17 Julio 2015 - 9:53am por Webmaster | 1 Junio 2017 - 4:31pm por CIMAB | ||
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Cambios a Fuentes de financiamiento del estudio | |||
- | Centro de Inmunología Molecular | + | Centro de Inmunología Molecular (CIM)
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+ | Ministerio de Salud Pública ( MINSAP) | ||
Cambios a Instancia que registró el producto | |||
- | Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos(CECMED) | + | Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) |
Cambios a Número de registro sanitario | |||
- | B04020B03 | + | B-040-20-B03 |
Cambios a Primer nombre | |||
- | Liermis Michael | + | Dr. Liermis |
Cambios a Segundo nombre | |||
- | Michael | + | Michael |
Cambios a Apellidos | |||
- | Dita Salabert | + | Dita Salabert |
Cambios a Especialidad médica | |||
- | Hematología y Medicina General Integral | + | 1er Grado en Hematología y MGI |
Cambios a Dirección postal | |||
- | Calle 51 A y Avenida 5 de Septiembre. | + | Calle 51 A y Avenida 5 de Septiembre. |
Cambios a Ciudad | |||
- | Cienfuegos | + | Cienfuegos |
Cambios a Resultados | |||
- | Dita LM, Mendoza IC, Gómez R., Cruz LE., Núñez A., García E., Saurez G., Piedra P. Resultados preliminares de la evaluación del efecto y seguridad del uso del ior® EPOCIM en la prevención de la cardiotoxicidad en pacientes con Linfoma No Hodgkin tratados con antraciclinas. V Taller Internacional de Diseño y Conducción de ensayos clínicos. Presentación en póster No. P-EC-35. Revista Cubana de Farmacia 2011; 45 (Suplemento especial No. 2). | + | Dita LM, Mendoza IC, Gómez R., Cruz LE., Núñez A., García E., Saurez G., Piedra P. Resultados preliminares de la evaluación del efecto y seguridad del uso del ior® EPOCIM en la prevención de la cardiotoxicidad en pacientes con Linfoma No Hodgkin tratados con antraciclinas. V Taller Internacional de Diseño y Conducción de ensayos clínicos. Presentación en póster No. P-EC-35. Revista Cubana de Farmacia 2011; 45 (Suplemento especial No. 2).
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+ | Garcia López E, Mendoza Hernández I, Dita Salabert L, de la Cruz Aviles L, Escalona Olivera AL, Robaina Garcia M, Suárez Beiryes LC, Hernández Cruz C, Saurez Martinez G. Evaluación del efecto y la seguridad del uso del ior® EPOCIM en la prevención de la cardiotoxicidad en pacientes con Linfoma no Hodgkin tratados con antraciclinas. Fase II. VI Taller Internacional de Diseño y Conducción de Ensayos Clinicos. Presentación oral, Sala 4 Palacio de Convenciones de La Habana, Cuba | ||
Cambios a País | |||
- | Cuba | + | Cuba |
Cambios a Código postal | |||
- | 55100 | + | 55100 |
Cambios a Correo electrónico | |||
- | |||
Cambios a Sitios clínicos | |||
Ciudad Habana,Hospital Hermanos Ameijeiras(HA),Dr.Aramis Núñez Quintana.Especialista 1er grado en Hematología. | Ciudad Habana,Hospital Hermanos Ameijeiras(HA),Dr.Aramis Núñez Quintana.Especialista 1er grado en Hematología. | ||
- | Santiago de Cuba, Hospital Juan Bruno Zayas, Dra Beatriz Ondina de la Uz Ruega. Especialista de 1er grado en Hematología. | + | Santiago de Cuba, Hospital Juan Bruno Zayas, Dra Beatriz Ondina de la Uz Ruega. Especialista de 1er grado en Hematología |
+ | La Habana, Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras, Dr. Calixto Hernández Cruz.Especialista de 2do Grado en Hematología | ||
Cambios a Comités de ética | |||
- | Ciudad Habana,Hospital Hermanos Ameijeiras(HHA),05 de Octubre de 2009. | + | Hospital Gustavo Aldereguía Lima(GAL),15 de Julio de 2009 |
- | Cienfuegos,Hospital Gustavo Aldereguía Lima(GAL),15 de Julio de 2009. | + | Hospital Hermanos Ameijeiras(HHA),05 de Octubre de 2009 |
- | Santiago de Cuba, Hospital Juan Bruno Zayas (JBZ), 20 de Abril de 2011. | + | Hospital Juan Bruno Zayas (JBZ), 20 de Abril de 2011 |
Cambios a Estado del ensayo | |||
- | En ejecución | + | Terminado |
Cambios a Estado del reclutamiento | |||
- | Reclutamiento detenido | + | Reclutamiento cerrado |
Cambios a Fecha del último incluido | |||
- | 2014-04-30 04:00:00 | + | 2015-01-20 05:00:00 |
Cambios a Objetivos del ensayo | |||
- | General:
| + | General: 1.Evaluar el efecto y la seguridad del uso de la Eritropoyetina Humana Recombinante ior® EPOCIM en la prevención de la cardiotoxicidad en pacientes con Linfomas No Hodgkin tratados con antraciclinas. Específicos: 1.Evaluar el efecto del ior® EPOCIM en la función sistólica y diastólica durante el tratamiento a través de las mediciones de las variables ecocardiográficas definidas. 2.Detectar los síntomas y signos clínicos asociados con cardiotoxicidad. 3.Evaluar la influencia del tratamiento en la evolución del estado hematológico. 4.Identificar los eventos adversos que se presenten durante el tratamiento. |
- | 1.Evaluar el efecto y la seguridad del uso de la Eritropoyetina Humana Recombinante ior® EPOCIM en la prevención de la cardiotoxicidad en pacientes con Linfomas No Hodgkin tratados con antraciclinas.
