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Tisuacryl en hiperestesia dentinaria
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4 Julio 2017 - 10:58am
por lazara
4 Julio 2017 - 11:08am
por lazara
Cambios a
Código de la intervención
-
+
Clorhexidina
+
Adhesivos Tisulares
+
Antisépticos Bucales
Cambios a
Palabras claves de la intervención
-
+
Tisuacryl
Cambios a
Especialidad de la persona a contactar
-
+
Doctora en Ciencias Químicas
Cambios a
Especialidad de la persona a contactar
-
+
Especialista en Estomatología General Integral
Revisión de 4 Julio 2017 - 11:08am
Tisuacryl en hiperestesia dentinaria
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Tisuacryl en hiperestesia dentinaria. Ensayo Clínico Fase III
Palabras claves:
Tisuacryl, adhesivos tisulares, hiperestesia dentinaria, hipersensibilidad dentinaria, cianocarilatos médicos.
Identificador(es) del ensayo:
EC4
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Biomateriales. BIOMAT
Promotor principal:
Centro de Biomateriales. Universidad de la Habana
Otros promotores:
No procede
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
Centro de Biomateriales, Clínica Estomatológica de Bauta
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
13/08/2007
Número de referencia en la agencia reguladora:
N/A
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto registrado en la indicación
Instancia que registró el producto:
Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM)
Número de registro sanitario:
79 GBJ y 79 MFI (CCEEM)
Fecha de registro sanitario:
12/10/1998
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Mayra
Segundo nombre:
de la C.
Apellidos:
Pérez Alvarez
Especialidad médica:
Especialista en Estomatología General Integral
Institución:
Clínica Estomatológica Docente de Bauta
Dirección postal:
Avenida 251 No. 13202
Ciudad:
Artemisa
País:
Cuba
Código postal:
32 400
Teléfono:
+53-047372623
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
La Habana, Clínica Estomatológica XI Festival, Dra. M. Iraida Fernández Díaz.
La Habana, Clínica Estomatológica Docente de San Antonio de los Baños, Dra Luvenia García Rodríguez.
La Habana, Clínica Estomatológica Docente de Guanajay, Dr. Eladio Traviesas.
La Habana, Clínica Estomatológica Docente de Artemisa, Dr. Ricardo Rodríguez Llanes
Matanzas, Clínica Estomatológica Docente de Varadero, Dra. María del C. Rodríguez Moreno.
Matanzas, Clínica III Congreso del PCC, Olga Febles Lebrigios.
Pinar del Rio, Hospital Clínico Quirúrgico Briones Montoto, Dra. María del C. Giniebra
Comités de ética:
Comité de Ética especialmente designado para el ensayo, 5 de julio de 2007.
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En ejecución
Estado del reclutamiento:
En reclutamiento
Fecha del primer incluido:
10/09/2007
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Hiperestesia dentinaria
Breve descripción de la(s) intervención(es):
En el paciente con presencia de hipersensibilidad dentinaria detectada clínicamente, se le realiza un enjuagatorio antiséptico de clorhexidina acuosa al 0,2 % durante un minuto, se coloca aislamiento relativo del campo operatorio, y se seca la superficie dentaria con aire del equipo dental por 15 segundos, se aplica alcohol de 90ºGL y se coloca una gota del adhesivo tisular Tisuacryl® sobre el área de retracción y se deja secar por 60 segundos. El tratamiento se repite a las 48, 96 horas y al quinto día si no han desaparecido los síntomas, con la misma técnica operatoria.
Código de la condición médica:
Hiperestesia
Sensibilidad de la Dentina
Odontopatías
Enfermedades Estomatognáticas
Trastornos Somatosensoriales
Trastornos de la Sensación
Manifestaciones Neurológicas
Tipo de la intervención:
Procedimientos-Quirúrgicos
Código de la intervención:
Clorhexidina
Adhesivos Tisulares
Antisépticos Bucales
Palabras claves de la intervención:
Tisuacryl
Total de grupos:
Un solo grupo
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
Objetivo General: Demostrar la efectividad y seguridad terapéutica del producto Tisuacryl® en el tratamiento de la hiperestesia dentinaria. Específicos: Evaluar la remisión del dolor en la hiperestesia dentinaria, evaluar la irritación de la mucosa próxima a la hiperestesia dentinaria post- aplicación, evaluar la sensación de ardentía en el sitio tratado, evaluar las posibles reacciones adversas al producto
Tipo de objetivo a evaluar:
Seguridad/Eficacia
Hipótesis del EC:
El adhesivo tisular Tisuacryl® tiene una efectividad superior al 94 % en el tratamiento de la hiperestesia dentinaria y no presenta efectos adversos.
Variable(s) primaria(s):
Variables principales: Remisión del dolor, 48 horas, 96 horas, 5 to día y 6 to día. Ausencia de reacciones adversas, hasta el 6to día.
Variables secundarias:
Irritación de la mucosa próxima al sitio después de la aplicación del producto,48 horas, 96 horas, 5 to día y 6 to día Ardentía en la zona tratada, 48 horas, 96 horas, 5 to día y 6 to día
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino/Femenino
Edad mínima:
20 años.
Edad máxima:
75 años.
Criterios de inclusión:
Pacientes con hiperestesia dentinaria, con edades comprendidas entre 20-75 años que dieron su conformidad de participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
Pacientes con neoplasias malignas diagnosticadas en las zonas próximas al sitio tratamiento. Discapacitados mentales o con trastorno psíquicos severos Mujeres embarazadas o en período de lactancia. Pacientes alérgicos a la violeta genciana o a los acrílicos Diabéticos descompensados Pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción Pacientes que decidan no participar en el ensayo.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Enfermos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Tratamiento
Aleatorización:
No aleatorizado
Enmascaramiento:
Abierto
Grupo control:
No controlado
Diseño:
Un solo grupo
Añadir otros detalles del diseño:
N/A
Fase:
3
Tamaño de muestra:
160 pacientes
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Rosa
Segundo nombre de la persona a contactar:
Mayelin
Apellidos de la persona a contactar:
Guerra Bretaña
Especialidad de la persona a contactar:
Doctora en Ciencias Químicas
Lugar de trabajo:
Centro de Biomateriales, Universidad de La Habana
Dirección:
Ave Universidad e/ Ronda y G, Vedado
Ciudad:
La Habana
País:
Cuba
Código postal:
10300
Teléfono:
(537) 873-5477
Correo electrónico:
mayelin@biomat.uh.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Mayra
Segundo nombre de la persona a contactar:
de la C.
Apellidos de la persona a contactar:
Pérez Álvarez
Especialidad de la persona a contactar:
Especialista en Estomatología General Integral
Lugar de trabajo:
Clínica Estomatológica Docente de Bauta
Dirección:
Ave 251 No 13201 e/ 132 y 134, Bauta
Ciudad:
Artemisa
País:
Cuba
Código postal:
32400
Teléfono:
(53) (047) 37-4197.
Correo electrónico:
dntimefa@infomed.sld.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
Pérez M, Fernández I, Márquez D, Guerra RM Use of n-butyl cyanoacrylate in oral surgery. Biological and clinical evaluation. Artificial Organs 2000; 24 (3) p.241-243.
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
No procede
Sobre la terminacion del estudio
Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Total de incluidos:
78
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000064
Fecha en que se registra el ensayo:
2008-06-11
Fecha de última actualización:
2017/07/04
Fecha de próxima actualización:
2018/07/04
Ensayo en ingles:
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