Sección para completar los datos relacionados con los objetivos del protocolo y sus variables (incluye operacionalización y tiempos de medición). Se corresponde con la sección Outcomes and Timepoint en el formulario en inglés.
Objetivos del ensayo:
General:
1. Evaluar el tratamiento combinado con los extractos alergénicos de los ácaros Dermatophagoides pteronyssinus y Blomia tropicalis en pacientes con asma clasificada como persistente leve o moderada, sensibilizados a ambos alergenos simultáneamente.
Específicos:
1. Determinar la eficacia de la vacuna terapéutica combinada en los investigados a través de:
A. La comparación de las manifestaciones clínicas antes y después del tratamiento combinado y con respecto a los grupos controles con tratamientos de vacunas individuales.
B. El consumo de otros medicamentos auxiliares antes y después del tratamiento y con respecto a los grupos controles.
C. El comportamiento de la sensibilidad alérgica, determinada mediante la prueba de punción cutánea cuantitativa, antes y después del tratamiento y con respecto a los grupos controles.
D. El comportamiento de la función respiratoria antes y después del tratamiento y con respecto a los grupos controles.
E. El impacto en la calidad de la vida de los pacientes evaluada mediante una encuesta de calidad de vida específica, antes y después del tratamiento y con respecto a los grupos controles.
F. Los cambios en los niveles séricos de IgG4 e IgE específicos a D. pteronyssinus y Blomia tropicalis, antes, durante y después del tratamiento y con respecto a los grupos controles.
2. Determinar las reacciones adversas que aparezcan en el transcurso de la vacunación terapéutica.
Tipo de objetivo a evaluar:
Hipótesis del EC:
La inmunoterapia combinada con los extractos alergénicos de D. pteronyssinus y Blomia tropicalis en pacientes sensibilizados a ambas fuentes alergénicas simultáneamente, reducirá de forma significativa (p= 0.05) los síntomas clínicos de la enfermedad y el consumo de medicamentos y mejorará significativamente (p= 0.05) el índice de calidad de vida con respecto al tratamiento con las vacunas individuales. La sensibilidad alérgica específica a ambos alergenos, determinada a través de la reactividad cutánea se reducirá en no menos de 10 veces con respecto al inicio del tratamiento. El tratamiento será efectivo en no menos del 70 % de los pacientes. Las reacciones adversas sistémicas se producirán en menos del 10 % de las inyecciones.
Variable(s) primaria(s):
1.Puntuación de síntomas (falta de aire, tos, expectoración, sibilancias y opresión torácica (Escala de 4 puntos: 0= no síntoma, 1= ligero, 2= moderado, 3= severo). Tiempo de medición: diaria, pre-tratamiento y durante 12 meses.
2. Puntuación por consumo de medicamentos (escala de 3 puntos (0=no uso, 1= uso de beta-2 agonistas, metilxantinas, efedrina, adrenalina, 2= uso de corticosteroides). Tiempo de medición: diaria, pre-tratamiento y durante 12 meses.
3. Determinación del flujo pico espiratorio (FPE), (determinado con un medidor de FPE estándar: FERRARIS POCKETPEAK). Tiempo de medición: dos veces al día, pre-tratamiento y durante 12 meses.
4. Reactividad cutánea: (valor Ch10: concentración relativa de alérgeno que ocasiona en ese paciente un habón de un área igual a la producida por una solución de histamina HCL (10 mg/mL= 54.3 mmol/L de Histamina base)), tiempo de medición: pre-tratamiento, 6 y 12 meses.
5. Calidad de vida (según Cuestionario sobre calidad de vida para pacientes con Asma (AQLQ(S)) (1=deterioro máximo a 7= no deterioro)). Tiempo de medición: pre-tratamiento, 6 y 12 meses.
Variables secundarias:
1. Clasificación función respiratoria (Criterio según FPE y Variabilidad del FPE: normal, obstrucción ligera, obstrucción moderada, obstrucción severa). Tiempo de medición: Pre-tratamiento, 6 y 12 meses.
2. Criterio General (Basado en la puntuación de síntomas-medicación, función respiratoria, reactividad cutánea, índice de calidad de vida: mejor, igual o peor). Tiempo de medición: Pre-tratamiento, 6 y 12 meses.
3. Anticuerpos alérgeno-específicos (determinación del título de anticuerpos IgG4 e IgE alergeno-específica séricos en los pacientes utilizando un ELISA indirecto). Tiempo de medición: Pre-tratamiento, 6 y 12 meses.
3. Eventos Adversos (EA). Tiempo de medición: durante 12 meses según esquema de tratamiento. - Ocurrencia de algún EA en el paciente (sí/no). - Descripción del EA (Nombre del evento adverso). - De acuerdo a la información previa disponible (inesperados y esperados) - De acuerdo a su localización los esperados (Criterios de la Organización Mundial de Alergia: EA locales y sistémicos (0= Síntomas inespecificos, I= Reacciones sistemicas leves II= Reacciones sistemicas moderadas, III= Reacciones sistemicas severas (no amenaza para la vida), IV= Shock anafilactico). - Duración del EA (Diferencia de fechas entre el inicio y la terminación del evento) - Intensidad del EA (Leve, Moderada, Severo) - Gravedad del EA (Grave/serio, No grave/no serio) - Actitud respecto al tratamiento en estudio (sin cambios, modificación de dosis, interrupción temporal o definitiva del tratamiento en estudio) - Resultado del EA (recuperado, mejorado, persiste o secuelas) - Relación de causalidad (1.Muy Probable, 2.Probable, 3.Posible, 4.Improbable, 5.No relacionado, 6.No evaluable). Tiempo de medición: semanalmente primeras 13 semanas y mensualmente hasta los 12 meses.
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