Aplicacion del CIGB-128 en pacientes operados de queloides.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Aplicacion periincicional y pericicatrizal de CIGB-128 en pacientes operados de queloides.

Palabras claves:

Queloides, Cicatriz hipertrofica

Identificador(es) del ensayo:

IG/IAI-IGI/QL/0301

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), Ciudad de la Habana.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), Ciudad de la Habana. Ministerio de Salud Pública, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

22/10/2003

Número de referencia en la agencia reguladora:

637/05.010.03B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dadonin

Apellidos:

Vila Morales

Especialidad médica:

Especialista de II Grado en Cirugía Maxilofacial

Institución:

Hospital ''Juan Manuel Marquez''

Dirección postal:

Avenida 31 e/. 76 y 100

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

11400

Teléfono:

+53-72602860

Correo electrónico:

dadonim.vila@infomed.sld.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital ''Juan Manuel Marquez'', 24 de marzo del 2003.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

13/11/2003

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Queloides

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Los pacientes recibiran tratamiento con CIGB-128 y/o placebo mediante la inyeccion del producto en los bordes de la herida despues de la exeresis quirurgica de la lesion y antes de la sutura de la misma (primera aplicacion), continuando a los quince dias despues de la cirugia, por via pericicatrizal con una frecuencia de 2 veces por semana durante 4 semanas consecutivas. Después de este tiempo, se continuara una vez por semana durante 4 semanas mas.

Código de la condición médica:

Queloide/cirugía

Cicatriz

Tejido de Granulación

Tejido Conectivo

Enfermedades del Colágeno

Enfermedades del Tejido Conjuntivo

Enfermedades de la Piel y Tejido Conjuntivo

Fibrosis

Procesos Patológicos

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Código de la intervención:

Interferón-alfa

Interferón gamma

Interferones

Inyecciones Intralesiones

Procedimientos Quirúrgicos Dermatológicos

Placebos

Palabras claves de la intervención:

CIGB-128

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar el efecto del tratamiento periincicional y pericicatrizal con CIGB-128, en la prevencion de recidivas de queloides traumaticos sometidos a exeresis quirurgica.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Pretendemos lograr con el CIGB-128 una estimacion de la frecuencia de recidivas de al menos un 5% inferior al tratamiento del grupo placebo.

Variable(s) primaria(s):

Aparicion de recidiva: durante el periodo de tratamiento y durante el seguimiento hasta 1 año.

Variables secundarias:

-Tiempo hasta la recidiva: Se evaluara cada 3 meses y hasta 1 año. -Resultados esteticos del tratameinto: Cicatrizacion BUENA, REGULAR o MALA, al concluir el tratamiento y al año.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

1 año

Edad máxima:

18 años

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 1 y 18 annos. 2. Diagnostico clinico de queloide de etiologia traumatica. 3. Tamaño de la lesion entre 0,5 y 10 cm. 4. Voluntariedad del individuo y de sus guardianes legales mediante firma del consentimiento escrito. 5. No haber recibido tratamiento para las lesiones hasta 6 meses antes de la inclusion.

Criterios de exclusión:

1. Queloide post-quemadura. 2. Cicatrices hipertroficas. 3. Embarazo, puerperio o lactancia materna. 4. Hipersensibilidad al CIGB-128, u otras preparaciones utilizadas en el estudio, u otros compuestos de productos derivados de la Ingenieria Genetica 5. Enfermedades cronicas descompensadas (Cardiopatia isquemica, Diabetes mellitus, Insuficiencia renal). 6. Pacientes que hayan recibido otro tipo de tratamiento antifibrotico durante los ultimos 6 meses antes de la inclusion.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Añadir otros detalles del diseño:

N/A

Fase:

2

Tamaño de muestra:

30

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Tania

Apellidos de la persona a contactar:

Gonzalez López

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cubanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)- 2087379 (53-7)- 2087465 (53-7)- 208 7421

Correo electrónico:

tania.gonzalez@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Tania

Apellidos de la persona a contactar:

Gonzalez Lopez

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Reparto Cuabanacan, Playa

Ciudad:

La Habana

País:

Cuba

Código postal:

6162

Teléfono:

(53-7)- 2087379 (53-7)- 2087465 (53-7)- 208 7421

Correo electrónico:

tania.gonzalez@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

22

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000062

Fecha en que se registra el ensayo:

2008-06-09

Fecha de última actualización:

2017/07/03

Fecha de próxima actualización:

2018/07/03

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Aplicacion del CIGB-128 en pacientes operados de queloides.

Acerca del RPCEC

Recursos útiles