Revisiones para Efectividad y seguridad del ior EPOCIM en la anemia del recién nacido prematuro. | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 6 Agosto 2014 - 5:23pm por Gladys
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-Anett
+Dra.Anett Sijó Yero,Esp.1er Grado en Neonatología.
-Sijó Yero
+No entrado
-Neonatología
-Hospital Docente Materno Infantil Diez de Octubre ¨Hijas de Galicia¨
+Hospital Docente Materno Infantil 10 de Octubre.
-Nuestra Señora de Regla No. 52 e/. Remedios y Quiroga, Luyanó.
+No entrado
-La Habana
+No entrado
 . Sijó A, Martínez M, Velázquez D, Méndez L,  Alfonso A, Salas C, Roig T,   Lorenzo A, Mendoza I, Vargas A, Robaina M, Saurez G, Piedra P. ior® EPOCIM en la profilaxis y tratamiento de la anemia en el recién nacido prematuro. Reporte preliminar de estudio de eficacia.  VII Congreso Iberoamericano de Neonatología, La Habana, 8-12 de noviembre del 2010. Presentación en póster. 2. Sijó A, Vargas A., Mendoza I., García E., Saurez G., Piedra P. Robaina M., Velázquez D., Méndez L, Alfonso A., Lorenzo A., Amador R., Campos A.  Eficacia y seguridad del uso de ior®EPOCIM en la profilaxis o tratamiento de la anemia en el recién nacido prematuro. V Taller Internacional de Diseño y Conducción de ensayos clínicos. Revista Cubana de Farmacia  2011; 45 (Suplemento especial No. 2). Presentación en póster No. P-EC-33.
-. Sijó Yero Anett, Saurez Martínez Giselle, Velázquez Noda Danys, Méndez Alarcón Leonel, Alfonso Dávila Antonio, Vargas Batista Alicia et al . Eficacia y seguridad de la eritropoyetina en la anemia de la prematuridad. Rev Cubana Pediatr  [revista en la Internet]. 2013  Jun [citado  2014  Jun  18] ;  85(2): 202-212. Disponible en: http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75312013000200007&lng=es.
-Cuba
+No entrado
+No entrado
-Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “Ramón González Coro”, Dr. Fernando Domínguez Dieppa, Esp.2do grado en Neonatología.
+Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “Ramón González Coro”, Dr. Fernando Domínguez Dieppa, Esp.2do grado en Neonatología. Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “Eusebio Hernández”, Dr. Leonel Méndez, Esp.1er grado en Neonatología. Ciudad Habana, Hospital “Enrique Cabrera”, Dra. Debora Villegas Cruz, Esp.1er grado en Neonatología. Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “América Arias”, Dr. Eugenio Carro Puig, Esp.2do grado en Neonatología. Ciudad Habana, Hospital Docente Ginecobstétrico de Guanabacoa, Dra. Eulalia Mercedes Remys Pérez, Esp. 1er Grado en Neonatología.
-Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “Eusebio Hernández”, Dr. Leonel Méndez, Esp.1er grado en Neonatología.
-Ciudad Habana, Hospital “Enrique Cabrera”, Dra. Debora Villegas Cruz, Esp.1er grado en Neonatología.
-Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “América Arias”, Dr. Eugenio Carro Puig, Esp.2do grado en Neonatología.
-Ciudad Habana, Hospital Docente Ginecobstétrico de Guanabacoa, Dra. Eulalia Mercedes Remys Pérez, Esp. 1er Grado en Neonatología.
-Ciudad Habana, Hospital Docente Materno Infantil 10 de Octubre, 15 de Mayo de 2009.
+Ciudad Habana, Hospital Docente Materno Infantil 10 de Octubre, 15 de Mayo de 2009. Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “Ramón González Coro”, 6 de Mayo de 2009. Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “Eusebio Hernández”, 26 de Mayo de 2009. Ciudad Habana, Hospital Enrique Cabrera, 31 de Marzo de 2009. Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “América Arias”,14 de Mayo de 2009. Ciudad Habana, Hospital Docente Ginecobstétrico de Guanabacoa, 21 de Diciembre de 2009.
-Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “Eusebio Hernández”, 26 de Mayo de 2009.
-Ciudad Habana, Hospital Enrique Cabrera, 31 de Marzo de 2009.
-Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “América Arias”,14 de Mayo de 2009.
-Ciudad Habana, Hospital Docente Ginecobstétrico de Guanabacoa, 21 de Diciembre de 2009.
-Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “Ramón González Coro”, 6 de Mayo del 2009.
-Generales:
+Generales: 1.Evaluar la efectividad y seguridad del uso del ior EPOCIM en la prevención de la anemia mediante la disminución de los requerimientos transfusionales en el recién nacido prematuro. Específicos: 1.Evaluar el efecto del ior EPOCIM en la disminución de los requerimientos transfusionales en los pacientes tratados. 2.Evaluar la respuesta hematológica en los pacientes tratados respecto a las variaciones en la hemoglobina y el hematocrito. 3.Determinar los eventos adversos secundarios al tratamiento con ior EPOCIM.