| + | |
- | Específicos:
| + | |
- | 1.Evaluar el efecto del ior® EPOCIM en la función sistólica y diastólica durante el tratamiento a través de las mediciones de las variables ecocardiográficas definidas.
| + | |
- | 2.Detectar los síntomas y signos clínicos asociados con cardiotoxicidad.
| + | |
- | 3.Evaluar la influencia del tratamiento en la evolución del estado hematológico.
| + | |
- | 4.Identificar los eventos adversos que se presenten durante el tratamiento. | + | |
Cambios a Tipo de objetivo a evaluar | |||
- | Otro | + | Seguridad/Eficacia |
Cambios a Otro tipo de objetivo | |||
- | Efecto y Seguridad | + | |
Cambios a Variable(s) primaria(s) | |||
- | Disfunción diastólica(SI/No).Medida a través de los valores del tiempo de desaceleración(TD),la Relación eyección /acortamiento(E/A), el tiempo de relajación isovolumétrica(TRIV), las velocidades septal y lateral por dopler tisular y la relación E/e´septal y lateral.Tiempo de medición: Al inicio, en cada ciclo de QT, 4 semanas después de finalizada la QT y cada 4 meses durante 1 año después de finalizada la QT. | + | Disfunción diastólica(SI/No).Medida a través de los valores del tiempo de desaceleración(TD),la Relación eyección /acortamiento(E/A), el tiempo de relajación isovolumétrica(TRIV), las velocidades septal y lateral por dopler tisular y la relación E/e´septal y lateral.Tiempo de medición:Al inicio, en cada ciclo de QT, 4 semanas después de finalizada la QT y cada 4 meses durante 1 año después de finalizada la QT. |
Cambios a Variables secundarias | |||
- | Relacionadas con el efecto: -Función sistólica dada por la Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y la Fracción de acortamiento (FAC), Tiempo de Medición: en cada ciclo de QT, 4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT y cada 4 meses durante 1 año después de finalizada la QT. Índice de eyección isovolumétrica total (TEI Índex), Tiempo de Medición: en cada ciclo de QT, 4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT y cada 4 meses durante 1 año después de finalizada la QT. Aparición de síntomas clínicos asociados a la cardiotoxicidad Cifras de Hemoglobina según unidades de las instituciones participantes. Tiempo de medición: previo a la inclusión, previo al 2do ciclo de QT y a las 4 semanas de finalizar la QT.
