Revisiones para Ensayo Fase Ib-IIb de la vacuna viva atenuada 638 en voluntarios adultos en Mozambique | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 19 Junio 2017 - 7:46am por lazara
+++ 19 Junio 2017 - 8:41am por lazara
+Instituto Finlay
-Consejo de Estado de la Republica de CubaMinisterio de Salud de la Republica de Mozambique (MISAU)
+Consejo de Estado de la República de Cuba.  Ministerio de Salud de la República de Mozambique (MISAU)
-Ricardo Thompson, MDV, Ph.D., Director Cientifico del Instituto Nacional de Salud (INS), del Ministerio de Salud (MISAU) de Mozambique
+Ricardo
-No entrado
+Thompson
+Director Cientifico del Instituto Nacional de Salud (INS), del Ministerio de Salud (MISAU) de Mozambique
-No entrado
+R Imap 504 Bº Matola C-Matola
+No procede
-No entrado
+Matola, Maputo
+No procede
-No entrado
+Mozambique
-No entrado
+P.O. Box 264
-Provincia: Matola, Nombre del sitio clinico: Escuela Industrial y Comercial de MatolaInvestigador Principal: Ricardo Thompson, MDV, Ph.D., Director Cientifico del Instituto Nacional de Salud (INS), del Ministerio de Salud (MISAU) de Mozambique.
+Matola, Escuela Industrial y Comercial de Matola,  Ricardo Thompson, MDV, Ph.D., Director Cientifico del Instituto Nacional de Salud (INS), del Ministerio de Salud (MISAU) de Mozambique.
+Cólera/ /prevención & control
+Voluntarios Sanos
+Vibriosis
+Infecciones por Bacterias Gramnegativas
+Infecciones Bacterianas
+Enfermedades Transmitidas por el Agua
+Enfermedades Ambientales
+Vacunas contra el Cólera
+Vacunas Atenuadas
+Vibrio cholerae O1
+Administración oral
+Placebos
--
+No procede
-No entrado
+años
-No entrado
+años
-.-Hombre o mujer aparentemente sano (sin enfermedad manifiesta por interrogatorio, ni por examen fisico), entre 18 a 40 annos de edad.2.-Voluntariedad expresada mediante Consentimiento Informado escrito.
+.-Hombre o mujer aparentemente sano (sin enfermedad manifiesta por interrogatorio, ni por examen fisico), entre 18 a 40 años de edad.2.-Voluntariedad expresada mediante Consentimiento Informado escrito.
-No entrado
+Voluntarios sanos
-No entrado
+Prevención
+Licenciado en Bioquímica
-Instituto Finlay. Centro de Investigacion-Produccion de Vacunas y Sueros. Ave 27, No 19805, La Lisa. AP 16017, Cod. 11600. Ciudad de La Habana. Cuba. Telefono: 2731218. Correos hgarcia@finlay.edu.cu
+Instituto Finlay. Centro de Investigacion-Produccion de Vacunas y Sueros
-No entrado
+Ave 27, No 19805, La Lisa. AP 16017
-No entrado
+La Habana
-No entrado
+Cuba
-No entrado
+.
-No entrado
+72731218
-No entrado
+Rodrigo
-No entrado
+Valera Fernández
+Especialista de II Grado en Microbiología
-No entrado
+Instituto Finlay. Centro de Investigacion-Produccion de Vacunas y Sueros
-No entrado
+Ave 27, No 19805, La Lisa. AP 16017
-No entrado
+La Habana
-No entrado
+Cuba
-No entrado
-No entrado
+72731218
+No procede
+No procede
+/06/19
+/06/19

Ensayo Fase Ib-IIb de la vacuna viva atenuada 638 en voluntarios adultos en Mozambique

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Estudio de Fase Ib-IIb controlado, aleatorizado y a doble ciego, para determinar la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna viva liofilizada preparada con la cepa atenuada 638 Vibrio cholerae O1 El Tor Ogawa, administrada por via oral a una dosis del orden de 108-109 UFC en voluntarios adultos aparentemente sanos de ambos sexos en Mozambique

Identificador(es) del ensayo:

If/colera/02

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto Finlay

Promotor principal:

Instituto Finlay

Otros promotores:

Centro Nacional de Investigaciones Cientificas (CNIC)

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Consejo de Estado de la República de Cuba. Ministerio de Salud de la República de Mozambique (MISAU)

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Otras instancias

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

07/12/2005

Número de referencia en la agencia reguladora:

1020/IMS-3/Gns/06

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Ricardo

Apellidos:

Thompson

Especialidad médica:

Director Cientifico del Instituto Nacional de Salud (INS), del Ministerio de Salud (MISAU) de Mozambique

Institución:

Instituto de Magisterio Primario de Matola

Dirección postal:

R Imap 504 Bº Matola C-Matola

Ciudad:

Matola, Maputo

País:

Mozambique

Código postal:

P.O. Box 264

Teléfono:

+53-25821720951

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Mozambique

Sitios clínicos:

Matola, Escuela Industrial y Comercial de Matola, Ricardo Thompson, MDV, Ph.D., Director Cientifico del Instituto Nacional de Salud (INS), del Ministerio de Salud (MISAU) de Mozambique.

