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Aplicacion de CIGB-128 en pacientes con queloides sometidos a exeresis quirurgica.
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Revisiones
Comparando dos revisiones:
8 Abril 2013 - 12:02pm
por Webmaster
3 Julio 2017 - 11:56am
por lazara
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Primer nombre
-
Dra.
Sonia
Collazo Caballero
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Sonia
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Apellidos
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No entrado
+
Collazo Caballero
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Especialidad médica
-
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Especialista 2do. Grado en Dermatología
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Institución
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Hospital
''
Hermanos Ameijeiras
''
(HHA)
+
Hospital
Clínico Quirúrgico "
Hermanos Ameijeiras
"
(HHA)
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Dirección postal
-
No entrado
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San Lázaro 701 esq. Belascoain
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Referencias
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No procede
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Ciudad
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No entrado
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La Habana
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Resultados
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No procede
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País
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No entrado
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Cuba
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Código postal
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No entrado
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10300
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Sitios clínicos
-
Hospital ''Calixto Garcia
Inniguez
'', Dr. Alberto Cuza Torres.
+
La Habana.
Hospital ''Calixto Garcia
Iñiguez
'', Dr. Alberto Cuza Torres.
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Comités de ética
-
Hospital ''Hermanos Ameijeiras'', 07-abril-2003, modificacion 01: 15-03-2005. Hospital ''Calixto Garcia Inniguez'': 14-03-2005.
+
Hospital ''Hermanos Ameijeiras'', 07-abril-2003,
+
modificacion 01: 15-03-2005. Hospital ''Calixto Garcia Inniguez'': 14-03-2005.
Cambios a
Código de la condición médica
-
+
Queloide/cirugía
+
Cicatriz
+
Tejido de Granulación
+
Tejido Conectivo
+
Enfermedades del Colágeno
+
Enfermedades del Tejido Conjuntivo
+
Enfermedades de la Piel y Tejido Conjuntivo
+
Fibrosis
+
Procesos Patológicos
Cambios a
Código de la intervención
-
+
Interferón-alfa
+
Interferón gamma
+
Triamcinolona
+
Interferones
+
Inyecciones Intralesiones
+
Procedimientos Quirúrgicos Dermatológicos
+
Placebos
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Palabras claves de la intervención
-
+
CIGB-128
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Añadir otros detalles del diseño
-
+
N/A
Cambios a
Especialidad de la persona a contactar
-
+
Especialista de 2do grado en Dermatología
Cambios a
Dirección
-
Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacan, Playa
, Ciudad de la Habana.
+
Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacan, Playa
Cambios a
Ciudad
-
No entrado
+
La Habana
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País
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No entrado
+
Cuba
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Código postal
-
No entrado
+
6162
Cambios a
Especialidad de la persona a contactar
-
+
Especialista de 2do grado en Dermatología
Cambios a
Dirección
-
Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacan, Playa
, Ciudad de la Habana.
+
Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacan, Playa
Cambios a
Ciudad
-
No entrado
+
La Habana
Cambios a
País
-
No entrado
+
Cuba
Cambios a
Código postal
-
No entrado
+
6162
Cambios a
Modificaciones realizadas al protocolo
-
+
No procede
Cambios a
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética
-
+
No procede
Cambios a
Fecha de última actualización
-
2008-06-04
+
2017/07/03
Cambios a
Fecha de próxima actualización
-
+
2018/07/03
Revisión actual:
Aplicacion de CIGB-128 en pacientes con queloides sometidos a exeresis quirurgica.
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Aplicacion de CIGB-128 en pacientes con queloides sometidos a exeresis quirurgica.
Palabras claves:
Queloides, Cicatriz hipertrofica, Exeresis quirurgica
Identificador(es) del ensayo:
IG/IAI-IGI/QL/0302
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB)
Promotor principal:
Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), Ciudad de la Habana.
Otros promotores:
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Heber Biotec S.A.
