Evaluación de seguridad del Factor Estimulante de Colonias Granulocíticas (ior-LeukoCIM) en pacientes oncohematológicos. Estudio fase IV.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Evaluación de seguridad del Factor Estimulante de Colonias Granulocíticas(ior-LeukoCIM)en pacientes oncohematológicos.Estudio fase IV.

Palabras claves:

Oncología,Neutropenia,Factor Estimulante de Colonias Granulocíticas.

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-089

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular(CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular(CIM)

Otros promotores:

No Procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Reserva Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

24/09/2007

Número de referencia en la agencia reguladora:

24-075-07B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos(CECMED)

Número de registro sanitario:

1774

Fecha de registro sanitario:

15/02/2002

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr.Mario Wilford de León.Esp.2do grado en Medicina Interna.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Centro de Investigaciones Médico-Quirúrgicas(CIMEQ)

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Ciudad Habana,Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras(HA),Dr.Calixto Hernández.Esp.1er grado en Hematología. Ciudad Habana,Instituto de Hematología e Inmunología(IHI),Dr.Carlos Hernández Padrón.Esp.2do grado en Hematología. Ciudad Habana,Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología(INOR),Dr.Jesús de los Santos Renó.Esp.1er grado en Oncología. Ciudad Habana,Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez(JMM),Dr.Orestes Chagues Leyva.Esp.1er grado en Hematología. Ciudad Habana,Hospital Willian Soler(WS),Dra.Caridad Verdecia Cañizares.Esp.2do grado en Oncología. Pinar del Río,Hospital Provincial Docente Clínico Quirúrgico Abel Santamaría Cuadrado(AS),Dr.Felipe Aponte Espinosa.Esp.1er grado en Hematología. Pinar del Rio,Hospital Pediátrico Pepe Portilla(PP),Dra.Bárbara Iglesias Castillo.Esp.1er grado en Oncologia. Pinar de Rio,Hospital Comandante Pinares(CP),Dra.Anadely Gámez Pérez.Esp.1er grado en Hematología. Matanzas,Hospital Provincial José Ramón López Tabranes(JLT),Dr.Eduardo Santiesteban Álvarez. Esp.1er grado en Oncología. Matanzas,Hospital Faustino Perez(FP),Dra.Nereida Álvarez Vega.Esp.1er grado en Hematología. Cienfuegos,Hospital Provincial Gustavo Aldereguía Lima(GAL),Dr.Julio Dámaso Fernández Águila.Esp.2do grado en Hematología. Sancti Spiritus,Hospital Provincial Camilo Cienfuegos(CC),Dr.José Alberto Rondón Ayala.Esp.2do grado en Oncología. Villa Clara,Hospital Arnaldo Milián Castro(AMC),Dra.Rosa Oliday Ríos Jiménez.Esp.1er grado en Hematología. Villa Clara,Hospital Pediátrico José Luis Miranda(JLM),Dra.Tamara Cedré Hernández.Esp.1er grado en Hematología. Holguin,Hospital Octavio de la Concepcion y la Pedraja,Dr.Ricardo Reyes Avilés.Esp.1er grado en Pediatría.Diplomado en Hematología. Santiago de Cuba,Hospital Juan Bruno Zayas,Dra.Lidia Clara Suárez Beyríes.Esp.1er grado en Hematología.

Comités de ética:

Ciudad Habana,Instituto de Hematología e Inmunología,29 de Junio de 2007. Ciudad Habana,Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología,31 Mayo de 2007. Ciudad Habana,Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras,9 Abril de 2008. Ciudad Habana,Hospital Pediátrico Juan Manuel Márquez,31 de Enero de 2008. Ciudad Habana,Hospital Willian Soler,14 de Mayo de 2007. Ciudad Habana,Centro de Investigaciones Medico-Quirurgicas(CIMEQ),27 de Noviembre de 2006. Pinar del Rio,Hospital Pediátrico Pepe Portilla,9 Mayo de 2007. Pinar del Rio,Hospital Comandante Pinares,16 de Mayo de 2007. Pinar del Rio,Hospital Abel Santamaria,8 de Febrero de 2007. Matanzas,Hospital Provincial José Ramón López Tabranes,22 de Noviembre de 2006. Matanzas,Hospital Faustino Perez,4 Diciembre de 2006. Cienfuegos, Hospital Clinico Quirurgico Gustavo Aldereguia Lima,26 de Diciembre de 2006. Sancti Spiritus, Hospital Camilo Cienfuegos,14 de Dicembre de 2006. Villa Clara, Hospital Arnaldo Milian,24 de Noviembre de 2006. Villa Clara, Hospital Pediatrico Jose Luis Miranda,28 de Diciembre de 2006. Holguin, Hospital Octavio de la Concepcion y la Pedraja,28 de Mayo de 2007. Santiago de Cuba, Hospital Juan Bruno Zayas,4 de Octubre de 2007