Comités de ética:

Comite Nacional de Bioetica para la Salud de Maputo. 7 diciembre 2005

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

31/07/2006

Fecha del último incluido:

05/10/2006

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Colera

Breve descripción de la(s) intervención(es):

La vacuna en estudio formulada en el Instituto Finlay, es una vacuna viva atenuada liofilizada de administracion oral, compuesta por la cepa 638 V. cholerae del serogrupo O1, biotipo El Tor y serotipo Ogawa como IFA y los lioprotectores: leche descremada, peptona y sorbitol. La cepa 638 obtenida en el CNIC esta desprovista de los genes de la TC y otros genes acompannantes en el genoma del fago CTXphi y tiene el gen de la hemaglutinina proteasa (hap) inactivado y en esa posicion esta insertado el gen de la endoglucanasa A (celA) de Clostridium thermocellum. Su via de administracion es oral, empleandose una sola dosis. El grupo placebo recibira los lioprotectores sin el ingrediente farmaceutico activo (cepa atenuada 638).

Código de la condición médica:

Cólera/ /prevención & control

Voluntarios Sanos

Vibriosis

Infecciones por Bacterias Gramnegativas

Infecciones Bacterianas

Enfermedades Transmitidas por el Agua

Enfermedades Ambientales

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Vacunas contra el Cólera

Vacunas Atenuadas

Vibrio cholerae O1

Administración oral

Placebos

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

1.-Evaluar la seguridad de una dosis del orden de 108-109 UFC de la vacuna viva liofilizada de la cepa atenuada 638 V. cholerae O1 El Tor Ogawa. 2.-Evaluar la reactogenicidad, durante los 14 dias posteriores a la administracion de la vacuna y (o) placebo. 3.-Evaluar la respuesta de anticuerpos vibriocida en los voluntarios inmunizados a los 0, 14 y 21 despues de la administracion del producto en estudio. Objetivos Secundarios1.-Identificar fenotipicamente y cuantificar la cepa atenuada 638, V. cholerae O1 El Tor Ogawa, excretada por los voluntarios cada tres dias durante los 30 dias posteriores a la administracion de la vacuna o hasta la ocurrencia de tres determinaciones consecutivas negativas por coprocultivo para toda la muestra en estudio.2.-Evaluar el ribotipo, la ausencia de los genes ctxAB y la presencia del alelo hap::celA y la expresion de las proteinas CelA y OmpU en cepas de V. cholerae O1 de biotipo El Tor aisladas de las heces de los participantes que excreten durante los dias 3, 6, 9, 15 y 30 del estudio.3.-Describir la variacion cuantitativa de las subpoblaciones de linfocitos T CD4 y CD8 y la viremia de VIH en los participantes, luego de la administracion del producto en estudio

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

No procede

Variable(s) primaria(s):

1.-Incidencia, y relacion con la administracion de la vacuna y (o) placebo de cualquier evento adverso grave, durante los 30 dias que siguen a la vacunacion.2.-Incidencia de eventos adversos esperados grado 3 durante los 14 dias posteriores a la administracion de la vacuna y (o) placebo. 3.-Incidencia de eventos esperados de cualquier intensidad en igual periodo de tiempo.4.-Incidencia, intensidad y relacion con la administracion de la vacuna y (o) placebo de cualquier eventos no esperado durante los 30 dias que siguen a la vacunacion.5.-Incidencia de los valores fuera del rango de normalidad y con significacion clinica de los resultados de los examenes de laboratorio clinico, 7 dias despues de la administracion de la vacuna y (o) placebo.6.-Titulos geometricos medios de anticuerpos vibriocida: antes, 14 y 21 dias despues de la vacunacion en ambos grupos de estudio7.-Seroconversion definida como un aumento en cuatro veces el titulo inicial con respecto a los titulos de los dias 14 y (o) 21 en ambos grupos de estudio.

