Revisiones para EPOCIM en hiperplasia prostática | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

--- 17 Julio 2015 - 10:50am por Webmaster
+++ 17 Julio 2015 - 10:50am por Webmaster
-Centro de Inmunología Molecular
+Reserva Estatal
-Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)
+Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
-Carlos
+Dr.Arístides de Jesús Luna González.Esp.2do Grado en Anestesiología y Reanimación.Instructor.MsC.Urgencias Médicas.
-Ferrer La O
+No entrado
-do grado   de Urología
-Carretera Central N/n entre 4ta y 6ta Sueno
+No entrado
-Santiago de Cuba
+No entrado
-Cuba
+No entrado
+No entrado
-Ciudad Habana,Hospital Enrique Cabrera,Dr.Roberto Milián Echavarría,Esp.1er grado en Urología.
+Ciudad Habana,Hospital Enrique Cabrera,Dr.Roberto Milián Echavarría.Esp.1er grado en Urología. Ciudad Habana,Hospital Joaquín Albarrán,Dr.Alberto Elejalde Hernández.Esp.1er grado en Urología. Ciudad Habana,Hospital Calixto García,Dr.Osvaldo Cantero.Esp.1er grado en Urología. Villa Clara,Hospital Arnaldo Milián Castro,Dr.Julio Vigil Quiñones.Esp.2do grado en Urología. Camagüey,Hospital Manuel Ascunce Domenech,Dr.Juan Carlos Yip Felipe.Esp.1er grado en Urología. Camagüey,Hospital María Curie,Dr.Ranfis Rodríguez Bueno.Esp.1er grado en Urología. Guantánamo,Hospital Agostinho Neto,Dr.Gervasio Turcaz Alcolea.Esp.1er grado en Urología. Santiago de Cuba,Hospital General Juan Bruno Zayas,Dr.Santiago Duchases Olivares.Esp.1er grado en Urolología.
-Ciudad Habana,Hospital Joaquín Albarrán,Dr.Alberto Elejalde Hernández, Esp.1er grado en Urología.
-Ciudad Habana,Hospital Calixto García,Dr. usabil Santana,  Esp.1er grado en Urología.
-Villa Clara,Hospital Arnaldo Milián Castro,Dr.Julio Vigil Quiñones, Esp. 1er grado en Urología.
-Camagüey,Hospital Manuel Ascunce Domenech,Dr.Juan Carlos Yip Felipe, Esp.1er grado en Urología.
-Camagüey,Hospital María Curie,Dr.Ranfis Rodríguez Bueno, Esp.1er grado en Urología.
-Guantánamo,Hospital Agostinho Neto,Dra. Vilma Ávila Naún, Esp. 1er grado en Urología.
-Santiago de Cuba,Hospital General Juan Bruno Zayas,Dr.Santiago Duchases Olivares, Esp.1er grado en Urolología.
-Hospital Ernesto Guevara, Las Tunas,  Dr. Enrique  Betancourt  Sosa, Esp.  1er  grado en Urología.
-Hospital Antonio Luaces Iraola, Ciego de Ávila,  Dr. Jorge Luis Santana, Esp. 1er  grado en Urología.
-Hospital Cmdte Pinares,  Pinar del Río, Dr. Antonio Armando Lamelas Testa,  Esp. 1er grado en Urología.
-Ciudad Habana,Hospital Enrique Cabrera,17 de octubre de 2008.
+Ciudad Habana,Hospital Enrique Cabrera,17 Octubre de 2008. Ciudad Habana,Hospital Joaquín Albarrán,22 Octubre de 2008. Ciudad Habana,Hospital Calixto García,22 Octubre de 2008. Villa Clara,Hospital Arnaldo Milián Castro,9 Marzo de 2009. Camagüey,Hospital Manuel Ascunce Domenech,14 Enero de 2009. Camagüey,Hospital María Curie,14 Octubre de 2008. Guantánamo,Hospital Agostinho Neto,22 Diciembre de 2008. Santiago de Cuba,Hospital General Juan Bruno Zayas,28 Junio de 2008. Santiago de Cuba,Hospital Provincial Saturnino Lora,20 Junio de 2008.
-Ciudad Habana,Hospital Joaquín Albarrán,22 de octubre de 2008.
-Ciudad Habana,Hospital Calixto García, 28  de febrero del 2011.
-Villa Clara,Hospital Arnaldo Milián Castro, 9 de marzo del  2009
-Camagüey,Hospital Manuel Ascunce Domenech, 14 de enrero del 2009.
-Camagüey,Hospital María Curie, 11 de octubre del 2008.
-Guantánamo,Hospital Agostinho Neto, 3 de novimebre del 2010.
-Santiago de Cuba,Hospital General Juan Bruno Zayas, 16 de febrero del 2011.
-Santiago de Cuba, Hospital Saturnino Lora, 21 de abril del 2011.
-Hospital Ernesto Guevara, Las Tunas,  27 de junio del 2011.
-Hospital Antonio Luaces Iraola, Ciego de Ávila, 27 de juliodel 2011.
-Hospital Cmdte Pinares,  Pinar del Río,  2 de febrerodel 2011.
-Reclutamiento detenido
+En reclutamiento
--04-10 04:00:00
+-12-25 05:00:00
-Objetivo General:
+Objetivo General:Evaluar la eficacia y seguridad de la Eritropoyetina Humana Recombinante ior EPOCIM en el paciente quirúrgico electivo en la hiperplasia benigna prostática,con respecto al proceder convencional,para disminuir las transfusiones de sangre homóloga. Objetivos Específicos:1.Determinar la necesidad de requerimientos transfusionales en los pacientes tratados. 2.Evaluar la influencia del tratamiento en la evolución del estado hematológico de los pacientes. 3.Evaluar el comportamiento  de las variables hemodinámicas durante el tratamiento. 4.Identificar los eventos adversos que se presenten durante el tratamiento.
