Estudio fase II de la vacuna cubana contra la difteria y el tétanos formulación para adultos.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Estudio de Fase II controlado, aleatorizado y a doble ciego para evaluar inmunogenicidad y reactogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna cubana antidiftérica-antitetánica d.T. adulto y una vacuna comercial IMOVAX d.T. adulto como control, en adolescentes.

Palabras claves:

Ensayo clínico fase II, tétanos, difteria, inmunogenicidad, reactogenicidad, vacuna

Identificador(es) del ensayo:

IF/d.T./ 01

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Instituto Finlay

Promotor principal:

Instituto Finlay

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Instituto Finlay

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

08/12/2005

Número de referencia en la agencia reguladora:

5039/05.042.05B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Telma

Apellidos:

Triana Rodríguez

Especialidad médica:

Especialista de 1er grado en Epidemiología

Institución:

Centro Provincial de Higiene y Epidemiología

Dirección postal:

Ave 31 no. 7617 entre 76 y 82. Marianao

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Escuelas Secundarias Básicas “Marta Abreu” y “Manuel Bisbé”. Municipio Playa.

Comités de ética:

Instituto de Ciencias Básicas y Preclínicas “Victoria de Girón”, Fecha de aprobación: 24 de noviembre de 2005.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

18/12/2005

Fecha del último incluido:

09/01/2006

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Tétanos y difteria

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Vacuna cubana antidiftérica-antitetánica d.T. adulto y la vacuna comercial IMOVAX d.T. adulto. En ambos casos se empleó una dosis única de 0,5 mL por vía intramuscular. La vacuna en estudio desarrollada por el Instituto Finlay contiene 1,5 Lf de anatoxina diftérica purificada y 5 Lf de anatoxina tetánica purificada, adyuvada con hidróxido de aluminio.

Código de la condición médica:

Tétanos

Difteria

Infecciones por Clostridium

Infecciones por Bacterias Grampositivas

Infecciones por Bacterias

Infecciones por Corynebacterium

Infecciones por Actinomycetales

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Código de la intervención:

Vacuna contra Difteria y Tétanos

Vacunas

Inyecciones Intramusculares

Palabras claves de la intervención:

Vacuna cubana antidiftérica-antitetánica d.T., IMOVAX d.T. adulto.

Total de grupos:

2 grupos, uno vacunado con la vacuna antidiftérica-antitetánica d.T. adulto (150) y el otro grupo con la vacuna comercial de referencia IMOVAX d.T. adulto (66 voluntarios)

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo primario. Evaluar la inmunogenicidad de la vacuna cubana antidiftérica-antitetánica d.T. adulto y la utilización de una vacuna comercial como referencia, IMOVAX d.T: adulto, aplicadas como dosis de refuerzo por vía intramuscular, en adolescentes con antecedentes del uso del esquema de inmunización del MINSAP para escolares de 13 años o más. Objetivo secundario. Evaluar la reactogenicidad de la vacuna cubana antidiftérica-antitetánica d.T. adulto y la utilización de una vacuna comercial como referencia, IMOVAX d.T: adulto, aplicadas como dosis de refuerzo por vía intramuscular, en adolescentes con antecedentes del uso del esquema de inmunización del MINSAP para escolares de 13 años o más.

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

No aplicable

Variable(s) primaria(s):

Inmunogenicidad: 1.-Incremento cualitativo de los niveles de antitoxina inducidos por la vacuna cubana y la comercial hacia valores de protección confiables de larga duración (mayor o igual a 1 UI/mL), 21 días después de la vacunación. 2.-Estimar los valores de antitóxina correspondientes a una protección confiable que no sean de larga duración (mayor o igual a 0.1 UI/mL – menor de 1.0 UI/mL mediante técnicas ELISA), 21 días después de la vacunación.

Variables secundarias:

Reactogenicidad: 1.-Frecuencia de cualquier síntoma esperado grado 3 en ambos grupos durante 7 días a partir del día de la vacunación. 2.-Frecuencia de síntomas locales esperados durante 7 días en ambos grupos a partir del día de la vacunación. 3.-Frecuencia de síntomas generales esperados durante 7 días en ambos grupos a partir del día de la vacunación. 4.-Incidencia, intensidad y relación con la vacunación en ambos grupos de los eventos adversos no graves no esperados durante 30 días a partir de la vacunación. 5.-Incidencia, intensidad y relación con la vacunación en ambos grupos de cualquier evento adverso grave ocurrido en cualquier momento del período de estudio, 30 días.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

13 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.-Hembra o varón de 13 o más años (9no grado) 2.-Haber obtenido el Consentimiento escrito de los padres o tutores para la participación. 3.-Buen estado de salud, establecido por criterio médico, mediante examen físico.

Criterios de exclusión:

1.-Estar bajo tratamiento inmunosupresivo (más de 14 días) u otro tipo de medicamento como esteroides por inhalación que modifique el estado inmunológico, excluyendo los esteroides tópicos. 2.-Administración de una vacuna no prevista en el protocolo, 30 días antes o después de la aplicación de la vacuna en estudio. 3.-Cualquier condición sospechosa o confirmada de inmunosupresión o inmunodeficiencia, incluyendo un examen positivo al virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1 y 2). 4.-Historia de alergias o reacciones exacerbadas a algún componente de la vacuna del estudio. 5.-Historia de alguna enfermedad neurológica o convulsiones. 6.-Presencia de enfermedad aguda severa o moderada (con o sin fiebre) en el momento de su incorporación al estudio. 7.-Uso de algún medicamento experimental 30 días antes del inicio del estudio o durante su desarrollo. 8.-Embarazo o lactancia 9.-Temperatura axilar mayor o igual a 37.5 C antes de la vacunación.

Tipo de población:

Niños y Adultos

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

225

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Morelia

Apellidos de la persona a contactar:

Baró Suárez

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros

Dirección:

Ave 27, No 19805, La Lisa. AP 16017

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

72731218

Correo electrónico:

mbaro@finlay.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Rolando

Apellidos de la persona a contactar:

Ochoa Azze

Lugar de trabajo:

Instituto Finlay. Centro de Investigación-Producción de Vacunas y Sueros

Dirección:

Ave 27, No 19805, La Lisa. AP 16017

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11600

Teléfono:

2731218

Correo electrónico:

ochoa@finlay.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

Ochoa R, Baró IM, Menéndez J, Triana T, Mirabal M, Armesto M, et al. Reactogenicidad e inmunogenicidad de una nueva vacuna de toxoide tetánico y diftérico con concentración reducida en adolescentes cubanos. VacciMonitor 2006;15(2);13-17.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

216

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000059

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-05-02

Fecha de última actualización:

2017/06/26

Fecha de próxima actualización:

2018/06/26

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Estudio fase II de la vacuna cubana contra la difteria y el tétanos formulación para adultos.

Acerca del RPCEC

Recursos útiles