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Estudio SOFIA
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Estudio SOFIA
Información general.
El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.
Título completo del estudio:
Farmacodinamia y farmacocinética de dos formulaciones con mezcla sinérgica de interferones en voluntarios sanos.
Palabras claves:
interferón alfa-2b, interferón gamma, farmacodinamia, farmacocinética, neopterina, ß2M, 2’5’OAS.
Identificador(es) del ensayo:
IG/IAG/FD/1101
Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Promotor principal:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.
Otros promotores:
Ministerio de Salud Pública, Cuba
Participación del CENCEC en el ensayo:
Ninguna
Fuentes de financiamiento del estudio:
HeberBiotec S.A.
Autorización del inicio.
Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.
Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)
Número de referencia en la agencia reguladora:
05-008-11-B (Código del trámite), 18 de mayo de 2011.
Estado regulador
Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.
Estado del producto:
Producto sin registrar
Investigador principal
Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.
Primer nombre:
Dra. Alina Díaz Machado
Apellidos:
No entrado
Institución:
Centro Nacional de Toxicología (CENATOX)
Dirección postal:
No entrado
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
+53-70000000
Correo electrónico:
email@no.entrado
Sitios clínicos participantes
Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.
Países de reclutamiento:
Cuba
Sitios clínicos:
No procede
Comités de ética:
Centro Nacional de Toxicología, 28 de marzo de 2011.
Etapa general y Estado de reclutamiento
Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.
Estado del ensayo:
En Planificación
Estado del reclutamiento:
Sin iniciar reclutamiento
Fecha del primer incluido:
15/07/2011
Fecha del último incluido:
15/07/2011
Intervención y condición médica
Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.
Condición médica que se estudia:
Farmacodinamia y farmacocinética de formulaciones de interferón en voluntarios sanos.
Breve descripción de la(s) intervención(es):
Se realizará un ensayo clínico fase I, aleatorizado, cruzado (doble período), a doble ciegas, con un período mínimo de lavado de 3 semanas, en voluntarios sanos. Formulación A (Control): Interferón alfa 2b + Interferón gamma (HeberPAG) Formulación B: Interferón alfa 2b + Interferón gamma (Nueva Formulación) - De cada formulación se administrará, mediante inyección intramuscular, una dosis única de 24.5 x 106 UI. - El estudio tendrá una duración total de 192 horas (9 días) en cada período de tratamiento. - En cada periodo los sujetos permanecerán hospitalizados las primeras 48 horas después de la inyección bajo estricta supervisión médica. - Las muestras de sangre y el monitoreo de las reacciones adversas se realizará de manera ambulatoria hasta 192 horas. - Se administrará un antipirético oral en el momento de la inyección y durante las primeras 12 horas del estudio o por más tiempo si es necesario, para disminuir la intensidad del síndrome pseudogripal debido al IFN.
Tipo de la intervención:
Biológicos-Vacunas
Total de grupos:
2
Objetivos y Variables
Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General Caracterizar parámetros farmacodinámicos y farmacocinéticos en voluntarios sanos de dos formulaciones que contienen a los IFN alfa-2b y gamma humanos recombinantes. Específicos: 1) Caracterizar la farmacodinamia de ambas formulaciones a través de las variables: neopterina, ß2M y 2’5’ OAS. 2) Evaluar la biodisponibilidad de ambas formulaciones a través de parámetros, tales como: área bajo la curva, concentración máxima y tiempo máximo. 3) Determinar la farmacocinética de ambas formulaciones a través de otros parámetros, tales como: Medida de absorción (CAV), Constante de eliminación terminal (Ke), Tiempo de vida media (t1/2), Aclaramiento (CL), Volumen de distribución (Vd) y Tiempo medio de residencia (MRT). 3) Registrar y evaluar la aparición de eventos adversos con manifestaciones clínicas y de laboratorio.
Tipo de objetivo a evaluar:
Farmacocinética/Farmacodinamia
Hipótesis del EC:
Se espera similitud entre ambas formulaciones, considerando que el objetivo esencial está en función del efecto (farmacodinamia), que se induce por la acción de los Interferones (principio activo de ambas formulaciones).
Variable(s) primaria(s):
Farmacodinamia medido a través de las siguientes variables: - Niveles séricos de neopterina (valores expresados en ng/mL). Tiempo de medición: antes de la administración y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 192 horas, en cada período de tratamiento. - Niveles séricos de beta 2 microglobulina, ß-2M (valores expresados en µg/mL). Tiempo de medición: antes de la administración y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 192 horas, en cada período de tratamiento. - Expresión génica de 2,5 OAS en sangre periférica (concentración de ARN). Tiempo de medición: antes de la administración y a las 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 192 horas, en cada período de tratamiento.