| + | Relacionadas con el efecto: -Función sistólica dada por la Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) y la Fracción de acortamiento (FAC), Tiempo de Medición: en cada ciclo de QT, 4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT y cada 4 meses durante 1 año después de finalizada la QT. Índice de eyección isovolumétrica total (TEI Índex), Tiempo de Medición: en cada ciclo de QT, 4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT y cada 4 meses durante 1 año después de finalizada la QT. Aparición de síntomas clínicos asociados a la cardiotoxicidad Cifras de Hemoglobina según unidades de las instituciones participantes. Tiempo de medición: previo a la inclusión, previo al 2do ciclo de QT y a las 4 semanas de finalizar la QT. -Cifras de Hematocrito según unidades de las instituciones participantes.Tiempo de medición: previo a la inclusión, previo al 2do ciclo de QT y a las 4 semanas de finalizar la QT. --Marcadores bioquímicos de necrosis:(Troponina T, Péptido natriurético . Tiempo de medición: previo a la inclusión, previo al 2do ciclo de QT y a las 4 semanas de finalizar la QT. ---Diámetro ventricular (diastólico y sistólico) en mm. Tiempo de Medición: en cada ciclo de QT ,4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT y cada 4 meses durante 1 año después de finalizada la QT. -Diámetro de septum interventricular (diastólico y sistólico) en mm .Tiempo de Medición: en cada ciclo de QT ,4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT y cada 4 meses durante 1 año después de finalizada la QT. -Diámetro de la pared posterior (diastólico y sistólico) en mm. Tiempo de Medición: en cada ciclo de QT ,4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT y cada 4 meses durante 1 año después de finalizada la QT. -Diámetro auricular (sistólico) en mm. Tiempo de Medición: en cada ciclo de QT ,4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT y cada 4 meses durante 1 año después de finalizada la QT. Relacionadas con la Seguridad: Ocurrencia de algún Evento Adverso (EA) dada por -Descripción del EA (Nombre del evento) -Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento) -Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severa) -Gravedad del EA (Grave /Serio, No grave/No serio) -Actitud respecto al tratamiento en estudio (Sin cambios, Modificación de dosis, Interrupción temporal del tratamiento en estudio, Interrupción definitiva del tratamiento en estudio) -Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Persiste, Secuelas) -Relación de causalidad (Definitiva, Muy Probable, Probable, Posible, No relacionado, Desconocida) -Respuesta al tratamiento oncoespecífico (CHOP) (Remisión Completa (RC), Remisión Parcial (RP), No Respuesta Terapéutica (NR), Resistencia /Progresión (EP)) Tiempo de Medición: en cada ciclo de QT ,4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT y cada 4 meses durante 1 año después de finalizada la QT. |
- | -Cifras de Hematocrito según unidades de las instituciones participantes.Tiempo de medición: previo a la inclusión, previo al 2do ciclo de QT y a las 4 semanas de finalizar la QT.
| + | |
- | --Marcadores bioquímicos de necrosis:(Troponina T, Péptido natriurético . Tiempo de medición: previo a la inclusión, previo al 2do ciclo de QT y a las 4 semanas de finalizar la QT.
| + | |
- | -Diámetro ventricular (diastólico y sistólico) en mm. Tiempo de Medición: en cada ciclo de QT ,4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT y cada 4 meses durante 1 año después de finalizada la QT. -Diámetro de septum interventricular (diastólico y sistólico) en mm .Tiempo de Medición: en cada ciclo de QT ,4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT y cada 4 meses durante 1 año después de finalizada la QT. -Diámetro de la pared posterior (diastólico y sistólico) en mm. Tiempo de Medición: en cada ciclo de QT ,4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT y cada 4 meses durante 1 año después de finalizada la QT. -Diámetro auricular (sistólico) en mm. Tiempo de Medición: en cada ciclo de QT ,4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT y cada 4 meses durante 1 año después de finalizada la QT.
| + | |
- | Relacionadas con la Seguridad: Ocurrencia de algún Evento Adverso (EA) dada por -Descripción del EA (Nombre del evento) -Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento) -Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severa) -Gravedad del EA (Grave /Serio, No grave/No serio) -Actitud respecto al tratamiento en estudio (Sin cambios, Modificación de dosis, Interrupción temporal del tratamiento en estudio, Interrupción definitiva del tratamiento en estudio) -Resultado del EA (Recuperado, Mejorado, Persiste, Secuelas) -Relación de causalidad (Definitiva, Muy Probable, Probable, Posible, No relacionado, Desconocida)
| + | |
- | -Respuesta al tratamiento oncoespecífico (CHOP) (Remisión Completa (RC), Remisión Parcial (RP), No Respuesta Terapéutica (NR), Resistencia /Progresión (EP)) Tiempo de Medición: en cada ciclo de QT ,4 semanas después de finalizado el último ciclo de QT y cada 4 meses durante 1 año después de finalizada la QT. | + | |
Cambios a Criterios de inclusión | |||
- | 1.Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico.
| + | 1. Pacientes que cumplan el criterio diagnóstico.
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- | 2.Pacientes de cualquier sexo con edad mayor o igual que 18 años.
| + | 2. Pacientes de cualquier sexo con edad mayor o igual que 18 años.
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- | 3.Pacientes que otorguen su consentimiento informado de participación por escrito.
| + | 3. Pacientes que otorguen su consentimiento informado de participación por escrito.
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- | 4.Pacientes con cifras de hemoglobina menor o igual que 13 g/dl. | + | 4. Pacientes con cifras de hemoglobina menor o igual que 13 g/dl. |
Cambios a Criterios de exclusión | |||
- | 1.Pacientes con hipertensión arterial no controlada.
| + | 1. Pacientes con hipertensión arterial no controlada.
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- | 2.Pacientes con riesgo conocido o antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa o arterial.
| + | 2. Pacientes con riesgo conocido o antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa o arterial.
