EGFpeeling I

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

“Empleo del Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante para acelerar la cicatrización posterior a peeling químico”.

Palabras claves:

EGF, peeling químico, cicatrización.

Identificador(es) del ensayo:

IG/FCG/PQ/0701

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

CIGB

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Otros promotores:

No procede

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Heber Biotec S.A. Ministerio de Salud Pública, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

15/04/2008

Número de referencia en la agencia reguladora:

05-003-08-B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra. Migdalia Lugo Izquierdo.

Apellidos:

No entrado

Institución:

Policlínico Universitario “Rafael Valdés Menéndez”.

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Policlínico Universitario “Rafael Valdés Menéndez”, 10 de enero de 2008.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Detenido

Causa de terminación temprana:

Ritmo lento de inclusión

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

30/07/2008

Fecha del último incluido:

30/03/2010

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Secuelas de acné, melasma, u otras lesiones que requieran peeling químico.

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Grupo I experimental: 1-3 sesiones de peeling medios con ácido tricloroacético (ATA) al 20% en la región facial, con intervalos de 15-21 días, seguido de la administración tópica del producto en estudio (solución viscosa de carboximetilcelulosa al 1% con aditivo de EGF 10 ug/mL) en dos aplicaciones diarias. Grupo II control: 1-3 sesiones de peeling medios con ácido tricloroacético (ATA) al 20% en la región facial, con intervalos de 15-21 días, seguido de la administración tópica del placebo (solución viscosa de carboximetilcelulosa al 1%) en dos aplicaciones diarias.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

2

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la eficacia terapéutica de una nueva formulación de solución viscosa de Factor de Crecimiento Epidérmico humano recombinante (EGF-hr) en la cicatrización del peeling medio con ácido tricloroacético en pacientes con diferentes alteraciones dermatológicas que afectan la estética facial. Específicos: 1.Evaluar el tiempo de epitelización del peeling medio con ATA tras la aplicación del EGF-hr. 2.Evaluar el efecto del EGF-hr sobre la calidad de la cicatrización del peeling medio con ATA desde los puntos de vista clínico e histopatológico. 3.Registrar y evaluar la aparición de eventos adversos que puedan presentarse con el uso tópico del EGF-hr como complemento del peeling medio con ácido tricloroacético (ATA).

Tipo de objetivo a evaluar:

Eficacia

Hipótesis del EC:

Después de la realización del peeling con Ácido Tricloroacético, nosotros esperamos obtener una reducción del tiempo de epitelización del peeling de un 25% para el producto en estudio con respecto al placebo, en ambos tipos de tratamientos.

Variable(s) primaria(s):

Tiempo de cicatrización de la lesion (en dias), 1 mes despues del tratamiento.

Variables secundarias:

Calidad de la cicatrización, un año después del tratamiento. Aparición de eventos adversos, durante el período de realización de peelings medios, al mes de finalizado el tratamiento y al año de seguimiento.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

20 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1.Consentimiento informado escrito, firmado por el paciente. 2.Edad superior a los 20 años, sin distinción de sexos. 3.Afecciones dermatológicas que alteren la estética facial y sean tributarios de dermoabrasión. 4.Fototipos de piel I-IV según Fitzpatrick.

Criterios de exclusión:

1.Lesiones activas de acné vulgar que requieran tratamiento o antecedentes de ellas en los últimos seis meses. 2.Fototipos de piel V-VI según Fitzpatrick. 3.Infección que requiera ineludiblemente de tratamiento con antibióticos o infección por herpes simple activa. 4.Presencia de otra enfermedad de la piel que afecte o pueda afectar la región facial en cualquier momento de su evolución, por ejemplo: excoriaciones neuróticas. 5.Antecedentes personales de formación de queloides u otras alteraciones de la cicatrización. 6.Diabetes mellitus, lupus eritematoso o cualquier otra enfermedad sistémica que pueda comprometer el estado general del paciente (hepatopatías, nefropatías, pancreatopatías, colagenopatías, anemia, etc). 7.Neoplasia maligna (exceptuando el carcinoma basal de piel y el carcinoma in situ de cuello de útero ya operados y con criterio de curación). 8.Hipertensión arterial grave descompensada o cardiopatías. 9.Pacientes tratados con esteroides en los últimos tres meses. 10.Pacientes tratados con EGF en los últimos treinta días. 11.Pacientes tratados con isotretinoína o sometidos a peeling químico u otro proceder estético o quirúrgico de cabeza y cuello en los últimos 6 meses. 12.Trastornos psiquiátricos graves y otras enfermedades que limitan el Consentimiento informado. 13.Paciente expuesto a la radiación ultravioleta debido a su ocupación. 14.Embarazo o lactancia.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

Placebo

Diseño:

Paralelo

Fase:

2

Tamaño de muestra:

30

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Antonio

Apellidos de la persona a contactar:

López Saura

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacan, Playa, La Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

lopez.saura@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Pedro

Segundo nombre de la persona a contactar:

Antonio

Apellidos de la persona a contactar:

López Saura

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

lopez.saura@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

5

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000107

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-05-03

Fecha de última actualización:

2011-04-21

Ensayo en ingles:

Click aqui

Versión para impresión

Ensayos Registrados

Proceso de Registro

EGFpeeling I

Acerca del RPCEC

Recursos útiles