Impacto de la Eritropoyetina Humana Recombinante (ior EPOCIM) en pacientes oncológicos portadores de anemia post-quimio y /o radioterapia.

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Impacto de la Eritropoyetina Humana Recombinante(ior EPOCIM)en pacientes oncológicos portadores de anemia post-quimio y/o radioterapia.

Palabras claves:

Oncología,Anemia,Eritropoyetina.

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-092

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular(CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular(CIM)

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Reserva Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

24/10/2004

Número de referencia en la agencia reguladora:

1212121212

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el control estatal de la calidad de los medicamentos(CECMED)

Número de registro sanitario:

B-04-020-B03

Fecha de registro sanitario:

23/01/2004

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra.Alicia Rodríguez Abascal,Esp.1er Grado en Oncología.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología(INOR)

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Ciudad Habana,Hospital Clinico Qururgico Hermanos Ameijeiras(HA).Servicio de Oncologia y Hematologia,Dr.Jorge Luís Soriano,Esp de 2do grado en Oncologia. Ciudad Habana,Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgicas(CIMEQ),Dr.Mario Wilford de Leon,Esp.2do grado en Hematología. Ciudad Habana,Instituto de Hematología e Inmunología(IHI),Dr.Carlos Hernández Padrón,Esp.2do grado en Hematología. Villa Clara,Hospital Celestino Hernández Robau,Dra.Ana de la Torre Santos,Esp.2do grado en Oncología. Holguín,Hospital Clínico Quirúrgico Vladimir Ilich Lenin,Dr.René Díaz Santos,Esp.1er Grado en Oncología. Santiago de Cuba,Hospital Clínico Quirúrgico General,Dra.Beatríz de la Uz Ruezga,Esp.1er Grado en Hematología. Santiago de Cuba,Hospital Oncológico Conrado Benítez,Dr.Demetrio Segura López,Esp.1er Grado en Oncología.

Comités de ética:

Ciudad Habana,Instituto de Hematologia e Inmunologia,5 de Noviembre de 2004. Ciudad Habana,Hospital Hermanos Ameijeiras,5 de Julio de 2004. Ciudad Habana,Centro de Investigaciones Medico-Quirurgicas,1 de Julio de 2004. Ciudad Habana,Instituto Nacional de Oncologia y Radiobiologia,8 de Noviembre de 2004. Villa Clara,Hospital Universitario Dr.Celestino Hernandez Robau,21 de Abril de 2004. Holguin,Hospital Vladimir Ilich Lenin,21 de Julio de 2004. Santiago de Cuba,Hospital Clinico Quirurgico General,9 de Septiembre de 2004. Santiago de Cuba,Hospital Oncologico Conrado Benitez Garcia,14 de Julio de 2004.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

25/10/2004

Fecha del último incluido:

05/08/2007

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Anemia secundaria a la quimioterapia y / o radioterapia

Breve descripción de la(s) intervención(es):

EPOCIM(EPO):10 000 UI/dosis(via subcutanea)3 veces a la semana,durante 4-8 semanas. Incremento de dosis hasta 20 000 UI son permitidas.

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General. Evaluar el impacto,así como la efectividad y seguridad con el uso del ior EPOCIM en pacientes oncológicos portadores de anemia por quimio y/o radioterapia. Específicos. 1.Evaluar el tiempo de recuperación de la anemia en pacientes que reciban ior EPOCIM. 2.Evaluar el efecto del ior EPOCIM sobre los requerimientos transfusionales en los pacientes con anemia. 3.Determinar los efectos adversos secundarios al tratamiento con ior EPOCIM. 4.Evaluar la calidad de vida en los pacientes tratados con ior EPOCIM.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera obtener un incremento del valor de Hb de al menos 15 g/l por encima del valor inicial, a las 8 semanas de tratamiento en el 70% de los pacientes.

Variable(s) primaria(s):

Valor de la Hemoglobina en g/l al inicio del tratamiento y a la 8va semana.

