Revisiones para Estudio MAGINC | Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos

Comparando dos revisiones:

Revisión de 8 Abril 2013 - 11:01am

Estudio MAGINC

Información general.

El título abreviado del estudio es aquel con el cuál se puede identificar al ensayo en la práctica diaria y resulta comprensible para todo tipo de público. Deben incluirse los elementos Producto, Indicación, Población y Fase del ensayo. La información de esta sección se corresponde con la sección General lnformation en el formulario en inglés.

Título completo del estudio:

Estudio exploratorio, adaptativo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de aplicación intralesional del HeberPAG® en Gliomas malignos recurrentes o progresivos, grado III y IV.

Palabras claves:

Glioma maligno, glioma grado III, glioma grado IV, HeberPAG.

Identificador(es) del ensayo:

IG/AGI/NC/0801

Organización que asignó el(los) otro(s) identificador(es) del ensayo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Promotor principal:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana.

Otros promotores:

Ministerio de Salud Pública, Cuba

Participación del CENCEC en el ensayo:

Ninguna

Fuentes de financiamiento del estudio:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), La Habana. Ministerio de Salud Pública, Cuba.

Autorización del inicio.

Sección para completar los datos relacionados con la autorización o notificación para iniciar el ensayo. Se corresponde con la sección Authorization for beginning en el formulario en inglés.

Instancia reguladora que aprueba el inicio del ensayo:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED)

Fecha de la autorización de inicio por Agencia reguladora:

02/02/2010

Número de referencia en la agencia reguladora:

05-029-09-B

Estado regulador

Sección para completar los datos relacionados con el estado regulador desde el punto de vista sanitario de la intervención o intervenciones que se estudian en el ensayo.

Estado del producto:

Producto registrado en otra indicación

Instancia que registró el producto:

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED).

Número de registro sanitario:

B08040L03

Fecha de registro sanitario:

23/05/2008

Investigador principal

Sección para completar los datos relacionados con el investigador principal del estudio. Se corresponde con la sección Principal investigator en el formulario en inglés.

Primer nombre:

Dra. Silvia Salva Camaño

Apellidos:

No entrado

Institución:

Hospital "Clínico-Qurúrgico "Hermanos Ameijeiras", La Habana.

Dirección postal:

No entrado

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

+53-70000000

Correo electrónico:

email@no.entrado

Sitios clínicos participantes

Sección para completar los datos relacionados con los sitios clínicos que participan en el ensayo y los investigadores responsables en cada sitio. Se corresponde con la sección Clinical sites to participate en el formulario en inglés.

Países de reclutamiento:

Cuba

Sitios clínicos:

Camagüey, Hospital Clínico-Quirúrgico "Manuel Ascunce Domenech", Dr. Rigoberto Piñones Montero. Granma, Hospital Clínico-Quirúrgico "Carlos M. de Céspedes", Dra. Maria Luisa Álvarez Jeréz. Holguín, Hospital Clínico-Quirúrgico "Lucia Iñiguez", Dr. Julio César Selva Infante.

Comités de ética:

Hospital "Clínico-Qurúrgico "Hermanos Ameijeiras", 23 de septiembre de 2009. Hospital Clínico-Quirúrgico "Manuel Ascunce Domenech", 12 de abril de 2010. Hospital Clínico-Quirúrgico "Carlos M. de Céspedes", 11 de mayo de 2010. Hospital Clínico-Quirúrgico "Lucía Iñiguez", 15 de septiembre de 2010.

Etapa general y Estado de reclutamiento

Sección para completar los datos relacionados con la etapa del ensayo y su estado del reclutamiento. Se corresponde con la sección Recruitment status en el formulario en inglés.

Estado del ensayo:

En ejecución

Estado del reclutamiento:

En reclutamiento

Fecha del primer incluido:

19/04/2010

Fecha del último incluido:

10/12/2012

Intervención y condición médica

Sección para completar los datos relacionados con la condición médica que se estudia y la descripción de las intervenciones que se evalúan. Se corresponde con la sección Health condition and Intervention en el formulario en inglés.