-.Evaluar la eficacia y seguridad de la Eritropoyetina Humana Recombinante ior EPOCIM en el paciente quirúrgico electivo en la hiperplasia benigna prostática,con respecto al proceder convencional,para disminuir las transfusiones de sangre homóloga.
-Objetivos Específicos:
-.Determinar la necesidad de requerimientos transfusionales en los pacientes tratados.
-.Evaluar la influencia del tratamiento en la evolución del estado hematológico de los pacientes.
-.Evaluar el comportamiento  de las variables hemodinámicas durante el tratamiento.
-.Identificar los eventos adversos que se presenten durante el tratamiento.
-- Transfusiones requeridas (número de transfusiones de sangre que requirió el paciente) Tiempo de medición: tres días después de la cirugía. - Estado hematológico (Hemoglobina y Hematocrito con valores según las unidades establecidas en cada institución). Tiempo de medición: día -21,-14,-7 y -1 antes de la cirugía y +1,+3 después de la cirugía.
+- Transfusiones requeridas (número de transfusiones de sangre que requirió el paciente) Tiempo de medición: tres días después de la cirugía. - Estado hematológico (Hemoglobina y Hematocrito con valores según las unidades establecidas en cada institución). Tiempo de medición: día -21,-14,-7 y -1 antes de la cirugía y +1,+3 después de la cirugía. - Estado hemodinámico (Tensión arterial (TA en  mmHg) y Frecuencia Cardíaca (FC en latidos/min) ). Tiempo de medición:día -21,-14,-7 y -1 antes de la cirugía y +1,+3 después de la cirugía. Eventos  Adversos (EA). Tiempo de medición: tres días después de la cirugía. - Ocurrencia de algún EA (sí, no) - Descripción del EA (nombre del EA) - Duración del EA  (diferencia entre la fecha de inicio y terminación del evento en minutos, horas o días) - Intensidad del EA (1.Leve, 2.Moderada, 3.Severa, 4.Grave que produce la muerte del sujeto, 5.Grave que amenaza la vida del sujeto, 6.Grave que requiere/prolonga hospitalización, 7.Grave que produce incapacidad/invalidez significativa o persistente, 8.Grave que produce defecto de nacimiento o anomalía congénita) - Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de  dosis, interrupción temporal del tto, interrupción definitiva del tto en estudio) - Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste, secuelas) - Relación de causalidad (1.Definitiva, 2.Muy Probable, 3.Probable, 4.Posible, 5.No relacionado, 6.Desconocida)
- - Estado hemodinámico (Tensión arterial (TA en  mmHg) y Frecuencia Cardíaca (FC en latidos/min) ). Tiempo de medición:día -21,-14,-7 y -1 antes de la cirugía y +1,+3 después de la cirugía.
-Eventos  Adversos (EA). Tiempo de medición: tres días después de la cirugía. - Ocurrencia de algún EA (sí, no) - Descripción del EA (nombre del EA) - Duración del EA  (diferencia entre la fecha de inicio y terminación del evento en minutos, horas o días) - Intensidad del EA (1.Leve, 2.Moderada, 3.Severa, 4.Grave que produce la muerte del sujeto, 5.Grave que amenaza la vida del sujeto, 6.Grave que requiere/prolonga hospitalización, 7.Grave que produce incapacidad/invalidez significativa o persistente, 8.Grave que produce defecto de nacimiento o anomalía congénita) - Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de  dosis, interrupción temporal del tto, interrupción definitiva del tto en estudio) - Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste, secuelas) - Relación de causalidad (1.Definitiva, 2.Muy Probable, 3.Probable, 4.Posible, 5.No relacionado, 6.Desconocida)
-.Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico.
+•Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico. 2•Pacientes mayores de 18 años. 3•Pacientes que otorguen su consentimiento informado de participación por escrito.
-.Pacientes mayores de 18 años.
-.Pacientes que otorguen su consentimiento informado de participación por escrito.
-.Hipertensión arterial no controlada.
+•Hipertensión arterial no controlada. 2•Pacientes con riesgo conocido o antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa o arterial. 3•Enfermedades cardiovascular grave:angina inestable,insuficiencia cardiaca,estenosis aórtica. 4•Enfermedad cerebro vascular grave. 5•Enfermedades infecciosas  conocidas como VIH/SIDA,Hepatitis B y C. 6•Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados de células superiores o  hipersensibilidad a la albúmina humana. 7•Enfermedades hematológicas:sicklemia,síndromes mielodisplásicos,trastornos de la coagulación. 8•Pacientes con criterio quirúrgico de Hiperplasia Benigna Prostática por vía transuretral.
