Impacto de la Eritropoyetina Humana Recombinante (ior EPOCIM) en Pacientes Oncológicos Pediátricos portadores de Anemia post-quimio y/o radioterapia.

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Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Impacto de la Eritropoyetina Humana Recombinante(ior EPOCIM)en pacientes Oncológicos Pediátricos portadores de Anemia post-quimio y/o radioterapia.

Palabras claves:

Oncología,Anemia,Eritropoyetina,Pediatría.

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-099

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular(CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular(CIM)

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Reserva Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

14/12/2004

Número de referencia en la agencia reguladora:

12121212122121

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal del control de los Medicamentos(CECMED)

Número de registro sanitario:

B-04-020-B03

Fecha de registro sanitario:

23/01/2004

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr.Alejandro González Otero.Investigador Titular.Especialista de 2do Grado en Hematología(IHI)

Apellidos:

No entrado

Institución:

Instituto de Hematología e Inmunología(IHI)

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Ciudad Habana,Hospital Pediátrico Univ.Juan Manuel Márquez(JMM),Dr.Ricardo Cabanas Armada,Esp.2do grado en Oncología,Esp.de 1er grado en Pediatría. Ciudad Habana,Hospital Pediátrico Univ.William Soler(WS),Dra.Caridad Verdecia Cañizares.Esp.1er grado en Cirugía Pediátrica. Pinar del Río,Hospital Pediátrico''Pepe Portilla'', Dra.Bárbara Iglesias,Esp.1er Grado en Oncología. Villa Clara,Hospital Pediátrico''Jose Luís Miranda'',(JLM),Dra.Tamara Cedre Hernández,Esp.1er Grado en Hematología. Holguín,Hospital Pediátrico Provincial ''Octavio de la Concepción y de la Pedraja'',Dr.René Núñez Inza, Esp.1er Grado en Pediatría. Santiago de Cuba,Hospital Pediátrico Provincial Sur, Dra.Odis Taquechel,Esp.2do Grado en Pediatría.

Comités de ética:

Ciudad Habana,Hospital Pediátrico Univ.William Soler,9 de Septiembre de 2004. Ciudad Habana,Hospital Pediátrico Univ.Juan Manuel Márquez,26 de Noviembre de 2004. Ciudad Habana,Instituto de Hematologia e Inmunologia,15 de Noviembre de 2004. Pinar de Rio,Hospital Pediátrico''Pepe Portilla'',25 de Enero de 2005. Villa Clara,Hospital Pediatrico Jose Luis Miranda,5 de Octubre de 2004. Holguín,Hospital Pediátrico Provincial ''Octavio de la Concepción y de la Pedraja'',20 de Agosto de 2004. Santiago de Cuba,Hospital Pediátrico Provincial Sur,1 de Septiembre de 2004.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

15/12/2004

Fecha del último incluido:

15/11/2006

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Pacientes Oncológicos Pediátricos portadores de Anemia post-quimio y/o radioterapia.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

EPOCIM(EPO):600 UI/kg(via endovenosa)dosis unica semanal,o 150 UI/kg(via subcutanea),3 veces por semana,administrando como máximo 40 000 U/I semanales por 8 semanas.

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General. 1.Evaluar el impacto,así como la efectividad y seguridad con el uso del ior EPOCIM en pacientes oncológicos pediátricos portadores de anemia por quimio y/o radioterapia. Específicos. 1.Evaluar el tiempo de recuperación de la anemia en pacientes que reciban ior EPOCIM. 2.Evaluar el efecto del ior EPOCIM sobre los requerimientos transfusionales en los pacientes con anemia. 3.Determinar los efectos adversos secundarios al tratamiento con ior EPOCIM.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera obtener un incremento del valor de Hb de al menos 15 g/l por encima del valor inicial a las 8 semanas de tratamiento en el 70% de los pacientes.

Variable(s) primaria(s):

Valor de la Hemoglobina en g/l al inicio del tratamiento y a la 8va semana.