Condición médica que se estudia:

Glioma maligno

Breve descripción de la(s) intervención(es):

Se administrará HeberPAG, 3 veces por semana (1er mes), 2 veces por semana (semanas 5-16) y 1 vez por semana (semanas 17-26), por vía intralesional a través de un reservorio intracraneal y de forma aleatoria según el grupo de dosis: a) 0.875 millones UI b) 1.75 millones UI c) 3.5 millones UI d) 7 millones UI

Tipo de la intervención:

Biológicos-Vacunas

Total de grupos:

4

Objetivos y Variables

Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.

Objetivos del ensayo:

General: Evaluar la seguridad y el efecto de la administración intralesional del HeberPAG® en dosis repetidas a pacientes portadores de gliomas recurrentes grado III y IV. Específicos: 1. Determinar la toxicidad del HeberPAG® a través de los eventos adversos clínicos, signos vitales, electrocardiográficos y exámenes de laboratorio. 2. Identificar la dosis óptima biológicamente activa (máxima efectiva y no tóxica) dentro del rango de dosis propuestas. 3. Evaluar el efecto del HeberPAG® en la sobrevida libre de progresión a los 6 y 12 meses en los pacientes tratados. 4. Evaluar el efecto del HeberPAG® en la evolución de la lesión tumoral y en la evolución clínica del paciente incluyendo calidad de vida. 5. Evaluar el valor pronóstico de biomarcadores como expresión de proteínas. 6. Determinar la sobrevida a los 6 y 12 meses de tratamiento.

Tipo de objetivo a evaluar:

Otro

Otro tipo de objetivo:

Seguridad / Efecto

Hipótesis del EC:

Se tolerará toxicidad grave como máximo en el 25% de los sujetos en cada dosis (Fase I) Se espera que la administración del HeberPAG® por vía intralesional, en un régimen múltiple de aplicación en pacientes con gliomas recurrentes produzca una superioridad de un 10% con respecto a lo que se reporta para el control histórico, es decir que se logre más de un 19% de SLP a los 6 meses (Fase II)

Variable(s) primaria(s):

Eventos adversos clínicos (tipo, duración, intensidad, resultado y relación de causalidad) mediante interrogatorio y examen físico general. Tiempo de medición: 30 minutos, 1 hora y 12 horas después de 1ra, 2da y 3ra administración del producto, y cada cuatro semanas post-tratamiento hasta la progresión o fallecimiento del paciente. Exámenes de laboratorio (hemograma completo, recuento de plaquetas, coagulograma mínimo, ASAT, ALAT, FAL, LDH, Creatinina, Glucosa, Proteínas totales, Albúmina, CPK, Ionograma). Tiempo de medición: 72 horas, semanal (semanas 1-4) y mensual (hasta el final del tratamiento).

Variables secundarias:

Supervivencia libre de progresión. Tiempo de medición: 6 y 12 meses. Supervivencia. Tiempo de medición: 6 y 12 meses, y hasta fallecimiento del paciente. Respuesta antitumoral (según los criterios de RECIST). Tiempo de medición: 6 meses y anualmente después de comenzar el tratamiento hasta la progresión o fallecimiento del paciente Respuesta clínica (según los criterios de MacDonald).Tiempo de medición: 6 meses y anualmente hasta la progresión o fallecimiento del paciente Calidad de vida, capacidad funcional, función motora / sensorial y evaluación neuropsicológica. Tiempo de medición: mes 1 y cada 2 meses después de comenzar el tratamiento hasta la progresión o fallecimiento del paciente. Uso de esteroides (Si/No). Tiempo de medición: al finalizar el estudio. Expresión de proteínas en tejido tumoral. Tiempo de medición: al inicio.

Criterios de selección

Sección para completar los criterios de selección de los sujetos o pacientes que se incluyen en el ensayo (incluye género, edades permitidas, criteros de inclusión y exclusión). Se corresponde con la sección Selection criterias en el formulario en inglés.

