Revisiones para Estudio Clínico Vacuna QuimiHib® adyuvada en alúmina fosfato | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Revisión actual:

Estudio Clínico Vacuna QuimiHib® adyuvada en alúmina fosfato

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

“Inmunogenicidad y reactogenicidad de una nueva formulación de la vacuna conjugada cubana contra Haemophilus influenzae tipo b (QuimiHib®) adyuvada en fosfato de aluminio en niños sanos. Estudio clínico controlado, aleatorizado y a doble ciegas”.

Palabras claves:

Hib, vacuna, adyuvante, Ensayo Clínico.

Identificador(es) del ensayo:

IG/VHI/HIB/0107

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Promotor principal:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), La Habana.

Otros promotores:

Ministerio de Salud Pública, Cuba

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

HeberBiotec S.A.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

16/07/2007

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.008.07.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Sergio González Fiallo

Apellidos:

No entrado

Institución:

Unidad Municipal de Higiene y Epidemiología, Cárdenas.

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Matanzas, Policlínico “Moncada”, Dr. Amado Hernández Valdés. Matanzas, Policlínico “Manuel Fajardo”, Dr. Nelson Clemente Díaz Arregoitía. Matanzas, Policlínico “Camarioca”, Dr. Lázaro Francisco Hernández Lima. Matanzas, Policlínico “José Antonio Echeverría”, Dr. Juan Manuel González Martin.

Comités de ética:

Comité de Ética y Revisión Regional (creado en el municipio de Cárdenas, Matanzas), 04 de mayo de 2007

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Terminado

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

15/02/2008

Fecha del último incluido:

15/04/2008

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Profilaxis Infección Haemophilus influenzae tipo b.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo estudio Vacuna QuimiHib (Hib-AlPO4): Dosis única de 10µg de PRPs-T/mL aplicada por vía intramuscular Grupo control Vacuna QuimiHib sin adyuvar: Dosis única de 10µg de PRPs-T/mL aplicada por vía intramuscular

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar en niños sanos la inmunogenicidad y reactogenicidad de la administración intramuscular de una dosis de refuerzo de una nueva formulación de la vacuna QuimiHib® adsorbida en fosfato de aluminio. Específicos: 1.Identificar los eventos y reacciones adversas ocurridos en las primeras 72 horas, 7 y 30 días después de administrada la dosis única de vacuna en los niños inmunizados. 2.Conocer los porcentajes de seroconversión, seroprotección y media geométrica de los títulos de anticuerpos IgG antiPRP a los 30 días de administrada la dosis de refuerzo.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

De inmunogenicidad: Hipótesis nula (H0): No existen diferencias significativas en el título de anticuerpos IgG antiPRP inducido por el candidato de vacuna PRP sintético-T adyuvado en fosfato de aluminio y el inducido por la vacuna QuimiHib® libre de adyuvante (menos de 30 unidades de diferencia). Hipótesis alternativa (H1): Hay diferencias significativas (más de 30 unidades) en el título de anticuerpos IgG antiPRP inducido por el candidato de vacuna PRP sintético-T adyuvado en fosfato de aluminio y el inducido por la vacuna QuimiHib® libre de adyuvante.

Variable(s) primaria(s):

Título IgG antiPRP en ug/mL. Tiempo de medición: 30 días después de la vacunación Porciento seroprotección de corto (= 0,15 ug/mL) y largo plazo ( = 1 ug/mL). Tiempo de medición: 30 días después de la vacunación Porciento de seroconversión (incremento 2 ó más veces en el título de IgG antiPRP basal presentes en suero pre-booster). Tiempo de medición: 30 días después de la vacunación

Variables secundarias:

Eventos adversos locales y sistémicos, en las primeras 72 horas, y a los 7 y 30 días después de la vacunación

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

15 meses

Edad máxima:

18 meses

Criterios de inclusión:

1) Participación de forma voluntaria (firma del Consentimiento Informado por los padres). 2) Niños sanos de ambos sexos, con 15-18 meses de edad cumplidos, con historia y examen clínico normales. 3) Evaluación nutricional por encima del 10 percentil. 4( Haber completada la serie de primovacunación contra Hib (2-4-6 meses).

Criterios de exclusión:

1) Haber recibido la dosis de refuerzo contra Haemophilus influenzae tipo b. 2) Presentar enfermedad infecciosa aguda en el momento de aplicación de la vacuna o en los tres días previos a la administración de la misma. 3) Temperatura mayor a 37oC en el momento de la visita para administrar la vacuna o desde las 24 horas previas. 4) Antecedentes de enfermedades crónicas como asma bronquial, cardiopatías congénitas o adquiridas, neuropatías, enfermedades del sistema hemolinfopoyético, etcétera. 5) Alergia al tiomersal o a alguno de los componentes de la vacuna. 6) Niños con encefalopatías convulsivas o no. 7) Enfermedad inmunosupresora subyacente, ingestión actual de drogas inmunosupresoras (incluyendo esteroides) o en los seis meses previos al estudio.

Tipo de población:

Niños

Tipo de participante:

Voluntarios sanos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Prevención

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Activo

Diseño:

Paralelo

Fase:

2

Tamaño de muestra:

178

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Arístides

Apellidos de la persona a contactar:

Aguilar Betancourt

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB).

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2716022

Correo electrónico:

aristides.aguilar@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Arístides

Apellidos de la persona a contactar:

Aguilar Betancourt

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2716022

Correo electrónico:

aristides.aguilar@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

178

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000101

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-04-28

Fecha de última actualización:

2011-04-18

Ensayo en ingles:

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8 Abril 2013 - 9:56am por Webmaster		8 Abril 2013 - 12:01pm por Webmaster
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