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- | 3.Enfermedades cardiovascular grave:angina inestable, insuficiencia cardiaca,estenosis aórtica, endocarditis. 4.
| + | 3. Pacientes con enfermedades cardiovasculares grave: angina inestable, insuficiencia cardiaca, estenosis aórtica, endocarditis.
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- | 4.Pacientes con ventana acústica deficiente.
| + | 4. Pacientes con ventana acústica deficiente.
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- | 5.Enfermedad cerebro vascular grave. .Embolismo séptico. .Enfermedades mieloproliferativas crónicas
| + | 5. Pacientes con enfermedad cerebro vascular grave.
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- | 6.Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados de células superiores o hipersensibilidad a la albúmina humana. | + | 6. Pacientes con embolismo séptico.
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+ | 7. Pacientes con enfermedades mieloproliferativas crónicas.
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+ | 8. Pacientes con hipersensibilidad conocida a productos derivados de células superiores o hipersensibilidad a la albúmina humana.
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+ | |||
Cambios a Especialidad de la persona a contactar | |||
- | Medicina General Integral y Farmacología | + | Esp. 2do grado de Farmacología |
Cambios a Ciudad | |||
- | La Habana | + | La Habana |
Cambios a Especialidad de la persona a contactar | |||
- | Medicina General Integral y Farmacología | + | |
Cambios a Ciudad | |||
- | La Habana | + | La Habana |
Cambios a País | |||
- | Cuba | + | Cuba |
Cambios a Modificaciones realizadas al protocolo | |||
- | Modificación 01, 10 de mayo del 2010. Adición de 2 nuevas variables (velocidades septal y lateral por dopler tisular y la relación /e´septal y lateral) para una mejor evaluación de la función diastólica), se reduce el valor superior de hemoglobina para la inclusión en el studio, Se modifican los marcadores bioquímicos de necrosis a evaluar, se elimina la determinación de la fracción M/B de la CPK, se añade la determinación de Troponina T y péptido natriurético, se establece un esquema único de tratamiento en el caso de que sea necesaria la administración de EPO para la anemia(600 UI/kg por vía subcutánea, 3 dosis semanales), Se incorporan nuevos investigadores
| + | 01, 10/05/10. Modificación consistente en -Adición de 2 nuevas variables (velocidades septal y lateral por dopler tisular y la relación /e´septal y lateral) para una mejor evaluación de la función diastólica), -Se reduce el valor superior de hemoglobina para la inclusión en el estudio -Se modifican los marcadores bioquímicos de necrosis a evaluar, se elimina la determinación de la fracción M/B de la CPK, se añade la determinación de Troponina T y péptido natriurético, -Se establece un esquema único de tratamiento en el caso de que sea necesaria la administración de EPO para la anemia(600 UI/kg por vía subcutánea, 3 dosis semanales), 10/05/10 -Se incorporan nuevos investigadores 02, 21/10/11. Modificación consistente en: -Incorporación de un nuevo sitio clínico |
- | Modificación menor, 21/ de Octubre del 2011. Incorporación de un nuevo sitio clínico | + | |
- | Modificación 02, 2 de noviembre del 2013. Cambio del tiempo de seguimiento de 1 a 2 años; la frecuencia de quimioterapia CHOP entre 14 y 21 días para todos los ciclos; se añade una nueva medición de Troponina a las 72 horas, siempre que sea posible, de la administración de la 1ra dosis de antraciclina, eliminacion de variables del informe de ecocardiograma y unificación de criterios para calcular el Índice de eyección isovolumétrica total (TEI).
| + | |
- | + | ||
Cambios a Aprobaciones a las modificaciones realizadas por los comités de ética | |||
- | Modificación 01: 18/06/10, Hospital Universitario Dr Gustavo Aldereguía Lima.
| + | 01,18/06/10, Hospital Universitario Dr Gustavo Aldereguía Lima 01,01/06/10, Hospital Hermanos Ameijeiras 02,20/04/11, Hospital Juan Bruno Zayas |
- | Modificación 01: 01,01/06/10, Hospital Hermanos Ameijeiras.
| + | |
- | + | ||
- | Modificación menor,20 de abril del 2011, Hospital Juan Bruno Zayas
| + | |
- | Modificación 02, 28 de septiembre del 2012, Hospital Universitario Dr Gustavo Aldereguía Lima.
| + | |
- | Modificación 02, 1 de noviembre del 2012, Hospital Hermanos Ameijeiras.
| + | |
- | Modificación 02, 12 de octubre del 2012, Hospital Juan Bruno Zayas
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- | + |
Revisión de 1 Junio 2017 - 4:31pm