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

07/04/2007

Fecha del último incluido:

30/04/2009

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Neutropenia secundaria a quimio y/o radioterapia en pacientes oncohemátológicos.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Dosis de inicio:LeukoCIM 5µg/Kg/día,vía subcutánea. Profilaxis primaria:LeukoCIM a las 24-72h de finalizada la QT o RT continuando diariamente durante 7-10 días consecutivos o hasta el recobrado del CAN a valores iguales o mayores que 1.5 x 109/L. Profilaxis secundaria:Pacientes con episodios neutropénicos en ciclos de tratamiento anteriores,se administrara el ior LeukoCIM a las 24-72 h de finalizada la QT o RT continuando diariamente durante 7-10 días consecutivos o hasta el recobrado del CAN a valores iguales o mayores que 1.5 x 109/L. Tratamiento de episodios neutropénicos febriles secundarios a ciclos de QT y/o RT se iniciará la administración del ior LeukoCIM una vez diagnosticada la neutropenia febril (CAN = 1 x 109/L) y para el caso de los episodios afebriles (CAN = 0.5 x 109/L),continuando diariamente hasta el recobrado del CAN a valores iguales o mayores que 1.5 x 109/L. El tratamiento no se descontinuará,como máximo, antes del día 21 de tratamiento con ior LeukoCIM si el CAN no ha alcanzado el valor de 1.5 x 109/L.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General. 1.Evaluar el impacto,así como la efectividad y seguridad,del uso del ior LeukoCIM en profilaxis primaria,secundaria y en episodios de Neutropenia en el curso del tratamiento con quimioterapia o radioterapia en pacientes pediátricos oncohematológicos. Específicos. 1.Determinar la proporción de pacientes que reciben el próximo ciclo de tratamiento con quimioterapia o radioterapia en el tiempo planificado. 2.Determinar la efectividad del ior LeukoCIM como profilaxis primaria en la recuperación o mantenimiento del CAN(1.5 x 109/L)en esquemas de QT o RT mieloablativos.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera mantener o corregir los valores del CAN a cifras superiores o iguales a 1.5 x 109/L en el 75 % de los pacientes oncohematológicos que reciban ior LeukoCIM como profilaxis primaria de forma tal que permita mantener la intensidad de dosis de QT o RT indicada sin aplazar la administración del próximo ciclo de QT o RT. Se espera mantener o corregir los valores del CAN a cifras superiores o iguales a 1.5 x 109/L en el 65 % de los pacientes oncohematológicos que reciban ior LeukoCIM como profilaxis secundaria de forma tal que permita mantener la intensidad de dosis de QT o RT indicada sin aplazar la administración del próximo ciclo de QT o RT. Se espera corregir los valores del CAN a cifras superiores o iguales a 1.5 x 109/L en el 80 % de los pacientes que reciban ior LeukoCIM como tratamiento a episodios de neutropenia secundarios a QT o RT de forma tal que permita mantener la intensidad de dosis de QT o RT indicada sin aplazar la administración del próximo ciclo de QT o RT.

Variable(s) primaria(s):

Incidencia de Eventos adversos(EA) con relación causal(ior LeukoCIM) probable o muy probable,Tiempo de medicion 21 dias.

