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Estudio fase II de la vacuna cubana contra la difteria y el tétanos VA-DIFTET.
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Estudio de Fase II controlado, aleatorizado y a doble ciego para evaluar inmunogenicidad y reactogenicidad de la vacuna cubana contra la difteria y el tétanos VA-DIFTET y una vacuna comercial D.T.VAX, como control en niños.
Palabras claves:
Ensayo clínico fase II, difteria, tétanos, inmunogenicidad, reactogenicidad
Identificador(es) del ensayo:
IF/DT/04
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Instituto Finlay
Promotor principal:
Instituto Finlay
Otros promotores:
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Instituto Finlay
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
03/05/2005
Número de referencia en la agencia reguladora:
940/05.015.05B
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Centro Estatal para el Control de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Número de registro sanitario:
B-04-062-J07
Fecha de registro sanitario:
28/03/2004
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Katiuska
Apellidos:
Fernández Jeréz
Especialidad médica:
Especialista de 1er grado en Epidemiología
Institución:
Centro Provincial de Higiene y Epidemiología
Dirección postal:
Ave 31 no. 7617 entre 76 y 82. Marianao
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11400
Teléfono:
+53-70000000
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
La Habana, Seis Escuelas Primarias del Municipio 10 de Octubre, Dra. Katiuska Fernández Jeréz, Especialista de 1er grado en Epidemiología
Comités de ética:
Instituto de Ciencias Básicas y Preclínicas “Victoria de Girón”, Fecha de aprobación: 1 de abril de 2005
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
Terminado
Estado del reclutamiento:
Reclutamiento cerrado
Fecha del primer incluido:
08/05/2005
Fecha del último incluido:
29/05/2005
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Tétanos y difteria
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Se emplearon las vacunas bivalentes contra el tétanos y la difteria VA-DIFTET (en estudio) y D.T.VAX. (control). En ambos casos se empleó una dosis única de 0,5 mL por vía intramuscular. La vacuna en estudio desarrollada por el Instituto Finlay, VA-DIFTET, contiene 25 Lf de anatoxina diftérica purificada y 10 Lf de anatoxina tetánica purificada, adyuvada con hidróxido de aluminio.
Código de la condición médica:
Tétanos
Difteria
Infecciones por Clostridium
Infecciones por Bacterias Grampositivas
Infecciones por Bacterias
Infecciones por Corynebacterium
Infecciones por Actinomycetales
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Código de la intervención:
Vacuna contra Difteria y Tétanos
Vacunas
Inyecciones Intramusculares
Palabras claves de la intervención:
VA-DIFTET, D.T.VAX
Total de grupos:
Se conformaron 2 grupos vacunados respectivamente con VA-DIFTET (127 niños) o D.T.VAX. (122 niños).
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Evaluar la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la vacuna cubana contra la difteria y el tétanos, VA-DIFTET y la utilización de una vacuna comercial como referencia, D.T.VAX, aplicadas como dosis de refuerzo por vía intramuscular, en niños entre 5 y 7 años.
Tipo de objetivo a evaluar:
Eficacia
Hipótesis del EC:
No aplicable
Variable(s) primaria(s):
Reactogenicidad: 1.-Frecuencia de cualquier síntoma esperado grado 3 durante 7 días a partir del día de la vacunación. 2.-Frecuencia de síntomas locales esperados durante 7 días a partir del día de la vacunación. 3.-Frecuencia de síntomas generales esperados durante 7 días a partir del día de la vacunación. 4.-Incidencia, intensidad y relación con la vacunación de los eventos adversos no graves no esperados durante 30 días a partir de la vacunación. 5.-Incidencia, intensidad y relación con la vacunación de cualquier evento adverso grave ocurrido en cualquier momento del período de estudio, 30 días. Inmunogenicidad: 1.-Incremento cualitativo de los niveles de antitoxina inducidos por la vacuna cubana y la comercial, hacia valores de protección confiables de larga duración (mayores o iguales a 1 UI/mL, mediante técnicas ELISA), 21 días después de la vacunación. 2.-Valores de antitóxina correspondientes a una protección confiable que no sean de larga duración (mayores o iguales a 0.1 UI/mL - menores de 1.0 UI/mL, mediante técnicas ELISA), 21 días después de la vacunación. 3.-Prevalencia de títulos protectores confiables para la antitoxina tetánica y la antitoxina diftérica circulante (mayores o iguales a 0.1 UI/mL mediante ELISA) con relación a la concentración prevacunal en ambos grupos de estudio, medida 21 días después de la vacunación.
Variables secundarias:
No tiene variables secundarias
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
5 años
Edad máxima:
7 años
Criterios de inclusión:
1.-Hembra o varón entre 5 y 7 años 2.-Haber obtenido el Consentimiento escrito de los padres o tutores para la participación. 3.-Buen estado de salud, establecido por criterio médico, mediante examen físico.
Criterios de exclusión:
1.-Estar bajo tratamiento inmunosupresivo (más de 14 días) u otro tipo de medicamento como esteroides por inhalación que modifique el estado inmunológico, excluyendo los esteroides tópicos. 2.-Administración de una vacuna no prevista en el protocolo, 30 días antes o después de la aplicación de la vacuna en estudio. 3.-Cualquier condición sospechosa o confirmada de inmunosupresión o inmunodeficiencia, incluyendo un examen positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y 2). 4.-Historia de alergias o reacciones exacerbadas a algún componente de la vacuna del estudio. 5.-Historia de alguna enfermedad neurológica o convulsiones. 6.-Presencia de enfermedad aguda severa o moderada (con o sin fiebre) en el momento de su incorporación al estudio. 7.-Uso de algún medicamento experimental 30 días antes del inicio del estudio o durante su desarrollo. 8.-Temperatura axilar mayor o igual a 37.5 C antes de la vacunación.
Tipo de población:
Niños
Tipo de participante:
Voluntarios sanos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Prevención
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Doble ciego
Grupo control:
Activo
Diseño:
Paralelo
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
2
Tamaño de muestra:
300
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Morelia
Apellidos de la persona a contactar:
Baró Suárez
Lugar de trabajo:
Instituto Finlay. Centro de Investigacion-Produccion de Vacunas y Sueros
Dirección:
Ave 27, No 19805, La Lisa. AP 16017, La Lisa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11600
Teléfono:
72731218
Correo electrónico:
mbaro@finlay.edu.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Rolando
Apellidos de la persona a contactar:
Ochoa Azze
Lugar de trabajo:
Instituto Finlay. Centro de Investigacion-Produccion de Vacunas y Sueros
Dirección:
Ave 27, No 19805, La Lisa. AP 16017
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
11600
Teléfono:
72731218
Correo electrónico:
ochoa@finlay.edu.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
249
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000058
Fecha en que se registra el ensayo:
2008-05-02
Fecha de última actualización:
2017/06/23
Fecha de próxima actualización:
2018/06/23
Ensayo en ingles:
Click aqui
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