-.Evaluar la efectividad y seguridad del uso del ior EPOCIM en la prevención de la anemia mediante la disminución de los requerimientos transfusionales en el recién nacido prematuro.
-Específicos:
-.Evaluar el efecto del ior EPOCIM en la disminución de los requerimientos transfusionales en los pacientes tratados.
-.Evaluar la respuesta hematológica en los pacientes tratados respecto a las variaciones en la hemoglobina y el hematocrito. 3.Determinar los eventos adversos secundarios al tratamiento con ior EPOCIM.
-Número de transfusiones de glóbulos rojos requeridas (total de transfusiones requeridas),. Tiempo de Medición: al final del tratamiento y 30 días después de finalizado el tratamiento.
+Número de transfusiones de glóbulos rojos requeridas (total de transfusiones requeridas),. Tiempo de Medición: al final del tratamiento y 30 días después de finalizado el tratamiento. Estado hematológico: Hemoglobina (g/l) y Hematocrito (%). Tiempo de Medición: a los 7, 15, 30 y 45 días de tratamiento, al final del tratamiento y 30 días después de finalizado el tratamiento. Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: 7, 15, 30 y 45 días de tratamiento, al final del tratamiento y 30 días después de finalizado el tratamiento. - Ocurrencia de algún EA en el sujeto (sí/no). - Descripción del EA  (Nombre del evento adverso). - Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento - Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo) - Gravedad del EA( Grave/serio, No grave/no serio) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio) - Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Secuelas, Persiste, Muerte) -Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)
-Estado hematológico: Hemoglobina (g/l) y Hematocrito (%). Tiempo de Medición: a los 7, 15, 30 y 45 días de tratamiento, al final del tratamiento y 30 días después de finalizado el tratamiento. Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: 7, 15, 30 y 45 días de tratamiento, al final del tratamiento y 30 días después de finalizado el tratamiento.
-- Ocurrencia de algún EA en el sujeto (sí/no). - Descripción del EA  (Nombre del evento adverso). - Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento - Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo) - Gravedad del EA( Grave/serio, No grave/no serio) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio) - Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Secuelas, Persiste, Muerte) -Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)
-.Pacientes pretérminos con peso = 1500 g y edad gestacional < 34 semanas (determinada por el método de fecha de última menstruación).
+.Pacientes pretérminos con peso = 1500 g y edad gestacional < 34 semanas (determinada por el método de fecha de última menstruación). 2.Pacientes cuya madre/padre o familiar responsable haya otorgado su  consentimiento de participación en el estudio por escrito. 3.Pacientes con más de 7 días de edad. 4.Pacientes con una ingesta de al menos 50 ml/ kg/día de leche materna y/o artificial.
-.Pacientes cuya madre/padre o familiar responsable haya otorgado su  consentimiento de participación en el estudio por escrito. 3.Pacientes con más de 7 días de edad.
-.Pacientes con una ingesta de al menos 50 ml/ kg/día de leche materna y/o artificial.
-.Pacientes con diagnóstico de enfermedad hemorrágica o hemolítica.
+.Pacientes con diagnóstico de enfermedad hemorrágica o hemolítica. 2.Pacientes con diagnóstico de malformación congénita mayor que requieran traslado a otro servicio de Neonatología. 3.Pacientes que manifiesten hipersensibilidad a productos derivados de células superiores o  hipersensibilidad a la albúmina humana.
-.Pacientes con diagnóstico de malformación congénita mayor que requieran traslado a otro servicio de Neonatología.
-.Pacientes que manifiesten hipersensibilidad a productos derivados de células superiores o  hipersensibilidad a la albúmina humana.
-Saurez Martínez
+Saurez
-Medicina General Integral y Farmacología
-La Habana
+No entrado
-Cuba
+No entrado
-Saurez Martínez
+Saurez
-Medicina General Integral y Farmacología
-La Habana
+No entrado
-Cuba
+No entrado
+No entrado
-/08/06
+-10-22
-/06/24
+/08/06
-/06/24
+/08/06
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Revisión de 6 Agosto 2014 - 5:23pm