Variables secundarias:

Tiempo de recuperación de los valores de hemoglobina normales, en las 8 semanas de tratamiento. Evento adverso(EA),descripcion del evento adverso,Tiempo de medicion:8 semanas. Duración del evento adverso,en minutos o dias,Tiempo de medicion:8 semanas. Intensidad del evento adverso:Ligero,Moderado,Menos Grave o Grave según la OMS,Tiempo de medicion :8 semanas. Relación de causalidad:Causalidad Remota,Causalidad Posible,Causalidad Probable,Causalidad Muy Probable,Tiempo de medicion :8 semanas. Indicadores de Calidad de Vida,se evaluará la mejoría de los parámetros de Calidad de Vida a través Encuesta Fact-An,Tiempo de medicion :8 semanas Número de transfusiones recibidas en los 2 meses previos y durante el tratamiento semanalmente

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.Pacientes que cumplan con el criterio diagnóstico. 2.Pacientes con diagnóstico citológico y/o histológico de cáncer de cualquier localización que esten recibiendo quimio y/o radioterapia. 3.Pacientes con edad superior o igual a 18 años. 4.Pacientes de ambos sexos.

Criterios de exclusión:

1.Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados de células superiores o hipersensibilidad a la albúmina humana. 2.Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 3.Pacientes con hemorragia activa o hemólisis. 4.Pacientes con hipertensión arterial no controlada.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

4

Tamaño de muestra:

338

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Patricia

Apellidos de la persona a contactar:

Piedra

Lugar de trabajo:

CIMAB S.A

Dirección:

Ciudad Habana,Calle 206 No.1926 e/19 y 21,Atabey,Playa

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271-50-57 Ext.111

Correo electrónico:

patrip@cim.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Patricia

Apellidos de la persona a contactar:

Piedra

Lugar de trabajo:

CIMAB S.A

Dirección:

Ciudad Habana,Calle 206 No.1926 e/ 19 y 21,Atabey,Playa

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271-50-57 Ext.111

Correo electrónico:

patrip@cim.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.Valderrábano F. Efectos beneficiosos del tratamiento en: Eritropoyetina humana recombinante. Masson Barcelona 1999. 2.Mark B, Michael A J, Robins K O, Robert D C. Single dose pharmacokinetics of recombinant human erythropoietin in preterm infants after intravenous and subcutaneous administration. J. Pediatrics. 1993; 122(4): 655-7. 3.Veng-Pedersen. P, Widness. J A, Pereira. L M, Peters C, Schimdt. R L, Lowe S L. Kinetics Evaluation of Nonlinear Drug Elimination by a Disposition Descomposition Analysis. Application to the Analysis of the Nonlinear Elimination Kinetics of Erythropoietin in Adult Humans. Journal of Pharmaceutical Sciencies. 1995; 84(6): 760-767. 4.Gregory T, et al. GATA-1 and Erythropoietin Cooperate to Promote Erythroid Cell Survival by Regulating bcl-XL Expression. Blood 1999; 94: 87-96. 5.Silva M., et al., Erythropoeietin can promote erythroid progenitor survival by repressing apoptosis through Bcl-XL and Bcl-2. Blood 1996; 88: 1576-1582. 6.Seidenfeld J, Piper M, Flamn C, et al: Epoetin Treatment for anemia of cancer therapy: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trails. J Natl Cancer Inst 93:1204-1214, 2001. 7.American Society of Clinical Oncology: Outcomes of cancer treatment for technology assessment and cancer treatment guidelines. J Clin Oncol 14:671-679,1996. 8.Case DC Jr, Bukowski RM, Carey RW, et al: Recombinant human erythropoietin therapy for anemic cancer patients on combination chemotherapy. J Natl Cancer Inst 85: 801-806, 1993. 9.Henry DH, Brooks BJJr, Case DCJr, et al: Recombinant human erythropoietin therapy for anemic cancer patients receiving cisplatin chemotherapy. Cancer J Sci Am1:252, 1995. 10.Varan A, Buyukpamukcu M, Kutluk T et al:Recombinant human erythropoietin treatment for chemotherapy- related anemia in children. Pediatrics 1999:1003: E16. 11.Rizzo.J.D, Litchin A.E y cols. Use of Epoetin in patients with cancer: Evidence –Based clinical practice guidelines of American Society of Clinical Oncology (ASCO) and American Society of Hematlogy (AHO). J Clin Oncol 2002. Vol 20 No 19: pp 4083-4107. 12.Naranjo CA, Busto UE. Reacciones adversas a medicamentos. En: Métodos de farmacología clínica, capítulo 14, OMS- OPS, 1992. 13.Laporte JR, Capella D. Mecanismos de producción y diagnóstico clínico de los efectos indeseables producidos por medicamentos. En: Principios de epidemiología del medicamento 2da edición, Ediciones Científicas y Técnicas, Barcelona, 1993. 14.Brewer T, Colditz GA. Postmarketing Surveillance and Adverse Drug Reactions. Current Perspectives and Future Needs. JAMA. 1999;281:824-829 15.Ioannidis JP, Lau J. Completeness of safety reporting in randomized trials. An evaluation of 7 medical areas. JAMA 2001 285: 437-443. 16. Glaspy J et al. 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Combining anchor and distribution based methods to derive minimal clinically important differences on the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) Anemia and Fatigue scales. J Pain Symptom Manage 2002;24:547–561. 21. Glaspy J. Laurent D, Dicato M, Demetri G. Comparable efficacy of Epoetin alfa for anemic cancer patients receiving Platinum – and Nonplatinum- bases chemotherapy: A retrospective subanalysis of two large, community – based trials. The Oncologist 2002; 7:126-135. 22. Cortesi E, Mancuso A, De Pascuale A, et al. Efectiveness and Safety o fan Induction therapy with Epoetin alfa in Anemic Cancer patients receiving concomitant chemotherapy. The Oncologist 2004; 9: 459-468. 23. Henry DH, Brooks BJJr, Case DCJr, et al: Recombinant human erythropoietin therapy for anemic cancer patients receiving cisplatin chemotherapy. Cancer J Sci Am1:252, 1995 24. Gabrilove JL et al. Clinical Evaluation of Once-Weekly Dosing of Epoetin Alfa in Chemotherapy patients: Improvements in Hemoglobin and Quality of Life are similar to Three –Times –Weekly Dosing. Journal of Clinical Oncology, 2001; 19 (11): 2875-2882. 25. Büyükpamukcu, M, Varan A, Kutluk T et al. Is Epoetin Alfa a treatment for Chemotherapy –Related Anemia in Children? . Med Pediatr Oncol 2002; 39: 455-458. 26. Zoubek A, Kronberger M. Early Epoetin Alfa treatment in children with Solid Tumors. Med Pediatr Oncol 2002; 39: 459-462. 27. Feusner J, Hastings C. Recombinant Human Erythropoietin in Pediatric Oncology: A review. Med Pediatr Oncol 2002; 39: 463-468. 28.Gonzáles-Baron, M. Response predicting factors to recombinant human erythropoietin in cancer patients undergoing platinum-based chemotherapy. Cancer 2002; 95: 2408-2413. 29.Cazzola M. Prediction of response to recombinant human erytropoietin in anemia of malignancy. Haematologica 1996; 81: 434-441. 30.Hinds P. Hockenberry M. Hemoglobin response and Improvements in QOL in Anemic Children with Cancer receiving Myelosuppresive Chemotherapy. Supportive Oncology. 2005. Vol 3, No. 6 Supplm 4. 31.Varan A, MD. Recombinant Human Erythropoietin treatment for chemotherapy-related anemia in children. Pediatrics. 1999: Vol 3, No. 2 32.Reinhardt U. Increased Hemoglobin levels and improved QOL Asessments during Epoetin alfa treament in anemic cancer patients: results of a prospective multicenter German Trial. The Oncologist. 2005; 10: 225-237. 33.Glaspy J. Darbepoetin alfa administered every 1 o 2 weeks alleviates anemia in patients with tumors solid. Blood 2001; 98: 298 (abstract). 34. Cazzola M, Coiffier B, Kloczko J, Spika I. Once weekly Neorecormon® for the treatment of anemia associated with lymphoproliferative malignancies: results of the NOW (Neorecormon® Once weekly) study. Hematol J 2002; 3 Suppl 1: 64. 35.Goodnought LT; Brecher ME. Trnsfusion medicine. First of two parts: blood transfusion. 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Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

370

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000079

Fecha en que se registra el ensayo:

2009-07-03

Fecha de última actualización:

2009-06-26

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Impacto de la Eritropoyetina Humana Recombinante (ior EPOCIM) en pacientes oncológicos portadores de anemia post-quimio y /o radioterapia.

Acerca del RPCEC

Recursos útiles