-.Pacientes con riesgo conocido o antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa o arterial.
-.Enfermedades cardiovascular grave:angina inestable,insuficiencia cardiaca,estenosis aórtica.
-.Enfermedad cerebro vascular grave.
-.Enfermedades infecciosas  conocidas como VIH/SIDA,Hepatitis B y C.
-.Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados de células superiores o  hipersensibilidad a la albúmina humana. 7.Enfermedades hematológicas:sicklemia,síndromes mielodisplásicos,trastornos de la coagulación.
-.Pacientes con criterio quirúrgico de Hiperplasia Benigna Prostática por vía transuretral.
-N/A
-Saurez Martínez
+Saurez
-Medicina General Integral y Farmacología
-La Habana
+No entrado
-Cuba
+No entrado
+No entrado
-Saurez Martínez
+Saurez
-Medicina General Integral  y Farmacología
-La Habana
+No entrado
-Cuba
+No entrado
+No entrado
-Modificación 01,  30 de junio del  2011
+No procede
-Se incluyen como nuevos sitios clínicos 4 Hospitales: Calixto García, Enrique Cabrera La Habana, Agostinho Neto, Guantánamo y Manuel Ascunce, Camagüey.
- En el Consentimiento informado se agrega un párrafo que hace referencia al tratamiento a recibir y se agrega la explicación sobre el uso de expansores de la sangre como tratamiento concomitante.
- Se modifica el mapeo de la vía de administración SC, quedando los sitios de inyección en cara antero-lateral y lateral del muslo, región peri umbilical, deltoides y en la región infra escapular.
-Se realizan cambios relacionados con el uso de transfusión de glóbulos rojos quedando como criterio "los pacientes con cifras de Hb entre 8 y l0 g/dL, en presencia clínica de anemia o signos de isquemia miocárdica: taquicardia superior a I ü0 latidos/min, presión arterial entre 95 y 60 mm/Hg, cambios en el ST o dolor precordial.  Se agrega además que se podrán utilizar expansores de sangre en caso que la Hb del paciente esté por debajo de 8 g/dl, entre los que se incluyen soluciones cristaloides, de coloides naturales y de coloides sintéticos.  Se cambia el uso de Nutriforte por Polivit.
- Se agrega "pacientes que transcurridos 7 ó más  días de finalizado el tratamiento con ior@ EPOCIM, no hayan podido ser intervenidos quirúrgicamente, ya sea por causa clínica o administrativa" además se aclara con respecto al criterio para análisis de seguridad y de eficacia en función de su aparición.
-Se agrega que se realizará primera consulta de Anestesiología el día -21 para la Evaluación durante el tratamiento días -21, -74, -7 y la segunda consulta de Anestesiología para Evaluación día previo a Ia cirugía (día -1).
-Se agregan dos variables de control (uso de expansores de sangre y tiempo transcurrido entre el día de la última dosis administrada de ior@ EPOCIM y el día de la intervención quirúrgica) y los criterios de evaluación de estas variables, se elimina el criterio de no enucleación de la próstata y se agrega sangramiento mayor del25%.
-Se agrega en variables descriptivas de la muestra los criterios ASA (Sociedad Americana de Anestesiología).
-Se considerarán los quirúrgico en un plazo de hasta 7 días después de la última dosis de EPO.
-Modificaición menor, 21 de novimebre del  2011,  incorporación de 3 nuevos sitios clínicos:Hospital Ernesto Guevara, Las Tunas,Hospital Antonio Luaces Iraola, Ciego de Ávila y Hospital Cmdte Pinares,  Pinar del Río.
- Modificación menor,16 de septiembre del  2013, cambio del investigador principal, actualizacion de  investigadores  y cierre dfefinitivo de  sitios clinicos: Hospital Calixto García, La Habana, Hospital Ernesto Guevera, Las Tunas  y Hospital  Manuel Ascunce Domenech, Camaguey.
-Modificaciónn 01, 21de abril del  2011, Hospital Saturnino Lora, Stgo. de Cuba.
-Modificaciónn 01, 16de febrero del  2011, Hospital Juan Bruno Zayas, Stgo. de Cuba.
- Modificación 01, 28 de febrero del 2011, Hospital Universitario Calixto García, La Habana.
-Modificación 01, 7 de febrero del 2011, Hospital  Enrique Cabrera, La Habana.
-Modificación 01, 3 de noviembre del 2010, Hospital Agostinho Neto, Guantánamo
-Modificación 01; 21 de noviembre del 2010,Hospital  Manuel Ascunce Domeneq, Camagüey.
-Modificación 01, 9 de mayo del 2011, Hospital Arnaldo Milián Castro, Villa Clara.
-Modificación  01,27 de junio del 2011, Hospital Ernesto Guevara, Las Tunas.
-Modificación 01, 27 de julio del 2011, Hospital Antonio Luaces Iraola, Ciego de Ávila.
-Modificación 01, 2 de febrero del2011, Hospital Cmdte Pinares,  Pinar del Río.

