Revisiones para Estudio CENTAURO | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Revisión actual:

Estudio CENTAURO

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

“Administración de CIGB-247 en tumores malignos sólidos. Estudio fase I de escalado de dosis”.

Palabras claves:

CIGB-247, Vacuna anti-VEGF, VSSP, Inmunogenicidad, Ensayo Clínico.

Identificador(es) del ensayo:

IG/CIGB-247L/TS/1101

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnologia (CIGB), La Habana. Ministerio de Salud Pública, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Número de referencia en la agencia reguladora:

05-003-11-B (Código del trámite), 21 de marzo de 2011.

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Jorge Luis Soriano García

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital Clínico – Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

La Habana, Centro de Investigaciones Médico - Quirúrgicas, Dr. Josué de la Torre Pupo. Villa Clara, Hospital Universitario “Celestino Hernández Robau”, Dra. Ana Victoria de la Torre Santos.

Comités de ética:

Hospital Clínico – Quirúrgico “Hermanos Ameijeiras”, 07 de marzo de 2011. Centro de Investigaciones Médico - Quirúrgicas, 09 de marzo de 2011. Hospital Universitario “Celestino Hernández Robau”, 05 de abril de 2011.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En Planificación

Estado del reclutamiento:

Sin iniciar reclutamiento

Fecha del primer incluido:

15/07/2011

Fecha del último incluido:

31/07/2012

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Tumores malignos sólidos

Breve descripción de la(s) intervención(es):

El producto se administrará a dosis repetida por vía subcutánea en la región deltoidea del brazo menos hábil, en 3 niveles de escala de dosis: 50, 100 y 400 µg del antígeno p64K-hVEGFKDR-. La cantidad de adyuvante VSSP se mantendrá constante a 200 µg proteína. Cada paciente recibirá 8 inmunizaciones (1 vez por semana), con una reinmunización (“booster”) en la semana 12 (al mes de la 8va inmunización). Una vez concluida la participación del paciente en el ensayo clínico (16 semanas), el mismo podrá continuar recibiendo la vacuna en estudio, si el beneficio supera los riesgos de la administración del CIGB-247. En ese caso, el paciente dará su consentimiento y el candidato vacunal se administrará fuera de protocolo (uso compasivo) con una frecuencia mensual, ajustándose la dosis según los resultados obtenidos en la investigación.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Estudiar el perfil de seguridad de tres niveles dosis diferentes del antígeno del candidato vacunal CIGB-247 administrado por vía subcutánea en pacientes con tumores malignos sólidos, en etapa clínica avanzada, de cualquier localización, que no hayan respondido al mejor tratamiento oncoespecífico disponible. Específicos: 1) Determinar la seguridad y tolerancia a la vacunación con tres niveles de dosis del antígeno del candidato vacunal CIGB-247, medidas a través de la aparición de eventos clínicos adversos, signos vitales y exámenes de laboratorio clínico. 2) Evaluar la respuesta inmune específica a la vacunación, en términos de anticuerpos anti-Factor de Crecimiento del Endotelio Vascular (VEGF) y ensayos de inmunidad celular. 3) Evaluar la calidad de vida y el comportamiento de la respuesta tumoral en los pacientes tratados.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad

Hipótesis del EC:

Considerando los resultados obtenidos en la fase experimental con los modelos animales, no se esperan eventos adversos graves. La aplicación de la vacuna será segura y tolerable, con la ocurrencia de eventos adversos graves en no más del 20% de los pacientes, con relación de causalidad demostrada. La vacunación llevará a una respuesta inmune específica en el 50% o más de los pacientes incluidos en uno o más de los grupos del ensayo.

Variable(s) primaria(s):

Seguridad y tolerabilidad del candidato vacunal CIGB-247, para lo cual se registrarán los siguientes parámetros: a) Eventos adversos clínicos (Número de eventos; Tipo y Frecuencia: Si, No; Intensidad: leve, moderado grave). Tiempo de medición: una semana después de cada una de las 8 primeras inmunizaciones y en las semanas 12 (re-inmunización), 13 y 16 (una semana y un mes después del la vacunación “booster”), pero también en cualquier otro momento en que se presente algún evento adverso. b) Exámenes de laboratorio (valores numéricos de pruebas hematológicas y bioquímicas). Tiempo de medición: en las semanas 1, 7, 12, 13 y 16.