Variables secundarias:

Conteo Absoluto de Neutrófilos a cifras = 1.5 x 109/L, sí/no, Tiempo de medicion 21 dias. Tiempo de recuperación del Conteo Absoluto de Neutrófilos a cifras = 1.5 x 109/L, Tiempo de medicion 21 dias. Parámetros bioquímicos,se registrarán los valores según las unidades establecidas para cada uno de ellos,Tiempo de medicion 21 dias. Ocurrencia de cualquier evento adverso,se evaluará mediante la respuesta sí/no,Tiempo de medicion:21 dias. Duración del evento adverso,se evaluara en horas y dias,Tiempo de medicion:21 dias. Intensidad del evento adverso,Ligera,Moderada,Severa, Muy severa,Tiempo de medicion:21 dias. Resultado:Recuperado, Mejorado, Persiste o Secuelas,Tiempo de medicion:21 dias Actitud frente al tratamiento:sin cambio, modificación de dosis, interrupción temporal o interrupción definitiva,Tiempo de medicion:21 dias Relación de causalidad:Muy Probable,Probable,Posible,Remota,Tiempo de medicion:21 dias

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

Ninguna

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.Pacientes que cumplan con el criterio diagnóstico y/o condición de uso. 2.Pacientes con diagnóstico citológico y/o histológico de cáncer de cualquier localización que estén recibiendo QT y/o RT. 3.Pacientes de todas las edades y ambos sexos.

Criterios de exclusión:

1.Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados de células de E. Coli u otras preparaciones de rG-CSF. 2.Pacientes embarazadas o en período de lactancia.

Tipo de población:

Niños y Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

4

Tamaño de muestra:

Inclusión a 2 años, con tamaño de muestra no calculado.

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Patricia

Apellidos de la persona a contactar:

Piedra

Lugar de trabajo:

CIMAB S.A

Dirección:

Calle 206 No.1926 e/19 y 21,Atabey,Playa,Ciudad Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271-50-57 Ext.111

Correo electrónico:

patrip@cim.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Patricia

Apellidos de la persona a contactar:

Piedra

Lugar de trabajo:

CIMAB S.A

Dirección:

Calle 206 No.1926 e/19 y 21,Atabey,Playa,Ciudad Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271-50-57 Ext.111

Correo electrónico:

patrip@cim.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.Asco special article: 2000 update of recommendations for the use of Hematopoietic Colony-Stimulating Factors: Evidence-Based, Clinical Practice Guidelines. Journal of Clinical Oncology: Vol 18 No 20: pp 3558-3585, 2000. 2.Decoster G, Rich W. Tolerability profile of r-metHuG-CSF (G-CSF NEUPOGEN). Eur J Cancer 27:233, 1991 3.Decoster G, Rich W, Brown SL. Safety profile of Filgrastim (r-metHuG-CSF), in Morstyn G, Dexter TM (eds): Filgrastim (r-metHuG-CSF) in Clinical Practice. New York, NY, Marcel Dekker, 1994, p 267. 4.Welte K, Gabrilove J, Bronchud MH, Platzer E, Morstyn G. Filgrastim (r-metHuG-CSF): The Fisrt 10 Years. Blood, vol 88(6): 1907-1929, 1996. 5.Sikora K, Advani S, Korollkhouk V et al. Essential drugs for cancer therapy. A World Health Organization Consultation. Annals Oncol. 10:385-390,1999. 6.Rosen G. et al. Evaluation of high dose methotrexate (HDMTX) with citrovorun factor rescue (CFR) single agent chemotherapy in osteosarcoma. Proc. Am. Assoc. Cancer Res. 21:177, 1980. 7.Craft AW, Souhami D, Machin O. An European Osteosarcoma Intergroup: A randomised trial of two chemotherapy regimens in operable osteosarcoma. An EOI Study. Med. Ped. Oncol 27(4): 250, 1996 8.Pizzo PA. Management of fever in patients with treatment –induced neutropenia. N. Engl. J. Med 328:1323-1332, 1993. 9.Welte K, Platzer E, Lu L, Gabrilove JL, Levi E, Mertelsmann R, Moore MA. Purification and biochemical characterization of human pluripotent hematopoietic colony-stimulating factor. Proc Natl Acad Sci USA 82: 1526, 1985. 10.Platzer E, Oez S, Welte K, Sendler A, Gabrilove JL, Mertelsmann R, Moore MA, Kalden JR,. Human pluripotent hemopoietic colony stimulating factor: activities on human and murine cells. Immunobiology 172: 185, 1986. 11.Souza LM, Boone TC, Gabrilove J, Lai PH, Zsebo KM, Murdock DC, Chazin VR, Bruszewski J, Lu H, Chen KK, Barendt J, Platzer E, Moore MAS, Mertelsmann R, Welte K. Recombinant human granulocyte colony stimulating factor: Effects on normal and leukemic myeloid cells. Science 232: 61, 1986. 12.Welte K, Platzer E, Lu L, Gabrilove JL, Levi E, et al. Purification and biochemical characterization of human pluripotent hematopoietic colony stimulating factor. Proceeding of the National Academy of Sciences of USA 82: 1526-1530, 1985. 13.Simmers RN, Weber LM, Shanon MF, Garzon OM, Wong G, et al. Localization of the G-CSF gene on chromosome 17 proximal to the breakpoint in the t(15; 17) in acute promyelocytic leukemic myeloid cells. Science 232: 61-65, 1986. 14.Nagata S, Tsuchiya M, Asano S, Kaziro Y, Yamakazi T, et al. Molecular cloning and expression of cDNA for human granulocyte colony stimulating factor. Nature 319: 415-418, 1986. 15.Naranjo CA, Busto UE. Reacciones adversas a medicamentos. En: Métodos de farmacología clínica, capítulo 14, OMS- OPS, 1992. 16.Laporte JR, Capella D. Mecanismos de producción y diagnóstico clínico de los efectos indeseables producidos por medicamentos. En: Principios de epidemiología del medicamento 2da edición, Ediciones Científicas y Técnicas, Barcelona, 1993. 17.Brewer T, Colditz GA. Postmarketing Surveillance and Adverse Drug Reactions. Current Perspectives and Future Needs. JAMA. 1999;281:824-829 18.Ioannidis JP, Lau J. Completeness of safety reporting in randomized trials.An evaluation of 7 medical areas. JAMA 2001 285: 437-443. 19.Crawford J, Ozer H, Stoller R, et al: Reduction by granulocyte colony-stimulating factor of fever and neutropenia induced by chemotherapy in patients with small-cell lung cancer (r-metHuG-CSF). N Engl J Med 325:164-170, 1991. 20.Trillet-Lenoir V, Green J, Manegold C, et al: Recombinant granulocyte colony-stimulating factor reduces the infectious complications of cytotoxic chemotherapy. Eur J Cancer 29A:319-324, 1993. 21.Pettengell R, Gurney H, Radford JA, et al: Granulocyte colony-stimulating factor to prevent dose-limiting neutropenia in non-Hodgkin's lymphoma: a randomized controlled trial. Blood 80:1430-1436, 1992. 22.Bronchud MH, Scarffe JH, Thatcher N, et al: Phase I/II study of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor in patients receiving intensive chemotherapy for small cell lung cancer. Br J Cancer 56:809-813, 1987. 