Efectividad y seguridad de ior EPOCIM,en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica en métodos dialíticos.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Efectividad y seguridad de ior EPOCIM,en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica en métodos dialíticos (hemodiálisis o diálisis peritoneal).

Palabras claves:

Insuficiencia Renal Crónica,Hemodiálisis,Diálisis Peritoneal,Eritropoyetina.

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-091

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular(CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular(CIM)

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

03/08/2007

Número de referencia en la agencia reguladora:

24-076-07-B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos(CECMED)

Número de registro sanitario:

B-04-020-B03

Fecha de registro sanitario:

23/01/2004

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr.Jorge F.Pérez-Oliva Díaz.Esp.2do grado en Nefrología.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Instituto Nacional de Nefrología(INNEF)

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Ciudad Habana,Hospital Hermanos Ameijeiras(HHA),Dr.Amaury Lorenzo Clemente.Esp.2do grado en Nefrología. Ciudad Habana,Hospital Miguel Enríquez(ME),Dr.Randolfo Torres Martínez.Esp.1er grado en Nefrología. Pinar Del Rio,Hospital Abel Santamaría,Dr.Félix Eduardo Lugo López.Esp.1er grado en Nefrología. Villa Clara,Hospital Arnaldo Milián(AM),Dr.Eduviel Ramos Cárdenas.Esp.1er grado en Nefrología.

Comités de ética:

Ciudad Habana,Hospital Hermanos Armeijeiras,20 de Diciembre de 2006. Ciudad Habana,Instituto de Nefrología,21 de Dicembre de 2006. Ciudad Habana,Hospital Miguel Enrique,19 de Enero de 2007. Pinar del Rio,Hospital Abel Santamaria,15 de Marzo de 2007. Villa Clara,Hospital Arnaldo Milian,12 de Febrero de 2007.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

01/03/2007

Fecha del último incluido:

31/05/2009

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Insuficiencia Renal Crónica.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

EPOCIM:25-200 UI/Kg por via subcutanea(sc),3 veces por semana,durante 12 meses.

Tipo de la intervención:

Fármacos (incluyendo placebo)

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General 1.Evaluar efectividad y seguridad de ior EPOCIM en pacientes con IRC,en tratamiento dialítico,para la corrección de la anemia. Específicos 1.Evaluar la respuesta hematológica en los pacientes tratados respecto a las variaciones en la hemoglobina y el hematocrito. 2.Determinar los efectos adversos secundarios al tratamiento con ior EPOCIM. 3.Evaluar la calidad de vida en los pacientes tratados con ior EPOCIM.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que el 75 % de los pacientes con IRC en tratamiento dialítico que reciban ior EPOCIM logre mantener el Hematocrito mayor o igual a 30 % al año de tratamiento.

Variable(s) primaria(s):

Nivel de hemoglobina(g/dl), hematocrito(%), Evaluación de la respuesta (Optima, Buena, Regular, Mala), Tipo de Respuesta (Mantenida, Incremento, Disminución). Tiempo de medición:12 meses.

Variables secundarias:

Parámetros bioquímicos:Se registrarán los valores según las unidades establecidas para cada uno de ellos,tiempo de medición:12 meses. Ocurrencia de algún evento adverso en el sujeto:sí/no,tiempo de medición:12 meses. Duración del evento adverso:Fechas de inicio y terminación del evento adverso,tiempo de medición:12 meses. Intensidad del evento adverso:Leve,Moderada, Severa, Muy severa,tiempo de medición:12 meses. Relación de causalidad:Muy Probable,Probable,Posible,Remota,tiempo de medición:12 meses. Actitud respecto al tratamiento:Sin cambios,Modificación de la dosis,Interrupción temporal,Interrupción definitiva,tiempo de medición:12 meses. Resultado del tratamiento aplicado para contrarrestar el evento adverso:Recuperado,Mejorado,Persiste Secuelas,tiempo de medición:12 meses. Indicadores de Calidad de Vida,se evaluará la mejoría de los parámetros de Calidad de Vida a través de la Encuesta Fact-An,Tiempo de medicion:12 meses.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.Pacientes con consentimiento informado para participar en el estudio. 2.Pacientes con tratamiento dialítico estable por un período mínimo de 3 meses previos. 3.Pacientes que se encuentren recibiendo ior EPOCIM para el tratamiento de la anemia asociada a IRC. 4.Edad superior o igual a 18 años. 5.Se incluirán en el estudio pacientes de ambos sexos.