Revisión de 17 Julio 2015 - 10:50am

EPOCIM en hiperplasia prostática

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Eficacia y seguridad del ior EPOCIM en la disminución de requerimientos transfusionales en pacientes quirúrgicos electivos con Hiperplasia prostática benigna.

Palabras claves:

EPOCIM,requerimientos transfusionales,Hiperplasia prostática benigna.

Identificador(es) del ensayo:

IIC RD-EC096

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Inmunología Molecular(CIM)

Promotor principal:

Centro de Inmunología Molecular(CIM)

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Servicio completo

Fuentes de financiamiento del estudio:

Reserva Estatal

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

23/12/2008

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.011.08.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de registro sanitario:

0995

Fecha de registro sanitario:

21/04/1998

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr.Arístides de Jesús Luna González.Esp.2do Grado en Anestesiología y Reanimación.Instructor.MsC.Urgencias Médicas.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital Provincial Saturnino Lora

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Ciudad Habana,Hospital Enrique Cabrera,Dr.Roberto Milián Echavarría.Esp.1er grado en Urología. Ciudad Habana,Hospital Joaquín Albarrán,Dr.Alberto Elejalde Hernández.Esp.1er grado en Urología. Ciudad Habana,Hospital Calixto García,Dr.Osvaldo Cantero.Esp.1er grado en Urología. Villa Clara,Hospital Arnaldo Milián Castro,Dr.Julio Vigil Quiñones.Esp.2do grado en Urología. Camagüey,Hospital Manuel Ascunce Domenech,Dr.Juan Carlos Yip Felipe.Esp.1er grado en Urología. Camagüey,Hospital María Curie,Dr.Ranfis Rodríguez Bueno.Esp.1er grado en Urología. Guantánamo,Hospital Agostinho Neto,Dr.Gervasio Turcaz Alcolea.Esp.1er grado en Urología. Santiago de Cuba,Hospital General Juan Bruno Zayas,Dr.Santiago Duchases Olivares.Esp.1er grado en Urolología.

Comités de ética:

Ciudad Habana,Hospital Enrique Cabrera,17 Octubre de 2008. Ciudad Habana,Hospital Joaquín Albarrán,22 Octubre de 2008. Ciudad Habana,Hospital Calixto García,22 Octubre de 2008. Villa Clara,Hospital Arnaldo Milián Castro,9 Marzo de 2009. Camagüey,Hospital Manuel Ascunce Domenech,14 Enero de 2009. Camagüey,Hospital María Curie,14 Octubre de 2008. Guantánamo,Hospital Agostinho Neto,22 Diciembre de 2008. Santiago de Cuba,Hospital General Juan Bruno Zayas,28 Junio de 2008. Santiago de Cuba,Hospital Provincial Saturnino Lora,20 Junio de 2008.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

15/05/2009

Fecha del último incluido:

25/12/2012

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Hiperplasia prostática benigna

