Revisiones para AntiCEA M3-I | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

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Revisión de 8 Abril 2013 - 12:02pm

AntiCEA M3-I

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluacion de un fragmento multivalente de anticuerpo anti-CEA radiomarcado en pacientes con cancer colorectal. Estudio clinico Fase I.

Palabras claves:

Cáncer Colorectal Estudio clinico Fase I

Identificador(es) del ensayo:

IG/DAI/NC/0601

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), Ciudad de la Habana

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP).

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

07/12/2006

Número de referencia en la agencia reguladora:

3005/05.019.06.B.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Juan Perfecto Oliva Gonzalez.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR)

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Ciudad de la Habana, Hospital Universitario ''Hermanos Ameijeiras'', MSc. Adlin Lopez Diaz.

Comités de ética:

Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR), 4 de abril de 2006. Hospital Hermanos Ameijeiras, 5 de marzo de 2007.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

14/05/2007

Fecha del último incluido:

29/04/2008

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Cancer colorectal

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se incluiran 20 pacientes adultos con cancer colorectal, los cuales se dividiran en 2 grupos de 10 pacientes para cada nivel de dosis. A cada uno se administrara una dosis unica intravenosa de 0.3 o 1 mg del fragmento marcado con 5-7 mCi de 131I, segun el grupo correspondiente.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1. Describir todos los eventos adversos producidos por el fragmento de anticuerpo anti-CEA M3 despues de la administracion de una dosis unica de 0.3 o 1 mg, incluyendo la formacion de anticuerpos en su contra. 2. Definir la biodistribucion y dosimetria interna del fragmento anti-CEA M3 a las dosis de 0.3 y 1 mg, mediante Inmunogammagrafia. 3. Establecer el grado de positividad gammagrafico del 131I-antiCEA M3 a las dosis de 0.3 y 1 mg como indicador de la presencia de tumores de colon y recto. 4. Analizar la farmacocinetica del producto en sangre periferica y orina despues de la administracion de una dosis unica de 0.3 o 1 mg.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

La administracion de 0.3 y 1 mg de fragmento recombinante de anticuerpo anti-CEA M3 marcado con 5-7 mCi de 131I no provoca la aparicion de eventos adversos serios y permite obtener imagenes inmunogammagraficas del cancer de colon y recto asi como sus metastasis.

Variable(s) primaria(s):

Seguridad del radiofarmaco, tiempo de medicion: 6 meses.

Variables secundarias:

-Variables Biodistribucion y la dosimetria interna, tiempo de medicion: 72 horas. -Variables Farmacocineticas, tiempo de medicion: 72 horas.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

80 años

Criterios de inclusión:

1. Diagnostico histologico de adenocarcinoma de colon o recto, en cualquier etapa clinica, sin tratamiento oncoespecifico previo. 2. Demostracion de la expresion del antigeno CEA en el tejido tumoral, mediante tecnica Inmunohistoquimica. 3. Estado clinico general menor o igual a 2 segun los criterios de la OMS. 4. Edades entre 18 y 80 annos, ambas inclusive, de ambos generos, de cualquier color de piel. 5. Uso de anticonceptivos en mujeres en edad fertil. 6. Voluntariedad mediante firma del consentimiento informado escrito para participar en la investigacion y cumplimentar los examenes establecidos.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de otra neoplasia exceptuando carcinoma basocelular de piel o carcinoma de cérvix in situ. 2. Tratamiento oncoespecifico previo. 3. Administracion previa en cualquier momento de algun anticuerpo murino, quimerico o humanizado. 4. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a preparaciones que contengan yodo. 5. Enfermedades cronicas descompensadas tales como: asma, cardiopatia izquemica, diabetes mellitus, hepatitis viral e hipertension arterial. 6. Valores de hemoglobina <10 g/L, leucocitos totales <4000/mm3, y plaquetas <100 x 109 cel/L. 7. Insuficiencia renal dada por valores de aclaramiento plasmatico de creatinina < 60 mL/min; e insuficiencia hepatica dada por valores de TGP y(o) TGO 2 veces y medio superiores al limite superior normal de la tecnica utilizada. 8. Estados febriles por enfermedades infecciosas agudas o de gravedad o en convalecencia (no debe sobrepasar los 37.5 oC). 9. Embarazo, lactancia o puerperio. En el caso de las mujeres en edad reproductiva con prueba de embarazo positiva. 10. Trastorno psiquiatrico o neurologico serio, o incapacidad mental.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Diagnóstico

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Otro

Otros diseño:

Secuencial

Fase:

1

Tamaño de muestra:

20

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Idrian

Apellidos de la persona a contactar:

Garcia Garcia

Lugar de trabajo:

Centro de Investigaciones Biologicas, Division de Ensayos Clinicos

Dirección:

Calle 134 e/23 y 25, Cubanacan, Playa. Ciudad de La Habana, Cuba. Código postal 6162

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)- 2087379

Correo electrónico:

idrian.garcia@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Idrian

Apellidos de la persona a contactar:

Garcia Garcia

Lugar de trabajo:

Centro de Investigaciones Biologicas, Division de Ensayos Clinicos

Dirección:

Calle 134 e/23 y 25, Cubanacan, Playa. Ciudad de La Habana, Cuba. Código postal 6162

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)- 2087379

Correo electrónico:

idrian.garcia@cigb.edu.cu

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

17

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000042

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-12-02

Fecha de última actualización:

2008-12-02

Ensayo en ingles:

Click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

AntiCEA M3-I

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