Criterios de exclusión:

1.Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados de células superiores o hipersensibilidad a la albúmina humana. 2.Pacientes embarazadas o en período de lactancia.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

4

Tamaño de muestra:

621

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Patricia

Apellidos de la persona a contactar:

Piedra

Lugar de trabajo:

CIMAB S.A

Dirección:

Calle 206 No.1926,e/19 y 21,Atabey,Playa.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271-50-57 Ext.111

Correo electrónico:

patrip@cim.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Patricia

Apellidos de la persona a contactar:

Piedra

Lugar de trabajo:

CIMAB S.A

Dirección:

Calle 206 No.1926,e/19 y 21,Atabey,Playa.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271-50-57 Ext.111

Correo electrónico:

patrip@cim.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.Eschbach JW, Adamson JW, Anemia of end-stage renal disease (ESRD). Kidney Int 1985;28:1-5. 2.Horina JH, Schwaberger G, Brussee H, Sauseng-Fellegger G, Holzer H, Krejs GJ. Increased red cell 2,3 diphosphoglyverate levels in haemodialysis patients treated with erythropoietin. Nephrol Dial Transplant 1993;8:1219-1222. 3.Robertson HT, Haley NR, Guthrie M, Cardenas D, Eschbach JW, Adamson JW. Recombinant erythropoietin improves exercise capacity in anemic hemodialysis patients. Am J Kidney Dis 1990;15:325-332. 4.Braumann KM, Nonnast-Daniel B, Boning D, Bocker A, Frei U. Improved physical performance after treatment of renal anemia with recombinant human erytropoietin. Nephron 119;58:129-134. 5.Teehan B, Sigler MH, Brown JM, et al. Hematologic and physiologic studies during correction of anemia with recombinant human erythropoietin in predialysis patients. Transplant Proc 1989;212:63-66. 6.Wizemann V, Schafer R, Kramer W. Follow-up of cardiac changes induced by anemia compensation in normotensive hemodialysis patient with left-ventricular hypertrophy. Nephron 1993;64:202-206. 7.Harnett JD, Folley RN, Kent GM, Barre PE, Murray D, Parfrey PS. Congestive heart failure in dialysis patients: prevalence, incidence, prognosis and risk factors. Kidney Int 1995;47:884-890. 8.Wizemann V, Kaufmann J, Kramer W. Effect of erythropoietin on ischemia tolerance in anemic hemodialysis patients with confirmed coronary artery disease. Nephron 1992;62:161-165. 9.Wolcott DL, March JT, La Rue A, Carr C, Nissenson AR. Recombinant human erythropoietin treatment may improve quality of life and cognitive function in chronic hemodialysis patients. Am J Kidney Dis 1989;14:478-485. 10.Eschbach JW, Adamson JW. Recombinant human erythropoietin: implications for nephrology. Am J Kidney Dis 1988;11:203-209. 11.Ramirez G, Bittle PA, Sanders H, Rabb HAA, Bercu BB. The effects of corticotropin and growth hormone releasing hormones on their respective secretory axes in chronic hemodialysis patients before and after correction of anemia with recombinant human erythropoietin. J Clin Endocrinol Metab 1994;78:63-69. 12.Schaefer RM, Kokot F, Heidland A. Impact of recombinant erythropoietin on sexual function in hemodialysis patients. Contrib Nephrol 1989;76:273-282. 13.Sobh MA, Abd el Hamid IA, Atta MG, Refaie AD. Effect of erythropoietin on sexual potency in chronic haemodialysis patients: a preliminary study. Scand J Urol Nephrol 1992;26:181-185. 14.Gafter U, Kalechman Y, Orlin JB, Levi J, Sredni B. Anemia of uremia is associated with reduced in vitro ccytokine secretion: immunopotentiating activity of red blood cells. Kidney Int 1994;45:224-231. 15.Vanholder R, Van Biesen W, Ringoir S. Contributing factors to the inhibition of phagocytosis in hemodialyzed patients. Kidney Int 1993;44:208-214. 16.Evans RW, Rader B, Manninen DL, Cooperative Multicenter EPO Clinical Trial Group. The quality of life of hemodialysis recipients treated with recombinant human erythropoietin. JAMA 1990;263:825-830. 