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo experimental: - EPOCIM 40 000 UI (Bulbos 10 000 UI),vía subcutánea(sc). Una dosis semanal, previo a la fecha planificada para la cirugía en los días -21,-14,-7 y -1. - Suplemento oral de fumarato ferroso, ácido fólico y polivit. Diario del día -21 al -1 previo a la cirugía. Grupo Control: - Suplemento oral de fumarato ferroso, ácido fólico y polivit. Diario del día -21 al -1 previo a la cirugía. Fumarato Ferroso (200 mg). Una tableta diaria, alejada de las comidas. Acido fólico (5 mg). Una tableta diaria. Polivit: Una tableta diaria.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

Objetivo General:Evaluar la eficacia y seguridad de la Eritropoyetina Humana Recombinante ior EPOCIM en el paciente quirúrgico electivo en la hiperplasia benigna prostática,con respecto al proceder convencional,para disminuir las transfusiones de sangre homóloga. Objetivos Específicos:1.Determinar la necesidad de requerimientos transfusionales en los pacientes tratados. 2.Evaluar la influencia del tratamiento en la evolución del estado hematológico de los pacientes. 3.Evaluar el comportamiento de las variables hemodinámicas durante el tratamiento. 4.Identificar los eventos adversos que se presenten durante el tratamiento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que la proporción de pacientes con necesidad de requerimientos transfusionales sea un 15 % menor en el grupo que recibe ior EPOCIM previo a la cirugía electiva de la Hiperplasia Benigna Prostática que la proporción de pacientes con estos requerimientos en el grupo que recibe sólo el tratamiento estándar

Variable(s) primaria(s):

- Necesidad de requerimientos transfusionales (sí/no). Tiempo de medición: tres días después de la cirugía.

Variables secundarias:

- Transfusiones requeridas (número de transfusiones de sangre que requirió el paciente) Tiempo de medición: tres días después de la cirugía. - Estado hematológico (Hemoglobina y Hematocrito con valores según las unidades establecidas en cada institución). Tiempo de medición: día -21,-14,-7 y -1 antes de la cirugía y +1,+3 después de la cirugía. - Estado hemodinámico (Tensión arterial (TA en mmHg) y Frecuencia Cardíaca (FC en latidos/min) ). Tiempo de medición:día -21,-14,-7 y -1 antes de la cirugía y +1,+3 después de la cirugía. Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: tres días después de la cirugía. - Ocurrencia de algún EA (sí, no) - Descripción del EA (nombre del EA) - Duración del EA (diferencia entre la fecha de inicio y terminación del evento en minutos, horas o días) - Intensidad del EA (1.Leve, 2.Moderada, 3.Severa, 4.Grave que produce la muerte del sujeto, 5.Grave que amenaza la vida del sujeto, 6.Grave que requiere/prolonga hospitalización, 7.Grave que produce incapacidad/invalidez significativa o persistente, 8.Grave que produce defecto de nacimiento o anomalía congénita) - Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal del tto, interrupción definitiva del tto en estudio) - Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste, secuelas) - Relación de causalidad (1.Definitiva, 2.Muy Probable, 3.Probable, 4.Posible, 5.No relacionado, 6.Desconocida)

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino

Edad mínima:

19 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1•Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico. 2•Pacientes mayores de 18 años. 3•Pacientes que otorguen su consentimiento informado de participación por escrito.

Criterios de exclusión:

1•Hipertensión arterial no controlada. 2•Pacientes con riesgo conocido o antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa o arterial. 3•Enfermedades cardiovascular grave:angina inestable,insuficiencia cardiaca,estenosis aórtica. 4•Enfermedad cerebro vascular grave. 5•Enfermedades infecciosas conocidas como VIH/SIDA,Hepatitis B y C. 6•Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados de células superiores o hipersensibilidad a la albúmina humana. 7•Enfermedades hematológicas:sicklemia,síndromes mielodisplásicos,trastornos de la coagulación. 8•Pacientes con criterio quirúrgico de Hiperplasia Benigna Prostática por vía transuretral.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

Tamaño de muestra:

306

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Giselle

Apellidos de la persona a contactar:

Saurez

Lugar de trabajo:

CIMAB S.A

Dirección:

Calle 206 No.1926 e/19 y 21 Atabey,Playa. Ciudad de La Habana, CP 11600. Cuba

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271-50-57 Ext.111

Correo electrónico:

giselle@cim.sld.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Giselle

Apellidos de la persona a contactar:

Saurez

Lugar de trabajo:

CIMAB S.A

Dirección:

Calle 206 No.1926 e/19 y 21 Atabey,Playa. Ciudad de La Habana, CP 11600. Cuba

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(537)271-50-57 Ext.111

Correo electrónico:

giselle@cim.sld.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

1.Tratamiento localizado del cáncer de próstata. http://www.hifu-planet.com/4_Espanol/accueil.html 2.Carballido JA, Alvarez-Mon M. Patología prostática. Programa educacional Urología.1997; Unidad temática 2:6-16 3.Hernández C, Jara J, Durán R. Monografía de actualización en patología prostática. Editores Médicos; 1995: 15-28. 4.Santana L y Wong H. criterios actuales para evaluar la conducta a seguir con los pacientes que padecen de hiperplasia prostática benigna. Rev Cubana Cir 2004: 43:1. 5.Shander A: Bioética en el tratamiento de los pacientes Testigos de Jehová. En: Cardemil G (ed). Alternativas del uso de sangre y sus derivados. Rev. Hosp. Univ de Chile 2000; 11: 387 – 91Mollison PL Blood transfusion in clinical medicine. 4th ed. Philadelphia: FA Davis, 1967. 6.Vilchez E: Consentimiento informado y transfusiones de sangre. En: Cardemil G (ed). Alternativas del uso de sangre y sus derivados. Rev. Hosp. Univ de Chile 2000; 11: 287 – 90 7.Schmunis GA, Zicker F, Blandling BD: Risk for transfusion-transmitted infections in central and South America. Emerg infect Dis 1998; 4: 5-11. 8.Shander A: Manejo del paciente en cuidados intensivos. En: Cardemil G (ed). Alternativas al uso de la sangre y Derivados. Rev Hosp. Clin Univ de Chile 2000; 11: 363-70 9.Graves Cl, Allen RM Anesthesia in the presence of anemia severe. Rocky Mt Med J 1970; 67:35-40 10.Rawstron RE, Anaemia and surgery: a retrospective clinical study. Aust NZ Surg 1970; 39:425-32 11.Algora M, Fernández A, Gómez JL, Martín C, Prats I, Puig N, et al. Guía sobre la indicación de la transfusión de glóbulos rojos, plaquetas y productos plasmáticos lábiles. Med Clin (Barc) 1999; 113: 471-474. 12.Toy PT. Audit and education in transfusion medicine. Vox Sang 1996; 70: 1- 5. 13.Rubin GL, Schofield WN, Dean MG, Shakeshaft AP. Appropriateness of red blood cell transfusions in major urban hospitals and effectiveness of an intervention. Med J Aust 2001; 175: 354-358. 14.Wilson K, MacDougall L, Fergusson D, Graham I, Tinmouth A, Hébert PC. The effectiveness of interventions to reduce physician’s levels of inappropriate transfusion: what can be learned from a systematic review of the literature. Transfusion 2002; 42: 1224-1229. 15.Llau JV, García Pérez ML. Tratado de hemostasia y medicina transfusional perioperatoria. Rev. Esp. Anestesiol Reanim 2001; 48: 103-105 16.Rama P, Acción M, González M, Fernández B, Diéguez M, López I. Necesidades transfusionales durante el intra y postoperatorio inmediato de la artroplastia de cadera y rodilla. Incidencia y factores asociados. Rev Esp Anestesiol Reanim 1999;46: 445-452. 17.Stanworth SJ, Cockburn HA, Boralessa H, Contreras M. Which groups of patients are transfused? A study of red cell usage in London and southeast England. Vox Sang 2002; 83: 352-357. 18.Conseiller C, Ozier Y, Rosencher N. Compensación de las pérdidas de glóbulos rojos en cirugía. Encicl Med Quirur. Ed española. 1999. E- 36-735-B-10. 19.Drouet N. Pour le groupe de travail SANGUIS. Les pratiques transfusionnelles européennes: l’enquête SANGUIS. Cahiers Anesth 1994; 42: 425-428. 20.Larrondo M: Control de infecciones intrahospitalaria. En: Fica A, Ruiz G (eds). Productos farmacológicos y normas transfusionales. Rev Hosp. Clin Univ de Chile 2000; 101-12. 21.Stehling L. Autologous transfusión. Miller R, editor. Anaesthesia 4 edición. 1994; 51: 1647-60. 22.Schmunis GA, Zicker F, Blandling BD: Risk for transfusion-transmitted infections in central and South America. Emerg infect Dis 1998; 4: 11-14. 23.Llau JV, Díaz A, et al. Reducción de las necesidades transfusionales con aprotinina en cirugía ortopédica. Rev Esp Anestesiol Reanim 2000; 47: 309-16. 24.García Caballero M. Medidas farmacológicas de ahorro de sangre en cirugía. Cirugía Española 2001; 69 (2): 146-58. 