23.Maugard-Louboutin C, Chastang C, Chevallier B, et al: Dose-effect relationship of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF): PE 2601 in patients (pts) with advanced breast carcinoma (ABC) treated by intensive chemotherapy. Proc Am Soc Clin Oncol 12:90, 1993. 24. Eguci K, Shinkai T, Sasaki Y, et al: Subcutaneous administration of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (KRN8601) in intensive chemotherapy for patients with advanced lung cancer. Jpn J Cancer Res 81:1168-1174, 1990. 25. Eguchi K, Sasaki S, Tamura T: Dose escalation study of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (KRN8601) in patients with advanced malignancy. Cancer Res 49:5221-5224, 1989. 26. Kaneko T, Takaku F, Ogawa M: Outline of clinical studies on recombinant human granulocyte colony stimulating factor (KRN 8601) in Japan. Tokai J Exp Clin Med 16:51-61, 1991. 27. Stahel RA, Muller E, Pichert G, et al: Dose intensification with autologous marrow support in high-risk lymphoma: acceleration of hematopoietic recovery and reduction of days of hospitalization with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) in a randomized open-label trial (meeting abstract). Proc Am Soc Clin Oncol 11:331, 1992. 28. Schmitz N, Dreger P, Zander A, et al: Recombinant human granulocyte colony stimulating factor (filgrastim) after autologous bone marrow transplantation for lymphoma: an open label randomized trial in Germany. Blood 80:292a, 1992. 29. Blaise D, Vernant JP, Fiere D, et al: A randomised, controlled, multicenter trial of recombinant human granulocyte colony stimulating factor (filgrastim) in patients treated by bone marrow transplantation (BMT) with total body irradiation (TBI) for acute lymphoblastic leukemia (ALL) or lymphoblastic lymphoma (LL). Blood 80:982a, 1992. 30. DÅhrsen U, Villeval JL, Boyd J, et al: Effects of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor on hematopoietic progenitor cells in cancer patients. Blood 72:2074-2081, 1988. 31. Sheridan W, Begley G, Juttner C, et al: Effect of different doses and schedules of r-metHuG-CSF (filgrastim) dose on mononuclea r cell and PBPC collections and haematopoietic recovery after high dose chemotherapy (HDC) and infusion of r-metHuG-CSF mobilized peripheral blood progenitor cells (PBPC) without bone marrow. Blood 80:331a, 1992. 32. Sheridan W, Begley G, Juttner C, et al: The impact of r-metHuG-CSF (filgrastim) dose on the mobilisation of mononuclear and progenitor cells in peripheral blood in patients with malignancy. Blood 80:420a, 1992. 33. Negrin RS, Haeuber DH, Nagler A, et al: Treatment of myelodysplastic syndromes with recombinant human granulocyte colony-stimulating factor: A phase I-II trial. Ann Intern Med 110:976-984, 1989. 34. Negrin RS, Haeuber DH, Nagler A, et al: Maintenance treatment of patients with myelodysplastic syndromes using recombinant human granulocyte colony-stimulating factor. Blood 76:36-43, 1990. 35. Gabrilove JL, Jakubowski A, Scher H, et al: Effect of granulocyte colony-stimulating factor on neutropenia and associated morbidity due to chemotherapy for transitional-cell carcinoma of the urothelium. N Engl J Med 318:1414-1422, 1988. 36. Kudoh S, Fukuoka M, Negoro S, et al: Weekly dose-intensive chemotherapy in patients with small-cell lung cancer: a pilot study. Am J Clin Oncol 15:29-34, 1992. 37. Ogawa M, Masaoka T, Takaku F: Effect of recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (rhG-CSF) on leukopenia induced by chemotherapy for malignant lymphomas. Proc Am Soc Clin Oncol 9:76, 1990. 38. Fukuoka M, Takada M, Masuda N, et al: Dose intensive weekly chemotherapy (CT) with or without recombinant human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) in extensive-stage (ES) small-cell lung cancer (SCLC). Proc Am Soc Clin Oncol 11:290, 1992. 39. Glaspy J: Advances in the Management of Neutropenia. CancerConsultants.com 40. Lyman G, Dale D and Crawford J: Incidence and predictors of low dose-intensity in adjuvant breast cancer chemotherapy: a nationwide study of community practices. J Clin Oncol 21 (24): 4524-31, 2003. 