Revisiones para Estudio Vacuna terapéutica NASVAC | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Comparando dos revisiones:

Revisión de 8 Abril 2013 - 3:55pm

Estudio Vacuna terapéutica NASVAC

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

“Seguridad, tolerancia y eficacia preliminares de la administración nasal del candidato de vacuna terapéutica NASVAC en pacientes con hepatitis B crónica. Estudio clínico Fase I, abierto, no controlado”.

Palabras claves:

NASVAC, HBsAg, HBcAg, Hepatitis B, vacuna terapéutica, inmunización nasal, Ensayo Clínico.

Identificador(es) del ensayo:

IG/ VH-IN/ HB/ 0802

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Otros promotores:

Ministerio de Salud Pública (MINSAP), CUBA

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

HeberBiotec S.A.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

04/08/2009

Número de referencia en la agencia reguladora:

05.012.09.B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto sin registrar

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dr. Guillermo Fernando Fernández Maqueira

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital General “Abel Santamaría”

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

No procede

Comités de ética:

Hospital General “Abel Santamaría”, 28 de agosto de 2008.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

Detenido

Causa de terminación temprana:

Lento ritmo de inclusión

Estado del reclutamiento:

Reclutamiento cerrado

Fecha del primer incluido:

28/01/2010

Fecha del último incluido:

05/05/2010

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Hepatitis B crónica

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se administrará la vacuna NASVAC al único grupo de tratamiento del estudio, por la ruta nasal en forma de spray (Valois) según la dosis de 100µg del HBsAg y HBcAg en un volumen total de 1mL administrados según la pauta vacunal de 10 dosis a intervalos de 14 días.

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

1

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la seguridad, tolerancia y efecto inmunoterapéutico de la administración nasal de 100µg del candidato de vacuna NASVAC en pacientes con hepatitis B crónica según una pauta vacunal de 10 dosis a intervalos de 14 días. Específicos 1) Identificar los eventos adversos del tratamiento con NASVAC en pacientes con hepatitis B crónica. 2) Determinar la capacidad de seroconversión a los antígenos HBeAg y HBsAg. 3) Determinar la capacidad del tratamiento en estudio para reducir de forma sostenida la carga viral a indetectable por PCR cuantitativo (<250 copias/mL) o por debajo de 104 copias de ADN por mL, durante, al final del tratamiento y a los 6 meses de haber concluido el mismo, asociado a la reducción de los niveles de ALT y AST de modo sostenido durante 6 meses. 4) Determinar la capacidad de seroconversión a anti-HBe y anti-HBs. 5) Determinar la capacidad de normalización de los niveles de transaminasas en el suero de los pacientes tratados, durante el estudio y hasta seis meses de concluido el tratamiento. 6) Estudiar la respuesta inmune celular frente a HBcAg y HBsAg antes, durante y después del tratamiento y determinar su relación con la evolución virológica y bioquímica. 7) Estudiar la respuesta histológica antes y después del tratamiento vacunal.

Tipo de objetivo a evaluar:

Seguridad/Eficacia

Hipótesis del EC:

Se espera que la inmunización intranasal con el candidato vacunal terapéutico transcurra en forma segura y sea tolerado por los pacientes en ensayo sin la ocurrencia de eventos adversos graves inesperados.

Variable(s) primaria(s):

Eventos adversos (Si, No). Tiempo de medición: 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días posteriores a la administración de cada dosis de la vacuna nasal. Intensidad de los eventos adversos reportados (leve, moderada, grave). Tiempo de medición: 6 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas y 7 días posteriores a la administración de cada dosis de la vacuna nasal.

Variables secundarias:

PCR cuantitativo (cuantificación de carga viral del virus de la hepatitis B en sangre). Tiempo de medición: Semanas 12, 24, 36 y 48 posteriores al inicio del esquema de inmunización. Anticuerpos anti-HBsAg (Positivo, Negativo). Tiempo de medición: Semanas 12, 24, 36 y 48 posteriores al inicio del esquema de inmunización. Anticuerpos anti-HBeAg (Positivo, Negativo). Tiempo de medición: Semanas 12, 24, 36 y 48 posteriores al inicio del esquema de inmunización. Presencia de HBsAg (Positivo, Negativo). Tiempo de medición: Semanas 12, 24, 36 y 48 posteriores al inicio del esquema de inmunización. Presencia de HBeAg (Positivo, Negativo). Tiempo de medición: Semanas 12, 24, 36 y 48 posteriores al inicio del esquema de inmunización. Respuesta celular proliferativa y capacidad de secreción de IFN gamma en cultivo de células estimuladas con los antígenos HBsAg y HBcAg (índice de linfoproliferación). Tiempo de medición: Semanas 14, 28, 40 y 52 posteriores al inicio del esquema de inmunización. Determinación de parámetros hematológicos básicos y de bioquímica clínica (cifras de ALAT, ASAT, creatinina, bilirrubina y fosfatasa alcalina). Tiempo de medición: Semanas 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16,1 8, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52 posteriores al inicio del esquema de inmunización.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