Efectividad y seguridad del ior EPOCIM en la anemia del recién nacido prematuro.

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Efectividad y seguridad del uso de ior EPOCIM en la profilaxis o tratamiento de la anemia en el recién nacido prematuro.Fase III

Palabras claves:

EPOCIM,Anemia,Recién Nacido Prematuro.

Identificador(es) del ensayo:

IIC-RD-EC121

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular(CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular(CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Reserva Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

24/08/2009

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.018.09.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en la indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

0995

Fecha de registro sanitario:

21/04/1998

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra.Anett Sijó Yero,Esp.1er Grado en Neonatología.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital Docente Materno Infantil 10 de Octubre.

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “Ramón González Coro”, Dr. Fernando Domínguez Dieppa, Esp.2do grado en Neonatología. Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “Eusebio Hernández”, Dr. Leonel Méndez, Esp.1er grado en Neonatología. Ciudad Habana, Hospital “Enrique Cabrera”, Dra. Debora Villegas Cruz, Esp.1er grado en Neonatología. Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “América Arias”, Dr. Eugenio Carro Puig, Esp.2do grado en Neonatología. Ciudad Habana, Hospital Docente Ginecobstétrico de Guanabacoa, Dra. Eulalia Mercedes Remys Pérez, Esp. 1er Grado en Neonatología.

Comités de ética:

Ciudad Habana, Hospital Docente Materno Infantil 10 de Octubre, 15 de Mayo de 2009. Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “Ramón González Coro”, 6 de Mayo de 2009. Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “Eusebio Hernández”, 26 de Mayo de 2009. Ciudad Habana, Hospital Enrique Cabrera, 31 de Marzo de 2009. Ciudad Habana, Hospital Ginecobstétrico “América Arias”,14 de Mayo de 2009. Ciudad Habana, Hospital Docente Ginecobstétrico de Guanabacoa, 21 de Diciembre de 2009.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

15/10/2009

Fecha del último incluido:

22/10/2010

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Anemia en el recién nacido prematuro.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Esquema: ior® EPOCIM+ Vitaminoterapia+ Suplemento de hierro ior® EPOCIM 900 UI/kg a la semana por vía subcutánea (sc), 3 administraciones a la semana a razón de 300 UI/kg en cada administración en la región del deltoide derecho. Será administrado en forma hospitalizada. En caso de alcanzar el peso mínimo establecido (2500 g), se podrá mantener la administración de forma ambulatoria. Vitaminoterapia por vía oral: Vitamina E(25mg),Vitamina C(50 mg), Ácido fólico(1mg), y complejo multivitamínico 6 gotas. Este tratamiento deberá haberse iniciado desde los 5 días de vida, como está indicado en el protocolo del recién nacido bajo peso. Suplemento de hierro (Fumarato ferroso) por vía oral. Dosis de 4 mg/kg de peso/día; valorándose su incremento hasta 6 mg/kg/día, a medida que aumente la tolerancia oral, hasta que el recién nacido reciba un aporte de 100 ml/kg/día de leche materna y/o artificial. El tratamiento finalizará cuando el recién nacido alcance la edad gestacional corregida de 40 semanas.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Generales: 1.Evaluar la efectividad y seguridad del uso del ior EPOCIM en la prevención de la anemia mediante la disminución de los requerimientos transfusionales en el recién nacido prematuro. Específicos: 1.Evaluar el efecto del ior EPOCIM en la disminución de los requerimientos transfusionales en los pacientes tratados. 2.Evaluar la respuesta hematológica en los pacientes tratados respecto a las variaciones en la hemoglobina y el hematocrito. 3.Determinar los eventos adversos secundarios al tratamiento con ior EPOCIM.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que el 75 % de los RNPt tratados con ior EPOCIM no requiera la administración de transfusión de glóbulos rojos.