Variables secundarias:
Farmacocinética y evaluaciones clínicas medidas a través de las siguientes variables: - Niveles séricos de interferón alfa e interferón gamma (valores expresados pg/mL). Tiempo de medición: al inicio y a las 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la administración. - Signos vitales (temperatura corporal en grados centígrados, frecuencia cardiaca en latidos/minuto, tensión arterial en mm Hg y frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto). Tiempo de medición: al inicio y a las 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 168 y 192 horas en cada período. - Determinaciones de hematología y bioquímica clínica (valores numéricos según unidades de medida por cada determinación). Tiempo de medición: al inicio y a las 24, 48, 72, 96, 120, 168 y 192 horas después de la administración de los interferones, en cada período.
Criterios de selección
Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.
Género:
Masculino
Edad mínima:
18 años
Edad máxima:
35 años
Criterios de inclusión:
1) Índice de masa corporal entre 19 y 29 Kg/m2. 2) Parámetros hematológicos (hemograma, eritrosedimentación y coagulograma) con valores dentro de los rangos de referencia normales. 3) Parámetros bioquímicos (glucosa, colesterol, creatinina, urea, ácido úrico, fosfatasa alcalina, transaminasas, bilirrubina, entre otros) dentro de los rangos de referencia normales. 4) Análisis de orina (densidad, pH, glucosa, bilis, leucocitos y hematíes) dentro de los rangos de referencia normales. 5) Serología, Virus HIV, Antígeno de Superficie para la Hepatitis B y Anticuerpos para el virus de la Hepatitis C negativos. 6) No haber consumido medicamentos en los últimos 15 días. 7) Ausencia de signos o síntomas de alguna enfermedad al examen físico. 8) Firma del Consentimiento del sujeto de aceptación del estu¬dio por escrito.
Criterios de exclusión:
1) Incumplimiento de alguno de los criterios de inclusión. 2) Antecedentes patológicos personales de enfermedades crónicas. 3) Referir alguna enfermedad viral aguda en los últimos 30 días. 4) Hábito de fumar. 5) Antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida a fármacos, incluyendo antipiréticos e interferones, o a cualquiera de los componentes de las formulaciones estudiadas (a criterio del investigador). 6) Historia de alcoholismo en los dos últimos meses (consumo mayor de ¼ botella de ron ó 1 botella de vino ó 3 cervezas, en una frecuencia mayor de 2 veces a la semana), o drogadicción en el año previo a la inclusión. 7) Haber sido intervenido quirúrgicamente durante los 6 meses previos al comienzo del estudio. 8) Haber donado sangre dos meses previo al inicio del estudio. 9) Individuos tratados con algún tipo de Interferón en cualquier momento previo al ensayo. 10) Participación en algún estudio clínico anterior con intervención terapéutica en el año previo a la inclusión.
Tipo de población:
Adultos
Tipo de participante:
Voluntarios sanos
Diseño del estudio
Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.
Tipo de estudio:
Intervencional
Propósito primario de la intervención:
Otro propósito
Otro propósito primario del estudio:
Farmacodinamia y farmacocinética de 2 formulaciones que contienen a los IFN alfa-2b y gamma humanos recombinantes.
Aleatorización:
Aleatorizado
Enmascaramiento:
Doble ciego
Grupo control:
Activo
Diseño:
Cruzado
Fase:
1
Tamaño de muestra:
16
Contacto para inquietudes generales
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Idrian
Apellidos de la persona a contactar:
García García
Lugar de trabajo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(53-7)-2085887, 2087465
Correo electrónico:
idrian.garcia@cigb.edu.cu
Contacto para inquietudes científicas
Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.
Primer nombre de la persona a contactar:
Iraldo
Segundo nombre de la persona a contactar:
Jesús
Apellidos de la persona a contactar:
Bello Rivero
Lugar de trabajo:
Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)
Dirección:
Ave. 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.
Ciudad:
No entrado
País:
No entrado
Código postal:
No entrado
Teléfono:
(53-7)-2085887, 2087465
Correo electrónico:
iraldo.bello@cigb.edu.cu
Referencias a publicaciones
Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.
Referencias:
Anasagasti-Angulo L, Garcia-Vega Y, Barcelona-Perez S, Lopez-Saura P and Bello-Rivero I. Treatment of advanced, recurrent, resistant to previous treatments basal and squamous cell skin carcinomas with a synergistic formulation of interferons. Open, prospective study. BMC Cancer 2009, 9:262. Garcia-Garcia I, Gonzalez-Delgado CA, Valenzuela-Silva C, et al. Bioequivalence of two recombinant interferon alpha-2b liquid formulations in healthy male volunteers. Drugs R D 2004; 5(5):271-80. García-García I, González-Delgado CA, Valenzuela-Silva CM, et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic comparison of two "pegylated" interferon alpha-2 formulations in healthy male volunteers: a randomized, crossover, double-blind study. BMC Pharmacol 2010; 10(1):15.
Resultados:
No procede
Modificaciones al protocolo
Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.
Modificaciones realizadas al protocolo:
No procede
Inscripción y actualización
Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.
Nombre del registro público:
RPCEC
Código del registro público:
RPCEC00000118
Fecha en que se registra el ensayo:
2011-05-24
Fecha de última actualización:
2011-05-23
Ensayo en ingles:
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