endocrino
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Código de la intervención:
Inmunoconjugados
Anticuerpos Monoclonales
Anticuerpos
Total de grupos:
5 grupos según nivel de actividad.
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivos Generales: 1. Determinar la Dosis Maxima Tolerable y la toxicidad del AcM ior c5 marcado con diferentes dosis de 188Re, administrado transperitonealmente. Objetivos Especificos: 1.Determinar y cuantificar los eventos adversos que se presenten tras la administracion transperitoneal del AcM murino ior c5 marcado con 188Re. 2. Determinar la farmacocinetica del AcM murino ior c5 marcado con 188Re en sangre periferica y orina luego de su administracion por via transperitoneal. 3. Determinar la biodistribucion y dosimetria interna del radioinmunoconjugado. 4. Determinar el efecto HAMA. 5. Evaluar la inmunogenicidad del AcM murino ior c5. 6. Registrar cualquier evidencia de efecto antitumoral.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad
Hipótesis del EC:
No procede.
Variable(s) primaria(s):
Dosis máxima tolerable y toxicidad, tiempo de medición: 12 meses.
Variables secundarias:
Eventos adversos, farmacocinetica, biodistribucion, dosimetria, efecto HAMA, inmunogenicidad, efecto antitumoral, tiempo de medición: 12 meses.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
70 años
Criterios de inclusión:
1. Pacientes que hayan agotado todos los tratamientos y recursos oncoespecificos establecidos. 2. Pacientes que otorguen su consentimiento de participacion por escrito. 3. Pacientes cuyo estudio inmunogammagrafico previo con 99mTc-ior c5 (7-14 dias antes de tratamiento) arroje imagenes positivas y permeabilidad de los 4 cuadrantes. 4. Pacientes con edad entre 18 y 70 años, ambas incluidas. 5. Coeficiente de Karnofsky = 60 6. Pacientes con expectativa de vida > 3 meses 7. Pacientes que posean funcionamiento normal de organos y de la medula osea definidos por los siguientes parametros: Hemoglobina >= 10 g/LLeucocitos Totales >= 4x109 celulas/LConteo absoluto de neutrofilos >= 1500/uL Conteo de plaquetas >=100x109/L. Bilirrubina total: Dentro de limites normales. TGP y TGO: =2.5 veces el limite normal superior institucional. Creatinina serica: =132 mmol/LUrea y Glicemia: Dentro de limites normales para cada institución. 8. Se incluirán en el ensayo pacientes del sexo femenino.
Criterios de exclusión:
1. Embarazo y/o lactancia materna. 2. Pacientes que presenten enfermedades agudas severas. 3. Pacientes con terapia radiante abdominal previa que impida la realizacion del estudio inmunogammagrafico con 99mTc-ior c5 para la confirmacion de la permeabilidad de los 4 cuadrantes. 4. Pacientes con otro tratamiento oncoespecifico concurrente (PQT, radioterapia externa,inmunoterapia, etc). 5. Pacientes con otro cancer concomitante. 6. Pacientes que presenten estados febriles por enfermedades infecciosas agudas. 7. Pacientes con antecedentes de alergias severas, o enfermedades cronicas descompensadas, tales como cardiopatia isquemica, asma bronquial, diabetes mellitus, hipertension arterial y otras. 8. Pacientes que hayan recibido previamente anticuerpos murinos. 9. Trastornos de la coagulacion. 10. Sepsis local en el area a tratar.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Diagnóstico
Aleatorización:
No aplicable
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Otro
Otros diseño:
Escalado de dosis.
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
1
Tamaño de muestra:
15
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Angel
Segundo nombre de la persona a contactar:
Raimundo
Apellidos de la persona a contactar:
Casaco Parada
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de 2do Grado en Fisiología Normal y Patológica
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM),
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
CP 16040, Box 11600
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 224.
Correo electrónico:
casaco@cim.sld.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Angel
Segundo nombre de la persona a contactar:
Raimundo
Apellidos de la persona a contactar:
Casaco Parada
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de 2do Grado en Fisiología Normal y Patológica
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
CP 16040, Box 11600
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 224
Correo electrónico:
casaco@cim.sld.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000036
Fecha en que se registra el ensayo:
2008-01-23
Fecha de última actualización:
2017/05/16
Fecha de próxima actualización:
2018/05/16
Ensayo en ingles:
Click aqui
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