Variables secundarias:

Respuesta inmune a la vacuna (determinación de títulos de anticuerpos anti-VEGF; porciento de inhibición - unión VEGF y su receptor; ELISPOT para interferón gamma: promedio de número de puntos). Tiempo de medición: en las semanas 1, 5, 7, 9, 12, 13 y 16. Calidad de vida de los pacientes, mediante aplicación de la encuesta EORTC QLQ-C30 (empeorado, sin cambio, levemente mejorado, moderadamente mejorado, muy mejorado). Tiempo de medición: en las semanas 9 y 16. Evaluación de la Respuesta Tumoral, si procede (diámetros del tumor). Tiempo de medición: en la semana 16. Evaluación oftalmológica, si procede (agudeza visual, sensibilidad al contraste, fondo de ojo, sensibilidad retinal, coherencia óptica por tomografía). Tiempo de medición: en la semana 13.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

65 años

Criterios de inclusión:

1. Cumplimiento de los criterios diagnósticos (pacientes con diagnóstico histológico de un tumor maligno sólido, de cualquier localización, en etapa clínica avanzada, que hayan recibido el mejor tratamiento oncoespecífico disponible, y no hayan respondido al mismo). 2. Edad entre 18 – 65 años, ambas inclusive. 3. Paciente con una expectativa de vida = 6 meses. 4. Estado funcional según ECOG = 2. 5. Voluntariedad del paciente mediante la firma del Consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedades crónicas descompensadas (hipertensión arterial, diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardiaca, hipertiroidismo, epilepsia). 2. Enfermedad inmunosupresora referida, ingestión actual de drogas inmunosupresoras / inmunomoduladoras. 3. Historia de enfermedad autoinmune (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoidea, esclerosis múltiple, diabetes mellitus tipo 1, etcétera) y antecedentes alérgicos severos (urticaria, dermatitis, Bronquitis y el asma bronquial persistente). 4. Infecciones sistémicas moderadas o graves que interfieran con la evaluación del paciente. 5. Pacientes que hayan recibido cualquier terapia biológica en investigación (vacuna contra el cáncer), incluyendo la inmunoterapia activa o pasiva. 6. Haber recibido quimioradioterapia en las últimas 4 semanas. 7. Antecedentes de alergia a cualquier ingrediente de la vacuna en estudio. 8. Embarazo o lactancia en el momento de la inclusión en el estudio. 9. Incapacidad mental evidente para emitir el consentimiento y actuar en consecuencia con el estudio.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aplicable

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Otro

Otros diseño:

Escalado de dosis.

Fase:

1

Tamaño de muestra:

21 - 30

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Francisco

Apellidos de la persona a contactar:

Hernández Bernal

Lugar de trabajo:

Centro de Ingenieria Genetica y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

hernandez.bernal@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Jorge

Segundo nombre de la persona a contactar:

Victor

Apellidos de la persona a contactar:

Gavilondo Cowley

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2716022

Correo electrónico:

jorge.gavilondo@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

Morera Y et al. Immunogenicity and some safety features of a VEGF-based cancer therapeutic vaccine in rats, rabbits and non human primates. Vaccine 2010; 28: 3453-61. Morera Y et al. Antitumoral effect of active immunotherapy in C57BL/6 mice using a recombinant human VEGF protein as antigen and three chemically unrelated adjuvants. Angiogenesis 2008; 11:381-93. Bequet-Romero M et al. Prophylactic DNA vaccination with the human vascular endothelial growth factor induces anti-tumor response in C57Bl/6 mice. Angiogenesis 2007; 10:23-34.

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000102

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-04-29

Fecha de última actualización:

2011-04-28

Ensayo en ingles:

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8 Abril 2013 - 9:56am por Webmaster		8 Abril 2013 - 12:01pm por Webmaster
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