Variable(s) primaria(s):

Requerimientos transfusionales de glóbulos rojos (sí, no). Tiempo de Medición: al final del tratamiento y 30 días después de finalizado el tratamiento.

Variables secundarias:

Número de transfusiones de glóbulos rojos requeridas (total de transfusiones requeridas),. Tiempo de Medición: al final del tratamiento y 30 días después de finalizado el tratamiento. Estado hematológico: Hemoglobina (g/l) y Hematocrito (%). Tiempo de Medición: a los 7, 15, 30 y 45 días de tratamiento, al final del tratamiento y 30 días después de finalizado el tratamiento. Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: 7, 15, 30 y 45 días de tratamiento, al final del tratamiento y 30 días después de finalizado el tratamiento. - Ocurrencia de algún EA en el sujeto (sí/no). - Descripción del EA (Nombre del evento adverso). - Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento - Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo) - Gravedad del EA( Grave/serio, No grave/no serio) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio) - Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Secuelas, Persiste, Muerte) -Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

8 días de nacido

Edad máxima:

ninguna

Criterios de inclusión:

1.Pacientes pretérminos con peso = 1500 g y edad gestacional < 34 semanas (determinada por el método de fecha de última menstruación). 2.Pacientes cuya madre/padre o familiar responsable haya otorgado su consentimiento de participación en el estudio por escrito. 3.Pacientes con más de 7 días de edad. 4.Pacientes con una ingesta de al menos 50 ml/ kg/día de leche materna y/o artificial.

Criterios de exclusión:

1.Pacientes con diagnóstico de enfermedad hemorrágica o hemolítica. 2.Pacientes con diagnóstico de malformación congénita mayor que requieran traslado a otro servicio de Neonatología. 3.Pacientes que manifiesten hipersensibilidad a productos derivados de células superiores o hipersensibilidad a la albúmina humana.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

Tamaño de muestra:

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Giselle

Apellidos de la persona a contactar:

Saurez

Lugar de trabajo:

CIMAB SA.

Dirección:

Calle 206 No.1926 e/19 y 21 Atabey,Playa. Ciudad de La Habana, CP 11600. Cuba

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

537-271-50-57 Ext.111

Correo electrónico:

Giselle@cim.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Giselle

Apellidos de la persona a contactar:

Saurez

Lugar de trabajo:

CIMAB SA.

Dirección:

Calle 206 No.1926 e/19 y 21 Atabey,Playa. Ciudad de La Habana, CP 11600. Cuba

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

537-271-50-57 Ext.111

Correo electrónico:

Giselle@cim.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.Omeñaca F, Muro M. Protocolos diagnósticos y terapéuticos en Pediatría. 4:27 – 36 2.Martínez JL. Anemia del prematuro. Estrategias terapéuticas. Abril 1999; 10 (1). 3.Domínguez F, y col. Guías de Prácticas Clínicas en Neonatología. La Habana: Edit Ciencias Médicas 1999; 22: 199- 204 4.Almanza M, Mesa L. Anemia. En : Pediatría 2000; 5 : 121 – 131 5.Obladen M, Maier R, Segerer H, Grauel EL, Holland BM, Stewart G, et al. Efficacy and safety of recombinant human erythropoietin to prevent the anemias of prematurity. European Randomized Multicentre Trial. Contributions to Nephrology 1991; 88:314-26. 6.Aguilar MJ, Jiménez FG, Martínez MZ, Cabañas JG, Muñoz DH, González DR, Caballero PJ. Profilaxis de la anemia de la prematuridad con eritropoyetina. Estudio caso-control. An Esp Ped.2000;53 (3):243-8. 7.Salvado GA, Ramolfo P, Escobar M, Núñez A, Aguayo I, Standen J, et al. Uso precoz de la eritropoyetina en la prevención de la anemia del prematuro. Rev Med Chile 2000; 128:1313-17. 8.Sola A, Brown MS, Phibbs RH. Cuidados especiales del feto y el recién nacido. 2000; 5: 630-665. 9.Mohammadzadeh A, Naseri F. Effect of high versus low doses of human recombinant erythropoietin on the anemia of prematurity. Acta Medica Iranica 2005;43 (2):95-8. 10. Escalante ER, Luchtenberg G, Sola H. Eritropoyetina recombinante. Actualización. Rev Hosp Mat Inf Ramón Sardá. 1996; XV(2). 11. Goodman & Gilman´s. The Pharmacology Diseases and Therapeutics. USA: Medical Publishing Division. Mc Graw-Hill.2001:1487-1494. 12. Zipursky A. Erythropoietin therapy for premature infants: cost without benefit? Pediatric Research 2000; 48:136. 13. Widness JA, Seward VJ, Kromer IJ, Burmeiser LF, Bell EF. Changing patterns of red blood cell transfusion in very low birth weight infants. Journal of Pediatrics 1996; 129:680-7. 14. Escalante ER. Anemias del recién nacido. Guía para el uso de eritropoyetina. Rev Hosp Mat Inf Ramón Sardá. 2001; 20 (3). 15.Kacho MA, Zahedpasha Y, Hajian K, Moradi S. The effect of human recombinant erythropoietin on prevention of Anemia of Prematurity. Iran J Ped 2007;17(3):257-262. 16. Chávez LA, Flores NG. Uso de Eritropoyetina Recombinante Humana (r-HuEPO) para evitar anemia en pacientes pretérminos . Rev Hosp M Gea Glez 2000; 3(4):157-162. 17.Barrio A, Guemes M. Evolución del consumo de eritropoyetina en un hospital general durante el período 1991-1999.http://abgf@bio.hgy.es. 18. Donato H; Ferro H. Tratamiento con eritropoyetina humana recombinante. Medicina (B Aires) 2006; 66(1):51-69. 19. Strauss RG. Controversies in the management of the anaemia of prematurity using single-donor red blood cell transfusions and/or recombinant human erythropoietin. Transfus Med Rev 2006 Jan; 20 (1):34-44. 20. Manoura A; Korakaki E; Hatzidaki E: Saitakis E; Maraka S. 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Pediatric Clinics of North America 1986; 33:111-28. 27.Dallman PR. Anemia of prematurity. Annual Review of Medicine 1981; 32:143-60. 28.Klipp M; Holwarth AU; Poeschl JM; Nelle M; Linderkamp O. Effects of erythropoietin on erythrocyte deformability in non-transfused preterm infants. Acta Paediatrica 2007 Feb; 96(2):253-6. 29.Stoll BJ, Kliegman R. Trastornos hematológicos. En: Nelson. Tratado de Pediatría 2004; XX:1 (92):599-607. 30.Ohlsson A, Aher SM. Eritropoyetina temprana para la prevención de la transfusión de eritrocitos en neonatos prematuros y/o de bajo peso al nacer (Cochrane Review). In: La Biblioteca Cochrane Plus, 2007,Issue 4 Oxford: Update Software. 31. Aher SM, Ohlsson A. Eritropoyetina tardía para la prevención de la transfusión de eritrocitos en neonatos prematuros y/o de bajo peso al nacer. (Revisión Cochrane traducida) En : La Biblioteca Cochrane Plus 2006; número 4. 32. Aher SM, Ohlsson A. Eritropoyetina temprana versus tardía la prevención de la transfusión de eritrocitos en neonatos prematuros y/o de bajo peso al nacer. (Revisión Cochrane traducida) En : La Biblioteca Cochrane Plus 2007; número 3. 