Variables secundarias:

Tiempo de recuperación de los valores de hemoglobina(g/l),Tiempo de medición:8 semanas. Ocurrencia de algún EA en el sujeto,Intensidad del EA,Descripción del EA.Tiempo de medición:8 semanas. Número de transfusiones recibidas en los 2 meses previos y durante el tratamiento semanalmente.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

1 año

Edad máxima:

18 años

Criterios de inclusión:

1.Pacientes que cumplan con el criterio diagnóstico. 2.Pacientes con diagnóstico citológico y/o histológico de cáncer de cualquier localización que esten recibiendo quimioterapia y/o radioterapia. 3.Pacientes cuyos padres o tutores otorguen su consentimiento de participación en el estudio por escrito. 4.Pacientes con 1 a 18 años de edad.

Criterios de exclusión:

1.Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados de células superiores o hipersensibilidad a la albúmina humana. 2.Pacientes embarazadas o en período de lactancia. 3.Pacientes con hemorragia activa o hemólisis. 4.Pacientes con Hipertension Arterial no controlada.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

4

Tamaño de muestra:

161

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Patricia

Apellidos de la persona a contactar:

Piedra

Lugar de trabajo:

CIMAB S.A

Dirección:

Calle 206 No.1926 e/19 y 21,Atabey,Playa

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271-50-57 Ext.111

Correo electrónico:

patrip@cim.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Patricia

Apellidos de la persona a contactar:

Piedra

Lugar de trabajo:

CIMAB S.A

Dirección:

Calle 206 No.1926 e/19 y 21,Atabey,Playa

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271-50-57 Ext.111

Correo electrónico:

patrip@cim.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.Valderrábano F. Efectos beneficiosos del tratamiento en: Eritropoyetina humana recombinante. Masson Barcelona 1999. 2.Mark B, Michael A J, Robins K O, Robert D C. Single dose pharmacokinetics of recombinant human erythropoietin in preterm infants after intravenous and subcutaneous administration. J. Pediatrics. 1993; 122(4): 655-7. 3.Veng-Pedersen. P, Widness. J A, Pereira. L M, Peters C, Schimdt. R L, Lowe S L. Kinetics Evaluation of Nonlinear Drug Elimination by a Disposition Descomposition Analysis. Application to the Analysis of the Nonlinear Elimination Kinetics of Erythropoietin in Adult Humans. Journal of Pharmaceutical Sciencies. 1995; 84(6): 760-767. 4.Gregory T, et al. GATA-1 and Erythropoietin Cooperate to Promote Erythroid Cell Survival by Regulating bcl-XL Expression. Blood 1999; 94: 87-96. 5.Silva M., et al., Erythropoeietin can promote erythroid progenitor survival by repressing apoptosis through Bcl-XL and Bcl-2. Blood 1996; 88: 1576-1582. 6.Seidenfeld J, Piper M, Flamn C, et al: Epoetin Treatment for anemia of cancer therapy: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trails. J Natl Cancer Inst 93:1204-1214, 2001. 7.American Society of Clinical Oncology: Outcomes of cancer treatment for technology assessment and cancer treatment guidelines. J Clin Oncol 14:671-679,1996. 8.Case DC Jr, Bukowski RM, Carey RW, et al: Recombinant human erythropoietin therapy for anemic cancer patients on combination chemotherapy. J Natl Cancer Inst 85: 801-806,1993. 9.Henry DH, Brooks BJJr, Case DCJr, et al: Recombinant human erythropoietin therapy for anemic cancer patients receiving cisplatin chemotherapy. Cancer J Sci Am1:252, 1995. 10.Varan A, Buyukpamukcu M, Kutluk T et al:Recombinant human erythropoietin treatment for chemotherapy- related anemia in children. Pediatrics 1999:1003: E16. 11.Rizzo.J.D, Litchin A.E y cols. Use of Epoetin in patients with cancer: Evidence –Based clinical practice guidelines of American Society of Clinical Oncology (ASCO) and American Society of Hematlogy (AHO). J Clin Oncol 2002. Vol 20 No 19: pp 4083-4107. 12.Naranjo CA, Busto UE. Reacciones adversas a medicamentos. En: Métodos de farmacología clínica, capítulo 14, OMS- OPS, 1992. 13.Laporte JR, Capella D. Mecanismos de producción y diagnóstico clínico de los efectos indeseables producidos por medicamentos. En: Principios de epidemiología del medicamento 2da edición, Ediciones Científicas y Técnicas, Barcelona, 1993. 14.Brewer T, Colditz GA. Postmarketing Surveillance and Adverse Drug Reactions. Current Perspectives and Future Needs. JAMA. 1999;281:824-829 15.Ioannidis JP, Lau J. Completeness of safety reporting in randomized trials..An evaluation of 7 medical areas. JAMA 2001 285: 437-443. 16. Eschbach JW, Downing MR, Egrie JC, Browne JK, Adamson JW. 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Quality of life benefit in chemotherapy patients treated with epoetin alpha is independent of disease response on tumor type: results from a prospective community oncology study. Journal of Clinical Oncology, 1998; 16: 3412-25. 24. Gabrilove JL et al. Clinical Evaluation of Once-Weekly Dosing of Epoetin Alfa in Chemotherapy patients: Improvements in Hemoglobin and Quality of Life are similar to Three –Times –Weekly Dosing. Journal of Clinical Oncology, 2001; 19 (11): 2875-2882. 25. Büyükpamukcu, M, Varan A, Kutluk T et al. Is Epoetin Alfa a treatment for Chemotherapy –Related Anemia in Children? . Med Pediatr Oncol 2002; 39: 455-458. 26. Zoubek A, Kronberger M. Early Epoetin Alfa treatment in children with Solid Tumors. Med Pediatr Oncol 2002; 39: 459-462. 27. Feusner J, Hastings C. Recombinant Human Erythropoietin in Pediatric Oncology: A review. Med Pediatr Oncol 2002; 39: 463-468. 28.Gonzáles-Baron, M. Response predicting factors to recombinant human erythropoietin in cancer patients undergoing platinum-based chemotherapy. Cancer 2002; 95: 2408-2413. 29.Cazzola M. Prediction of response to recombinant human erytropoietin in anemia of malignancy. Haematologica 1996; 81: 434-441. 30.Hinds P. Hockenberry M. Hemoglobin response and Improvements in QOL in Anemic Children with Cancer receiving Myelosuppresive Chemotherapy. Supportive Oncology. 2005. Vol 3, No. 6 Supplm 4. 31.Varan A, MD. Recombinant Human Erythropoietin treatment for chemotherapy-related anemia in children. Pediatrics. 1999: Vol 3, No. 2 32.Reinhardt U. Increased Hemoglobin levels and improved QOL Asessments during Epoetin alfa treament in anemic cancer patients: results of a prospective multicenter German Trial. The Oncologist. 2005; 10: 225-237. 33.Glaspy J. Darbepoetin alfa administered every 1 o 2 weeks alleviates anemia in patients with tumors solid. Blood 2001; 98: 298 (abstract). 34. Cazzola M, Coiffier B, Kloczko J, Spika I. Once weekly Neorecormon® for the treatment of anemia associated with lymphoproliferative malignancies: results of the NOW (Neorecormon® Once weekly) study. Hematol J 2002; 3 Suppl 1: 64. 35.Goodnought LT; Brecher ME. Trnsfusion medicine. First of two parts: blood transfusion. N Engl J Med 1999; 340: 438-47. 36.Beguin Y. Erythropoietin and the anemia of cancer. Acta Clin Belg 1996; 51: 36-52. 37.Koeller JM. Clinical Guidelines for the treatment of cancer related anemia. Pharmacotherapy 1998; 18: 156-69. 38.http://www.bccancer.bc.ca/HPI/DrugDatabase/DrugIndexPt/epoetinalfa.htm 39.http://www.cancer.gov/HealthProfessional/page2. Efectos inducidos por el tumor en el estado nutricional. 40.Ludwing G, et al. Prediction of response to erythropoietn treatment in chronic anemia of cancer. Blood 84:1056, 1994.

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

161

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000080

Fecha en que se registra el ensayo:

2009-07-03

Fecha de última actualización:

2009-06-26

Ensayo en ingles:

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Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Impacto de la Eritropoyetina Humana Recombinante (ior EPOCIM) en Pacientes Oncológicos Pediátricos portadores de Anemia post-quimio y/o radioterapia.

Acerca del RPCEC

Recursos útiles