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
22/10/2003
Número de referencia en la agencia reguladora:
638/05.016.038
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Sonia
Apellidos:
Collazo Caballero
Especialidad médica:
Especialista 2do. Grado en Dermatología
Institución:
Hospital Clínico Quirúrgico "Hermanos Ameijeiras" (HHA)
Dirección postal:
San Lázaro 701 esq. Belascoain
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
10300
Teléfono:
+53-78761000
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
La Habana. Hospital ''Calixto Garcia Iñiguez'', Dr. Alberto Cuza Torres.
Comités de ética:
Hospital ''Hermanos Ameijeiras'', 07-abril-2003,
modificacion 01: 15-03-2005. Hospital ''Calixto Garcia Inniguez'': 14-03-2005.
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En análisis de resultados e Informe final
Estado del reclutamiento:
Reclutamiento cerrado
Fecha del primer incluido:
02/04/2004
Fecha del último incluido:
07/03/2007
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Queloides
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Los pacientes recibiran el tratamiento inyectado en los bordes de la herida una vez realizada la exeresis quirurgica de la lesion y por via pericicatrizal (PC). Las aplicaciones se realizaran en el momento del acto quirurgico, antes del cierre de la herida, en los bordes y en el fondo de la herida quirurgica, a razon de 1 mL por cm lineal de cicatriz, posteriormente se aplicara una segunda aplicacion del producto a los 21 dias en los grupos del producto estudio para todos los pacientes y en el grupo de triamcinolona solo si existen signos clinicos de hipertrofia en la cicatriz. Grupos I y II: Recibiran tratamiento con CIGB-128 y/o placebo. Grupo III: Recibira tratamiento con Triamcinolona a la dosis de 40 mg/ml.El acto quirurgico se realizara en el salon de cirugía ambulatoria de las instituciones participantes. El resto de las aplicaciones del tratamiento se realizaran de manera ambulatoria en la consulta externa de Dermatologia del Hospital ''Hermanos Ameijeiras'' o en el Servicio de Cirugia Reconstructiva del Hospital ''Calixto Garcia'' según corresponda. Las aplicaciones del mismo seran recogidas en una tarjeta de control creada al efecto.
Código de la condición médica:
Queloide/cirugía
Cicatriz
Tejido de Granulación
Tejido Conectivo
Enfermedades del Colágeno
Enfermedades del Tejido Conjuntivo
Enfermedades de la Piel y Tejido Conjuntivo
Fibrosis
Procesos Patológicos
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Código de la intervención:
Interferón-alfa
Interferón gamma
Triamcinolona
Interferones
Inyecciones Intralesiones
Procedimientos Quirúrgicos Dermatológicos
Placebos
Palabras claves de la intervención:
CIGB-128
Total de grupos:
3
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
1. Comparar el efecto del tratamiento con CIGB-128 con el tratamiento con la Triamcinolona aplicado en los bordes de la herida quirurgica y por via pericicatrizal, en pacientes con queloides sometidos a exeresis quirurgica con respecto a: - Prevencion de recidivas. - Tiempo de aparicion de recidiva en los pacientes operados de queloides. - Calidad de la cicatrizacion despues del tratamiento. - Identificar la frecuencia e intensidad de las reacciones adversas asociadas a los tratamientos empleados.
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC:
Pretendemos lograr con el CIGB-128 una estimacion de la frecuencia de recidiva de al menos un 5% inferior al tratamiento con la triancinolona (58,5 %).
