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Ensayo Clinico Fase II: ''Evaluacion del AcM TheraCIM hR3 combinado con quimio y radioterapia en el tratamiento a pacientes con tumores de origen epitelial de cuello de utero en etapa III''.
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Ensayo Clinico Fase II: ''Evaluacion del AcM TheraCIM hR3 combinado con quimio y radioterapia en el tratamiento a pacientes con tumores de origen epitelial de cuello de utero en etapa III''.
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Ensayo Clinico Fase II: ''Evaluacion del AcM TheraCIM hR3 combinado con quimio y radioterapia en el tratamiento a pacientes con tumores de origen epitelial de cuello de utero en etapa III''.
Palabras claves:
tumores de origen epitelial de cuello de útero
Identificador(es) del ensayo:
IIC RD-EC078
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Otros promotores:
No Procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Servicio parcial
Fuentes de financiamiento del estudio:
Reserva Estatal
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
27/01/2006
Número de referencia en la agencia reguladora:
234/05028.04B
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Dr. Juan Mario Silveira Pablos. Esp. de 2do Grado en Oncologia. INOR.
Apellidos:
No entrado
Institución:
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia (INOR)
Dirección postal:
No entrado
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
+53-70000000
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
Camaguey, Hospital Oncologico Maria Curie (MC), Dr. Pedro Daniel Cardoso Rodriguez. Esp. 1er Grado en Oncologia. Santiago de Cuba, Hospital Oncologico Conrado Benitez (CB), Dr Juan Antonio Gutierrez Rodriguez. Esp. 1er Grado en Oncologia. Matanzas, Hospital Jose Ramon Lopez Tabrane (JRLT), Dra. Moyra Duquezne Ulacia. Esp 1er grado en Oncologia.
Comités de ética:
Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia, 27 de junio de 2005. Hospital Oncologico Maria Curie, 13 de Diciembre de 2004. Hospital Oncologico Conrado Benitez, 14 de mayo de 2005. Hospital Jose Ramon Lopez Tabranes, 14 de Junio de 2006.
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
Terminado
Estado del reclutamiento:
Reclutamiento cerrado
Fecha del primer incluido:
30/05/2007
Fecha del último incluido:
30/05/2007
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Tumores de origen epitelial de cuello de utero en etapa III.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo estudio: Se administrarán 200mg del AcM TheraCIM hR3 de superficie corporal, combinado con quimio y radioterapia en 9 administraciones del mismo. Dosis 1. Se administrará previa a la quimio y la radioterapia. Dosis 2-7. Se administrarán junto con la administración de las 6 semanas de tratamiento con quimio y radioterapia Dosis 8. Se administrará sola, Dosis 9. Se aplicará durante la primera semana de la braquiterapia. En todos los casos, el AcM TheraCIM hR3, se administrara por vía endovenosa (vena antecubital), en 250mL de solución salina en infusión, durante aproximadamente 30 minutos. Grupo control: Recibirá quimio y radioterapia igual que el grupo estudio
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Total de grupos:
2
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General - Evaluar la supervivencia de los pacientes despues de la administracion del AcM TheraCIM hR3 combinado con quimio y radioterapia en el tratamiento a pacientes con tumores de origen epitelial de cuello de utero en etapa III. Objetivos Especificos 1. Determinar la supervivencia de los pacientes tratados con el AcM TheraCIM hR3 en pacientes con tumores de origen epitelial de cuello de utero en etapa III. 2. Determinar la respuesta antitumoral del AcM TheraCIM hR3 en pacientes con tumores de origen epitelial de cuello de utero en etapa III. 3. Determinar el tiempo a la progresion en pacientes con tumores de origen epitelial de cuello de utero III, tratadas con el AcM TheraCIM hR3. 4. Evaluar la seguridad del AcM TheraCIM hR3 en el tratamiento a pacientes con tumores de origen epitelial de cuello de utero en etapa III. 5. Evaluar la aparicion de respuesta HAMA en las pacientes tratadas con el AcM TheraCIM hR3. 6. Evaluar la disminucion de los sintomas asociados en pacientes con tumores de origen epitelial de cuello de utero III, tratadas con el AcM TheraCIM hR3.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC:
El tratamiento con el AcM TheraCIM hR3, en combinacion con quimio y radioterapia, provocara una supervivencia de los pacientes a los dos años en al menos un 20 % superior con respecto al grupo control. (80% para AcM TheraCIM hR3 + QRT y 60% para QRT).
Variable(s) primaria(s):
Supervivencia, tiempo de medición: 2 años.
Variables secundarias:
Respuesta antitumoral, tiempo a la progresión, seguridad, aparición de respuesta HAMA, disminución de los síntomas asociados, tiempo de medición: 3 meses.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
70 años
Criterios de inclusión:
1)Pacientes que otorguen su consentimiento de participación por escrito. 2)Pacientes portadoras de lesiones medibles, definidas como aquellas que puedan ser exactamente medidas en al menos una dimensión (se refiere al diámetro mayor) y poseen un diámetro igual o mayor que 20mm usando técnicas convencionales (TAC de abdomen, Rx, US) o mayor o igual que 10mm usando TAC espiral; o clínicamente. 3)Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 70 años, ambas inclusive. 4)Estado general según ECOG =2. 5)Pacientes que posean funcionamiento normal de órganos y de la medula ósea definidos por los siguientes parámetros:- Hemoglobina >= 10g/L - Leucocitos >= 4000/mL- Conteo absoluto de neutrófilos >= 1500/mL- Conteo de plaquetas <> 100000/mL- Bilirrubina total: hasta 1.5 veces el valor normal- proteínas totales: Dentro de límites normales- TGP y TGO <= 2.5 veces el límite normal superior institucional - Creatinina sérica dentro de limites normales y filtrado glomerular derivado de la formula de Cockcrof: Aclaramiento de creatinina= (140-edad) x peso (kg)/72 x creatinina sérica. Solo se realizara filtrado glomerular, a criterio clínico, en aquellas pacientes con sospecha de compromiso renal. (Los valores normales de laboratorio serán de acuerdo con la técnica y equipo utilizados en el sitio donde se realicen los mismos). 6)Se incluirás en el estudio pacientes del sexo femenino.
Criterios de exclusión:
1.Pacientes embarazadas o en periodos de lactancia. 2.Pacientes que estén recibiendo otra droga oncoespecífica en investigación (exceptuando EPOCIM y/o LeukoCIM). 3.Pacientes con historia de alergia a compuestos de composición química o biológica semejantes al anticuerpo monoclonal en evaluación. 4.Pacientes portadores de enfermedades intercurrentes no controladas incluyendo infecciones activas, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca, diabetes descompensada, y enfermedades psiquiátricas. 5.Presencia de un segundo tumor a excepción de aquellas pacientes que hayan recibido tratamiento adecuado para carcinomas (basal o escamoso) de piel.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Simple ciego
Grupo control:
Placebo
Diseño:
Paralelo
Fase:
2
Tamaño de muestra:
148
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Mayra
Apellidos de la persona a contactar:
Ramos Suzarte
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 224.
Correo electrónico:
mayra@cim.sld.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Mayra
Apellidos de la persona a contactar:
Ramos Suzarte
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa, CP 16040, Box 11600
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(537) 271-7933 Ext 224.
Correo electrónico:
mayra@cim.sld.cu
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
4
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000054
Fecha en que se registra el ensayo:
2008-03-14
Fecha de última actualización:
2008-03-14
Ensayo en ingles:
Click aqui
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