Revisiones para EMTr-infarto cerebral-Fase I | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Revisión de 1 Julio 2016 - 12:46pm

EMTr-infarto cerebral-Fase I

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Estimulación Magnética Transcraneal repetitiva terapéutica en pacientes con infarto cerebral

Palabras claves:

Infarto cerebral, terapia, estimulación magnética, restauración neurológica

Identificador(es) del ensayo:

CIREN.02/2008

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro Internacional de Restauración Neurológica

Promotor principal:

Centro Internacional de Restauración Neurológica

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro Internacional de Restauración Neurológica

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Aprobado solo por Comité de Ética.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos

Número de registro sanitario:

53-50018-000 Revision A

Fecha de registro sanitario:

22/10/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Lázaro

Apellidos:

Gómez Fernández

Especialidad médica:

Neurofisiología Clínica

Institución:

Centro Internacional de Restauración Neurológica

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

Habana

País:

Cuba

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-72736923

Correo electrónico:

lazarog@neuro.ciren.cu

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Comités de ética:

Comité de Etica del Centro Internacional de Restauración Neurológica, 6 mayo 2008

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

25/05/2008

Fecha del último incluido:

15/10/2014

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Infarto Cerebral

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se seleccionarán 30 pacientes hospitalizados que serán asignados aleatoriamente a 6 grupos diferentes. Cada grupo recibirá un esquema de estimulación magnética transcraneal repetitiva diferente en cuanto a frecuencia, y localización fundamentalmente. En todos los casos se aplicará una sesión diaria durante 20 días, antes de que cada paciente reciba su tratamiento de rehabilitación o defectológico. Grupo I: estimulación a 10 Hz de áreas motoras del hemisferio afectado Grupo II: estimulación a 1 Hz de áreas motoras del hemisferio sano Grupo III: estimulación a 1 Hz en línea media posterior(Placebo) Grupo IV: estimulación en salvas theta intermitentes de áreas motoras en el hemisferio afectado Grupo V: estimulación contínua en salvas theta de áreas motoras en el hemisferio sano Grupo VI: combinación de tratamientos de Grupos II y IV.

Tipo de la intervención:

Otros

Total de grupos:

6

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General Evaluar la tolerancia e incidencia de efectos adversos a la aplicación de EMTr con fines terapéuticos en pacientes con infartos cerebrales. Específicos Evaluar la tolerancia a la aplicación de diferentes esquemas de EMTr con finalidad terapéutica (baja y alta frecuencia, estimulación theta intermitente o continua y sus combinaciones) en pacientes con secuelas motoras por infarto cerebral. Describir la incidencia de efectos adversos a consecuencia del uso de la EMTr con fines terapéuticos, aplicando diferentes esquemas de estimulación Comparar el efecto de los diferentes esquemas de EMTr utilizados sobre la actividad electroencefalográfica, el umbral de excitación motor, la amplitud del potencial evocado motor, y el período silente electromiográfico en pacientes con infarto cerebral.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

La EMTr con fines terapéuticos es segura y tolerada por los pacientes con infartos cerebrales. Mediante el uso de la EMTr es posible inducir cambios funcionales en corteza cerebral que pueden asociarse con una mejor recuperación de sus funciones motoras y en el estado de ánimo de los pacientes

Variable(s) primaria(s):

Porcentaje de abandono del tratamiento, diario durante los 20 días de tratamiento Porcentaje de pacientes con convulsiones, post-descargas o con difusión de la excitación, diario durante los 20 días de tratamiento Porcentaje de pacientes con cefalea, cervicalgias u otro síntoma menor, diario durante los 20 días de tratamiento

Variables secundarias:

Incidencia de actividad epileptiforme y su frecuencia de descarga, antes del tratamiento y en su último día Indice de Barthel, antes, después del tratamiento, a los 3, 6 y 12 meses de terminarlo Escala Escandinávica, antes, después del tratamiento, a los 3, 6 y 12 meses de terminarlo MRC, antes, después del tratamiento, a los 3, 6 y 12 meses de terminarlo Hamilton, antes, después del tratamiento, a los 3, 6 y 12 meses de terminarlo

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

Pacientes con infarto único correspondiente al territorio de la arteria cerebral media(ACM) con hemiparesia/plejia secuelar Tres meses o más de evolución del infarto Pacientes ingresados para ser tratados como parte del programa de restauración neurológica en nuestra institución

Criterios de exclusión:

Más de 1 infarto cerebral sintomático conocido Antecedentes de crisis convulsiva, o presencia de actividad epileptiforme activa en el electroencefalograma(EEG) (definida cualitativamente por actividad paroxística frecuente y/o descargas a altas frecuencia en el EEG convencional; según criterios de expertos) Disfunción cognitiva que dificulte la colaboración del paciente Menor de 18 años Embarazadas Portador de prótesis electromagnéticas, auditivas, clip neuroquirúrgicos, fijaciones metálicas en la cabeza o cualquier otro aditamento o restos metálicos alojados en la bóveda craneal. Uno o más resultados de los exámenes de laboratorio realizados por el clínico de atención aportan información adicional no sospechada por el examen clínico, que haga poco recomendable utilizar este método. Si en la condición actual del paciente por la comorbilidad de otras enfermedades, o condiciones clínicas sistémicas, la ocurrencia de una convulsión podría suponer un deterioro de su estado de salud. Si en ausencia de contraindicación alguna el equipo médico considera que no se beneficiará del tratamiento por otras razones no expuestas aquí.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Fase:

1

Tamaño de muestra:

30

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Lázaro

Apellidos de la persona a contactar:

Gómez Fernández

Lugar de trabajo:

Centro Internacional de Restauración Neurológica

Dirección:

Avenida 25 No.15805, entre 158 y 160. Cubanacán. Playa 11300. C. Habana

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

53 7 2715353

Correo electrónico:

lazarog@neuro.ciren.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Lázaro

Apellidos de la persona a contactar:

Gómez Fernández

Lugar de trabajo:

Centro Internacional de Restauración Neurológica

Dirección:

Avenida 25 No15805, entre 158 y 160. Cubanacán. Playa 11300. C. Habana

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

53 7 2715353

Correo electrónico:

lazarog@neuro.ciren.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Wassermann EM. Risk and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation: report and suggested guidelines from the International Workshop on the Safety of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation, June 5-7, 1996. Electroencephalogr Clin Neurophysiol 1998 Jan;108:1-16. Khedr EM, Ahmed MA, Fathy N, Rothwell JC. Therapeutic trial of repetitive transcranial magnetic stimulation after acute ischemic stroke. Neurology 2005 Aug 9;65:466-468. Talelli P, Greenwood RJ, Rothwell JC. Exploring Theta Burst Stimulation as an intervention to improve motor recovery in chronic stroke. Clin Neurophysiol 2006 Dec 11;. Ziemann U. Improving disability in stroke with RTMS. Lancet Neurol 2005 Aug;4:454-455. Fregni F, Boggio PS, Valle AC, et al. A sham-controlled trial of a 5-day course of repetitive transcranial magnetic stimulation of the unaffected hemisphere in stroke patients. Stroke 2006 Aug;37:2115-2122

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

15

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000076

Fecha en que se registra el ensayo:

2009-05-29

Fecha de última actualización:

2016/07/01

Fecha de próxima actualización:

2017/07/01

Ensayo en ingles:

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1 Julio 2016 - 12:45pm por CIREN		1 Julio 2016 - 12:46pm por CIREN
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