25.Freischlag JA. Intraoperative blood salvages in vascular surgery-worth the effort? Critical Care 2004; 8 (Supl. 2): S53-S56Cohn S: Uso de la sangre en el siglo XXI. En: Cardemil G (ed). Alternativas al uso de la sangre y Derivados. Rev Hosp. Clin Univ de Chile 2000; 11: 409-13. 26.Lundy JS: Clinical anestesia. Philadelfia: W.B. Saunders, 1942 27.Herederos de O Redondo: Juzgando el crimen de Quillota. Rol, 44941-3, enero 2002 28.Hospital San José/Ángela Díaz C: Resolución 128538. Rol 2496-02, agosto, 2002 29.Giuseppe R, Luigi M. Hematologic Consequences of Renal Failure. Brenner and Rector’s. The Kidney, Sixth Edition 2000; 2079-2102.Shander A: Hipovolemia y reemplazo de volumen. En: Cardemil G (ed). Alternativas al uso de la sangre y Derivados. Rev Hosp. Clin Univ de Chile 2000; 11: 379-86. 30.Miyake T, Kung CK-H, Goldwasser E. Purification of human erythropoietin. J Biol Chem 1977; 252: 5558-5564. 31.Koury ST, Bondurat MC, Koury MJ. Localization of erythropoietin synthesizing cells in murine kidneys by in situ hybridisation. Blood 1988; 71:524-7. 32.Juul SE, Stallings SA, Christensen RD. Erythropoietin in the cerebrospinal fluid of neonates who sustained CNS injury. Pediatric Res 1999; 46: 543 547. 33.Masuda S, Okano M, Yamagishi K, Nagao M, Ueda M, Sasaki R. A novel site of erythropoietin production. Oxygen-dependent production in cultured rat astrocytes. J Biol Chem 1994; 269: 19488 19493. 34.Eschbach JW, Nelly MR, Haley NR, Abels RI, Adamson JW. Treatment of the anemia of progressive renal failure with recombinant human erythropoietin. N Engl J Med 1989; 321: 158-163. 35.Goodnough LT, Monk TG, Andriole GL. Current concepts: erythropoietin theraphy. N Engl J Med 1997; 336: 933-938. 36.Allegro A, Galasso A, Siracusano L, Aloisi C, Corica F, Lagana A et al. Administration of recombinant erythropoietin determines increase of peripheral resistances in patients with hypovolemic shock. Nephron 1996; 74: 431-432. 37.Buemi M, Denuzzo G, Allegra A, Aloisi C, Squadrito F, Squadrito G et al. Recombinant human erythropoietin inhibits the cutaneous vasodilatation induced by acetyl-choline. Int J Microcirc 1995; 15: 283-286. 38.Buemi M, Allegra A, Aloisi C, Frisina N. Influence of therapy with recombinant erythropoietin on serum levels of neopterin in hemodialyzed subjects. Am J Nephrol 1991; 11: 281-283. 39.Kokot F, Wiecek A, Grzesczak W, Klepacka J, Klin M, Lao M. Influence of erythropoietin treatment on endocrine abnormalities in hemodialyzed patients. Contrib Nephrol 1989; 76: 257-270. 40.Goodnouh LT, Monk TG, Andriole GL. Erythropoietin therapy. N Engl J Med 1997; 336:933-8 41.Morera. 42.Feagan BG, Wong CJ, Kirkley A, johnston DW, Smith FC, Whitsitt P, et al. Erythropoietin with iron supplementation to prevent allogenic blood transfusion in total hip joint arthroplasty. A randomised, controlled trial. Ann Inter Med 2000; 133:845-54. 43.Nieder AM, Rosenblum n, Lepor H. Comparison of two different doses preoperative recombinant erythropoietin in men undergoing radical retropubic prostatectomy. Urology 2001; 57:737-41. 44.“EPREX” Product Monograph 2005. Disponible en: http://www.janssen-ortho.com/JOI/pdf_files/Eprex_E.pdf. 45.Rev. Esp. Anestesiol. Reanim. 2003; 50: 395-400. 46.Goldberg Ma et al Am J of Orthoped 1996; 25: 533-542 47.Goldberg MA, McCutchen JW, Jove M, Di Cesare P, Friedman RJ, Poss R et al. A safety and efficacy comparison study of two dosing regimens of epoetin alfa in patients undergoing major orthopedic surgery. Am J Orthop 1996; 25: 544-552. [Medline] 48.Stowell CP, Chandler H, Jove M, Guilfoyle M, Wacholtz MC. An open-label, ramdomized study to compare the safety and efficacy of perioperative epoetin alfa with preoperative autologous blood donation in total joint arthroplasty. Orthopedics 1999; 22 (Supl 1): 105-112. 49.Pérez-Oliva JF, Lagarde AM, Herrera R. Eficacia del tratamiento con eritropoyetina recombinante humana cubana (epocim), en pacientes anémicos hemodializados. Rev Hab C Médicas 2004; 3 (10): 5-10. 