41. Lyman G and Delgado D: Risk and timing of hospitalization for febrile neutropenia in patients receiving CHOP, CHOP-R or CNOP chemotherapy for intermediate-grade non-Hodgkin’s-lymphoma. Cancer 98 (11): 2402-9, 2003. 42. Holmes F, Jones S, Shaughnessy J, Vukelja S, George T et al: Comparable efficacy and safety profiles of once-per-cycle pegfilgrastim and daily injection filgrastim in chemotherapy-induced neutropenia: a multicenter dose-finding study in women with breast cancer. Annals of Oncology 13:903-909, 2002. 43. Scott S, Chrischilles E, Link B, Delgado D, Fridman M and Stolshek B: Days of prophylactic filgrastim use to reduce febrile neutropenia in patients with non-Hodgkin’s lymphoma treated with chemotherapy. J Manag Care Pharm 9 (2 suppl): 15-21, 2003. 44. Weycker D, Hackett J, Edelsberg J, Oster G and Glass A: Are Shorter Courses of Filgrastim Prophylaxis associated with Increased Risk of Hospitalization? Publish Online: www.theannnals.com, DOI 10. 1345/aph.1G516, 21 de February 2006. 45. Hollingshead L., Goa K. Recombinant Granulocyte Colony-Stimulating Factor (rG-CSF). A review of its Phamacological properties and Porospective Roles in Neutropenic Conditions. Drugs 42 (2): 300-330, 1991. 46. William D. Assessing the Relevante of Outcomes Data for Colony-Stimulating Factors. J Manager Care Pharm 6 (2): 144-150, 2000. 47. Hartmann L, et al. Granulocyte Colony-Stimulating Factor in Severe Chemotherapy-Induced Afebrile Neutropenia. The New England Journal of Medicine Vol. 336 (25): 1776-80. June 19, 1997. 48. Tsukadaira A., Okubo Y., Takashi S., Kobayashi H., Kubo, K. Repeated arthralgia associated with granulocyte colony stimulating factor administration Ann Rheum Dis 2002; 61:849–850. 49. Harousseau JL, Witz B, Lioure B, Hunault-Berger M, Desablens B, Delain M, Guilhot F, Le Prise PY, Abgrall JF, Deconinck E, Guyotat D, Vilque JP, Casassus P, Tournilhac O, Audhuy B, Solary E: Granulocyte Colony-Stimulating Factor After Intensive Consolidation Chemotherapy in Acute Myeloid Leukemia: Results of a Randomized Trial of the Group Ouest-Est Leucémies Aigues Myeloblastiques. J Clin Oncol 18 (4):780-787, 2000. 50. Heil G, Hoelzer D, Sanz MA, et al: A randomized double blind placebo-controlled phase III study of filgrastim in remission induction and consolidation therapy for adults with de novo acute myeloid leukemia. Blood 90: 4710-4718, 1997. 51. Bjorkholm M, Osby E, Hagberg H et al. Randomized trial of r-metHu granulocity-colony- stimulating factors (G-CSF) as adjunct to CHOP or CNOP treatment of elderly patients with aggressive non-Hodgkin’ s lymphoma. Blood 94: 599a (Abstr 2665), 1999. 52. Stull D, Bilmes R, Kim H, Fichtl R. Comparison of sargramostim ang filgrastim in teh treatment of chemotherapy-induced neutropenia. Am J Health-Syst Pharm 62: 83-7, 2005. 53. Wilford M, Fernández J, Mesa R, Muñio J, Figueredo I, Luna C, Prieto L, Piedra P, Mendoza I, Izquierdo M, Robaina M, Catalá M. “Evaluación clínica y seguridad del ior G-CSF en pacientes con neutropenia grado III-IV por quimio y/o radioterapia. Estudio de extensión”. HM-103: ISBN 959-7164-88-4, V Congreso Nacional. VII Jornada Latinoamericana de Hematología, Inmunología y Medicina Transfusional. 16-20/Mayo/2005. 54. Dana W. Assessing the relevante of outcomes data of colony-stimulating factors. J Managed Care Pharm 6 (2):144-150, 2000.

Resultados:

1.Leslie Pérez Ruiz,Ana M. Ramos Cedeño,Julio A. Fernández Águila,Hailen Bobillo López,Omayda Fraga Castro,Tamara Guerra Alfaro,Saurez M Giselle,Piedra S.Patricia,Mendoza H.Ivis. “Intensive Surveillance for use of ior leukocim (G-CSF )in patients with oncologic and hematologic malignancies in Cienfuegos,province,Cuba.Disponible en Libro de Resúmenes 15th World Congress of Pharmacology.Beijing,China July 2-7,2006.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

914 (episodios)

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000083

Fecha en que se registra el ensayo:

2009-07-24

Fecha de última actualización:

2011-04-27

Ensayo en ingles:

Click aqui

Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

Evaluación de seguridad del Factor Estimulante de Colonias Granulocíticas (ior-LeukoCIM) en pacientes oncohematológicos. Estudio fase IV.

Acerca del RPCEC

Recursos útiles