Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General Evaluar la eficacia y seguridad del colirio de interferón a-2b recombinante en el tratamiento postquirúrgico de la Neoplasia Intraepitelial de La Conjuntiva. Específicos: 1) Determinar la eficacia del colirio de IFN (500 000 UI/mL) en la prevención de la recurrencia tumoral, posterior al tratamiento quirúrgico de la neoplasia intraepitelial de la conjuntiva. 2) Determinar el tiempo de recurrencia de la lesión tumoral en los pacientes estudiados. 3) Identificar los eventos adversos que puedan presentarse después de la administración tópica de los colirios objetos de estudio.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
Conociendo que el porcentaje más alto de recurrencia reportado en la literatura para este tipo de lesión con los tratamientos tradicionales (cirugía y tratamiento farmacológico) es del 50%, se espera lograr con el tratamiento del IFN una estimación de la frecuencia de la recurrencia tumoral de al menos un 30% inferior al tratamiento con Placebo.
Variable(s) primaria(s):
- Recidiva tumoral (definido como la aparición de lesión tumoral en el primer año post-cirugía [si ocurre en los primeros 6 meses se considera recurrencia temprana; después de los 6 meses, recurrencia tardía]). Tiempo de medición: semanal (1er mes de operado), mensual (2do y 3er mes post-cirugía), trimestral hasta el año (6, 9 y 12 meses).
Variables secundarias:
- Tiempo hasta la recidiva (días, meses). Tiempo de medición: semanal (1er mes de operado), mensual (2do y 3er mes post-cirugía), trimestral hasta el año (6, 9 y 12 meses). - Ocurrencia de complicaciones (Si, No; Tipo; Gravedad; relación de causalidad con el tratamiento objeto de estudio). Tiempo de medición: semanal (1er mes de operado), mensual (2do y 3er mes post-cirugía), trimestral hasta el año (6, 9 y 12 meses). - Eventos adversos (Número de eventos; Tipo; Frecuencia: Si, No; Intensidad: Leve, Moderado, Grave, Grave con peligro para la vida o discapacidad y Muerte relacionada con el evento adverso; Duración: horas, días, meses; Relación de causalidad: remota, posible, probable, muy probable; Resultado: Completamente resuelto, Resuelto con secuelas, Condiciones en mejoramiento, Condiciones aún presentes e invariadas, Empeoramiento, Muerte; Tratamiento indicado: tipo y dosis del medicamento, tiempo de tratamiento). Tiempo de medición: semanal (1er mes de operado), mensual (2do y 3er mes post-cirugía), trimestral hasta el año (6, 9 y 12 meses).
Versión para impresión