50.Pérez-Oliva JF, Lagarde AM, Herrera R, Martínez AI, Raola ME, Magrans Ch. Broad Use of Cuban Recombinant Human Erythropoietin (ior-EPOCIM) in Dialysis Patients at the Institute of Nephrology. Medic Review 2005; VII (5). Disponible en: http://www.medicc.org/medicc_review/0505/cuban-medical-literature-2.html 51.Tryba M. Epoetin alfa plus autologous blood donation in patients with low hematocrit scheduled to undergo orthopedic surgery. Sem Hematol 1997; 33 (Supl 2): 22-24. 52.Winearls CG, Oliver DO, Pippard MJ, Reid C, Downing MR, Cotes PM. Effect of human erythropoietin derived from recombinant DNA on the anaemia of patients maintained by chronic haemodialysis. Lancet 1986; ii: 1175-1178. 53.“PROCRIT”. Product Monograph 2005. Disponible en: http://www.procrit.com. 54.Jacquot C, Ferragu-Haguet M, Lefebvre A, Berthelot JM, Peterlongo F, Castiagne JP. Recombinant erythropoietin and blood pressure (Letter to the editor). Lancet 1987; ii: 1083. 55.Dessypris EN, Kranstz SB. Effect of pure erythropoietin on DNA synthesis by human marrow day 15 erythroid burst forming units in short-term liquid culture. Br J Haematol 1984; 56:295-306. 56.Rober G. Chronic renal failure. Goldman; Cecil textbook of medicine, 21st ed. 2000; 571-706. 57.Llach F, Valderrábano F. Insuficiencia renal crónica. Diálisis y trasplante renal. Vol 1. La Habana: Editorial Ciencias Médicas; 1997. 58.Knoyan GE, Levin N, Eschbach J, Golper T, Kopple J, Owen W. Clinical practice guide for the treatment of anemic of chronic renal failure DOQI. New York: National Kidney Foundation; 1997. 59.Nssen- Cilag JA. Norma Europea para tratamiento de anemia doscientos con insuficiencia renal crónica. Rev Portug Nefrol Hiperten 1999; 13(3): 33-58 60.Goodnough LT. The case against universal leukoreduction (and for the practice of evidence-based medicine). Transfusion 2000; 40: 1522-27. 61.De Andrade JR, Frei D, Guilfoyle M.. Integrated analysis of thrombotic/vascular events occurrence in epoetin alfa treated patients undergoing major, elective orthopedic surgery. Orthopedics 1999; 22 (Supl 1): 113-118. 62.CazenaveJP, Irrmann C, Wallen C, Sondag D, Beudoux E, Genetel B et al. Epoetin alfa facilitates presurgical autologous blood donation in non-anemic patients scheduled for orthopaedic or cardiovascular surgery. Eur J Anesthesiol 1997; 14: 432-442. 63.Anders MJ, Lifeso RM, Landis M, Mikulsky J, Meinking C, McCracken K. Effect of preoperative donation of autologous blood on deep-vein thrombosis following total joint arthroplasty of the hip or knee. J Bone Joint Surg 1996; 78 (Supl A): 574-580. 64.Goya N, Toda F, Nishino S, Tokumoto T, Iguchi Y, Kobayashi H et al. Autotransfusion supported by erythropoietin therapy in transurethral resection of the prostate. Scand J Urol Nephrol 1998; 32: 383-387. 65.Erikssen G, Thaulow E, SandvikL, Stormorken H, Erikssen J.. Haematocrit: a predictor of cardiovascular mortality? J Intern Med 1993; 234: 493-499. 66.Sowade B, Sowade O, Mocks J, Franke W, Warnke H. The safety of treatment with recombinant human erythropoietin in clinical use: a review of controlled studies. Int J Mol Med 1998 Feb;1(2):303-14. 67.López J, Piera RL. Efecto beneficioso del tratamiento con Eritropoyetina Humana Recombinante. Fernando Valderrábano. España: Biblio STN. MASSON 1998; 119-179. 68.Bisbe, M. Sáez, N. Nomen, J. Castillo, X. Santiveri, C. Mestre, X. Cano. Eritropoyetina sola o como coadyuvante del programa de donación de sangre autóloga en cirugía ortopédica mayor. Rev. Esp. Anestesiol. Reanim. 2003; 50: 395-400.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000092

Fecha en que se registra el ensayo:

2009-10-23

Fecha de última actualización:

2015/07/17

Fecha de próxima actualización:

2016/07/17

Ensayo en ingles:

Click aqui

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

EPOCIM en hiperplasia prostática

Acerca del RPCEC

Recursos útiles