Información general. El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Ensayo clinico con la vacuna NGcGM3/VSSP/Montanide ISA 51 en el tratamiento de pacientes con cancer de mama IIa, IIb y IIIa operadas con ganglios positivos y libres de enfermedad. Fase IIb/III.
Identificador(es) del ensayo:
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Promotor principal:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Participación del CENCEC en el ensayo:
Fuentes de financiamiento del estudio:
Autorización del inicio. Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:
Número de referencia en la agencia reguladora:
Estado regulador Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Investigador principal Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Especialidad médica:
Especialista 1er Grado en Oncologia
Institución:
Hospital Hermanos Ameijeiras (HHA)
Dirección postal:
San Lázaro 701 esq. Belascoain
Sitios clínicos participantes Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Sitios clínicos:
Villa Clara, Hospital ''Celestino Hernandez Robau'', Dra. Ana de la Torre Santos. Especialista 2do Grado Oncologia.
Holguin, Hospital “Vladimir Ilich Lenin”, Dr. Rene Diaz Santos, Especialista 1er Grado en oncologia.
Santiago de Cuba, Hospital “Conrado Benitez”, Dr. Miguel O'Farril, Especialista 1er Grado Oncologia.
Comités de ética:
Hospital Hermanos Ameijeiras (HHA), 8 de Mayo de 2006.
Hospital ''Celestino Hernandez Robau'', 22 de Noviembre de 2005.
Hospital Vladimir Ilich Lenin, 1 de Noviembre de 2006.
Hospital Conrado Benitez, 26 de Abril de 2006.
Etapa general y Estado de reclutamiento Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del reclutamiento:
Fecha del primer incluido:
Fecha del último incluido:
Intervención y condición médica Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Cancer de mama IIa, IIb y IIIa operadas con ganglios positivos.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Grupo I (estudio): Inmunización por vía intramuscular de 0.2 mg del preparado vacunal NGcGM3/VSSP Montanide ISA 51. Se realizarán inmunizaciones cada 14 días hasta la 5ta inmunización. A partir de la sexta, la frecuencia será cada 28 días hasta completar el año de tratamiento. Se proponen realizar reinmunizaciones adicionales cada 28 días hasta 18 meses después de la inclusión. Grupo II (control): Placebo. Igual duración, frecuencia y vía de administración que el grupo I. Las inmunizaciones pueden ser concurrentes con hormonoterapia estándar
Código de la condición médica:
Neoplasias de la Mama
Enfermedades de la Mama
Código de la intervención:
Gangliósido G(M3)
Gangliósidos
Proteolípidos
Ácido N-Acetilneuramínico
Adyuvantes Inmunológicos
Vacunas
Inyecciones Intramusculares
Placebos
Palabras claves de la intervención:
NGcGM3/VSSP/Montanide ISA
Total de grupos:
4 grupos. En cada grupo de tratamiento hay 2 estratos según el numero de ganglios positivos
Objetivos y Variables Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General: Evaluar eficacia terapeutica del preparado vacunal NGcGM3/VSSP Montanide ISA 51 en pacientes portadores de cancer de mama estadios II y IIIa operadas con ganglios positivos y libres de enfermedad. Especificos: - Determinar supervivencia libre de eventos en ambos grupos estudiados. - Determinar el tiempo de supervivencia global de ambos grupos. - Evaluar la calidad de vida de las pacientes durante el estudio. - Evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna NGcGM3/VSSP Montanide ISA 51 en el tratamiento de pacientes con cancer de mama libre de enfermedad.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Hipotesis a probar en cada estrato: El 90 % de las pacientes con cancer de mama, con 1 a 3 ganglios positivos y que recibiran el preparado vacunal, estaran libres de eventos durante los primeros 24 meses de seguimiento a partir de la cirugia, respecto al 80 % de las pacientes que recibiran el placebo. El 90% de las pacientes con cancer de mama, con 4 o mas ganglios positivos y que recibiran el preparado vacunal, estaran libres de eventos durante los primeros 24 meses de seguimiento a partir de la cirugia, respecto al 75% de las pacientes que recibiran el placebo.
Variable(s) primaria(s):
Supervivencia libre de eventos. Tiempo de medición: 24 meses.
Variables secundarias:
Tiempo de supervivencia global, calidad de vida, seguridad e inmunogenicidad, tiempo de medición: 24 meses.
Criterios de selección Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Criterios de inclusión:
1.Pacientes del sexo femenino con diagnostico de cáncer de mama etapa IIa, IIb y IIIa operadas con ganglios positivos y libres de enfermedad clinica después de los tratamientos oncoespecificos. 2.Pacientes que hayan recibido terapeutica oncoespecifica (cirugía, quimioterapia, hormonoterapia y radioterapia) de primera linea de acuerdo a las guias de tratamiento establecidas en el pais y que hayan finalizado los distintos protocolos en un periodo de tiempo de 4 a 8 semanas antes de la entrada al ensayo. 3.Obtencion del consentimiento informado del paciente para participar en la investigacion. 4.Estado clínico (Performance Status) segun OMS de 0 a 2. 5.Edad >= 18 años. 6.Pacientes en edad fertil con confirmacion de prueba de embarazo negativo y con empleo de metodos contraceptivos adecuados (dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales, metodos de barrera o ligadura de trompas). 7.Determinacion de Receptores Hormonales (Estrogenos y Progesterona), HER-1, HER-2/neu y expresion de 14F7 del tumor primario. Esta determinacion debe hacerse utilizando la biopsia de la pieza quirurgica del diagnostico de la enfermedad. 8.Las pacientes con diseccion axilar (DA) solo seran elegibles si le fueron extirpados y analizados 10 o mas ganglios.
Criterios de exclusión:
1.Pacientes que han recibido terapeutica oncoespecifica y hayan finalizado los distintos protocolos en un periodo de tiempo menor de 4 semanas o mayor de 8 semanas, antes de la entrada en el ensayo. 2.Pacientes con una historia anterior de enfermedad desmielinizante o inflamatorias del SNC o periferico. 3.Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. 4.Pacientes con enfermedades infecciosas agudas o cronicas. 5.Pacientes con estados alergicos agudos o historia de reacciones alergicas severas. 6.Pacientes que presenten enfermedades psiquiátricas con incapacidad de comprender o firmar el consentimiento informado. 7.Pacientes con enfermedades autoinmunes o enfermedades cronicas descompensadas.
Diseño del estudio Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Propósito primario de la intervención:
Añadir otros detalles del diseño:
Contacto para inquietudes generales Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunologia Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
Contacto para inquietudes científicas Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Apellidos de la persona a contactar:
Lugar de trabajo:
Centro de Inmunología Molecular (CIM)
Dirección:
Calle 216 Esquina 15, Atabey, Playa
Referencias a publicaciones Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Modificaciones al protocolo Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética:
Sobre la terminacion del estudio Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.
Inscripción y actualización Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
Código del registro público:
Fecha en que se registra el ensayo:
Fecha de última actualización:
Fecha de próxima actualización:
