EPANEM-III

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Tratamiento con Eritropoyetina Humana Recombinante de la anemia en pacientes con Enfermedad Renal Cronica en fase pre-dialitica.

Palabras claves:

Eritropoyetina Humana Recombinante Enfermedad Renal Cronica Anemia

Identificador(es) del ensayo:

IG/EPI/CP/0405

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Ciudad de la Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Publica (MINSAP).

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

CECMED

Número de registro sanitario:

Heberitro 2000 UI: B-04-081-B03

Fecha de registro sanitario:

24/05/2004

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Jorge

Segundo nombre:

F.

Apellidos:

Perez-Oliva Diaz.

Especialidad médica:

Especialista 2do. Grado Nefrología

Institución:

Instituto Nacional de Nefrologia (INEF) “Abelardo Buch Lopez”

Dirección postal:

Avenida 26 y Rancho Boyeros

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

10600

Teléfono:

+53-78812413

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Cienfuegos, Hospital Universitario ''Gustavo Aldereguia Lima'', Dra. Martha Casanova Gonzalez; Especialista de Segundo Grado en Nefrología

Pinar del Rio, San Cristobal, Hospital ''Comandante Pinares'', Dr. Orosman Cuesta Panaco; Especialista de Primer Grado en Nefrología

Comités de ética:

Comite de Etica del INEF: 4 de noviembre de 2005.

Comite de Etica del Hosp. Gustavo Aldereguia Lima: 15 de noviembre de 2005.

Comite de Etica del Hosp. Comandante Pinares: 4 de septiembre de 2006.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

19/05/2006

Fecha del último incluido:

07/10/2007

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Enfermedad Renal Cronica no terminal en estadio III.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se incluiran 20 pacientes con Insuficiencia Renal Cronica en Estadio III. Todos inicialmente recibiran EPO recombinante (Heberitro) a la dosis de 30 UI/Kg de peso corporal por via subcutánea tres veces x semana en region deltoidea, hasta cumplir un anno de tratamiento. Si es necesario la dosis del medicamento se mantendra, incrementara o disminuira cada 4 semanas en un 25 % con relacion a la dosis anterior hasta estabilizar la dosis, siempre en dependencia de las cifras de hemoglobina y(o) hematocrito.

Código de la condición médica:

Anemia

Insuficiencia Renal Crónica

Enfermedades Hematológicas

Insuficiencia Renal

Enfermedades Renales

Enfermedades Urológicas

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Epoetina alfa

Inyecciones Subcutáneas

Palabras claves de la intervención:

Eritropoyetina Humana Recombinante

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1. Determinar la eficacia del tratamiento con rHuEPO en la IRC en la anemia considerando los cambios en: Hematocrito, Hemoglobina. 2. Evaluar las implicaciones del tratamiento sobre el sistema renal y cardiovascular: Intensidad del filtrado glomerular, Hipertrofia ventricular izquierda, Diametro de la Pared Posterior, Fraccion de eyeccion, Volumen sistolico y volumen diastolico. 3. Identificar los eventos adversos, de caracter local o sistemico y del aparato cardiovascular (HTA).

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

La hipotesis que se plantea es obtener cifras de hematocrito mayor de 36V% en las mujeres y de 40V% en los hombres en el 70 % de los pacientes estudiados.

Variable(s) primaria(s):

Hematocrito, tiempo de medicion: 1 año.

Variables secundarias:

1. Hemoglobina, tiempo de medicion: 1 anno. 2. Variable Numero de Transfusiones, tiempo de medicion: 1 anno. 3. Hierro sericos, tiempo de medicion: 1 anno. 4. Ecocardiograma, tiempo de medicion: 1 anno.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Indice de Filtrado Glomerular (IFG) entre 59-30mL/min. 2. Anemia segun los siguientes criterios: se considera anemia moderada cuando se detecta concentraciones de hemoglobina (Hb) = 10,5 y 11,5 g/dL, y % Hematocrito (Hto) = 30 y 33, en mujeres y hombres, respectivamente. 3. Voluntariedad del individuo mediante firma del consentimiento escrito. 4. Pacientes mayores de 18 annos de edad.

Criterios de exclusión:

1. Haber sido tratados anteriormente con Eritropoyetina humana recombinante. 2. Pacientes con ERC en etapa de dialisis. 3. Embarazo, puerperio o lactancia. 4. Sindrome septico. 5. Deficiencia de hierro no corregida (hierro serico menos de 60 mcg/dL) 6. Enfermedad oncologica activa o pacientes sometidos a tratamiento con quimioterapia. 7. Pacientes que mantengan tratamiento con preparaciones hormonales (excepto tratamiento con hormona tiroidea, anticonceptivos e insulina). 8. Afeccion hepatica dada por dos veces el valor normal de TGP y TGO. 9. Hipertension arterial no controlada (presion diastolica igual o por encima de 90 y/o presión sistolica igual o por encima de 150 mmHg). 10. Trastorno psiquiatrico severo, retraso mental u otra limitacion que impida al paciente dar su consentimiento. 11. Deficiencia de acido folico o vitamina B12 (sospecha en biometria hematica de anemia megaloblastica). 12. Trombocitosis (igual o por encima de 600 000/ mm3). 13. Sangramiento activo a cualquier nivel. 14. Aplasia medular. 15. Enfermedad autoinmune. 16. Hemoglobinopatias y membranopatias. 17.E nfermedad del colageno activa.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

4

Tamaño de muestra:

20

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Idrian

Apellidos de la persona a contactar:

Garcia Garcia

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. Farmacia

Lugar de trabajo:

Centro de Investigaciones Biologicas, Division de Ensayos Clinicos

Dirección:

Calle 134 e/23 y 25, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)- 2087379

Correo electrónico:

idrian.garcia@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Idrian

Apellidos de la persona a contactar:

Garcia Garcia

Especialidad de la persona a contactar:

Lic. Farmacia

Lugar de trabajo:

Centro de Investigaciones Biologicas, Division de Ensayos Clinicos

Dirección:

Calle 134 e/23 y 25, Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)- 2087379

Correo electrónico:

idrian.garcia@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000041

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-02-12

Fecha de última actualización:

2017/05/25

Fecha de próxima actualización:

2018/05/25

Ensayo en ingles:

Click aqui

Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

EPANEM-III

Acerca del RPCEC

Recursos útiles