Variable(s) primaria(s):
Aparicion de recidivas: Se observaran las caracteristicas clinicas y se medira el tamanno de la lesion al inicio antes de su exeresis quirurgica valorando la cicatriz semanalmente durante 21 dias después de la cirugia, y luego trimestralmente durante 1 anno de seguimiento para detectar la aparicion de recidivas. Teniendo en cuenta este criterio se obtendran las siguientes categorias: -Respuesta satisfactoria: No aparicion de signos clinicos de Queloides (recidivas) durante el periodo de tratamiento ni durante todo el periodo de seguimiento (1 anno).-Respuesta no satisfactoria: Aparicion de signos clinicos de Queloides (recidivas) en el periodo de tratamiento o durante el periodo de seguimiento (1anno). Se considerara como exito la Respuesta satisfactoria y Fracaso Terapeutico la Respuesta no satisfactoria.
Variables secundarias:
-Tiempo hasta la recidiva: Tiempo que transcurre desde el primer dia posterior a la exeresis quirurgica del queloide, hasta que aparezca una lesion clinicamente demostrada en el sitio tratado. Se realizara evaluacion de seguimiento durante 1 anno despues del tratamiento. -Resultados esteticos del tratamiento de acuerdo a las secuelas: Se medira al concluir el tratamiento y en la evaluacion final (al concluir el anno de seguimiento) desde el punto de vista clinico, los resultados esteticos en los sitios de tratamiento. Se tendra en cuenta los siguientes elementos: Color: normocromia, hipercromia (ligera, moderada o severa) hipocromia (ligera,moderada o severa), acromia.Volumen: plana, hipertrofia (ligera, moderada o severa), queloide, atrofia (ligera, moderada o severa). Sensibilidad tactil: normal, hiperestesia (ligera, moderada o severa), hipoestesia (ligera, moderada o severa), anestesia. Dolor espontaneo, prurito. -Proporcion de pacientes que presentan reacciones adversas: Se calculara del total de pacientes que recibieron tratamiento, el porciento que desarrollo reacciones adversas incluyendo la formacion de anticuerpos y de estos cuantos tienen actividad neutralizante.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
75 años
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 75 annos. 2. Lesiones de cualquier localizacion y tiempo de evolucion. 3. Voluntariedad del individuo mediante firma del consentimiento escrito. 4. Diagnostico clinico e histologico de queloide. 5. Tamanno de la lesion entre 0,5 a 10 cm. 6. No haber recibido tratamiento antifibrotico para las lesiones hasta 6 meses antes de la inclusion
Criterios de exclusión:
1. Cicatrices hipertroficas. 2. Embarazo o mujeres lactando. 3. Hipersensibilidad al CIGB-128 u otras preparaciones utilizadas en el estudio. 4. Afeccion aguda o cronica hepatica (dos veces el valor normal de TGP y TGO y/o Bilirrubina Total >17 micromol/L). 5. Afeccion renal aguda o cronica. 6. Insuficiencia Cardiaca descompensada. 7. Trastornos hematologicos severos. 8. Trastorno psiquiatrico severo u otra limitacion que impida al paciente dar su consentimiento o dificulte su evaluacion. 9. Diabetes Mellitus. 10. Pacientes que hayan recibido otro tipo de tratamiento antifibrotico durante los ultimos 6 meses antes de la inclusion.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Doble ciego
Grupo control:
Placebo
Diseño:
Paralelo
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
2
Tamaño de muestra:
45
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Ena
Apellidos de la persona a contactar:
Infante Cristia
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de 2do grado en Dermatología
Lugar de trabajo:
Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia(CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacan, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
6162
Teléfono:
(53-7)- 2087379 (53-7)- 2087465 (53-7)- 208 7421
Correo electrónico:
ena.infante@cigb.edu.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Ena
Apellidos de la persona a contactar:
Infante Cristia
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista de 2do grado en Dermatología
Lugar de trabajo:
Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacan, Playa
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
6162
Teléfono:
(53-7)- 2087379 (53-7)- 2087465 (53-7)- 208 7421
Correo electrónico:
ena.infante@cigb.edu.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
No procede
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
40
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000061
Fecha en que se registra el ensayo:
2008-06-04
Fecha de última actualización:
2017/07/03
Fecha de próxima actualización:
2018/07/03
Ensayo en ingles:
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