Género:

Masculino/Femenino

Edad mínima:

18 años

Edad máxima:

Ninguna

Criterios de inclusión:

1. Edad = 18 años y ambos sexos. 2. Pacientes con glioma grado III y IV confirmado previamente por técnicas histológicas. 3. Enfermedad recurrente o progresiva diagnosticada por imagenología hasta 14 días previos a la inclusión y después que el paciente haya recibido el tratamiento convencional (Cirugía +RT). 4. Tumor único supratentorial, en un solo hemisferio que en su localización limítrofe no afecten a más de 2 lóbulos cerebrales, sin invasión de ganglios basales, cuerpo calloso o sistema ventricular. 5. Ausencia de signos clínicos y/o imagenológicos de herniación cerebral si existe la hipertensión endocraneana en el momento de la inclusión. 6. Estado General por Karnofsky = 60% 7. Expectativa de vida = 6 meses. 8. Parámetros de laboratorio clínico (hasta 7 días previos a la inclusión): - Hb = 10 g/L; leucocitos totales = 4 x 109 células/L; plaquetas = 150 x 109/L. - Creatinofosfocinasa (CPK) normal. - Funcionamiento hepático dentro de límites normales y/o sin antecedentes de alguna afección hepática demostrada por ASAT, ALAT o FAL. - Función renal normal: creatinina en suero = 132 mmol/L. 9. Pacientes en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz por tres meses después de la última dosis de tratamiento. 10. Expresa voluntariedad escrita del paciente

Criterios de exclusión:

1. Embarazo o lactancia. 2. Hipersensibilidad al HeberPAG® u otras preparaciones utilizadas en el estudio. 3. Convulsiones intratables médicamente. 4. Signos de afectación medular. 5. Trastornos serios de la coagulación. 6. Hipertensión arterial grave o cardiopatía isquémica y/o diabetes mellitus descompensada comprobada mediante el examen clínico. 7. Pacientes tratados con inmunoterapia en los últimos tres meses o que estén recibiendo otro tipo de tratamiento oncológico específico en los últimos 15 días. 8. Pacientes que estén participando o hayan participado recientemente (1 mes) en otro estudio. 9. Sepsis del Sistema Nervioso Central o del lugar donde debe colocarse el reservorio. 10. Trastorno psiquiátrico severo u otra limitación que impida al paciente dar su consentimiento o dificulte su evaluación.

Tipo de población:

Adultos

Tipo de participante:

Enfermos

Diseño del estudio

Sección para completar las características del diseño del estudio. Se corresponde con la sección Study design en el formulario en inglés.

Tipo de estudio:

Intervencional

Propósito primario de la intervención:

Tratamiento

Aleatorización:

Aleatorizado

Enmascaramiento:

Doble ciego

Grupo control:

No controlado

Diseño:

Paralelo

Fase:

1-2

Tamaño de muestra:

120

Contacto para inquietudes generales

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud general del desarrollo del ensayo. Se corresponde con la sección Contact for public queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Idrian

Apellidos de la persona a contactar:

García García

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB)

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

idrian.garcia@cigb.edu.cu

Contacto para inquietudes científicas

Sección para completar los datos de la persona que puede responder cualquier inquietud científica relacionada con el ensayo. Se corresponde con la sección Contact for scientific queries en el formulario en inglés.

Primer nombre de la persona a contactar:

Iraldo

Segundo nombre de la persona a contactar:

Jesús

Apellidos de la persona a contactar:

Bello Rivero

Lugar de trabajo:

Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Dirección:

Ave. 31 entre 158 y 190, Apartado 6162, Cubanacán, Playa, La Habana, Cuba.

Ciudad:

No entrado

País:

No entrado

Código postal:

No entrado

Teléfono:

(53-7)-2085887, 2087465

Correo electrónico:

iraldo.bello@cigb.edu.cu

Referencias a publicaciones

Sección para completar los datos relacionados con las publicaciones que sirven de base al protocolo. Refiera hasta un máximo de 10 referencias.

Referencias:

No procede

Resultados:

No procede

Modificaciones al protocolo

Sección para completar los datos relacionados con las modificaciones que puede sufrir el protocolo.

Modificaciones realizadas al protocolo:

No procede

Sobre la terminacion del estudio

Sección para reflejar eventos que definen la finalización del estudio. Se corresponde con la sección ABOUT STUDY COMPLETION en el formulario en inglés.

Total de incluidos:

15

Inscripción y actualización

Sección a completar por el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC). Se corresponde con la sección Registration and Update en el formulario en inglés.

Nombre del registro público:

RPCEC

Código del registro público:

RPCEC00000120

Fecha en que se registra el ensayo:

2011-07-12

Fecha de última actualización:

2011-06-30

Ensayo en ingles:

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8 Abril 2013 - 8:56am por Webmaster		8 Abril 2013 - 11:01am por Webmaster
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