17.Lowrie EG, Ling J, Lew NL, Yiu Y. The relative contribution of measured variables to death risk among hemodialysis patients. In: Friedman EA (ed): Death on Hemodialysis: Preventable or Inevitable? Boston, MA: Kluwer Academic Publishers: 1994:121-141. 18.Eschbach JW. The anemia of chronic renal failure: pathophysiology and the effects of recombinant erythropoietin. Kidney Int 1989;35:134-148. 19.Parker PA, Izard MW, Maher JF. Therapy of iron deficiency anemia in patients on maintenance dialysis. Nephron 1979;23:181-186. 20.Potasman I, Better OS. The role of secondary hyperparathyroidism in the anemia of chronic renal failure. Nephron 1983;33:229-231. 21.Adamson JW, Eschbach JW. Management of the anaemia of chronic renal failure with recombinant erythropoietin. Q J Med 1989;New Series 73:1093-1101. 22.Eschbach JW, Funk DD, Adamson J, Kuhn K, Scribner BH, Finch CA. Erythropoiesis in patients with renal failure undergoing chronic dialysis. N Engl J Med 1967;276:653-658. 23.Eschbach JW. The future of r-HuEPO. Nephrol Dial Transplant 1995;10Suppl 2:96-109. 24.Kaiser I, Schwartz KA. Aluminium induced anemia. Am J Kidney Dis 1985;6:348-352 25.Hampers CL, Streiff R, Nathan DG, Snyder D, Merrill JP. Megaloblastic hematopoiesis in uremia and in patients on long term hemodialysis. New Engl J Med 1967;276:551-554 26.Said R, Quintanilla A, Levin H. Acute hemolysis due to profound hypoosmolality. A complication of hemodialysis. J Dialysis 1977;1:447-452 27.Lindsay RM, Burton JA, Edward N, et al. Dialyzer blood loss. Clin nephrol 1973;1:29-34 28.Eschbach JW, Egrie JC, Downing MR et al. Correction of the anemia of end-stage renal disease with recombinant human erythropoietin. Results of combined phase I and II trials. N Engl J Med 1987;316:73-78 29.Winearls CG, Oliver DO, Pippard MJ, et al. Effect of human erythropoietin derived from recombinant DNA on the anemia of patients maintained by chronic hemodialysis. Lancet 1986;2:1175-1177 30.Eschbach JW, Abdulhadi MH, Browne JK, et al. Recombinant human erythropoietin in anemic patients euth end-stage renal disease: results of a phase III multicenter trial. Ann Intern Med 1989;111:992-1000 31.Lim TO. Lim YN (ed). 9th Report of the Malaysian Dialysis and Transplant Registry 2001. 32.Spitzer WD, Dobson AJ, Hall J et al. Measuring the quality of life of cancer patients, a concise QL index for use by physicians. J Chron Dis. 1981;34:585-97 33.Lim T.O. et al. Reliability, validity and discriminatory ability of Spitzer’s QL index in dialysis patients. Med J Malaysia 1998;53:392-400 34.Ryan P. Random allocation of treatments in blocks. In The Stata Technical Bulletin Reprints, 1998. Vol 7, ed. H.J.Newton, 268-292 College Station, TX: Stata Corporation. 35.To LL, Stoner CP. Effect of changing s.c. epoetin alfa administration from thrice weekly to once weekly in hemodialysis patients.Am J Health Syst Pharm. 2003; 60(9): 931-4 36.Piccoli A, y col. Subcutaneous epoetin-alpha every one, two, and three weeks in renal anemia. J. Nephrol. 2002; 15(5): 565-74 37.Coladonato JA y col. Treds in anemia management among US hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2002; 13(5): 1288-95 38.Frankefield DL y col. Current management of anemia in adult hemodialysis patients with end-stage renal disease. Am J Health Syst Pharm. 2002; 59(5): 429-35

Resultados:

Vargas A, Mendoza I, Pérez Oliva JF, Piedar P, Saurez G, Robaina M. Efficacy and safety of iorEPOCIM for correction of anemia in chronic kidney disease in dialysis patients. VacciMonitor 2010, Vol. 19 Suppl.2. p.281.

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

617

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000082

Fecha en que se registra el ensayo:

2009-07-10

Fecha de última actualización:

2009-07-06

Ensayo en ingles:

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Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Efectividad y seguridad de ior EPOCIM,en pacientes con Insuficiencia Renal Crónica en métodos dialíticos.

Acerca del RPCEC

Recursos útiles