Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
1.-Evaluar la seguridad de una dosis del orden de 108-109 UFC de la vacuna viva liofilizada de la cepa atenuada 638 V. cholerae O1 El Tor Ogawa. 2.-Evaluar la reactogenicidad, durante los 14 dias posteriores a la administracion de la vacuna y (o) placebo. 3.-Evaluar la respuesta de anticuerpos vibriocida en los voluntarios inmunizados a los 0, 14 y 21 despues de la administracion del producto en estudio. Objetivos Secundarios1.-Identificar fenotipicamente y cuantificar la cepa atenuada 638, V. cholerae O1 El Tor Ogawa, excretada por los voluntarios cada tres dias durante los 30 dias posteriores a la administracion de la vacuna o hasta la ocurrencia de tres determinaciones consecutivas negativas por coprocultivo para toda la muestra en estudio.2.-Evaluar el ribotipo, la ausencia de los genes ctxAB y la presencia del alelo hap::celA y la expresion de las proteinas CelA y OmpU en cepas de V. cholerae O1 de biotipo El Tor aisladas de las heces de los participantes que excreten durante los dias 3, 6, 9, 15 y 30 del estudio.3.-Describir la variacion cuantitativa de las subpoblaciones de linfocitos T CD4 y CD8 y la viremia de VIH en los participantes, luego de la administracion del producto en estudio
Tipo de objetivo a evaluar:
Variable(s) primaria(s):
1.-Incidencia, y relacion con la administracion de la vacuna y (o) placebo de cualquier evento adverso grave, durante los 30 dias que siguen a la vacunacion.2.-Incidencia de eventos adversos esperados grado 3 durante los 14 dias posteriores a la administracion de la vacuna y (o) placebo. 3.-Incidencia de eventos esperados de cualquier intensidad en igual periodo de tiempo.4.-Incidencia, intensidad y relacion con la administracion de la vacuna y (o) placebo de cualquier eventos no esperado durante los 30 dias que siguen a la vacunacion.5.-Incidencia de los valores fuera del rango de normalidad y con significacion clinica de los resultados de los examenes de laboratorio clinico, 7 dias despues de la administracion de la vacuna y (o) placebo.6.-Titulos geometricos medios de anticuerpos vibriocida: antes, 14 y 21 dias despues de la vacunacion en ambos grupos de estudio7.-Seroconversion definida como un aumento en cuatro veces el titulo inicial con respecto a los titulos de los dias 14 y (o) 21 en ambos grupos de estudio.
Variables secundarias:
1.-Mediante un analisis de supervivencia describir la dinamica de excrecion, definiendo el evento de interes como la ocurrencia de la tercera determinacion negativa consecutiva por coprocultivo de la cepa atenuada 638, V. cholerae O1 El Tor Ogawa.2.-Calcular el porcentaje de voluntarios que excretan la cepa atenuada 638, V. cholerae O1 El Tor Ogawa cada tres dias durante los 30 dias posteriores a la administracion de la vacuna o hasta la ocurrencia de tres determinaciones consecutivas negativas por coprocultivo para ambos grupos de estudio.3.-Porcentaje de cepas de V. cholerae O1 de biotipo El Tor aisladas de las heces de los participantes que excreten durante los dias 3, 6, 9, 15 y 30, que coincide con la cepa del producto en estudio en: ribotipo, ausencia de los genes ctxAB, presencia del alelo hap::celA, expresion de las proteinas CelA y falta de expresion OmpU. 4.-Media, rango y desviacion estandar para describir el comportamiento de las subpoblaciones de linfocitos T CD4 y CD8 y la viremia de VIH en los participantes VIH positivos, a los 7, 14, y 21 dias posteriores a la vacunacion, asi como describir la variacion cuantitativa usando pruebas no parametricas.
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