Variables secundarias:

1.-Mediante un analisis de supervivencia describir la dinamica de excrecion, definiendo el evento de interes como la ocurrencia de la tercera determinacion negativa consecutiva por coprocultivo de la cepa atenuada 638, V. cholerae O1 El Tor Ogawa.2.-Calcular el porcentaje de voluntarios que excretan la cepa atenuada 638, V. cholerae O1 El Tor Ogawa cada tres dias durante los 30 dias posteriores a la administracion de la vacuna o hasta la ocurrencia de tres determinaciones consecutivas negativas por coprocultivo para ambos grupos de estudio.3.-Porcentaje de cepas de V. cholerae O1 de biotipo El Tor aisladas de las heces de los participantes que excreten durante los dias 3, 6, 9, 15 y 30, que coincide con la cepa del producto en estudio en: ribotipo, ausencia de los genes ctxAB, presencia del alelo hap::celA, expresion de las proteinas CelA y falta de expresion OmpU. 4.-Media, rango y desviacion estandar para describir el comportamiento de las subpoblaciones de linfocitos T CD4 y CD8 y la viremia de VIH en los participantes VIH positivos, a los 7, 14, y 21 dias posteriores a la vacunacion, asi como describir la variacion cuantitativa usando pruebas no parametricas.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

40 años

Criterios de inclusión:

1.-Hombre o mujer aparentemente sano (sin enfermedad manifiesta por interrogatorio, ni por examen fisico), entre 18 a 40 años de edad.2.-Voluntariedad expresada mediante Consentimiento Informado escrito.

Criterios de exclusión:

1.-Manifestaciones clinicas de inmunodeficiencia.2.-Enfermedad aguda o cronica descompensada referida o detectada durante el examen clinico o de laboratorio, incluyendo asma bronquial, cancer, enfermedades neurologicas, cardiopatias, convulsiones.3.-Historia previa de inmunizacion con vacunas contra el colera.4.-Infeccion previa de colera referida por el sujeto en los 3 annos anteriores.5.-Historia de ocurrencia de diarreas agudas en los 30 dias anteriores al inicio del ensayo o historia de ocurrencia de diarreas cronicas.6.-Coprocultivo positivo para V. cholerae.7.-Muestras de suero, evaluadas por ELISA para anticuerpos sericos IgG antitoxina de colera, que a una dilucion 1:200 presenten una densidad optica superior al duplo del promedio de las densidades opticas de los tres sueros negativos en cada ensayo (DO Muestra 1:200 > 2 * Promedio controles negativos). O que presenten un titulo de anticuerpo vibriocida = 1280, siete dias antes de la vacunacion.8.-Temperatura axilar = 37.5 al momento antes de la administracion de la vacuna.9.-Historia de terapia con antibioticos, antimalaricos, inmunoglobulinas o hemoderivados durante los 30 dias anteriores a la administracion de la vacuna y (o) placebo.10.-Individuo sujeto a tratamiento antirretroviral.11.-Estar bajo tratamiento inmunosupresivo (mas de 14 dias) u otro tipo de medicamento que modifique el estado inmunologico, excluyendo los esteroides topicos o por inhalacion.12.-Administracion de una vacuna no prevista en el Protocolo, 30 dias antes de la aplicacion del producto.13.-No aprobar el examen de comprobacion de conocimientos sobre el tema.14.-Historia de reacciones alergicas a alguno de los componentes de la vacuna.15.-Embarazo y lactancia.16.-Alcoholismo.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

Seran seleccionados hasta 120 sujetos. Se formaran 2 grupos cada uno con la siguiente composicion: Un grupo estara integrado por 80 voluntarios que recibiran vacuna y otro grupo estara integrado por 40 voluntarios que recibiran placebo

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Hilda

Segundo nombre de la persona a contactar:

Maria

Apellidos de la persona a contactar:

Garcia Sanchez

Especialidad de la persona a contactar:

Licenciado en Bioquímica

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay. Centro de Investigacion-Produccion de Vacunas y Sueros

Dirección:

Ave 27, No 19805, La Lisa. AP 16017

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600.

Teléfono:

72731218

Correo electrónico:

hgarcia@finlay.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rodrigo

Apellidos de la persona a contactar:

Valera Fernández

Especialidad de la persona a contactar:

Especialista de II Grado en Microbiología

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay. Centro de Investigacion-Produccion de Vacunas y Sueros

Dirección:

Ave 27, No 19805, La Lisa. AP 16017

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

72731218

Correo electrónico:

rvalera@finlay.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000051

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-03-12

Fecha de última actualización:

2017/06/19

Fecha de próxima actualización:

2018/06/19

Ensayo en ingles:

Click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Ensayo Fase Ib-IIb de la vacuna viva atenuada 638 en voluntarios adultos en Mozambique

Acerca del RPCEC

Recursos útiles