33. Kotto-Kome AC, García MG, Calhoun DA, Christensen RD. Effect of beginning recombinant erythropoietin treatment within the first week of life, among very-low-birth-weight neonates, on “early” and “late” erythrocyte transfusions: a meta –analysis. Journal of Perinatology 2004; 24:24-9. 34.Haiden N, Cardona F, Schwindt J, Berger A, Kulhe S, Homoncik M, et al. Changes in thrombopoiesis and platelet reactivity in extremely low birth weight infants undergoing erythropoietin therapy for treatment of anaemia of prematurity. Thombosis and Haemostasis 2005; 93:118-23. 35.García MG, Hutson AD, Christensen RD. Effect of recombinant erythropoietin on “late” transfusions in the neonatal intensive care unit: a meta –analysis. Journal of Perinatology 2002; 22:108-11. 36. Maier RF, Obladen M, Kattner E, Natzschka J, Messer J, Regazzoni BM, et al. High versus low-dose erythropoietin in extremely low birth weight infants. Journal of Pediatrics 1998; 132:866-70. 37. Carnielli VP, Riol RD, Montini G. Iron supplementation enhances response to high doses of recombinant human erythropoietin in preterm infants. Archives of Disease in Childhood Fetal Neonatal Edition 1998; 79:F44-8. 38. Lauterbach R, Kachlik P, Pawlik D, Bajorek I. Evaluation of treatmment results for anemia of prematurity treated with various doses of human recombinant erythropoietin. Pediatrid Polska 1995; 70:739-44. 39. Meyer MP, Sharma E, Carsons M. Recombinant erythropoietin and blood transfusion in selected infants. Archives of Disease in Childhood Fetal Neonatal Edition 2003; 88:F41-5. 40. Maier RF, Obladen M, Muller-Hansen I, Kattner E, Merz U, Arlettaz R, et al. Early treatment with erythropoietin beta ameliorates anemia and reduces transfusion requirements in infants with birth weights below 1000 g. Journal of Pediatrics 2002;141:8-15. 41.Carbonell-Estrany X, Figueras-Aloy J, Alvarez E. Erythropoietin and prematurity- where do we stand? J Perinat Med 2005; 33(4):277-86. 42. Avent M, Cory BJ, Galpin J, Ballot DE, Cooper PA, Davies VA. A comparison of high versus low dose recombinant human erythropoietin versus blood transfusion in the management of anaemia of prematurity in a developing country. Journal of Tropical Pediatrics 2002; 48:227-33. 43. Ohls RK, Ehrenkranz RA, Wright LL, Lemons JA, Korenes SB, Stoll BJ, et al. Effects of early erythropoietin therapy on the transfusion requirements of preterm infants below 1250 grams birth weight: a multicenter , randomized, controlled trial. Pediatrics 2001; 108:934-42. 44. Arif B, Ferhan K. Recombinant human erythropoietin therapy in low- birthweight preterm infants: a prospective controlled study. 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High-dose recombinant human erythropoietin may increase the incidence and severity of ROP in premature infants. In: http://www.abstracts2view.com/pas/.2006. 60.Nathan DG, Oski SH. Hematology of infancy and childhood. 5 ed. Philadelphia: WB Saunders, 1998; 1149-82.

Resultados:

1. Sijó A, Martínez M, Velázquez D, Méndez L, Alfonso A, Salas C, Roig T, Lorenzo A, Mendoza I, Vargas A, Robaina M, Saurez G, Piedra P. ior® EPOCIM en la profilaxis y tratamiento de la anemia en el recién nacido prematuro. Reporte preliminar de estudio de eficacia. VII Congreso Iberoamericano de Neonatología, La Habana, 8-12 de noviembre del 2010. Presentación en póster. 2. Sijó A, Vargas A., Mendoza I., García E., Saurez G., Piedra P. Robaina M., Velázquez D., Méndez L, Alfonso A., Lorenzo A., Amador R., Campos A. Eficacia y seguridad del uso de ior®EPOCIM en la profilaxis o tratamiento de la anemia en el recién nacido prematuro. V Taller Internacional de Diseño y Conducción de ensayos clínicos. Revista Cubana de Farmacia 2011; 45 (Suplemento especial No. 2). Presentación en póster No. P-EC-33.

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

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Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000088

Fecha en que se registra el ensayo:

2009-10-22

Fecha de última actualización:

2014/08/06

Fecha de próxima actualización:

2015/08/06

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Efectividad y seguridad del ior EPOCIM en la anemia del recién nacido prematuro.

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