65 años

Criterios de inclusión:

1) Adultos de ambos sexos con edad desde 18 y hasta 65 años. 2) Positividad al HBsAg en suero durante más de seis meses. 3) Niveles séricos de ALT por encima del límite superior del rango considerado como normal reportado alguna vez en los seis meses anteriores al inicio del tratamiento. 4) Tratamiento previo con Interferón alfa 2b o antivirales específicos contra VHB que no resultó en el control del virus (se incluyen además, los pacientes considerados intolerantes al tratamiento por contraindicación médica o reacciones adversas a este tipo de terapia). 5) Período de tiempo mínimo de 6 meses del final del último tratamiento con IFN o antivirales 6) Acta de Consentimiento para participar en el estudio firmada previamente por el individuo.

Criterios de exclusión:

1) Historia de enfermedades agudas o crónicas de las vías respiratorias. 2) Positividad para los marcadores serológicos de infección por el virus de la hepatitis C. 3) Positividad para los marcadores serológicos de infección por el virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH-1, 2). 4) Mujeres en edad reproductiva sin control anticonceptivo actual o que utilicen métodos contraceptivos de tipo hormonal. 5) Embarazo, puerperio y/o lactancia. 6) Enfermedades crónicas descompensadas (hipertensión arterial, diabetes mellitus, insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, hipertiroidismo, neoplasias malignas, enfermedad autoinmune, epilepsia, depresión mental severa, etc). 7) Haber recibido tratamiento con interferón o cualquier otro agente antiviral sistémico específico contra VHB (ej. lamivudina) en los 6 meses previos a la inclusión. 8) Antecedentes de hepatopatías concomitantes de cualquier otra etiología: Alcoholismo, Hepatitis Autoinmune, Hepatitis tóxica, Enfermedad de Wilson, Hemocromatosis. 9) Antecedentes de trasplante hepático, cirrosis o carcinoma hepatocelular (diagnosticados por clínica o ecografía). 10) Niveles de ALT o AST superiores a las 500 UI/L en cualquier momento del estudio. 11) Fiebre mayor de 37.8 grados en el momento ó 24 horas antes de la administración de la vacuna con enfermedad infecciosa aguda sospechada por examen clínico. 12) Antecedentes de haber recibido algún producto experimental o vacuna anti-hepatitis B en los 6 meses previos a la inclusión. 13) Cifras de hemoglobina inferior a los 9 g/L, conteo de plaquetas por debajo de 50x109 por L, conteo global de leucocitos superior a 12x109 células/L o inferior a 3 x109 células /L. 14) Enfermedad inmunosupresora subyacente o ingestión de drogas inmunosupresoras / inmunomoduladoras (incluyendo esteroides) dentro de los seis meses previos al estudio. 15) Personas con antecedentes alérgicos severos que requirieran de tratamiento habitual con esteroides (asma grado III ó IV, urticaria, dermatitis, bronquitis, etc.). 16) Presencia de desórdenes mentales y/o psiquiátricos que imposibiliten la firma del consentimiento informado o el seguimiento del paciente.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

No aleatorizado

Enmascaramiento:

Abierto

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Un solo grupo

Fase:

1

Tamaño de muestra:

20

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Arístides

Apellidos de la persona a contactar:

Aguilar Betancourt

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2716022

Correo electrónico:

aristides.aguilar@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Arístides

Apellidos de la persona a contactar:

Aguilar Betancourt

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2716022

Correo electrónico:

aristides.aguilar@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

6

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000110

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-05-16

Fecha de última actualización:

2011-04-26

Ensayo en ingles:

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8 Abril 2013 - 12:01pm por Webmaster		8 Abril 2013 - 3:55pm por Webmaster
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